第十九條【未成年人保護(hù)】 藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)向未成年人銷售處方藥或?qū)徍税l(fā)現(xiàn)處方上的用藥對(duì)象是未成年人時(shí)，建議詢問(wèn)消費(fèi)者是否取得監(jiān)護(hù)人知情同意，充分告知消費(fèi)者要在相關(guān)專業(yè)醫(yī)師的指導(dǎo)下購(gòu)買使用，避免危害未成年人的人身安全和身心健康。

第二十條【處方來(lái)源審核】 藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求憑處方銷售處方藥。藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保處方來(lái)源真實(shí)、可靠，并實(shí)行實(shí)名制。

第二十一條【處方內(nèi)容審核】 藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)在銷售處方藥前應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)要求開(kāi)展處方審核。藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)可以指定依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)處方審核、調(diào)配與核對(duì)工作，認(rèn)真逐項(xiàng)檢查處方前記、正文和后記書(shū)寫(xiě)是否清晰、完整，確保處方合法性及用藥適宜性。審核處方的內(nèi)容參照處方管理有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

第二十二條【審核記錄】 通過(guò)處方審核前，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)不得向消費(fèi)者提供處方藥購(gòu)買的相關(guān)服務(wù)。通過(guò)網(wǎng)絡(luò)接收的電子處方或紙質(zhì)處方影印版本，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)的處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者加蓋專用簽章并注明日期。藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取多種有效措施避免處方重復(fù)使用，按照有關(guān)規(guī)定將處方或者其復(fù)印件存檔備查，比如可以使用區(qū)塊鏈電子簽章技術(shù)進(jìn)行標(biāo)注和校驗(yàn)。

第二十三條【防范替代風(fēng)險(xiǎn)】 藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)要確保本企業(yè)的處方審核工作由依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員真實(shí)開(kāi)展并簽字確認(rèn)，避免由其他崗位人員或人工智能代為實(shí)施。

第二十四條【審方數(shù)量限制】 為保證處方審核質(zhì)量，建議藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)將處方審核人員的日均審方數(shù)量控制在300張以內(nèi)。超過(guò)日均審方數(shù)量上限時(shí)，鼓勵(lì)企業(yè)對(duì)審方質(zhì)量和審方行為加強(qiáng)監(jiān)控。

第二十五條【拒絕調(diào)配和銷售】 有下列情形之一的，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)拒絕處方調(diào)配：

（一）偽造的虛假處方；
（二）已被篡改內(nèi)容或已被標(biāo)記使用的處方；
（三）存在嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤的處方。
有下列情形之一的，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)可以拒絕處方調(diào)配：
（一）無(wú)適應(yīng)癥或超說(shuō)明書(shū)用藥的處方；
（二）超出所依托的實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目范圍或醫(yī)師執(zhí)業(yè)范圍開(kāi)具的處方；
（三）短時(shí)間內(nèi)同一賬號(hào)大量、多次購(gòu)買同類藥品的處方；
（四）不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方。

第二十六條【交付準(zhǔn)備】 處方審核完成后，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照處方內(nèi)容準(zhǔn)確調(diào)配藥品。調(diào)配藥品時(shí)，要認(rèn)真檢查藥品的外觀質(zhì)量和有效期，根據(jù)藥品的體積、重量、儲(chǔ)存條件等選取適宜的包裝物及填充材料，保證配送過(guò)程中包裝不易損壞或變形，防止包裝內(nèi)藥品出現(xiàn)破碎、被污染等情形。

第二十七條【用藥指導(dǎo)】 藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)需要按照藥品說(shuō)明書(shū)或者處方用法向消費(fèi)者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，包括每種藥品的用法用量、注意事項(xiàng)等。

第二十八條【銷售憑證】 藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定出具銷售憑證。銷售憑證可以以電子形式出具，藥品最小銷售單元的銷售記錄應(yīng)當(dāng)清晰留存，確?？勺匪?。

