• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用！
• 【產品名稱】波生坦片
• 【規(guī)格】62.5mg*14片*4板
• 【性狀】本品為橙白色薄膜衣片。
• 【功能主治/適應癥】

  本品用于治療III期和IV期原發(fā)性肺高壓病人的肺動脈高壓，或者硬皮病引起的肺高壓。

• 【用法用量】本品初始劑量為一天2次、每次62.5mg，持續(xù)4周，隨后增加至維持劑量125mg，一天2次。高于一天2次、一次125mg的劑量不會帶來足以抵消肝臟損傷風險的益處?？稍谶M食前或后，早、晚服用本品。腎功能受損病人：腎功能受損對本品藥代動力學的影響很小。不需作劑量調整。老年人：本品的臨床研究沒有包括足夠的年齡在65歲及大于65歲的病人并測定他們的反應是否與年輕病人相同。通常來說，因為腎和/或心臟功能下降、有伴隨疾病、其它藥物治療，尤其有肝功能降低，所以老年病人的劑量應該慎重選擇。肝臟損害病人：肝臟輕度損害病人應慎用本品。中度和重度肝臟損害病人嚴禁使用。治療中止：沒有在推薦劑量下肺動脈高壓病人突然中止使用本品的經驗。為了避免臨床突然惡化，應緊密監(jiān)視病人，在停藥前的3-7天應將劑量減至一半。
• 【不良反應】在安慰劑對照研究中，165 名肺動脈高壓病人每日接受本品 250mg（n＝95）以及500mg（n＝70）。對667 名肺動脈高壓或者其它癥狀病人進行安慰劑對照和開放研究中，獲得本品的安全性數(shù)據。劑量高達給予肺動脈高壓推薦劑量的8 倍。治療期為1 天到4.1 年。在推薦的維持劑量125mg、b.i.d.，本品治療的肺動脈高壓病人中發(fā)生率超過1％的不良事件見下表：肺動脈高壓安慰劑對照研究中，本品(125mg b.i.d.)治療病人中發(fā)生率超過1％的不良事件，不考慮藥物因果在肺動脈高壓和其它疾病的本品安慰劑對照研究中，共677 名病人接受本品治療，288 名病人接受安慰劑治療，劑量范圍為每天100～2000mg。治療期為4周至6個月。本品治療病人中發(fā)生率高于1％的不良事件見下表：安慰劑對照研究中，本品治療病人中發(fā)生率超過1％的不良事件，不考慮藥物因果注意：病人數(shù)量包括肺動脈高壓病人和其它癥狀病人。在某些安慰劑對照研究中，使用高于推薦治療肺動脈高壓的劑量。本品治療的病人比安慰劑組病人發(fā)生率高的不良事件為頭疼、潮紅、肝功能異常、貧血和腿水腫。本品治療病人中發(fā)生率低于1％的不良事件為：堿性磷酸酶增加、過敏性休克、厭食、腹水、吸引、哮喘、房室完全阻滯、血尿素增加、支氣管痙攣、心跳停止、中樞神經系統(tǒng)阻抑、腦血管病、胸痛（非心臟）、凝血時間延長、凝血時間縮短、結膜炎、膀胱炎、脫水、皮炎、注意力失調、皮膚干燥、十二指腸潰瘍、排尿困難、淤斑、濕疹、嗜酸性細胞計數(shù)增加、鼻出血、紅斑、眼炎、情緒激動、氣脹、胃腸炎、糖耐量受損、痛風、血尿、咯血、輕偏癱、腦積水、高血糖、感染、失眠、腸梗阻、過敏、乳酸脫氫酶增加、疲勞、性欲增加、易排便、情緒不寧、嘴潰瘍、肌肉痙攣、顫搐、肌肉骨骼疼痛、心肌梗塞、鼻充血、夢魘、疼痛、恐慌、感覺異常、外周局部出血、畏光、肺炎、腎衰、腎功能不全、呼吸抑制、呼吸衰竭、不寧腿綜合征、負重感、顫抖、皮膚變色、瞌睡、痰液增加、Stevens-Johnson 綜合癥、蛛網膜下腔出血、出汗增加、心動過速、口渴、血小板減少、耳鳴、震顫、尿頻、尿深、蕁麻疹、迷走發(fā)射、心室心率失常、心動過速、眩暈、虛弱、體重降低以及眼球干燥。