第十一條 境內(nèi)責(zé)任人與境外持有人共同履行以下義務(wù)：

（一）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量安全，建立藥品上市后質(zhì)量保證體系，確保持續(xù)具備質(zhì)量保證和風(fēng)險(xiǎn)控制能力；

（二）負(fù)責(zé)建立并實(shí)施藥品追溯制度，確保相關(guān)上市藥品可追溯，并按照規(guī)定提供追溯信息；

（三）負(fù)責(zé)建立并實(shí)施藥品年度報(bào)告制度，按規(guī)定報(bào)告相關(guān)藥品在中國境內(nèi)的生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況；

（四）負(fù)責(zé)建立并實(shí)施藥品上市后變更、藥品再注冊管理制度，按規(guī)定辦理變更事宜；

（五）負(fù)責(zé)建立藥物警戒體系，開展對已上市藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)的監(jiān)測、識別、評估和控制；

（六）負(fù)責(zé)藥品上市后召回、質(zhì)量投訴處理等事宜，并按規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；

（七）按規(guī)定向中國食品藥品檢定研究院提交標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，主動配合藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的抽檢以及批簽發(fā)等相關(guān)工作；

（八）負(fù)責(zé)與境外持有人聯(lián)絡(luò)，配合藥品監(jiān)督管理部門開展對境外持有人相關(guān)的生產(chǎn)場地檢查、調(diào)查和違法違規(guī)行為查處；

（九）法律法規(guī)規(guī)定的其他義務(wù)。

第十二條 境外持有人應(yīng)當(dāng)對其境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)和變更管理負(fù)責(zé)，確保藥品上市期間境內(nèi)責(zé)任人持續(xù)履行義務(wù)。

第十三條 進(jìn)口藥品首次辦理進(jìn)口備案時，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)進(jìn)口藥品說明書是否載明境內(nèi)責(zé)任人信息。

第十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)對本行政區(qū)域內(nèi)境內(nèi)責(zé)任人履行境外持有人義務(wù)從事藥品相關(guān)的活動開展監(jiān)督檢查。有關(guān)單位和個人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕或者隱瞞。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立境內(nèi)責(zé)任人監(jiān)管檔案，監(jiān)管檔案信息包括監(jiān)督檢查、違法違規(guī)行為查處、投訴舉報(bào)處理等內(nèi)容。

境外持有人所持有的藥品注冊證書被注銷或吊銷的，該品種的境內(nèi)責(zé)任人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)在國家藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行相關(guān)標(biāo)記。

第十五條 境內(nèi)責(zé)任人不具備本規(guī)定第四條條件的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促限期整改；整改后仍不具備相應(yīng)條件的，采取暫停銷售、進(jìn)口等措施。

第十六條 境內(nèi)責(zé)任人未履行本規(guī)定第十一條的義務(wù)，導(dǎo)致進(jìn)口藥品可能存在安全隱患的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況，應(yīng)當(dāng)采取告誡、約談、限期整改以及暫停銷售、使用、進(jìn)口等措施，并及時公布檢查處理結(jié)果。

境內(nèi)責(zé)任人未按照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的，按照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。

第十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本規(guī)定制定實(shí)施細(xì)則。

第十八條 本規(guī)定自2025年7月1日起施行。

附件2：《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定》政策解讀

一、制定《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定》的背景和意義是什么？

答：為貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，加強(qiáng)境外藥品上市許可持有人（以下簡稱境外持有人）管理，厘清境外持有人及其指定的境內(nèi)責(zé)任人（以下簡稱境內(nèi)責(zé)任人）權(quán)責(zé)，全面落實(shí)境外持有人全生命周期主體責(zé)任，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定》（以下簡稱《暫行規(guī)定》）。

前期，國家藥品監(jiān)督管理局對比研究了其他國家相關(guān)法律法規(guī)，系統(tǒng)梳理了境內(nèi)責(zé)任人的義務(wù)和責(zé)任，明確了我國境內(nèi)責(zé)任人設(shè)置路徑?！稌盒幸?guī)定》的制定出臺，有利于進(jìn)一步強(qiáng)化境外生產(chǎn)藥品在境內(nèi)上市后主體責(zé)任的落實(shí)，有利于保障藥品質(zhì)量安全。境內(nèi)責(zé)任人的指定不涉及行政審批環(huán)節(jié)，不影響境外持有人的產(chǎn)品上市注冊，通過加強(qiáng)藥品上市后監(jiān)管實(shí)現(xiàn)對境內(nèi)責(zé)任人的監(jiān)督管理。