湖南省藥監(jiān)局在2025年3月24日發(fā)布的湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于13批次醫(yī)療器械不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的通告（2025年第2號(hào)）中，標(biāo)識(shí)為湖南精琢醫(yī)療科技有限公司的定制式活動(dòng)義齒抽檢不合規(guī)，詳情如下：

序號(hào)：7
標(biāo)示產(chǎn)品名稱(chēng)：定制式活動(dòng)義齒
檢品來(lái)源：湖南精琢醫(yī)療科技有限公司
標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人：湖南精琢醫(yī)療科技有限公司
規(guī)格型號(hào)：純鈦合金切削支架可摘局部義齒
生產(chǎn)日期/產(chǎn)品編號(hào)/批號(hào)：2024年8月25日20240825
抽樣單位：湖南省藥品監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目：色穩(wěn)定性

湖南精琢醫(yī)療科技有限公司的定制式活動(dòng)義齒注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 湘械注準(zhǔn)20222171003
注冊(cè)人名稱(chēng) 湖南精琢醫(yī)療科技有限公司
注冊(cè)人住所 中國(guó)（湖南）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)長(zhǎng)沙片區(qū)東六路77號(hào)金科億達(dá)科技城A23棟101
生產(chǎn)地址 中國(guó)（湖南）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)長(zhǎng)沙片區(qū)東六路77號(hào)金科億達(dá)科技城A23棟101
產(chǎn)品名稱(chēng) 定制式活動(dòng)義齒
管理類(lèi)別 第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格 純鈦合金切削支架可摘局部義齒
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 采用有醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的口腔材料制成,分為局部義齒和全口義齒。純鈦合金切削支架可摘局部義齒由合成樹(shù)脂牙、義齒基托樹(shù)脂、齒科鈦基合金組成;純鈦合金切削支架全口義齒由合成樹(shù)脂牙、義齒基托樹(shù)脂、齒科鈦基合金組成;本產(chǎn)品不含牙種植體、基臺(tái)及附件。
適用范圍/預(yù)期用途 用于牙列缺損、牙列缺失的活動(dòng)修復(fù)。
審批部門(mén) 湖南省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2022-06-08
生效日期 2022-06-08
有效期至 2027-06-07