實驗室異常安慰劑對照研究中，丙氨酸轉氨酶（ALT）和天冬氨酸轉氨酶（AST）高于正常上限值3 倍的發(fā)生率，在本品治療病人中為11％（n＝658），在安慰劑治療組中為2％（n＝280）。95 名肺動脈高壓病人接受本品125mg、b.i.d.治療，12％病人ALT 和AST 增加3 倍；70 名肺動脈高壓病人接受本品 250mg、b.i.d.治療，14％病人ALT 和AST 增加3 倍。在接受125mg、b.i.d 治療的病人中，2％病人ALT 和AST 增加8 倍；接受250mg、b.i.d.治療的病人中，7％病人ALT 和AST 增加8 倍。膽紅素升高至超過正常值上限的3 倍，與本品治療的658 名病人中的2名（0.3%）轉氨酶升高有關。本品引起的ALT 和AST 升高是劑量相關的，發(fā)生于治療的早期，偶爾晚期發(fā)生。通常進展緩慢，無典型癥狀，當治療中斷或者停止后是可逆的。持續(xù)用本品治療，轉氨酶升高也可能自然逆轉。在所有使用本品的安慰劑對照試驗中，治療組6.2%的病人和安慰劑組2.9%病人出現(xiàn)顯著血紅蛋白降低（比基線值降低超過15％，且 ＜11 g/dL）。在125 和250 mg b.i.d.劑量治療的肺動脈高壓病人中，3％的病人血紅蛋白顯著減少，安慰劑對照組為1％。觀察到治療組57％的病人和安慰劑組29％病人血紅蛋白濃度至少下降1g/dL。血紅蛋白降低至少1g/dL 的病人中，80％的病人血紅蛋白減少出現(xiàn)在本品治療的前6周。治療組68％病人和安慰劑組76％病人的血紅蛋白濃度在治療期間保持在正常范圍。還不清楚血紅蛋白變化的原因，但并沒有出血、溶血或者骨髓毒性建議在治療后的第一和第三個月以及隨后每隔3 個月檢查血紅蛋白濃度。體液潴留: 在安慰劑對照研究中，1611 名嚴重慢性心衰病人接受本品治療，治療期平均1.5 年。在研究中，發(fā)現(xiàn)以前肺動脈高壓研究中沒有觀察到的新的安全性結果。由于慢性心衰惡化而導致早期入院率增加，本品和安慰劑組間的死亡率沒有差異。在研究末期，本品和安慰劑組病人間的總體入院人數(shù)或者死亡率均沒有差異。本品治療的前4-8 周中觀察到的入院率增加可能是由于體液潴留的結果。在試驗中，下面這些癥狀表明體液潴留：早期體重增加、血紅蛋白濃度降低和腿水腫發(fā)生率增加。在肺動脈高壓病人的安慰劑對照試驗中，外周水腫和血紅蛋白濃度降低，沒有因臨床惡化而很早入院的證據。建議監(jiān)測病人的體液潴留癥狀（例如體重增加）。建議在出現(xiàn)體液潴留時采用利尿劑治療，或者增加正在使用的利尿劑劑量。建議在本品治療前，對有體液潴留癥狀的病人用利尿劑治療。
• 【禁忌】以下病人禁用本品：對于本品任何組分過敏者；懷孕或者可能懷孕者，除非采取了充分的避孕措施。在動物中報道有胎兒畸形；中度或嚴重肝功能損害和/或肝臟轉氨酶即天冬氨酸轉氨酶(AST)和/或丙氨酸轉氨酶的基線值高于正常值上限的3倍(ULN)，尤其是總膽紅素增加超過正常值上限的2倍；伴隨使用環(huán)孢素A 者；伴隨使用格列本脲者。
• 【注意事項】如果病人系統(tǒng)收縮壓低于85mm Hg，須慎用本品。血液學變化: 用本品治療伴隨劑量相關的血紅蛋白濃度降低（平均0.9 g/dL），可能是由于血液的稀釋。多數(shù)在本品治療開始的數(shù)周內觀察到，治療4-12 周后穩(wěn)定，一般不需要輸血。建議在開始治療前、治療后第1 個月和第3 個月檢測血紅蛋白濃度，隨后每3 個月檢查一次。如果出現(xiàn)血紅蛋白顯著降低，須進一步評估來決定原因以及是否需要特殊治療。體液潴留: 嚴重慢性心臟衰竭的病人用本品治療伴隨住院率升高，因為在本品治療的前4-8 周慢性心臟衰竭惡化，可能是體液潴留的結果。