4月15日，君圣泰醫(yī)藥-B發(fā)布公告，公司自主研發(fā)的腸肝抗炎及代謝調(diào)節(jié)劑熊去氧膽小檗堿(HTD1801)在中國2型糖尿病(T2DM)患者中開展的兩項3期臨床試驗(SYMPHONY 1和SYMPHONY 2)達成主要療效終點及多個次要療效終點。

這兩項3期臨床試驗結(jié)果充分證明了HTD1801一藥多效、為T2DM患者提供綜合獲益的特性?；诖舜伟l(fā)布的積極的臨床試驗數(shù)據(jù)，君圣泰醫(yī)藥計劃于今年內(nèi)向國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)遞交HTD1801治療T2DM適應(yīng)癥的新藥上市申請(NDA)。

SYMPHONY 1(NCT06350890)及SYMPHONY 2(NCT06353347)試驗是兩項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的臨床3期試驗，旨在分別評估HTD1801在飲食及運動干預(yù)后血糖控制不佳(SYMPHONY 1; N=407)和二甲雙胍控制不佳(SYMPHONY 2; N=549)的T2DM患者中的有效性和安全性。