• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】非那雄胺片
• 【商品名/商標(biāo)】

  保法止/Propecla

• 【規(guī)格】1mg*7片*4板
• 【主要成份】非那雄胺。
• 【性狀】非那雄胺片(保法止/Pronecia)為異形薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  適用于治療男性禿發(fā)(雄激素性禿發(fā))，能促進頭發(fā)生長并防止繼續(xù)脫發(fā)。不適用于婦女和兒童。(詳見說明書)

• 【用法用量】推薦劑量為每天一次，一次一片。(詳見說明書)
• 【不良反應(yīng)】本藥的一般耐受性良好，不良反應(yīng)通常輕微，一般不必中止治療。在3200多例男性患者參加的一系列臨床研究中，對非那雄胺治療禿發(fā)的安全性進行了評價。在3項為期12個月，由多個研究中心參加，安慰劑對照的雙盲研究中，本品治療的安全性和安慰劑相似。接受本品治療的945例男性患者有1.7%因不良反應(yīng)中止治療，用安慰劑的934例男性患者則有2.1%因不良反應(yīng)中止治療。在這些研究中，接受本品治療的男性患者有≥1%的人出現(xiàn)下列與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)：性欲減退（本品1.8%，安慰劑1.3%）及陽萎（本品1.3%，安慰劑0.7%）。此外，接受治療的男性患者有0.8%出現(xiàn)射精量減少，安慰劑對照組0.4%。中止治療后這些不良反應(yīng)消失，也有許多患者在繼續(xù)用藥過程中這些不良反應(yīng)自行消失。在另一項研究中檢測了本藥對射精量的影響，發(fā)現(xiàn)與安慰劑無差異。在使用本藥5年的病人中，觀察到的上述副作用的發(fā)生率減少至≤0.3%。上市后報告的不良事件如下：射精異常，乳房觸痛和腫大，過敏反應(yīng)（包括皮疹，瘙癢，蕁麻疹和口唇腫脹）和睪丸疼痛。
• 【禁忌】孕婦或可能懷孕的婦女。對本品任何成份過敏者。本品不適用于婦女和兒童。
• 【注意事項】對于有大量殘留尿或嚴(yán)重尿流減少的患者，應(yīng)密切監(jiān)測其尿路梗阻的情況。對前列腺特異抗原及前列腺癌檢查的影響：目前為止，用本藥治療前列腺癌患者還未見臨床療效。且使用本藥與使用安慰劑的患者前列腺癌的總發(fā)病率沒有顯著差異。建議在接受本藥治療前及治療期間，應(yīng)定期做直腸指檢，以及其它的前列腺癌檢查。對PSA水平的影響：血清PSA濃度與患者的年齡和前列腺體積有關(guān)，而前列腺體積又與患者的年齡有關(guān)。當(dāng)評價PSA實驗室測定結(jié)果時，應(yīng)考慮接受本藥治療的患者的第一個月內(nèi)PSA降低的事實。大多數(shù)患者在治療的第一個月內(nèi)PSA迅速降低，隨后PSA水平穩(wěn)定在一個新的基線值上。治療后基線值約為治療前基線值的一半。因此，用本藥治療6個月或更長時間的患者，在與未經(jīng)治療男性的正常PSA值相比較時，PSA值應(yīng)該加倍。對妊娠和哺乳的影響：本藥禁用于懷孕和可能懷孕的婦女。由于包括非那雄胺在內(nèi)的Ⅱ型;-還原酶抑制劑具有抑制睪酮轉(zhuǎn)化為二氫睪酮的作用，當(dāng)懷孕婦女服用的，可引起男性胎兒外生殖器異常。由于存在吸收非那雄胺后，繼而對男性胎兒產(chǎn)生危險的可能性，當(dāng)服用懷孕或可能受孕時，不應(yīng)觸摸本藥的碎片和裂片，避免接觸其活性成分。
• 【藥物相互作用】臨床尚未發(fā)現(xiàn)重要的藥物相互作用。非那雄胺不影響與細(xì)胞色素P450有關(guān)的藥物代謝酶系。已在男性中研究過的藥物包括安替比林、地高辛、優(yōu)降糖、普奈洛爾、茶堿和華法林，未發(fā)現(xiàn)相互作用。雖然尚未進行專門的相互作用研究，但在臨床研究中，將1mg或大于1mg劑量的非那雄胺與血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑、對乙酰氨基酚、α受體阻斷劑、苯二氮卓類、β受體阻斷劑、鈣通道阻滯劑、硝酸酯類、利尿劑、H2受體拮抗劑、β-羥基-β-甲基戊二酸單酰輔酶A還原酶抑制劑、前列腺素合成酶抑制劑及喹諾酮類合用，均未見重要的不良相互作用。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品不適用于女性，尚不知非那雄胺是否從人乳汁排泄。
• 【兒童用藥】本品不適用于兒童。
• 【藥理毒理】本藥是一種4-氮雜甾體化合物，它是睪酮代謝成為更強的雄激素二氫睪丸酮（DHT）過程中的細(xì)胞內(nèi)酶-Ⅱ型5α-還原酶的特異性抑制劑。而良性前列腺增生（BPH）或稱前列腺肥大取決于前列腺中睪酮向DHT的轉(zhuǎn)化。本品能非常有效地減少血液和前列腺內(nèi)的DHT，非那雄胺對雄激素受體沒有親和力。在一項本品長期療效和安全性研究（PLESS）中，對有中度至嚴(yán)重前列腺增生癥狀的3016名服用4年本品的患者前列腺增生相關(guān)的泌尿系統(tǒng)事件（外科介入[如，經(jīng)尿道切除前列腺和其他前列腺增生相關(guān)的泌尿系統(tǒng)事件（外科介入[如，經(jīng)尿道切除前列腺和其他前列腺切除術(shù)]或需插入導(dǎo)管的急性尿潴留）進行了評價。在這項雙盲、隨機，安慰劑對照的多中心研究中，用本品治療使泌尿系統(tǒng)事件的總體危險性降低了51%，并伴有顯著且持續(xù)的前列腺體積縮小，以及持續(xù)的最大尿流速增高和癥狀改善。
• 【藥物過量】1.臨床研究中非那雄胺單次劑量達400mg或多次服藥，每天總量達80mg，連續(xù)用藥三個月，均未發(fā)生不良反應(yīng)。2.本品過量時無推薦的特效治療措施。
• 【藥代動力學(xué)】1.吸收：與靜脈給藥相比，非那雄胺口服給藥的生物利用度約為80%?？诜锢枚炔皇苁澄镉绊??？诜o藥后約2個小時非那雄胺在血漿中的濃度達到峰值，給藥后6~8小時完全吸收。2.分布：血漿蛋白結(jié)合率約為93%。非那雄胺的分布容積約為76升。按每天1mg劑量連續(xù)用藥達穩(wěn)態(tài)后，血漿中非那雄胺峰值濃度平均為9.2ng/ml，在給藥后1到2小時達此峰值，0-24小時的藥時曲線下面積為53ng•hr/ml。在腦脊液中可檢測到非那雄胺，但是并非主要分布在腦脊液中。用藥后在精液中也已檢測到了微量的非那雄胺。3.代謝：非那雄胺主要在細(xì)胞色素P450 3A4酶系的催化下代謝。男子一次服用14C標(biāo)記的非那雄胺后，可檢測到兩種非那雄胺的代謝物，其抑制5α-還原酶的活性遠(yuǎn)低于非那雄胺。4.消除：男子一次服用14C標(biāo)記的非那雄胺后，39％的藥物以代謝物形式經(jīng)尿液排泄(實際上無原形藥物經(jīng)尿液排泄)，57％的藥物隨糞便排泄。血漿清除率約為165ml/min。非那雄胺的消除速率隨年齡增加而有所下降。在18至60歲的男子中，非那雄胺的平均消除半衰期約為5至6小時，70歲以上的男子，消除半衰期為8小時。這種差別并無臨床意義，所以老年人不必減量用藥。5.病人特征：對于肌酐清除率為9-55ml/min的慢性腎功能損害的病人，單劑量14C-非那雄胺的分布與健康志愿者相似。蛋白結(jié)合在腎功能損害病人中也沒有不同。部分正常情況下通過腎臟排泄的代謝產(chǎn)物會隨糞便排泄。因而會出現(xiàn)與腎臟排泄減少相當(dāng)?shù)募S便排泄增加。對腎功能受損但不作透析的患者不必調(diào)整用藥量。
• 【生產(chǎn)廠家】波多黎各MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC
• 【藥品上市許可持有人】分包裝企業(yè)名稱:杭州默沙東制藥有限公司
• 【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字J20150142
• 【生產(chǎn)地址】波多黎各:Road 2 Km 60.3 Barrio Sabana Hoyos Arecibo,Puerto Rico 分包裝:杭州市杭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)文海北路199號
• 【條形碼】6951283550130
• 【藥品本位碼】86904495000128

