湖南省藥監(jiān)局在2025年3月24日發(fā)布的湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于13批次醫(yī)療器械不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的通告（2025年第2號(hào)）中，標(biāo)識(shí)為株洲市忠藝牙科器材有限公司的定制式固定義齒抽檢不合規(guī)，詳情如下：

序號(hào)：11
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：定制式固定義齒
檢品來(lái)源：株洲市忠藝牙科器材有限公司
標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人：株洲市忠藝牙科器材有限公司
規(guī)格型號(hào)：鎳鉻烤瓷造冠、橋
生產(chǎn)日期/產(chǎn)品編號(hào)/批號(hào)：20220228/220209
抽樣單位：湖南省藥品監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目：金屬內(nèi)部質(zhì)量

株洲市忠藝牙科器材有限公司的定制式固定義齒注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 湘械注準(zhǔn)20162170166
注冊(cè)人名稱 株洲市忠藝牙科器材有限公司
注冊(cè)人住所 湖南省株洲市荷塘區(qū)金山路428號(hào)金城·國(guó)投新材料示范園一期6棟404號(hào)
生產(chǎn)地址 湖南省株洲市荷塘區(qū)金山路428號(hào)金城·國(guó)投新材料示范園一期6棟404號(hào)
產(chǎn)品名稱 定制式固定義齒
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格 鎳鉻烤瓷造冠、橋
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 采用已注冊(cè)的口腔醫(yī)用材料制成，由冠、橋等構(gòu)成，通過粘固劑將其固位在基牙上，患者不可自行取戴。主要材料成分：鎳鉻合金、鈷鉻合金、氧化鋯瓷塊、瓷粉。
適用范圍/預(yù)期用途 用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復(fù)。
備注 原注冊(cè)證號(hào):湘械注準(zhǔn)20162630166
審批部門 湖南省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2020-12-03
生效日期 2020-12-03
有效期至 2025-12-02