• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】司普奇拜單抗注射液
• 【商品名/商標(biāo)】

  康悅達(dá)

• 【規(guī)格】300mg(2ml)
• 【主要成份】活性成份：司普奇拜單抗；司普奇拜單抗系采用中國倉鼠卵巢細(xì)胞表達(dá)制備的靶向白細(xì)胞介素-4受體亞基α(IL-4Rα)的人源化單克隆抗體(IgG4型)，能夠抑制IL-4/IL-13信號傳導(dǎo)。輔料：醋酸鈉、冰醋酸、鹽酸精氨酸、聚山梨酯80(Ⅱ)和注射用水。
• 【性狀】本品為澄明液體，可帶輕微乳光。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  特應(yīng)性皮炎：本品用于治療外用藥控制不佳或不適合外用藥治療的成人中重度特應(yīng)性皮炎。慢性鼻竇炎伴鼻息肉：本品適用于糖皮質(zhì)激素治療和/或手術(shù)治療控制不佳的慢性鼻竇炎伴鼻息肉成人患者，在鼻用糖皮質(zhì)激素治療基礎(chǔ)之上使用本品。季節(jié)性過敏性鼻炎：本品用于鼻用糖皮質(zhì)激素聯(lián)合抗組胺藥物治療后癥狀控制不佳的成人中重度季節(jié)性過敏性鼻炎患者。

• 【用法用量】本品應(yīng)由具有適應(yīng)癥診斷和治療經(jīng)驗的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員處方。劑量：特應(yīng)性皮炎：本品用于成人的初始劑量為600mg（300mg注射兩次），后續(xù)以每兩周一次的頻率給予300mg，皮下注射。本品治療特應(yīng)性皮炎16周后無效的患者應(yīng)考慮停止治療。一些在初始治療中部分應(yīng)答的患者可能會在16周后的繼續(xù)治療中獲得病情改善。慢性鼻竇炎伴鼻息肉：本品用于成人的推薦劑量為300mg，每兩周一次，皮下注射。季節(jié)性過敏性鼻炎：本品用于成人的初始劑量為600mg（300mg注射兩次），后續(xù)以每兩周一次的頻率給予300mg，皮下注射。給藥方法：本品應(yīng)每兩周注射一次，經(jīng)皮下注射給藥。注射部位可選擇腹部、大腿或上臂，肚臍周圍5厘米以內(nèi)的區(qū)域除外。對于600mg初始劑量，應(yīng)在不同注射部位連續(xù)注射兩次300mg。建議每次注射時輪換注射部位，本品不應(yīng)注射至脆弱、受損或有瘀傷、疤痕的皮膚上。遺漏用藥：如發(fā)生遺漏用藥，應(yīng)盡快給藥。每兩周一次給藥的患者錯過一次給藥時，在計劃給藥日后7天內(nèi)補(bǔ)充給藥，然后恢復(fù)原先的給藥計劃；如超過計劃給藥日期7天，應(yīng)盡快給藥并重新按照每兩周一次安排給藥計劃。特殊人群：老年患者 (≥65歲)：對于老年患者，建議在醫(yī)生指導(dǎo)下使用（見【老年用藥】）。腎功能不全：對于輕度和中度腎損害特應(yīng)性皮炎患者，可不進(jìn)行劑量調(diào)整。尚無本品在重度腎損害以及伴隨或不伴隨透析的終末期腎病患者中的數(shù)據(jù)（見【臨床藥理】）。肝損傷：尚無本品在肝功能損害患者中的數(shù)據(jù)（見【臨床藥理】）。
