國家藥監(jiān)局綜合司2025年9月8日發(fā)布關(guān)于公開征求《處方藥網(wǎng)絡(luò)零售合規(guī)指南（征求意見稿）》意見的通知。現(xiàn)向社會公開征求意見。

請于2025年9月15日前，將有關(guān)意見按照《意見反饋表》格式要求反饋至電子郵箱ypjgs@nmpa.gov.cn，郵件標(biāo)題請注明“處方藥網(wǎng)絡(luò)零售合規(guī)指南”字樣。
　　　　
附件1：處方藥網(wǎng)絡(luò)零售合規(guī)指南（征求意見稿）
附件2：意見反饋表

處方藥網(wǎng)絡(luò)零售合規(guī)指南（征求意見稿）

第一章 總 則

第一條【目的和依據(jù)】 為切實保障網(wǎng)絡(luò)零售藥品質(zhì)量安全，規(guī)范處方藥網(wǎng)絡(luò)零售行為，提高藥品網(wǎng)絡(luò)零售相關(guān)從業(yè)者的合規(guī)意識，落實藥品安全主體責(zé)任，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章的規(guī)定，制定本指南。

第二條【適用范圍】 在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品網(wǎng)絡(luò)零售、提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)及其監(jiān)督管理，適用本指南。

第三條【基本概念】 本指南所稱處方藥是指在中國境內(nèi)依法取得藥品注冊證書，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可進行調(diào)配、購買和使用的藥品。
本指南所稱處方藥網(wǎng)絡(luò)零售行為，是指依法取得藥品零售許可的企業(yè)在批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍內(nèi)通過網(wǎng)絡(luò)向個人消費者銷售處方藥的經(jīng)營行為。

本指南所稱合規(guī)，是指藥品網(wǎng)絡(luò)零售相關(guān)從業(yè)者的經(jīng)營管理行為符合法律、法規(guī)、規(guī)章及其他規(guī)范性文件的要求。

本指南所稱藥學(xué)服務(wù)，是指依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)用藥學(xué)專業(yè)知識、技能和工具，向公眾提供直接的、負(fù)責(zé)任的與用藥相關(guān)的服務(wù)，以期提高藥物治療的安全性、有效性、經(jīng)濟性和適宜性的行為。包括處方審核和調(diào)配、用藥指導(dǎo)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、健康宣教等。

第四條【合規(guī)要求及文化倡導(dǎo)】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法履行藥品安全主體責(zé)任，持續(xù)完善藥品質(zhì)量安全管理體系和企業(yè)合規(guī)管理制度。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保所售藥品來源合法、流通過程可追溯。

加強處方藥網(wǎng)絡(luò)零售合規(guī)管理，有助于幫助藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺和藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)識別、評估和管控可能存在的合規(guī)風(fēng)險，避免因公眾自我藥療、藥物濫用造成社會危害，切實維護公眾生命健康。

第二章 經(jīng)營主體的合規(guī)要求

第五條【資質(zhì)要求】 藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品經(jīng)營許可證，嚴(yán)格遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。企業(yè)在網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動的主頁面顯著位置持續(xù)公示的相關(guān)資質(zhì)信息，可以通過文本、圖片的形式呈現(xiàn)，確保信息真實、清晰、可讀。

第六條【報告要求】 藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報告企業(yè)名稱、網(wǎng)站名稱、應(yīng)用程序名稱、IP地址、域名、藥品經(jīng)營許可證等信息。信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)報告。

第七條【體系建設(shè)】 藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)網(wǎng)絡(luò)零售的特點建立并實施在線藥學(xué)服務(wù)制度，持續(xù)完善藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，確保網(wǎng)絡(luò)零售過程持續(xù)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的有關(guān)要求。

第八條【人員配備】 藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備與經(jīng)營范圍和品種相適應(yīng)的依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)以及不良反應(yīng)信息收集與報告等工作，并在開展經(jīng)營活動的主頁面顯著位置持續(xù)公示上述人員的相關(guān)信息。依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員的配備數(shù)量應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，可以根據(jù)企業(yè)經(jīng)營實際情況設(shè)置，比如可以根據(jù)每日處方審核工作量按比例配備，以確保能夠滿足在線藥學(xué)服務(wù)的工作需要。

