2023年9月27日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第84號(hào)公布自2024年1月1日起施行

第一章　總則

第一條　為了加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)和藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)和藥品使用質(zhì)量管理活動(dòng)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律、行政法規(guī)，制定本辦法。

第二條　在中華人民共和國(guó)境內(nèi)的藥品經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條　從事藥品批發(fā)或者零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，嚴(yán)格遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售。但是，藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

其他單位從事藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法相關(guān)規(guī)定。

第四條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系，對(duì)本單位藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用全過(guò)程的藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)。使用放射性藥品等特殊管理的藥品的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定取得相關(guān)的使用許可。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的其他藥品使用單位，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用全過(guò)程的藥品質(zhì)量管理規(guī)定。

第五條　藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的統(tǒng)一藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。

第六條　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作，對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作進(jìn)行指導(dǎo)。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部的許可、檢查和處罰，以及藥品上市許可持有人銷售行為的檢查和處罰；按職責(zé)指導(dǎo)設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門（以下簡(jiǎn)稱市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門）的藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)的許可、檢查和處罰，以及藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局按照有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法隊(duì)伍的指導(dǎo)。

第七條　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以依據(jù)本辦法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則，結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H情況制定檢查細(xì)則。