CDE官網(wǎng)2025年11月11日顯示，石藥集團(tuán)帕妥珠單抗注射液上市申請(qǐng)獲受理，用于治療HER2陽(yáng)性乳腺癌。這是國(guó)內(nèi)第5款申報(bào)上市的帕妥珠單抗生物類(lèi)似藥。

公開(kāi)資料顯示，乳腺癌是全球最常見(jiàn)的癌癥之一，大約五分之一的乳腺癌病例被認(rèn)為是人類(lèi)表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陽(yáng)性。HER2是一種酪氨酸激酶受體促生長(zhǎng)蛋白，表達(dá)于乳腺癌、胃癌、肺癌、結(jié)直腸癌等多種類(lèi)型的腫瘤表面，HER2蛋白過(guò)度表達(dá)可能是HER2基因擴(kuò)增的結(jié)果，常與乳腺癌的侵襲性疾病和不良預(yù)后有關(guān)。

帕妥珠單抗是由羅氏原研的一款HER2單抗，通過(guò)靶向HER2的細(xì)胞外二聚體化結(jié)構(gòu)域（亞結(jié)構(gòu)域Ⅱ），阻斷HER2與其他HER2家族成員（包括EGFR、HER3和HER4）生成配體依賴(lài)型異源二聚體，從而阻斷信號(hào)通路，抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)。

目前，國(guó)內(nèi)已有2款帕妥珠單抗生物類(lèi)似藥獲批上市，分別來(lái)自正大天晴和齊魯制藥。另外，除石藥外，復(fù)宏漢霖和博銳生物的帕妥珠單抗生物類(lèi)似藥也已申報(bào)上市。