江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)工作的通知

蘇藥監(jiān)規(guī)〔2024〕6號(hào)

各設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，相關(guān)設(shè)區(qū)市數(shù)據(jù)局（政務(wù)服務(wù)管理辦公室），省局各有關(guān)處室、檢查分局、直屬單位：

為認(rèn)真貫徹實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第84號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《辦法》）以及《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》（2024年第48號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《公告》），進(jìn)一步加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)許可管理，切實(shí)規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)許可管理

（一）從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，新申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可和許可證變更、重新審查發(fā)證、注銷、補(bǔ)發(fā)等事項(xiàng)，按照《辦法》《公告》有關(guān)規(guī)定辦理。新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)取消籌建事項(xiàng)。

（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)于2025年10月1日前領(lǐng)取新版許可證，可以單獨(dú)申請(qǐng)換發(fā)新版藥品經(jīng)營(yíng)許可證，也可與變更、重新審查發(fā)證、補(bǔ)發(fā)等事項(xiàng)合并辦理。

許可證編號(hào)按照《辦法》規(guī)定重新編制。發(fā)放、使用電子證書的地區(qū)，電子證書樣式應(yīng)當(dāng)與新版紙質(zhì)證書樣式保持一致。

（三）藥品經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)格式為“蘇+兩位分類代碼+四位地區(qū)代碼+五位順序號(hào)”。

兩位分類代碼為大寫英文字母，第一位A表示批發(fā)企業(yè)，B表示藥品零售連鎖總部，C表示零售連鎖門店，D表示單體藥品零售企業(yè)；第二位A表示法人企業(yè)，B表示非法人企業(yè)。

四位地區(qū)代碼對(duì)應(yīng)企業(yè)所在設(shè)區(qū)市代碼，按照國(guó)內(nèi)電話區(qū)號(hào)編寫，保留三位區(qū)號(hào)，區(qū)號(hào)為四位的去掉第一個(gè)0，第四位為所在地區(qū)的調(diào)整碼，藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部調(diào)整碼為0，藥品零售企業(yè)（連鎖門店、單體藥店）調(diào)整碼依據(jù)所在區(qū)縣從a開(kāi)始依次按英文字母順序進(jìn)行編制（字母o不使用）。許可證編號(hào)順序號(hào)應(yīng)當(dāng)在確定分類代碼、地區(qū)代碼后，分別從00001開(kāi)始編制。

各設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門會(huì)同負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)許可的部門根據(jù)實(shí)際情況并依職責(zé)，制定本轄區(qū)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換發(fā)時(shí)限、調(diào)整碼編碼規(guī)則等相關(guān)要求。

（四）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)統(tǒng)一核減“中藥材、生化藥品、抗生素原料藥、抗生素制劑”經(jīng)營(yíng)范圍；“化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥”調(diào)整表述為“化學(xué)藥”；“體外診斷試劑”調(diào)整表述為“體外診斷試劑（藥品）”；經(jīng)營(yíng)精神藥品的，調(diào)整表述為“第一類精神藥品”“第二類精神藥品”；藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)生物制品的，調(diào)整表述為“血液制品”“細(xì)胞治療類生物制品”“其他生物制品”。零售連鎖總部經(jīng)營(yíng)范圍核定參照《辦法》第二十一條執(zhí)行。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，在經(jīng)營(yíng)范圍后標(biāo)注“以上含冷藏藥品”“以上含冷凍藥品”“以上含冷藏、冷凍藥品”。

藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)罌粟殼的，在“麻醉藥品”經(jīng)營(yíng)范圍中予以單獨(dú)標(biāo)注，如“麻醉藥品（含罌粟殼）”；藥品零售企業(yè)僅經(jīng)營(yíng)獨(dú)立包裝單味中藥飲片的，經(jīng)營(yíng)范圍單獨(dú)標(biāo)注為“中藥飲片（僅限獨(dú)立包裝單味中藥飲片）”。

（五）按照藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、藥品零售連鎖門店、藥品零售單體藥店的經(jīng)營(yíng)類型，分別在許可證經(jīng)營(yíng)方式下注明“批發(fā)”“零售（連鎖總部）”“零售（連鎖門店）”“零售（單體）”。

（六）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址應(yīng)當(dāng)是企業(yè)實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)行為的實(shí)際地點(diǎn)，經(jīng)營(yíng)地址應(yīng)具體準(zhǔn)確。

（七）藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)血液制品、細(xì)胞治療類生物制品的，應(yīng)當(dāng)具備《公告》第二條要求的各項(xiàng)條件。