國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)2025年11月21日公示，四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新生物藥—注射用倫康依隆妥單抗（研發(fā)代號(hào)：BL-B01D1）正式遞交新藥上市申請(qǐng)并獲受理，擬用于既往接受過(guò)PD-1/PD-L1單抗治療且經(jīng)至少兩線化療（至少一線含鉑）后失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者。這意味著，全球首個(gè)進(jìn)入確證性III期臨床階段并取得陽(yáng)性結(jié)果的EGFR/HER3雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（雙抗ADC），向商業(yè)化邁出了關(guān)鍵一步。

今年7月，百利天恒宣布倫康依隆妥單抗治療鼻咽癌的III期臨床試驗(yàn)（研究方案編號(hào)：BL-B01D1-303）在期中分析達(dá)到主要終點(diǎn)，成為全球首個(gè)完成III期研究的雙抗ADC。

該研究是一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)（n=386），評(píng)估了倫康依隆妥單抗對(duì)比醫(yī)生選擇的化療方案治療既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗治療且經(jīng)至少兩線化療（至少一線含鉑）治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的療效和安全性。研究的主要終點(diǎn)為客觀緩解率（ORR）和總生存期（OS）。