注冊證號 國藥準(zhǔn)字J20150142

原注冊證號 H20160325H20160326

分包裝批準(zhǔn)文號 國藥準(zhǔn)字J20150142

公司名稱（英文） Merck Sharp & Dohme Limited

地址（英文） Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, United Kingdom

國家/地區(qū)（中文） 英國

國家/地區(qū)（英文） United Kingdom

產(chǎn)品名稱（中文） 非那雄胺片

產(chǎn)品名稱（英文） Finasteride Tablets

商品名（中文） 保法止

劑型（中文） 片劑

規(guī)格（中文） 1mg

包裝規(guī)格（中文） 7片X4板/盒，7片X12板/盒

生產(chǎn)廠商（英文） AIAC International Pharma LLC

廠商地址（英文） Road #2, 60.3 KM, Sabana Hoyos Arecibo, PR 00688, U.S.A Puerto Rico

廠商國家/地區(qū)（中文） 波多黎各

廠商國家/地區(qū)（英文） Puerto Rico

發(fā)證日期 2020-07-07

有效期截止日

分包裝企業(yè)名稱 杭州默沙東制藥有限公司

分包裝企業(yè)地址 杭州市杭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)文海北路199號

分包裝文號批準(zhǔn)日期 2020-07-07

分包裝文號有效期截止日 2025-05-05

藥品本位碼 86904495000128

產(chǎn)品類別 化學(xué)藥品

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