富寧縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局行政處罰決定書

云市監(jiān)文富處罰〔2025〕37號(hào)

當(dāng)事人：富寧縣阿用鄉(xiāng)那翁村衛(wèi)生室
主體資格證照名稱：《中華人民共和國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》
登記證號(hào)：PDY00095X53262819D6009
住所：富寧縣阿用鄉(xiāng)那翁村
所有制形式：全民醫(yī)療
機(jī)構(gòu)類別：村衛(wèi)生室
經(jīng)營(yíng)性質(zhì)：非營(yíng)利性（政府辦）
服務(wù)對(duì)象：社會(huì)
法定代表人：農(nóng)云鋒

2025年4月15日，本局執(zhí)法人員依法對(duì)位于富寧縣阿用鄉(xiāng)那翁村的“富寧縣阿用鄉(xiāng)那翁村衛(wèi)生室”進(jìn)行檢查，現(xiàn)場(chǎng)在該衛(wèi)生室治療室內(nèi)的藥房以及觀察室的靠墻的貨架中分別發(fā)現(xiàn)已經(jīng)超過有效期的藥品和過期的醫(yī)療器械共4個(gè)品種15支（袋）。執(zhí)法人員依法對(duì)上述過期的醫(yī)療器械和超過有效期的藥品采取扣押行政強(qiáng)制措施，同日本局予以立案調(diào)查。執(zhí)法人員依法對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行詢問調(diào)查，當(dāng)事人向本局提交了相關(guān)證明材料。執(zhí)法人員就當(dāng)事人使用劣藥等行為收集相關(guān)證據(jù)材料，確定其違法事實(shí)。

經(jīng)查，當(dāng)事人是富寧縣阿用鄉(xiāng)衛(wèi)生院管轄的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，持有《中華人民共和國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，在富寧縣阿用鄉(xiāng)那翁村從事診療活動(dòng)；當(dāng)事人在開展診療服務(wù)活動(dòng)過程中涉及的藥品、醫(yī)療器械等物資，均需制作采購(gòu)計(jì)劃提交至富寧縣阿用鄉(xiāng)衛(wèi)生院統(tǒng)一采購(gòu)后分配使用。2025年4月15日，本局執(zhí)法人員依法對(duì)當(dāng)事人開展檢查時(shí)，在其治療室中的藥房?jī)?nèi)靠墻的第二個(gè)貨架從下往上數(shù)第三層發(fā)現(xiàn)一支外觀顯示已超過有效期的紅霉素軟膏（批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H50020728，產(chǎn)品批號(hào)：530003，生產(chǎn)日期：2020年3月17日，有效期至2025年2月，生產(chǎn)企業(yè)：重慶科瑞制藥（集團(tuán)）有限公司，截止查獲時(shí)已超過有效期45天），與尚在有效期內(nèi)的其他藥品混放。在觀察室內(nèi)對(duì)門靠墻的貨柜中第三層上發(fā)現(xiàn)以下過期、失效的醫(yī)療器械：1.產(chǎn)品名稱：一次性使用吸痰管，數(shù)量：1支，規(guī)格：4.0mm(F12)x380mm，產(chǎn)品批號(hào)：20220905，生產(chǎn)日期：2022年9月5日，失效日期：2024年9月4日，生產(chǎn)企業(yè)：揚(yáng)州華越科技發(fā)展有限公司，截止查獲時(shí)已超過有效期222天；2.產(chǎn)品名稱：一次性使用吸痰管，數(shù)量：1支，規(guī)格：2.67mm(F82)x380mm，產(chǎn)品批號(hào)：20221105，生產(chǎn)日期：2022年11月5日，失效日期：2024年11月5日，生產(chǎn)企業(yè)：揚(yáng)州華越科技發(fā)展有限公司，截止查獲時(shí)已超過有效期161天。在該鐵皮貨柜最底層標(biāo)有“生命守護(hù)專用箱”的急救箱內(nèi)發(fā)現(xiàn)已超過有效期的10袋“人類免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗體檢測(cè)試劑盒（乳膠法）”（規(guī)格：1人份/袋，生產(chǎn)批號(hào)：0000607085，生產(chǎn)日期：2022年8月1日，有效期至2024年7月30日，生產(chǎn)廠家：艾博生物醫(yī)藥（杭州）有限公司）以及附帶的2支HIV抗體緩沖液（規(guī)格：3毫升/支，生產(chǎn)批號(hào)：0000603002，生產(chǎn)日期：2022年8月1日，有效期至2024年7月30日，截止查獲時(shí)已超過有效期258天）與在有效期內(nèi)的其他醫(yī)療器械混合存放。

