• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】糠酸莫米松鼻噴霧劑
• 【商品名/商標(biāo)】

  開瑞坦

• 【規(guī)格】50μg*140撳
• 【主要成份】糠酸莫米松。每瓶140撳，每撳含糠酸莫米松50μg，藥液濃度為0.05%(g/g)。
• 【性狀】本品內(nèi)容物為白色混懸液；撳壓閥門，藥液即呈霧狀噴出。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  本品適用于治療成人、青少年和3至11歲兒童季節(jié)性或常年性鼻炎，對于曾有中至重度季節(jié)性過敏性鼻炎癥狀的12歲以上的患者，主張在花粉季節(jié)開始前2-4周用本品作預(yù)防性治療。

• 【用法用量】季節(jié)過敏性或常年性鼻炎：通常先手撳噴霧器6-7次作為啟動，直至看到均勻的噴霧，然后鼻腔給藥，每撳噴出糠酸莫米松混懸液約100mg，內(nèi)含糠酸莫米松50μg，如果噴霧器停用14日或14日以上，則在下一次應(yīng)用時應(yīng)重新啟動。在每次用藥前充分振搖容器。成人(包括老年患者)和青年：用于預(yù)防和治療的常用推薦量為每側(cè)鼻孔2撳（每撳為50μg），一日1次（總量為200μg），一旦癥狀被控制后，劑量可減至每側(cè)鼻孔1撳（總量100μg），即能維持療效。如果癥狀未被有效控制，可增加劑量至每側(cè)鼻孔4撳的最大每日劑量，一日1次（總量400μg），在癥狀控制后減小劑量。在首次給藥后12小時即能產(chǎn)生明顯的臨床效果。3至11歲兒童：常用推薦量為每側(cè)鼻孔1撳（每噴為50μg），一日1次（總量為100μg）。
• 【不良反應(yīng)】季節(jié)過敏性或常年性鼻炎：在臨床研究中報道與本品有關(guān)的局部不良反應(yīng)（成人及青少年患者）包括頭疼（8%），鼻出血如明顯出血、帶血粘液和血斑（8%），咽炎（4%），鼻灼熱感（2%），鼻部刺激感（2%）及鼻潰瘍（1%），這些不良反應(yīng)常見于使用皮質(zhì)激素類鼻噴霧劑時。鼻出血一般具有自限性，同時程度較輕，與安慰劑（5%）相比發(fā)生率較高，但與陽性對照的鼻腔用糖皮質(zhì)激素（15%）相比發(fā)生率接近或較低，其他反應(yīng)均與安慰劑相當(dāng)。在小兒患者中，不良反應(yīng)如頭疼（3%），鼻出血（6%），鼻部刺激感（2%）及流涕（2%）的發(fā)生率均與安慰劑相當(dāng)。鼻腔吸入糠酸莫米松很少發(fā)生即刻過敏反應(yīng)，極少有過敏反應(yīng)和血管性水腫的報道。罕有味覺及嗅覺干擾的報道。
• 【禁忌】對本品中任何成份(活性成份：糠酸莫米松；非活性成份：微晶纖維素-羧甲基纖維素鈉、甘油、檸檬酸鈉、檸檬酸、聚山梨酯80、苯扎氯銨、純水)過敏者禁用。
• 【注意事項】禁止刺穿噴嘴。鼻噴霧器的清潔：常規(guī)清潔鼻噴霧劑非常重要，否則將影響鼻噴霧器的正常工作。清潔時，取下防塵帽，輕輕取下噴嘴，在溫水中清洗噴嘴和防塵帽，然后在流動的水流下沖洗。禁止插入針或其他尖銳的器具刺穿噴嘴，此操作會損壞噴嘴，導(dǎo)致無法釋放正確劑量的藥物。清洗后可將本品放置于溫暖的空間干燥，將噴嘴還原與瓶身相連，并蓋上防塵帽。清洗后首次使用時需手撳噴霧劑2次以重新啟動。使用后，用紗布或手帕擦干，蓋上瓶蓋。對于未經(jīng)治療的鼻粘膜局部感染，不應(yīng)使用本品。由于糖皮質(zhì)激素具有抑制傷口愈合的作用，因而對于新近接受鼻部手術(shù)或受外傷的患者，在傷口愈合前不應(yīng)使用鼻腔用皮質(zhì)激素。使用糠酸莫米松鼻噴霧劑治療12個月后未見鼻粘膜萎縮，同時糠酸莫米松可使鼻粘膜恢復(fù)至正常組織學(xué)表現(xiàn)。與任何一種藥物長期使用時一樣，對于使用本品達(dá)數(shù)月或更長時間的患者，應(yīng)定期檢查鼻粘膜，如果鼻咽部發(fā)生局部真菌感染，則應(yīng)停用本品或需給予適當(dāng)治療，持續(xù)存在鼻咽部刺激可能是停用本品的一項指征。對于活動性或靜止性呼吸道結(jié)核感染、未經(jīng)治療的真菌、細(xì)菌、全身性病毒感染或眼單純皰疹的患者慎用本品。長期使用糠酸莫米松鼻噴霧劑后未見下丘腦-垂體-腎上腺皮質(zhì)（HPA）軸受到抑制，但對于原先長期使用全身作用皮質(zhì)激素而換用本品的患者，需加仔細(xì)注意，這些患者可因停止全身用皮質(zhì)激素而造成腎上腺功能不全，需經(jīng)數(shù)月后HPA軸功能才得以恢復(fù)。如果這些患者出現(xiàn)腎上腺功能不全的癥狀和體征時，應(yīng)恢復(fù)全身應(yīng)用皮質(zhì)激素，并給予其他治療和采取適宜措施。在安慰劑對照臨床試驗中，小兒患者使用糠酸莫米松鼻噴霧劑后每日100μg長達(dá)一年，未發(fā)現(xiàn)其減慢生長發(fā)育速度。 在全身用糖皮質(zhì)激素?fù)Q用本品時，某些患者盡管鼻部癥狀有所緩解。但可發(fā)生全身用藥時糖皮質(zhì)激素的停藥癥狀如最初的關(guān)節(jié)和（或）肌肉痛、乏力及抑郁，這時需鼓勵患者繼續(xù)使用糠酸莫米松鼻噴霧劑治療。此外全身用激素轉(zhuǎn)為鼻腔局部應(yīng)用時亦可暴露出原先存在的過敏性疾病，如過敏性結(jié)膜炎和濕疹，這些病癥在全身用藥時受到抑制。接受糖皮質(zhì)激素治療的患者，免疫功能可能受到抑制，故應(yīng)警惕面臨某些感染（如水痘、麻疹）的危險，如果發(fā)生這種情況，得到醫(yī)生指導(dǎo)是重要的。在鼻腔內(nèi)氣霧吸入皮質(zhì)激素后，罕有報道鼻中隔穿孔或眼內(nèi)壓升高的病例。