• 【不良反應(yīng)】安全性特征概要：在特應(yīng)性皮炎和其他適應(yīng)癥中，最常見的不良反應(yīng)是結(jié)膜炎和注射部位反應(yīng)。不良反應(yīng)列表：下表1中所列的本品安全性數(shù)據(jù)主要來源于在特應(yīng)性皮炎和其他適應(yīng)癥患者中進(jìn)行的6項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究、2項開放性長期研究和3項其他臨床研究中，體現(xiàn)了本品的整體安全性特征。1308例患者接受了本品皮下注射治療，共有435例患者接受司普奇拜單抗治療至少1年，長期治療中觀察到的安全性特征與對照研究中觀察到的安全性特征基本一致。表1中列出了按系統(tǒng)器官分類和頻率劃分的在臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)，使用以下類別：十分常見(≥1/10)、常見(≥1/100至＜1/10)、偶見(≥1/1,000至＜1/100)、罕見(≥1/10,000至＜1/1,000)、十分罕見(＜1/10,000)。表1司普奇拜單抗不良反應(yīng)列表：（系統(tǒng)器官分類-頻率-不良反應(yīng)）感染及侵染類疾病--常見：結(jié)膜炎。全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)--常見：注射部位反應(yīng)*。各種肌肉骨骼及結(jié)締組織疾病--常見：關(guān)節(jié)痛。眼器官疾病--常見：干眼；偶見：瞼緣炎；偶見：角膜炎。免疫系統(tǒng)疾病--罕見：超敏反應(yīng)。*注射部位反應(yīng)包含以下事件：注射部位反應(yīng)、注射部位紅斑、注射部位痛、注射部位腫脹、注射部位硬結(jié)。特定不良反應(yīng)描述：超敏反應(yīng)：本品給藥后有罕見的超敏反應(yīng)病例報告（見【注意事項】）。結(jié)膜炎和角膜炎相關(guān)事件：接受本品治療的特應(yīng)性皮炎患者出現(xiàn)結(jié)膜炎和角膜炎的病例報告。大部分患者的結(jié)膜炎或角膜炎在治療期間痊愈或好轉(zhuǎn)。在長期（1年）研究中，結(jié)膜炎和角膜炎發(fā)生率未見增加。（見【注意事項】）。免疫原性：與所有治療性蛋白一致，本品也可能具有免疫原性。在接受本品初始劑量為600mg，后續(xù)每次300mg，每兩周一次給藥方案治療16周的特應(yīng)性皮炎患者中，ADA陽性率為0.3%，ADA陽性受試者均未檢測到中和抗體；安慰劑組的ADA陽性率為0.7%，未檢測到中和抗體。在接受本品每次300mg，每兩周一次給藥方案治療24周的慢性鼻竇炎伴鼻息肉成人患者中，ADA陽性率為5.6%，未檢測到中和抗體；安慰劑組的ADA陽性率為5.6%，未檢測到中和抗體。在接受本品初始劑量為600mg，后續(xù)每次300mg，每兩周一次給藥方案治療4周的季節(jié)性過敏性鼻炎患者中，ADA陽性率為6.6%，中和抗體陽性率為0.7%。安慰劑組未檢出ADA。在52周長期治療中，接受本品的特應(yīng)性皮炎和慢性鼻竇炎伴鼻息肉成人患者中ADA陽性率為4.8%，中和抗體發(fā)生率為0.2%?，F(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示本品的抗藥抗體（ADA）陽性率較低，尚無法確定免疫原性對本品的暴露、安全性或有效性的影響。
• 【禁忌】對本品活性成份或者其他任何輔料有超敏反應(yīng)者禁用。
• 【注意事項】超敏反應(yīng)：如果發(fā)生全身性超敏反應(yīng)（速發(fā)型或遲發(fā)型），應(yīng)立即停用本品并開始適當(dāng)?shù)闹委?。本品給藥后有罕見的超敏反應(yīng)病例報告（見【不良反應(yīng)】），其發(fā)生在給藥后幾分鐘內(nèi)。結(jié)膜炎和角膜炎相關(guān)事件：接受本品治療的患者，如果發(fā)生結(jié)膜炎且經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療不能緩解，或有提示角膜炎的體征和癥狀，則應(yīng)接受眼科檢查（見【不良反應(yīng)】）。