建議監(jiān)測病人體液潴留的癥狀（例如體重增加）。出現(xiàn)癥狀后，建議開始用利尿劑或者增加正在使用利尿劑的劑量。建議在開始本品治療前，對體液潴留癥狀的病人用利尿劑治療。警告 肝功能：波生坦伴隨可逆性、劑量相關的天冬氨酸轉氨酶（AST）和丙氨酸轉氨酶（ALT）增加，在某些病例中還伴隨有膽紅素升高。肝酶升高通常在開始治療前16 周內出現(xiàn)，然后在數(shù)天至9 周內恢復到治療前水平，或者減少劑量或者停藥后自動恢復。在治療前需檢測肝臟轉氨酶水平，隨后最初12 個月內每個月檢測一次，以后4個月一次。 先前存在肝臟損傷： 在以下病人中，中度或嚴重肝損傷和/或肝臟轉氨酶即天冬氨酸轉氨酶(AST)和/或丙氨酸轉氨酶的基線值高于正常值上限的3 倍(ULN)，尤其當總膽紅素增加超過正常值上限2 倍，禁用本品。（見警告）肝臟轉氨酶升高病人的處理：ALT/AST 水平＞ 3 及≤5 ULN，治療和監(jiān)測的建議如下：再做一次肝功能檢驗證實，如果證實，減少每日劑量或者停止治療，至少每 2 周監(jiān)測一次轉氨酶水平。如果轉氨酶恢復到治療前水平，考慮繼續(xù)或者再次使用波生坦（見再次治療）。 ALT/AST 水平＞ 5 及≤8 ULN，治療和監(jiān)測的建議如下：再做一次肝功能檢驗證實；如果證實，減少每日劑量或者停止治療，至少每 2 周監(jiān)測一次轉氨酶水平。一旦轉氨酶恢復到治療前水平，考慮繼續(xù)或者再次使用波生坦（見再次治療）。ALT/AST 水平＞ 8 × ULN，治療和監(jiān)測的建議如下：必需停止治療，不考慮再使用波生坦。在轉氨酶升高，伴隨有肝臟損傷的臨床癥狀（例如惡心、嘔吐、發(fā)熱、腹痛、黃疸或者罕見嗜睡或疲勞）或者膽紅素升高超過正常值上限水平2 倍時，治療必需停止，不考慮使用波生坦。再次治療僅當本品治療的潛在益處高于風險，而且轉氨酶位于正常值內，才考慮再次使用波生坦。本品以開始的劑量再次使用，轉氨酶必須在再次使用后3 天內進行檢測，過2 周后再檢測，隨后根據以上建議進行。
• 【生產廠家】印度Mylan Laboratories Ltd
• 【藥品上市許可持有人】意大利Mylan S.p.A.
• 【批準文號】國藥準字HJ20250018
• 【生產地址】印度F-4 & F-12 MIDC, Malegaon, Sinnar, IN-422 113, Maharastra India
• 【藥品本位碼】86985395000012

注冊證號 國藥準字HJ20250018
上市許可持有人英文名稱 Mylan S.p.A.
上市許可持有人地址（英文） Via Vittor Pisani 20, Milano - CAP 20124
產品名稱（中文） 波生坦片
產品名稱（英文） Bosentan
劑型（中文） 片劑
規(guī)格（中文） 62.5mg（以C??H??N?O?S計）
包裝規(guī)格（中文） 14片/板，4板/盒
生產廠商（英文） Mylan Laboratories Ltd
廠商地址（英文） F-4 & F-12 MIDC, Malegaon, Sinnar, IN-422 113, Maharastra India
廠商國家/地區(qū)（中文） 印度
廠商國家/地區(qū)（英文） India
發(fā)證日期 2025-02-11
有效期截止日 2030-02-10
藥品本位碼 86985395000012

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