• 【藥物相互作用】與氯雷他定合用，對氯雷他定及其主要代謝物的血漿濃度未見明顯影響；糠酸莫米松的血漿濃度未能檢出，兩藥合用的耐受情況良好。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】對于孕婦尚未進(jìn)行足夠或良好的對照研究。給患者鼻腔吸入臨床最大推薦量時，血漿中未能檢出莫米松，因而可以預(yù)期，胎兒接觸藥物的可能性可忽略不計，同時引起生毒性的可能性很小。如同其他鼻腔用皮質(zhì)激素制劑，對于孕婦、乳母或育齡婦女，只有在用藥后對母體、胎兒或嬰兒的益處超過可能產(chǎn)生的危害時才可使用本品。對母親在孕期接受皮質(zhì)激素診治的嬰兒需注意觀察是否存在腎上腺皮質(zhì)功能減退。
• 【老年患者用藥】老年患者：總計203名64歲以上（64到86歲）患者接受糠酸莫米松鼻噴霧劑治療，50μg共3個月。此人群中被報道的不良反應(yīng)在類型和影響范圍上與年輕患者群中報道的不良反應(yīng)類似。
• 【兒童用藥】臨床對照研究表明鼻腔用糖皮質(zhì)激素可能導(dǎo)致兒童患者生長速度減慢。在缺乏下丘腦—垂體—腎上腺(HPA)軸抑制實驗室證據(jù)的情況下，觀察到的此種現(xiàn)象提示，對于兒童患者全身糖皮質(zhì)激素暴露，與通常所采用的HPA軸功能測試相比，增長速度是更敏感的指示劑。這種與鼻腔用糖皮質(zhì)激素相關(guān)的生長速度減慢的長期影響(包括對成年后身高的影響)還是未知的。停止鼻腔用糖皮質(zhì)激素治療后對生長的潛在影響還未進(jìn)行充分的研究。對接受鼻腔用糖皮質(zhì)激素的兒童患者(包括本品50μg)應(yīng)進(jìn)行例行檢測(如身高檢查)。延長治療對生長的潛在影響應(yīng)與獲得的臨床益處和可替代的非糖皮質(zhì)激素治療的安全性和有效性相衡量。為減少鼻腔用糖皮質(zhì)激素給藥(包括本品50μg)的全身影響，應(yīng)測定每位患者的最低有效量。在臨床對照研究中，720名3至11歲的過敏性鼻炎患者使用糠酸莫米松鼻噴霧劑50μg治療（100μg/天給藥）。在另一項臨床對照研究中，對28名2至5歲的過敏性鼻炎患者糠酸莫米松鼻噴霧劑50μg治療（100μg/給藥）以評價安全性。小于2歲的過敏性鼻炎患者的安全性與有效性還沒有建立。一項對于過敏性鼻炎兒童患者（3至9歲）進(jìn)行的為期一年的臨床研究評價糠酸莫米松鼻噴霧劑50μg（100μg/天）用藥對增長速度的影響。與安慰劑相比，沒有觀察到糠酸莫米松鼻噴霧劑50μg對增長速度的影響。30分鐘替可克肽（Cosyntropin）灌輸后，未觀察到與HPA軸抑制相關(guān)的臨床跡象。本品50μg或更高劑量對免疫缺乏患者的生長抑制的潛在影響未被排除。
• 【藥理毒理】糠酸莫米松是一種局部用糖皮質(zhì)激素，發(fā)揮局部抗炎作用的劑量并不引起全身作用。
• 【藥物過量】由于本品的全身生物利用度可忽略不計，因而發(fā)生藥物過量時除觀察外不需任何治療，以后可重新使用適宜劑量的藥物。吸入或口服過量的糖皮質(zhì)激素對下丘腦垂體腎上腺軸的功能有抑制作用。
• 【藥代動力學(xué)】吸收：鼻噴霧單獨給藥后，盡管使用了較低定量檢測限（LOQ）（50pcg/ml）的靈敏分析方法，在成人及兒童受試者血漿中均未檢測出糠酸莫米松。分布：糠酸莫米松5～500nl/ml濃度范圍內(nèi)，體外蛋白結(jié)合率為98％～99％。代謝：研究表明糠酸莫米松經(jīng)鼻部吸收及吞咽的所有藥物經(jīng)歷強代謝后代謝為多種代謝物。在血漿中未檢測出主要代謝物，在體外培養(yǎng)中，次要代謝物之一為6β-羥基-糠酸鹽。在人肝微粒體中，本品的代謝物受細(xì)胞色素P-4503A4（CYP3A4）的影響。清除：靜脈給藥后，糠酸莫米松有效血漿清除半衰期是5.8小時。吸收的藥物大部分作為代謝物通過膽汁排泄，少數(shù)通過尿素排泄。特殊人群對糠酸莫米松在腎功能損傷、肝功能損傷患者及不同年齡和不同性別患者中的藥代動力學(xué)，還未進(jìn)行充分研究。
• 【貯藏】30℃以下保存，不得冷凍。
• 【有效期】24個月。
• 【生產(chǎn)廠家】斯洛文尼亞Lek Pharmaceuticals d.d.
• 【藥品上市許可持有人】拜耳醫(yī)藥保健有限公司
• 【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字HJ20220085
• 【生產(chǎn)地址】斯洛文尼亞Verovskova ulica 57,1526 Ljubljana,Slovenia
• 【條形碼】6970704872071
• 【藥品本位碼】86979428000155

