天津市藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書(shū)

津藥監(jiān)（三辦）罰〔2024〕24號(hào)

當(dāng)事人：天津易美眾誠(chéng)科技有限公司
主體資格證照名稱(chēng)：營(yíng)業(yè)執(zhí)照
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91120112MA05LK2B38
住所（住址）：天津市津南區(qū)咸水沽鎮(zhèn)海河工業(yè)區(qū)東小路與聚海道交口環(huán)灣科技園2號(hào)樓1-702
法定代表人（負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)者）：張躍平

2024年8月29日?qǐng)?zhí)法人員對(duì)***檢查發(fā)現(xiàn)其使用的當(dāng)事人生產(chǎn)的定制式固定義齒無(wú)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、合格證（編號(hào)：240820043、240819254），執(zhí)法人員2024年9月6日對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，當(dāng)事人對(duì)以上情況予以確認(rèn)；我局于2024年9月14日予以立案調(diào)查。

經(jīng)查，當(dāng)事人天津易美眾誠(chéng)科技有限公司向***銷(xiāo)售的定制式固定義齒無(wú)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽（編號(hào)：240820043、240819254）。

上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：

1.天津易美眾誠(chéng)科技有限公司《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件、定制式固定義齒注冊(cè)證復(fù)印件、法定代表人身份證復(fù)印件，證明當(dāng)事人主體資格及產(chǎn)品資質(zhì)情況；

2. 現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄1份、詢(xún)問(wèn)筆錄1份，證明當(dāng)事人生產(chǎn)說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽不符合規(guī)定的第二類(lèi)醫(yī)療器械定制式固定義齒的事實(shí)。

我局執(zhí)法人員已于2024年11月28日對(duì)當(dāng)事人送達(dá)《行政處罰告知書(shū)》，當(dāng)事人未提出陳述、申辯意見(jiàn)。

本局認(rèn)為，當(dāng)事人生產(chǎn)說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽不符合規(guī)定的第二類(lèi)醫(yī)療器械定制式固定義齒的行為違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十九條第一款：“醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的內(nèi)容當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，確保真實(shí)、準(zhǔn)確”的規(guī)定。應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第八十八條第二項(xiàng)：“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；拒不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：（二）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械；”的規(guī)定予以處罰。鑒于當(dāng)事人在案件調(diào)查過(guò)程中積極配合調(diào)查，違法行為情節(jié)輕微，社會(huì)危害后果較小，具有從輕情節(jié)，給予從輕處罰。

綜上，當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第二項(xiàng)的規(guī)定，現(xiàn)責(zé)令當(dāng)事人立即停止生產(chǎn)說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽不符合規(guī)定的第二類(lèi)醫(yī)療器械定制式固定義齒的違法行為，并決定處罰如下：

處罰款10000元。

如當(dāng)事人不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書(shū)之日起六十日內(nèi)向天津市人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議；也可以在六個(gè)月內(nèi)依法向天津市紅橋區(qū)人民法院申請(qǐng)行政訴訟。申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。

天津市藥品監(jiān)督管理局

2024年12月6日