湖南省藥監(jiān)局在2025年3月24日發(fā)布的湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于13批次醫(yī)療器械不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的通告（2025年第2號）中，標(biāo)識為湖南麗賽藥業(yè)有限公司的重組Ⅲ型人源化膠原蛋白敷貼抽檢不合規(guī)，詳情如下：

序號：12
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：重組Ⅲ型人源化膠原蛋白敷貼
檢品來源：湖南麗賽藥業(yè)有限公司
標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人：湖南麗賽藥業(yè)有限公司
規(guī)格型號：28g
生產(chǎn)日期/產(chǎn)品編號/批號：2024/11/08UD24110801
抽樣單位：湖南省藥品監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：湖南省藥品檢驗(yàn)檢測研究院
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目：微生物限度

湖南麗賽藥業(yè)有限公司的重組Ⅲ型人源化膠原蛋白敷貼注冊信息如下：

注冊證編號 湘械注準(zhǔn)20222140911
注冊人名稱 湖南麗賽藥業(yè)有限公司
注冊人住所 湖南省長沙市瀏陽市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)康平路金陽智中心26棟201號
生產(chǎn)地址 湖南省長沙市瀏陽市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)康平路金陽智中心26棟201號
產(chǎn)品名稱 重組Ⅲ型人源化膠原蛋白敷貼
管理類別 第二類
型號規(guī)格 28g
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 產(chǎn)品由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白、尼泊金丙酯鈉、純化水和非織造布組成。產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌后，無菌供應(yīng)。
適用范圍/預(yù)期用途 適用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺II度的燒燙傷創(chuàng)面、嬰兒肚臍口創(chuàng)口、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）的護(hù)理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。
審批部門 湖南省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2022-05-23
生效日期 2022-05-23
有效期至 2027-05-22