• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】苯磺順阿曲庫銨注射液
• 【規(guī)格】5ml:10mg(規(guī)格待補(bǔ)充)
• 【主要成份】本品的主要成份為苯磺順阿曲庫銨，其輔料為苯磺酸、注射用水。
• 【性狀】本品為無色或淡黃色或黃綠色的澄明液體。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  本品用于手術(shù)和其他操作以及重癥監(jiān)護(hù)治療。作為全麻的輔助用藥或在重癥監(jiān)護(hù)病房(ICU)起鎮(zhèn)靜作用，它可以松弛骨骼肌，使氣管插管和機(jī)械通氣易于進(jìn)行。

• 【用法用量】需注意，本品不可與丙泊酚注射乳劑或堿性溶液(如：硫噴妥鈉)在同一注射器中混合或用同一針頭同時(shí)注射。(詳見“不相容性”章節(jié))本品不含防腐抗菌劑，因此僅供患者單次使用。監(jiān)測(cè)建議：與其它神經(jīng)肌肉傳導(dǎo)阻滯劑一樣的，建議在使用本品過程中監(jiān)測(cè)神經(jīng)肌肉功能以滿足個(gè)體化劑量的要求。靜脈單次注射給藥用法：成人劑量：氣管插管：本品用于成人插管的推薦劑量為每公斤體重0.15mg或遵醫(yī)囑。用丙泊酚誘導(dǎo)麻醉后，按此劑量給予本品，120秒后即可達(dá)到良好至極佳的插管條件。高劑量可以縮短對(duì)神經(jīng)肌肉阻滯作用的起效時(shí)間。詳見說明書。
• 【不良反應(yīng)】已記錄的使用本品的不良反應(yīng)有皮膚潮紅或皮疹、心動(dòng)過緩、低血壓和支氣管痙攣。使用神經(jīng)肌肉阻滯劑后可觀察到不同程度的過敏反應(yīng)。極少數(shù)情況下，當(dāng)庫泰注射用苯磺順阿曲庫銨與一種或多種麻醉藥合用時(shí)，有嚴(yán)重過敏反應(yīng)的報(bào)道。有報(bào)道在重癥監(jiān)護(hù)病房的嚴(yán)重疾患病人在過長時(shí)間使用肌肉松弛劑后出現(xiàn)肌無力和/或肌病。大部分病人同時(shí)接受類固醇制劑，上述情況在使用苯磺順阿曲庫銨注射液后偶有報(bào)告，但其因果關(guān)系尚未確定。
• 【禁忌】所有已知對(duì)順阿曲庫銨、阿曲庫銨或苯磺酸過敏及對(duì)本品中任何成分過敏的患者禁止使用本品。
• 【注意事項(xiàng)】順式苯磺酸順阿曲庫銨能使呼吸肌和其它骨骼肌癱瘓，而對(duì)意識(shí)和痛域沒有影響。順苯磺酸阿曲庫銨注射液應(yīng)僅由麻醉師或在麻醉師及其它熟悉神經(jīng)肌肉阻滯劑使用的醫(yī)生指導(dǎo)下給藥。同時(shí)必須備有完善的氣管插管、人工呼吸設(shè)備以及充足的氧氣供應(yīng)。對(duì)于其它神經(jīng)肌肉阻滯劑過敏的病人在使用本品時(shí)應(yīng)引起高度重視，因?yàn)橛袌?bào)道存在神經(jīng)肌肉阻滯劑的交叉反應(yīng)。順阿曲庫銨無明顯的迷走神經(jīng)抑制作用或神經(jīng)節(jié)阻滯作用。故臨床上對(duì)心率沒有明顯的影響，亦不能拮抗由多種麻醉藥或術(shù)中因刺激迷走神經(jīng)而引起的心動(dòng)過緩。重癥肌無力及其它形式的神經(jīng)肌肉疾病患者對(duì)非去極化阻滯劑的敏感性顯著增高。這些病人使用本品的推薦起始劑量為不大于0.02mg/kg。嚴(yán)重的酸堿失調(diào)和/或血漿中電解質(zhì)紊亂可增加或降低對(duì)神經(jīng)肌肉阻滯劑的敏感性。尚無孕婦應(yīng)用苯磺順阿曲庫銨注射液的資料，因?yàn)槲磳?duì)此類人群進(jìn)行研究(見孕婦及哺乳期婦女用藥)。尚無2歲以下兒童應(yīng)用本品的資料，因?yàn)樯形磳?duì)此類人群進(jìn)行研究。尚無對(duì)患有惡性高熱史的病人使用本品的研究報(bào)告。