• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】苯溴馬隆片
• 【商品名/商標(biāo)】

  立加利仙/Narcaricin Mite

• 【規(guī)格】50mg*10片*2板
• 【主要成份】本品主要成份為苯溴馬隆?；瘜W(xué)名稱：(3，5-二溴-4-羥基苯基)-(2-乙基-3-苯并呋喃基)甲酮。
• 【性狀】立加利仙苯溴馬隆片為白色或類白色片。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  原發(fā)性高尿酸血癥，痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎間歇期及痛風(fēng)結(jié)節(jié)腫等。

• 【用法用量】成人每次口服50mg(1片)，每日一次，早餐后服用。用藥1-3周檢查血清尿酸濃度，在后續(xù)治療中，成人和14歲以上的年輕人每日50-100mg(1-2片)，或遵醫(yī)囑。
• 【不良反應(yīng)】1.一般不良反應(yīng)：有時(shí)會出現(xiàn)腸胃不適感，如惡心、嘔吐、胃內(nèi)飽脹感和腹瀉等現(xiàn)象。極少出現(xiàn)蕁麻疹(風(fēng)疹)。在個(gè)別情況下還會出現(xiàn)眼結(jié)膜發(fā)炎(結(jié)膜炎)，短時(shí)間的陽痿，變態(tài)性的局部皮膚濕疹(皮疹)，頭疼和尿意頻增感。肝功能異常，在有些情況下還要觀察是否加重了肝病(細(xì)胞溶解性肝炎)，這種病有一些是急性發(fā)作，比較難以控制。據(jù)報(bào)道，服用苯溴馬隆有瘙癢感，顏面發(fā)紅，紅斑，光過敏癥，浮腫，心窩部不適感等不良反應(yīng)發(fā)生。2.嚴(yán)重不良反應(yīng)：重度肝損傷(頻率不明)：有可能發(fā)生爆發(fā)性肝炎等重度肝損傷、黃疸，因此須通過定期進(jìn)行肝功能檢查等充分觀察，發(fā)現(xiàn)異常時(shí)停止用藥，并采取相應(yīng)措施。3.上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示苯溴馬隆口服制劑可見如下不良反應(yīng)/事件(發(fā)生率未知)：胃腸損害：嘔吐、腹痛、胃腸道出血等；肝膽損害：肝生化指標(biāo)異常、肝細(xì)胞損傷等；全身性損害：乏力、水腫、胸痛、發(fā)熱等；神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛等；泌尿系統(tǒng)損害：血尿、少尿、尿頻、腎功能異常、急性腎功能衰竭等；免疫功能紊亂：過敏反應(yīng)、過敏樣反應(yīng)等；其他：結(jié)膜炎、血小板減少、白細(xì)胞減少、心悸、陽痿等。如果出現(xiàn)了本品說明書中沒有提及的不良反應(yīng)，請立即告知您的醫(yī)生或者藥劑師。
• 【禁忌】1.對本品及其輔料過敏者禁用。2.中至重度腎功能損害者(腎小球?yàn)V過率低于20ml/min)及患有腎結(jié)石的患者。3.孕婦、有可能懷孕婦女以及哺乳期婦女禁用。
• 【注意事項(xiàng)】1.不能在痛風(fēng)急性發(fā)作期服用，因?yàn)殚_始治療階段，隨著組織中尿酸溶出，有可能加重病癥。2.通常按照規(guī)定的劑量和方法服用苯溴馬隆，在治療初期痛風(fēng)是不會發(fā)作的，但如果發(fā)作，建議將所用藥量減半，還可以根據(jù)需要用秋水仙堿或消炎鎮(zhèn)痛藥緩解疼痛。3.治療期間需大量飲水以增加尿量(治療初期飲水量不得少于1.5－2升)。定期測量尿液的酸堿度，為促進(jìn)尿液堿化，可酌情給予碳酸氫鈉或枸櫞酸合劑，并注意酸堿平衡。病人尿液pH應(yīng)調(diào)節(jié)在6.2－6.8之間。4.在開始治療時(shí)有大量尿酸隨尿排出，因此在此時(shí)的用藥劑量要小(起始劑量)。5.用藥期間應(yīng)監(jiān)測肝、腎功能。6.對近期患過肝臟疾病、提示有肝臟疾病(如不明原因的持續(xù)性轉(zhuǎn)氨酶升高，黃疸)、酗酒的患者，使用本品需謹(jǐn)慎。7.在用藥過程中應(yīng)密切注意肝損害的癥狀和體征，如出現(xiàn)食欲不振、惡心、嘔吐、全身倦怠感、腹痛、腹瀉、發(fā)熱、尿濃染、眼球結(jié)膜黃染等現(xiàn)象，應(yīng)立即停藥并及時(shí)就醫(yī)。8.對于造血系統(tǒng)疾病引起的高血尿酸(即血液病引起的繼發(fā)性高尿酸血癥)患者，只有在咨詢醫(yī)生后才可服用本品。9.應(yīng)避免同其他潛在的肝毒性藥物合并使用。10.本品可能會增加香豆素類抗凝血藥(如華法林、雙香豆素、醋硝香豆素等)的抗凝作用，增加出血風(fēng)險(xiǎn)。如合并使用，應(yīng)密切監(jiān)測患者凝血酶原時(shí)間，還應(yīng)嚴(yán)密觀察口腔黏膜、鼻腔、皮下出血及大便隱血、血尿等。
• 【藥物相互作用】1.苯溴馬隆促進(jìn)尿酸排泄作用可因水楊酸鹽和苯磺唑酮而減弱。2.抗結(jié)核藥物吡嗪酰胺能抑制腎小管中尿酸的分泌，因此會削弱苯溴馬隆的作用。3.應(yīng)避免同其他潛在的肝毒性藥物合并使用。4.苯溴馬隆可能會增加香豆素類抗凝劑的抗凝作用，因此如果香豆素類抗凝劑與本品合并使用，應(yīng)密切監(jiān)測患者凝血酶原時(shí)間(Quick值或INR值)。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.目前尚缺乏孕婦應(yīng)用苯溴馬隆的臨床數(shù)據(jù)，且動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明本品可能會產(chǎn)生致畸作用，故妊娠期患者禁用。2.目前尚不清楚苯溴馬隆是否會進(jìn)入母乳之中，哺乳期患者禁用。
• 【老年患者用藥】老年人一般生理機(jī)能下降，所以要減量用藥或遵醫(yī)囑。
• 【兒童用藥】本品對兒童用藥的安全性和有效性尚未研究，故不推薦兒童使用。
• 【藥理毒理】藥理作用：本品屬苯駢呋喃衍生物，為促尿酸排泄藥，作用機(jī)制主要是通過抑制腎小管對尿酸的重吸收，從而降低血中尿酸濃度。毒理研究：據(jù)報(bào)道，大鼠長期口服[50mg/kg/日(約為臨床用量17倍)，104周]，有發(fā)生肝癌的報(bào)告。體外研究表明，本品對離體大鼠肝細(xì)胞也有促進(jìn)過氧化物酶體增生的作用，但對人體干細(xì)胞卻無該作用，因此有文獻(xiàn)認(rèn)為，本品誘發(fā)大鼠肝癌的作用可能不能推及至人類。也有文獻(xiàn)根據(jù)10年的治療經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為，本品應(yīng)用于腎臟、肝臟疾病的患者是安全的，適用于腎、肝臟疾病或功能不足的患者長期應(yīng)用。
• 【藥物過量】現(xiàn)已知不會出現(xiàn)中毒現(xiàn)象。當(dāng)大量服用了本品以后，應(yīng)該采取治療措施，防止被體內(nèi)進(jìn)一步吸收，使其加速排出體外。如果超大量地服用了本品，應(yīng)該立即報(bào)告醫(yī)生。醫(yī)生會根據(jù)中毒的程度，采取必要的措施。
• 【藥代動(dòng)力學(xué)】健康成人口服50mg，約2-3小時(shí)后達(dá)血藥濃度峰值，4-5小時(shí)尿酸廓清率達(dá)最大值，半衰期為12-13小時(shí)，本品主要以原型藥單一鹵化物、完全的脫鹵化物從尿液、糞便及膽汁排泄。
• 【貯藏】遮光，密封保存。
• 【有效期】60個(gè)月。
• 【生產(chǎn)廠家】德國Excella GmbH & Co.KG
• 【藥品上市許可持有人】昆山龍燈瑞迪制藥有限公司
• 【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字HJ20171301
• 【生產(chǎn)地址】德國Nurnberger Str.12 D-90537 Feucht, Germany
• 【藥品本位碼】86978811000086