第二十九條【自提交付】 通過(guò)門店自提方式交付藥品的，鼓勵(lì)藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)提醒消費(fèi)者現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)藥品名稱、包裝、數(shù)量、有效期、追溯碼等信息。

第三十條【配送交付】 通過(guò)配送方式向消費(fèi)者交付藥品的，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)要按照規(guī)定對(duì)選取的配送工具、配送方式和配送條件等進(jìn)行符合性檢查，確保能夠滿足藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量管理要求，以及藥品配送全過(guò)程質(zhì)量可控、可追溯。通過(guò)配送方式向消費(fèi)者交付藥品時(shí)，避免藥品的發(fā)貨地址與企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證上載明的經(jīng)營(yíng)地址或倉(cāng)庫(kù)地址不一致。

第三十一條【追溯要求】 藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)需要按照規(guī)定做好處方藥的出入庫(kù)審核，掃描查驗(yàn)藥品追溯碼，確保產(chǎn)品合法、渠道合規(guī)。不得購(gòu)入或銷售不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)銷渠道不清晰、產(chǎn)品包裝有破損等不符合規(guī)定的藥品。

第三十二條【記錄保存】 藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)妥善保存處方、在線藥學(xué)服務(wù)等記錄，鼓勵(lì)藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)對(duì)線上線下的銷售記錄進(jìn)行顯著區(qū)分，并準(zhǔn)確載明所銷售的網(wǎng)絡(luò)載體（網(wǎng)站、APP、平臺(tái)、店鋪）名稱，確保線上銷售記錄與企業(yè)的實(shí)際購(gòu)銷記錄、出入庫(kù)記錄保持一致。
第三十三條【退貨管理】 藥品在送達(dá)時(shí)發(fā)生不予簽收或者售后發(fā)生退貨的情況，按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的有關(guān)要求處理。

第四章 平臺(tái)管理的合規(guī)要求

第三十四條【機(jī)構(gòu)人員】 第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，配備藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)藥品質(zhì)量安全管理工作，對(duì)平臺(tái)內(nèi)處方藥的信息展示和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)履行管理責(zé)任。

第三十五條【體系建設(shè)】 鼓勵(lì)第三方平臺(tái)在日常管理過(guò)程中持續(xù)完善處方藥網(wǎng)絡(luò)零售質(zhì)量管理體系，規(guī)范平臺(tái)內(nèi)處方流轉(zhuǎn)和處方審核流程，為患者提供必要的用藥指導(dǎo)。運(yùn)用技術(shù)手段及時(shí)識(shí)別、攔截通過(guò)平臺(tái)流轉(zhuǎn)的人工智能處方和虛假處方，切實(shí)保障患者用藥安全。

第三十六條【識(shí)別攔截】 第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核，對(duì)平臺(tái)內(nèi)的處方藥信息發(fā)布、處方審核、處方藥銷售等活動(dòng)進(jìn)行嚴(yán)格管理，確保平臺(tái)展示上架的處方藥信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、合法。第三方平臺(tái)重點(diǎn)對(duì)以下風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別：

（一）無(wú)證無(wú)照經(jīng)營(yíng)藥品；
（二）冒用、偽造或篡改藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品注冊(cè)證書(shū)；
（三）藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品注冊(cè)證書(shū)超出有效期或已被撤銷、吊銷、注銷；
（四）經(jīng)營(yíng)假劣藥品；
（五）超出批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍或經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)藥品；
（六）宣稱的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍；
（七）經(jīng)營(yíng)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單》相關(guān)藥品；
（八）經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品或無(wú)中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽的進(jìn)口藥品；
（九）將處方藥錯(cuò)放至其他商品類目；
（十）其他需要重點(diǎn)關(guān)注的違法違規(guī)行為。

鼓勵(lì)第三方平臺(tái)根據(jù)實(shí)時(shí)掌握的輿情線索、監(jiān)管要求、用戶反饋、不良反應(yīng)事件等信息，對(duì)可能危害公眾用藥安全的商家和產(chǎn)品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)管控，持續(xù)完善平臺(tái)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)防范策略。