對(duì)易感動(dòng)物（豬）的惡性高熱癥的研究表明，順阿曲庫銨并不會(huì)誘發(fā)此癥。尚無低體溫(25～28°C)條件下手術(shù)病人使用本品的研究報(bào)告。與其它神經(jīng)肌肉阻滯藥物相類似，在這種情況下維持手術(shù)要求的肌肉松弛程度所需的輸注速率應(yīng)明顯減低。尚無燒傷病人使用本品的研究報(bào)告，但應(yīng)與其它非去極化神經(jīng)肌肉阻滯藥物類似。當(dāng)此類病人給予順苯磺酸阿曲庫銨注射液時(shí)，應(yīng)考慮所需劑量可能增加而作用時(shí)間縮短。重癥監(jiān)護(hù)病房(ICU)患者給予試驗(yàn)動(dòng)物高劑量本品后，注射用苯磺順阿曲庫銨的代謝產(chǎn)物-勞丹堿和阿曲庫銨可能與暫時(shí)性低血壓有關(guān)。某些種屬出現(xiàn)腦興奮。在最敏感的動(dòng)物中，出現(xiàn)上述反應(yīng)時(shí)的血漿勞丹堿的血藥濃度與長時(shí)間輸注阿曲庫銨觀察的部分ICU患者的相應(yīng)濃度相類似。與降低本品輸注速度的結(jié)果相一致，輸注阿曲庫銨后，血漿勞丹堿濃度約為1/3。罕見報(bào)道使用阿曲庫銨或其它藥物的ICU患者發(fā)生癲癇。這些患者通常存在一種或多種容易導(dǎo)致癲癇的誘因(如腦外傷、腦缺氧、腦水腫、病毒性腦炎、尿毒癥)。上述反應(yīng)與勞丹堿的因果關(guān)系尚未確定。對(duì)駕車和使用機(jī)器能力的影響，此注意事項(xiàng)同本品使用無關(guān)，但全身麻醉藥使用的注意事項(xiàng)亦適用于苯磺順阿曲庫銨注射液。
• 【藥物相互作用】很多藥物都能影響非去極化神經(jīng)肌肉阻滯藥物的強(qiáng)度和作用時(shí)間，其中包括：增強(qiáng)療效的藥物：麻醉劑：如恩氟烷、異氟烷和氟烷(見用法用量)、氯胺酮、其它非去極化神經(jīng)肌肉阻滯藥。其它藥：抗生素：包括氨基糖苷類、多粘菌素、大觀霉素、四環(huán)素、林可霉素和克林霉素?？剐穆刹积R藥物：包括心得安、鈣通道阻滯劑、利多卡因、普魯卡因酰胺和奎尼丁。利尿劑：包括呋塞米，可能還包括噻嗪類、甘露醇和乙酰唑胺。鎂鹽。鋰鹽。神經(jīng)節(jié)阻滯劑：三甲噻方、六甲銨。降低療效的藥物：對(duì)于曾長期使用苯妥英和卡馬西平的患者，使用本品療效可能降低。事先給予琥珀酰膽堿不會(huì)影響靜注或靜輸本品后的神經(jīng)肌肉阻滯作用時(shí)間，無需改變單次給藥劑量或輸注給藥速度。合用琥珀酰膽堿來延長非去極化神經(jīng)肌肉阻滯劑的效應(yīng)可能導(dǎo)致延長的復(fù)合性阻滯作用而難以用抗膽堿酯酶藥逆轉(zhuǎn)。罕見有某些藥物可加劇或誘發(fā)隱性重癥肌無力發(fā)作，或?qū)嶋H上是誘發(fā)一種肌無力綜合征；在此情況下，病人對(duì)非去極化神經(jīng)肌肉阻滯劑的敏感性可能增加。這些藥物包括各種抗生素、b－受體阻滯劑(心得安、心得平)、抗心律不齊藥(普魯卡因酰胺、奎尼丁)、抗風(fēng)濕藥(氯喹、D-青霉胺)、三甲噻方、氯丙嗪，類固醇、苯妥英和鋰劑。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品禁用于孕婦，因?yàn)樯形磳?duì)此類人群進(jìn)行研究。生育力研究尚未進(jìn)行。大鼠的生殖毒性研究未見本品對(duì)胎仔的不良反應(yīng)，由于種屬代謝差異及低系統(tǒng)暴露水平，這些研究的適用性是有局限的。庫泰注射用苯磺順阿曲庫銨及代謝產(chǎn)物是否分泌到人乳尚不可知。
• 【老年患者用藥】老年人用藥量無需調(diào)整或遵醫(yī)囑，其藥效動(dòng)力學(xué)特性與年輕的成年病人類似。但與其他神經(jīng)肌肉阻滯藥物一樣，用于老年人時(shí)起效稍慢。
