CDE官網(wǎng)2025年9月12日顯示，諾華甲磺酸達(dá)拉非尼膠囊上市申請(qǐng)獲受理。根據(jù)公開信息和臨床試驗(yàn)進(jìn)展，推測(cè)此次適應(yīng)癥為與曲美替尼聯(lián)合治療在既往接受過(guò)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性，放射性碘難治性BRAF V600E突變陽(yáng)性分化型甲狀腺癌。而曲美替尼的上市申請(qǐng)已于9月4日獲CDE受理。

達(dá)拉非尼是一種靶向抗癌藥物，屬于BRAF抑制劑。它通過(guò)抑制BRAF基因突變產(chǎn)生的異常信號(hào)通路，從而抑制腫瘤細(xì)胞的生長(zhǎng)和分裂。曲美替尼是一種小分子MEK抑制劑，通過(guò)抑制MEK激酶活性，調(diào)控MAPK信號(hào)通路，從而控制腫瘤的生長(zhǎng)和擴(kuò)散。

在國(guó)內(nèi)，達(dá)拉非尼與曲美替尼聯(lián)合療法已經(jīng)獲批3項(xiàng)適應(yīng)癥：1）用于治療BRAF V600突變陽(yáng)性的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤；2）用于治療BRAF V600突變陽(yáng)性的III期黑色素瘤患者完全切除后的輔助治療；3）用于治療BRAF V600突變陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。