第三十七條【能力審核】 第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)的資質(zhì)、質(zhì)量安全保證能力等方面開(kāi)展審核，建立處方藥網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)登記檔案，至少每六個(gè)月對(duì)平臺(tái)內(nèi)全部藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)核驗(yàn)更新一次。鼓勵(lì)平臺(tái)建立內(nèi)部分級(jí)分類管理制度，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)提高風(fēng)險(xiǎn)核驗(yàn)頻次。

第三十八條【防范交易風(fēng)險(xiǎn)】 經(jīng)營(yíng)未在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市的處方藥或?yàn)槠涮峁﹥?chǔ)存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件屬于違法行為。平臺(tái)為其提供展示、鏈接、跳轉(zhuǎn)、結(jié)算等便利條件，存在嚴(yán)重的安全隱患和法律風(fēng)險(xiǎn)。

第三十九條【風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)】 第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理制度并持續(xù)完善，鼓勵(lì)建立風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、分析、研判、防范、預(yù)警、處置機(jī)制，對(duì)平臺(tái)內(nèi)的藥品網(wǎng)絡(luò)零售活動(dòng)開(kāi)展檢查監(jiān)控。鼓勵(lì)平臺(tái)企業(yè)之間建立風(fēng)險(xiǎn)信息共享機(jī)制，對(duì)違法違規(guī)行為形成治理合力。

第四十條【承接電子處方】 第三方平臺(tái)承接電子處方的，應(yīng)當(dāng)對(duì)電子處方提供單位的情況進(jìn)行核實(shí)，并簽訂協(xié)議。建議對(duì)電子處方提供單位定期開(kāi)展供應(yīng)商合規(guī)審計(jì)，重點(diǎn)關(guān)注是否存在弄虛作假、違規(guī)開(kāi)具處方等情況。

第四十一條【信息展示】 第三方平臺(tái)可以參照本指南第十二條、第十三條、第十四條、第十五條的相關(guān)要求完善平臺(tái)處方藥信息展示管理規(guī)范。在處方審核通過(guò)前，第三方平臺(tái)不得違規(guī)向消費(fèi)者展示或提供藥品說(shuō)明書(shū)，不得違規(guī)出現(xiàn)功能主治、適應(yīng)癥、用法用量等信息。

第四十二條【處方評(píng)價(jià)】 鼓勵(lì)第三方平臺(tái)建立處方藥銷售藥學(xué)服務(wù)管理制度，對(duì)不規(guī)范處方、用藥不適宜處方、超常規(guī)處方、同一賬號(hào)多次購(gòu)買處方藥等情形實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)及預(yù)警分析，可以每季度對(duì)平臺(tái)內(nèi)的處方使用情況及處方藥銷售情況開(kāi)展一次回顧性評(píng)價(jià)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。

第四十三條【質(zhì)量管理】 第三方平臺(tái)可以定期通過(guò)商家飛行檢查、商品質(zhì)量抽檢、審方情況抽查、用戶消費(fèi)回訪等方式，對(duì)平臺(tái)內(nèi)的處方藥網(wǎng)絡(luò)零售合規(guī)情況開(kāi)展全生命周期管理，鼓勵(lì)企業(yè)探索運(yùn)用新技術(shù)、新工具對(duì)平臺(tái)的合規(guī)管理績(jī)效進(jìn)行評(píng)價(jià)改進(jìn)。

第五章 附 則

第四十四條【指南效力】 本指南僅對(duì)處方藥網(wǎng)絡(luò)零售活動(dòng)的合規(guī)管理作出一般性指導(dǎo)，不具有強(qiáng)制性。法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范中已有相關(guān)規(guī)定或另有專門規(guī)定的，從其規(guī)定。

第四十五條【處罰實(shí)施】 藥品網(wǎng)絡(luò)零售相關(guān)從業(yè)者違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的，由有關(guān)部門依法進(jìn)行查處；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第四十六條【指南解釋】 本指南由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，自發(fā)布之日起實(shí)施。