• 【兒童用藥】尚無2歲以下兒童應(yīng)用本品的資料，因?yàn)樯形磳?duì)此類人群進(jìn)行研究。2歲以上兒童用藥詳見【用法用量】項(xiàng)下。
• 【藥理毒理】藥理作用順苯磺酸阿曲庫銨是一神經(jīng)肌肉阻滯劑。順苯磺酸阿曲庫銨是中效的、非去極化的、具異喹啉鎓芐酯結(jié)構(gòu)的骨骼肌松弛劑。人體臨床研究表明，本品與劑量依賴的組胺釋放無關(guān)，甚至在劑量高達(dá)ED95的8倍時(shí)亦是如此。順苯磺酸阿曲庫銨在運(yùn)動(dòng)終板上與膽堿能受體結(jié)合，以拮抗乙酰膽堿的作用，從而產(chǎn)生競(jìng)爭(zhēng)性的神經(jīng)肌肉傳導(dǎo)阻滯作用。這種作用很容易被抗膽堿酶藥物如新斯的明或騰喜龍拮抗。當(dāng)以阿片類藥物麻醉時(shí)（硫噴妥鈉/芬太尼/咪達(dá)唑侖），順阿曲庫銨的ED95（刺激尺神經(jīng)引起的拇內(nèi)收肌顫搐反應(yīng)受到95％抑制所需的藥量）大約為0.05mg/kg體重。以氟烷麻醉時(shí)，兒童順阿曲庫銨的ED95為0.04mg/kg體重。毒理作用，急性毒性：阿曲庫銨的有意義的急性毒性研究無法進(jìn)行。毒性反應(yīng)見‘藥物過量’章節(jié)。亞急性毒性：狗和猴為期三周的重復(fù)給藥研究表明沒有化合物特異性中毒征象。致突變性：當(dāng)順阿曲庫銨濃度達(dá)5000mg/板時(shí)，體外微生物致突變?cè)囼?yàn)未表明有致突變作用。大鼠的體內(nèi)細(xì)胞遺傳試驗(yàn)中，皮下注射劑量為4mg/kg體重時(shí)，未觀察到明顯的染色體異常。當(dāng)順阿曲庫銨的濃度為40mg/ml或更高時(shí)，小鼠的體外淋巴細(xì)胞致突變?cè)囼?yàn)表明有致突變性。很少和/或短暫使用藥物出現(xiàn)的個(gè)別致突變陽性結(jié)果，其臨床相關(guān)性尚有疑問。致癌性：致癌研究尚未進(jìn)行。局部耐受性：對(duì)家兔進(jìn)行的一項(xiàng)動(dòng)脈內(nèi)研究結(jié)果表明，本品耐受性良好，且未觀察到與藥物有關(guān)的變化。
• 【藥物過量】癥狀和體征：庫泰注射用苯磺順阿曲庫銨過量的主要表現(xiàn)為肌肉麻痹時(shí)間延長及相關(guān)后果。處理方法：最主要的是維持肺部通氣和動(dòng)脈供氧，直到恢復(fù)足夠的自主呼吸。順苯磺酸阿曲庫銨注射液并不影響意識(shí)，因此，此時(shí)需要充分鎮(zhèn)靜。一旦出現(xiàn)自身恢復(fù)的跡象，給予抗膽堿酯酶藥將加速肌肉松弛的恢復(fù)。
• 【藥代動(dòng)力學(xué)】順阿曲庫銨主要是通過在生理pH值及體溫下發(fā)生的Hofmann清除(化學(xué)過程)而降解為勞丹素和單季銨鹽丙烯酸鹽代謝物，后者通過非特異性酶水解而形成單季銨鹽乙醇代謝物。順阿曲庫銨的清除具有較強(qiáng)的器官依賴性。肝和腎為代謝物的主要清除途徑。這些代謝物不具有神經(jīng)肌肉傳導(dǎo)阻滯作用。成年患者的藥代動(dòng)力學(xué)，在0.1～0.2mg/kg劑量范圍內(nèi)(即2～4倍的ED95)的研究表明，順阿曲庫銨非房室藥代動(dòng)力學(xué)與劑量無關(guān)。
• 【貯藏】避光、密閉，于2-8℃保存，不得冷凍。
• 【有效期】24個(gè)月。
• 【生產(chǎn)廠家】無錫凱夫制藥有限公司
• 【藥品上市許可持有人】無錫凱夫制藥有限公司
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20249355
• 【生產(chǎn)地址】無錫市濱湖區(qū)馬山霞光路12號(hào)（馬山鎮(zhèn)工業(yè)園區(qū)內(nèi)）
• 【藥品本位碼】86901701000668

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