• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用！
• 【產品名稱】非那雄胺噴霧劑
• 【商品名/商標】

  紛永維/Finjuve

• 【規(guī)格】18ml:40.95mg(114μg*180噴)
• 【主要成份】非那雄胺。
• 【性狀】紛永維非那雄胺噴霧劑內容物為澄清、微粘稠的溶液。
• 【功能主治/適應癥】

  本品適用于18至41歲男性輕度至中度男性型禿發(fā)(雄激素性禿發(fā))的局部外用治療，以促進頭發(fā)生長并防止繼續(xù)脫發(fā)。

• 【用法用量】僅供頭皮局部外用。用量：成人：用于頭皮禿發(fā)區(qū)域，推薦劑量為每日1次?？筛鶕d發(fā)區(qū)域面積大小使用1至4噴(50-200μl)，各噴之間覆蓋區(qū)域應不重疊。根據禿發(fā)面積選擇的每日劑量最多不應超過4噴。醫(yī)生應持續(xù)評估療效和治療時間。一般預計需要每日1次連續(xù)治療3~6個月才會出現頭發(fā)生長的跡象。建議持續(xù)用藥以維持療效。目前尚無使用本品超過6個月的臨床經驗。肝或腎損傷患者：肝、腎損傷患者不需調整劑量。詳細使用方法參見說明書附頁。
• 【不良反應】安全性概要：境外開展的臨床研究中有229例雄激素性禿發(fā)患者和97例健康受試者暴露于本品。其中，在境外Ⅲ期臨床研究中，有181例患者暴露于本品長達6個月，有181例患者接受安慰劑治療，有84例患者接受口服非那雄胺治療。研究中報告了瘙癢和紅斑，大多數發(fā)生于頭皮。在181例接受本品治療的患者中有5例(2.8%)出現瘙癢，有4例(2.2%)出現紅斑。不良反應表格詳見紙質說明書。
• 【禁忌】紛永維非那雄胺噴霧劑不適用于女性和兒童。禁用于孕婦或可能懷孕的女性。禁用于對本品任何成份過敏者。
• 【注意事項】1.使用本品后可能導致轉移的情況：孕婦或可能懷孕的女性不得接觸本品，亦不得接觸暴露于本品的頭皮或含藥物品，因為本品有被吸收的可能性繼而對男性胎兒帶來潛在風險(見【藥理毒理】)。如果意外接觸到本品的藥液，應徹底清洗接觸部位。18歲以下的兒童和青少年不得接觸本品，亦不得接觸暴露于本品的頭皮或含藥物品，因為本品有被吸收的可能性并帶來潛在的不良反應(見【臨床試驗】)。如果意外接觸到本品的藥液，應徹底清洗接觸部位。2.對前列腺特異性抗原(PSA)的影響：在對18至41歲男性進行的口服1mg非那雄胺臨床研究中，接受口服1mg非那雄胺治療12個月后血清前列腺特異性抗原(PSA)從0.7ng/ml的基礎水平下降至0.5ng/ml。與口服非那雄胺相比，雖然局部外用本品的全身暴露量非常低(見【臨床藥理】)，且沒有本品對PSA水平影響的數據，但在解讀PSA檢測結果時需考慮該影響。3.對血清二氫睪酮(DHT)的影響：二氫睪酮(DHT)是睪酮最具生物學活性的代謝廣物，血清DHT水平個體差異大。境外Ⅲ期臨床研究顯示，在第24周時，口服非那雄胺組的血清DHT水平較基線下降百分比的均值(55.6%)較本品治療組(34.5%)更高，兩組的下降程度均有臨床顯著性(見【臨床藥理】)，提示兩組均存在發(fā)生與DHT水平下降相關的系統(tǒng)性不良反應的可能性，盡管本品發(fā)生該不良反應的可能性低于口服非那雄胺組(見【不良反應】和【臨床試驗】)，但仍應遵守本說明書中的給藥方案(見【用法用量】)。4.乳腺癌：在臨床研究中沒有本品治療患者發(fā)生乳腺癌的報告。然而，由于男性乳腺癌是口服非那雄胺的已知風險，當患者乳腺組織發(fā)生任何變化(如腫塊、疼痛、男性乳腺發(fā)育或乳頭溢液等)應及時就醫(yī)。5.情緒改變與抑郁：在臨床研究中未見本品治療患者發(fā)生情緒改變或抑郁的報告。然而，由于口服非那雄胺(1mg)治療的患者中已有情緒改變的報告，包括心境抑郁、抑郁和自殺想法(較少發(fā)生)，因此應指導患者在出現任何精神癥狀時及時就醫(yī)。6.乙醇含量：本品每噴中含有25mg乙醇(96%)，相當于0.5mg/ul(55%)。其可能會在受損皮膚上引起燒灼感本品含有乙醇，屬于易燃物。不得在靠近明火處或在吸煙時噴涂本品。7.對駕駛和操作機器能力的影響：對駕駛和操作機器的能力無影響。