第九條【培訓(xùn)管理】 藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)需要加強對電商運維人員的管理，定期開展網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和專業(yè)知識培訓(xùn)。對相關(guān)人員在藥品網(wǎng)絡(luò)零售過程中發(fā)生的行為，企業(yè)負(fù)有監(jiān)督義務(wù)，依法承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

第十條【評估改進】 鼓勵藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)定期總結(jié)評估處方藥網(wǎng)絡(luò)零售開展情況，針對發(fā)現(xiàn)的問題提出解決措施，并跟蹤實施和持續(xù)改進。

第十一條【自建網(wǎng)站】 藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)通過自建網(wǎng)站、應(yīng)用程序等開展處方藥網(wǎng)絡(luò)零售的，應(yīng)當(dāng)按照要求采取有效措施保證交易全過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

第三章 經(jīng)營活動的合規(guī)要求

第十二條【信息展示】 藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保展示的藥品信息真實、準(zhǔn)確、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。企業(yè)按照以下標(biāo)準(zhǔn)檢查評估處方藥的信息展示是否符合要求：

（一）每個處方藥展示頁面下，突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用”等風(fēng)險警示信息，比如可以使用具有識別性的顏色和大號字體的文本進行提示；
（二）在商品類目列表中對處方藥、非處方藥進行區(qū)分陳列，在每個藥品銷售頁面上使用處方藥或非處方藥的專用標(biāo)識進行顯著區(qū)分，比如可以使用“處方藥”“Rx”標(biāo)識和“非處方藥”“OTC”標(biāo)識進行區(qū)分；
（三）藥品網(wǎng)絡(luò)零售平臺/網(wǎng)站（含應(yīng)用程序）首頁、醫(yī)藥健康行業(yè)板塊首頁、平臺商家店鋪主頁不得展示處方藥包裝、標(biāo)簽等信息；
（四）通過處方審核前，不得展示或提供藥品說明書，頁面中不得含有功能主治、適應(yīng)癥、用法用量等信息；
（五）避免通過圖文、短視頻、直播營銷等方式在網(wǎng)絡(luò)上違規(guī)發(fā)布處方藥信息；
（六）法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件禁止展示的信息不得展示。

第十三條【商品信息發(fā)布規(guī)范】 處方藥網(wǎng)絡(luò)零售頁面的產(chǎn)品標(biāo)題可以按照“商品名稱（如有）+藥品通用名稱+規(guī)格參數(shù)”的格式進行展示。鼓勵企業(yè)在商品詳情頁面中以文本形式展示藥品批準(zhǔn)文號、上市許可持有人等信息。

第十四條【商品圖片發(fā)布規(guī)范】 藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)在展示處方藥產(chǎn)品本身相關(guān)的圖片時，比如實物拍攝圖、包裝內(nèi)容物圖、產(chǎn)品注冊批件圖等，圖片中如涉及功能主治、適應(yīng)癥、用法用量等信息，在確保真實性的前提下應(yīng)當(dāng)對圖片進行適當(dāng)處理。鼓勵企業(yè)在處方藥相關(guān)圖片中添加相關(guān)警示用語，避免發(fā)布含有促銷、推廣、廣告等信息。

第十五條【風(fēng)險警示】 處方藥銷售前，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)向消費者充分告知相關(guān)風(fēng)險警示信息，并經(jīng)消費者確認(rèn)知情。比如可以在咨詢頁面或訂單頁面通過紅字提示、彈窗提示、風(fēng)險告知書、知情同意書等形式進行確認(rèn)。企業(yè)銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期，建議在藥品有效期不足6個月時，向消費者提前告知，避免出現(xiàn)投訴、退貨風(fēng)險。

第十六條【禁售管理】 藥品監(jiān)督管理部門已明確要求不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即排查，采取必要的風(fēng)險控制措施停止通過網(wǎng)絡(luò)進行銷售。

第十七條【防范買贈風(fēng)險】 藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)在銷售處方藥的過程中，不得以買藥品贈藥品或者買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥，避免以下存在法律風(fēng)險的行為，比如：以答題競猜、有獎銷售、附贈藥品或禮品、積分兌換等方式提供處方藥；以提貨卡、核銷碼、優(yōu)惠券等形式向公眾直接或變相銷售處方藥；將處方藥以商品組合或套餐等形式向公眾銷售等。

第十八條【防范推薦風(fēng)險】 藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)避免以任何方式誘導(dǎo)消費者購買與治療目的不符的藥品，以防止產(chǎn)生危害公眾用藥安全，引發(fā)藥品濫用等不利后果。