注冊證號 國藥準(zhǔn)字HJ20171301
原注冊證號 H20171301
上市許可持有人英文名稱 Sano Arzneimittelfabrik GmbH
上市許可持有人地址（英文） Dornierstr.4 D-71272 Renningen, Germany
產(chǎn)品名稱（中文） 苯溴馬隆片
產(chǎn)品名稱（英文） Benzbromarone Tablets
商品名（中文） 立加利仙
商品名（英文） Narcaricin Mite
劑型（中文） 片劑
規(guī)格（中文） 50mg
包裝規(guī)格（中文） 10片/盒；20片/盒；30片/盒；60片/盒
生產(chǎn)廠商（英文） Excella GmbH & Co.KG
廠商地址（英文） Nurnberger Str.12 D-90537 Feucht, Germany
廠商國家/地區(qū)（中文） 德國
廠商國家/地區(qū)（英文） Germany
境內(nèi)責(zé)任人名稱 昆山龍燈瑞迪制藥有限公司
境內(nèi)責(zé)任人統(tǒng)一社會信用代碼 91320583608278334C
境內(nèi)責(zé)任人通訊地址 江蘇省昆山開發(fā)區(qū)黃浦江中路2158號
藥品本位碼 86978811000086
產(chǎn)品類別 化學(xué)藥品

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