• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】波生坦片
• 【商品名/商標(biāo)】

  全可利/Tracleer

• 【規(guī)格】125mg*56片
• 【主要成份】波生坦
• 【性狀】為橙白色薄膜衣片。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  全可利波生坦片用于治療WHOIII期和IV期原發(fā)性肺高壓病人的肺動(dòng)脈高壓，或者硬皮病引起的肺高壓。

• 【用法用量】初始劑量為1天2次，每次62.5mg，持續(xù)4周，隨后增加至維持劑量125mg，1天2次，高于1天2次，1次125mg的劑量不會(huì)帶來足以抵消肝臟損傷風(fēng)險(xiǎn)的益處?？稍谶M(jìn)食前或后，早、晚服用全可利。腎功能受損病人：腎功能受損對(duì)全可利藥代動(dòng)力學(xué)的影響很小，不需要做劑量調(diào)整。老年人：全可利的臨床研究沒有包括足夠的年齡在65歲及大于65歲的病人并測(cè)定他們的反應(yīng)是否與年輕病人相同，通常來說，因?yàn)槟I和/或心臟功能下降，有伴隨疾病、其他藥物治療，尤其有肝功能降低，所以老年病人的劑量應(yīng)該慎重選擇。肝臟損害病人：肝臟輕度損害病人應(yīng)慎用全可利，中度和重度肝臟損害病人嚴(yán)禁使用。治療中止：沒有在推薦劑量下肺動(dòng)脈高壓病人突然中止使用全可利的經(jīng)驗(yàn)。為了避免臨床突然惡化，應(yīng)緊密監(jiān)視病人，在停藥前的3-7天應(yīng)將劑量減至一半。
• 【不良反應(yīng)】主要為頭疼、潮紅、肝功能異常、貧血、體重增加、水腫。
• 【禁忌】以下病人禁用全可利：對(duì)于全可利波生坦片任何組分過敏者；懷孕或者可能懷孕者，除非采取了充分的避孕措施，在動(dòng)物中報(bào)道有胎兒畸形；中度或嚴(yán)重肝功能損害和/或肝臟轉(zhuǎn)氨酶，即天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶（AST）和/或丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶的基線值高于正常值上線的3倍（ULN），尤其是總膽紅素增加超過正常值上限的2倍；伴隨使用環(huán)孢素A者；伴隨使用格列本脲者。
• 【藥物相互作用】禁與環(huán)孢素A、格列本脲合用。避免與他克莫司合用。與他汀類藥和合用時(shí)，他汀的功效可能下降。與酮康唑合用時(shí)，全可利的作用可能增加。與激素避孕藥合用時(shí)，有避孕失敗的可能。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用全可利波生坦片。
• 【老年患者用藥】年齡65歲或以上病人有限的臨床經(jīng)驗(yàn)表明，老年人和年輕人對(duì)藥物的反應(yīng)沒有差異，但應(yīng)考慮老年人肝功能低下的可能性（見用法用量）。
• 【兒童用藥】還沒有建立全可利波生坦片在兒童中的安全性和有效性，不建議用于兒童。
• 【貯藏】室溫保存，15-30°C。
• 【有效期】48個(gè)月。
• 【生產(chǎn)廠家】加拿大Patheon Inc.
• 【藥品上市許可持有人】強(qiáng)生制藥有限公司
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20170013
• 【生產(chǎn)地址】加拿大Toronto Region Operations, 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, L5N 7K9, Canada
• 【條形碼】7640111930358
• 【藥品本位碼】86978189000046

注冊(cè)證號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20170013
原注冊(cè)證號(hào) H20170013
上市許可持有人英文名稱 Janssen-Cilag AG
上市許可持有人地址（英文） Gubelstrasse 34,6300 Zug, Switzerland
產(chǎn)品名稱（中文） 波生坦片
產(chǎn)品名稱（英文） Bosentan Tablets
商品名（中文） 全可利
商品名（英文） Tracleer
劑型（中文） 片劑
規(guī)格（中文） 125mg(以C??H??N?O?S計(jì))
包裝規(guī)格（中文） 56片/盒
生產(chǎn)廠商（英文） Patheon Inc.
廠商地址（英文） Toronto Region Operations, 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, L5N 7K9, Canada
廠商國(guó)家/地區(qū)（中文） 加拿大
廠商國(guó)家/地區(qū)（英文） Canada
發(fā)證日期 2022-01-20
有效期截止日 2027-01-19
境內(nèi)責(zé)任人名稱 強(qiáng)生制藥有限公司
境內(nèi)責(zé)任人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼 91110113MABN46TE5A
境內(nèi)責(zé)任人通訊地址 北京市朝陽區(qū)建國(guó)路77號(hào) 華貿(mào)中心寫字樓三號(hào)樓14層
藥品本位碼 86978189000046
產(chǎn)品類別 化學(xué)藥品

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