注冊證號：國藥準(zhǔn)字HJ20220085
上市許可持有人英文名稱：Lek Pharmaceuticals d.d.
上市許可持有人地址（英文）：Verovskova ulica 57,1526 Ljubljana,Slovenia
產(chǎn)品名稱（中文）：糠酸莫米松鼻噴霧劑
產(chǎn)品名稱（英文）：Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray
劑型（中文）：鼻用制劑
規(guī)格（中文）：每瓶140撳，每撳含糠酸莫米松50μg， 藥物濃度為0.05%（g/g）
包裝規(guī)格（中文）：1瓶/盒
生產(chǎn)廠商（英文）：Lek Pharmaceuticals d.d.
廠商地址（英文）：Verovskova ulica 57,1526 Ljubljana,Slovenia
廠商國家/地區(qū)（中文）：斯洛文尼亞
廠商國家/地區(qū)（英文）：Slovenia
發(fā)證日期：2022-11-15
有效期截止日：2027-11-14
境內(nèi)責(zé)任人名稱：拜耳醫(yī)藥保健有限公司
境內(nèi)責(zé)任人統(tǒng)一社會信用代碼：91110302600035733E
境內(nèi)責(zé)任人通訊地址：北京市朝陽區(qū)東大橋路9號北京僑福芳草地大廈D座7層
藥品本位碼：86979428000155
產(chǎn)品類別：化學(xué)藥品

  更多相關(guān)：糠酸莫米松鼻噴霧劑  開瑞坦