• 【藥物相互作用】尚未進行本品的藥物相互作用研究。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】女性不得使用本品。妊娠期：本品禁用于孕婦或可能懷孕的女性，因本品對妊娠期的男性胎兒有致畸風險(見【禁忌】、【注意事項】和【藥理毒理】)。孕婦或可能懷孕的女性不得接觸本品，亦不得接觸暴露于本品的頭皮或物體表面，因為本品有被吸收的可能性繼而對男性胎兒帶來潛在風險(參見【藥理毒理】)。如果意外接觸到本品的藥液，應及時徹底清洗身體接觸部位。哺乳期：不適用，因為本品僅適用于成年男性的局部治療。生育力：尚未進行本品對人類生育力的研究。
• 【老年患者用藥】未進行該項研究且無可靠參考文獻。
• 【兒童用藥】本品不適用于兒童或青少年。目前尚未證實本品在18歲以下兒童和青少年中的安全性和療效。
• 【藥理毒理】非那雄胺作為特異性Ⅱ型5α-還原酶競爭抑制劑，Ⅱ型5α-還原酶將雄激素睪酮轉化為其最具生物學活性的代謝產物二氫睪酮(DHT)。在雄激素性禿發(fā)男性患者的禿發(fā)頭皮處，毛囊微小化并且DHT含量增高。非那雄胺可以抑制頭皮毛囊微小化的進程，從而逆轉禿發(fā)進程。
• 【藥物過量】局部外用本品的吸收程度非常低。如果藥物過量，血清DHT水平預計會下降，這將導致發(fā)生全身效應的可能性增大。目前無可推薦的本品用藥過是的具體治療方案。
• 【貯藏】密閉，不超過25℃保存。請將本品放在兒童不能接觸的地方。
• 【有效期】36個月。本品首次開啟后使用期限為6個月，并且不得超出本品藥品有效期。
• 【生產廠家】德國Almirall Hermal GmbH
• 【藥品上市許可持有人】科笛生物醫(yī)藥(無錫)有限公司
• 【批準文號】國藥準字HJ20250079
• 【生產地址】德國Scholtzstraße 1 and 3 21465 Reinbek, Germany
• 【條形碼】8430308135517
• 【藥品本位碼】86985443000018

注冊證號 國藥準字HJ20250079
上市許可持有人英文名稱 Polichem S.A.
上市許可持有人地址（英文） 50, Val Fleuri L-1526 Luxembourg
產品名稱（中文） 非那雄胺噴霧劑
產品名稱（英文） Finasteride Spray
劑型（中文） 噴霧劑
規(guī)格（中文） 18ml : 40.95mg，每瓶180噴，每噴含非那雄胺114μg
包裝規(guī)格（中文） 1瓶/盒
生產廠商（英文） Almirall Hermal GmbH
廠商地址（英文） Scholtzstraße 1 and 3 21465 Reinbek, Germany
廠商國家/地區(qū)（中文） 德國
廠商國家/地區(qū)（英文） Germany
發(fā)證日期 2025-06-24
有效期截止日 2030-06-23
境內責任人名稱 科笛生物醫(yī)藥（無錫）有限公司
境內責任人統(tǒng)一社會信用代碼 91320214MA23HQYK7F
境內責任人通訊地址 無錫市新吳區(qū)鴻山街道鴻運南路27-2、27-4
藥品本位碼 86985443000018
產品類別 化學藥品

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