當(dāng)事人上述行為，違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第一款和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條之規(guī)定。依據(jù)《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》第八條，本局對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械使用行為具有管轄權(quán)。根據(jù)當(dāng)事人提供富寧縣阿用鄉(xiāng)衛(wèi)生院采購(gòu)藥品時(shí)供貨商提供的發(fā)貨單，“紅霉素軟膏”購(gòu)進(jìn)價(jià)格是2.40元/支，貨值金額是2.40元；“一次性使用吸痰管”是由富寧縣衛(wèi)生健康局于2023年在東西部協(xié)作“街鎮(zhèn)結(jié)對(duì)”項(xiàng)目采購(gòu)醫(yī)療設(shè)備時(shí)贈(zèng)送的耗材，所以不涉及到購(gòu)進(jìn)費(fèi)用；“人類免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗體檢測(cè)試劑盒（乳膠法）”以及附帶的2支“HIV抗體緩沖液”是在2022年富寧縣HIV擴(kuò)大檢測(cè)時(shí)，由富寧縣阿用鄉(xiāng)衛(wèi)生院工作人員于2022年11月24日到富寧縣疾病預(yù)防控制中心領(lǐng)取并使用，領(lǐng)用數(shù)量共4000人份，2023年4月20日那翁村衛(wèi)生室負(fù)責(zé)人從富寧縣阿用鄉(xiāng)衛(wèi)生院免費(fèi)領(lǐng)取15人份。因上述醫(yī)療器械是免費(fèi)領(lǐng)用的，使用時(shí)也是免費(fèi)給病人使用的，因此貨值金額只能根據(jù)同類型醫(yī)療器械市場(chǎng)價(jià)格來認(rèn)定，根據(jù)當(dāng)事人向本局提供為富寧縣阿用鄉(xiāng)衛(wèi)生院供貨醫(yī)療用品公司的報(bào)價(jià)單《鷹潭胡桃醫(yī)療器械有限公司報(bào)價(jià)表》內(nèi)容，“人類免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗體檢測(cè)試劑盒（乳膠法）”以及附帶的2支“HIV抗體緩沖液”是配套的，購(gòu)進(jìn)價(jià)格是2.90元/人份/袋，10袋共計(jì)29.00元；根據(jù)《富寧縣阿用鄉(xiāng)衛(wèi)生院耗材（設(shè)備）采購(gòu)申請(qǐng)單》顯示，采購(gòu)?fù)愋偷囊淮涡允褂梦倒苜?gòu)進(jìn)價(jià)格是1.85元/支，因此本局扣押的一次性使用吸痰管的購(gòu)進(jìn)價(jià)格認(rèn)定為1.85元/支，共2支，貨值金額共計(jì)3.70元，經(jīng)查實(shí)衛(wèi)生室銷售藥品和使用醫(yī)療器械均按購(gòu)機(jī)價(jià)格收費(fèi)，上述超過有效期的藥品和過期的醫(yī)療器械共計(jì)4個(gè)品種15支（袋），貨值金額共計(jì)35.10（計(jì)算方式：2.40元+29.00元+3.70元=35.10元）元。當(dāng)事人將上述劣藥和過期醫(yī)療器械放置在其正常使用的合格藥品區(qū)內(nèi)并與其他尚在有效期內(nèi)的藥品和醫(yī)療器械共同存放，而未放在不合格區(qū)或者及時(shí)銷毀處理，應(yīng)認(rèn)定當(dāng)事人存在使用劣藥和使用過期醫(yī)療器械行為。因當(dāng)事人未建立賬簿，因此當(dāng)事人使用上述超過有效期的藥品以及過期醫(yī)療器械的違法所得無法計(jì)算。