合并哮喘的患者：在未咨詢醫(yī)生的情況下，接受本品治療且合并哮喘的患者不應(yīng)調(diào)整或停止哮喘治療方案。停用本品后，應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測患者哮喘情況。疫苗接種：本品給藥時，應(yīng)避免同時給予活疫苗和減毒活疫苗，因為尚未確定此類操作的臨床安全性和療效。建議在本品治療前，患者應(yīng)已根據(jù)當(dāng)前免疫指南完成活疫苗和減毒活疫苗接種。尚無臨床數(shù)據(jù)支持對接受本品治療的患者給予活疫苗或減毒活疫苗的更具體指導(dǎo)。鈉含量：本品每300mg劑量含鈉低于1mmol（23mg），即基本“不含鈉”。配伍禁忌：在無配伍禁忌研究的情況下，本品不得與其他藥品混合。
• 【藥物相互作用】未進(jìn)行正式的人體藥物-藥物相互作用研究。本品作用機(jī)制和同類產(chǎn)品相關(guān)研究數(shù)據(jù)提示本品對CYP1A2、CYP3A、CYP2C19、CYP2D6或CYP2C9活性不具有臨床相關(guān)的影響。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：本品在孕婦使用的數(shù)據(jù)非常有限。本品是重組人IgG4單克隆抗體，已知人IgG抗體可穿過胎盤屏障，因此本品可能從母體傳輸至發(fā)育中的胎兒。在大鼠胚胎-胎仔發(fā)育毒性試驗中，150 mg/kg劑量下（以AUC計，約為人體推薦劑量下穩(wěn)態(tài)暴露量的2倍）可見胎仔第3胸骨節(jié)骨化不全，第1胸椎椎體未骨化窩發(fā)生率升高，近端/遠(yuǎn)端指骨、近端/遠(yuǎn)端趾骨骨化點(diǎn)數(shù)降低。這些非臨床觀察結(jié)果的臨床意義尚不明確。在大鼠圍產(chǎn)期毒性試驗中，150mg/kg劑量下，未見母體毒性，未見對子代的生長發(fā)育及生育力產(chǎn)生不良影響。只有證明潛在獲益大于胎兒潛在風(fēng)險時，才可在妊娠期間使用本品。哺乳：尚不清楚本品是否在人乳中排泄或攝入后全身吸收，但已知母體IgG存在于母乳中。做出是否停止母乳喂養(yǎng)或停止本品治療的決定必須考慮母乳喂養(yǎng)對兒童的益處以及治療對母親的益處。生育力：動物研究未顯示生育力受損（見【藥理毒理】）。目前尚無本品對人類生育力影響的研究資料。
• 【老年患者用藥】目前本品暴露年齡范圍為18~74歲，群體PK分析未發(fā)現(xiàn)年齡對本品全身暴露產(chǎn)生有臨床意義的影響（見【臨床藥理】）。老年人群建議在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。
• 【兒童用藥】本品在18歲以下患者的安全性和有效性尚未確立。
• 【藥理毒理】卵巢細(xì)胞表達(dá)的靶向白細(xì)胞介素-4受體亞基α（IL-4Rα）的人源化單克隆抗體（IgG4型），可特異性結(jié)合人IL-4Rα，從而阻斷與IL-4和IL-13的結(jié)合，抑制下游信號通路活化、炎性因子釋放和肥大細(xì)胞脫顆粒。
• 【藥物過量】本品用藥過量無特殊治療方法。如果出現(xiàn)藥物過量，應(yīng)監(jiān)測患者是否有任何不良反應(yīng)體征或癥狀，并立即采取適當(dāng)?shù)膶ΠY治療。
• 【貯藏】于2～8℃避光保存和運(yùn)輸，避免冷凍。
• 【有效期】24個月。
• 【生產(chǎn)廠家】成都康諾行生物醫(yī)藥科技有限公司
• 【藥品上市許可持有人】成都康諾行生物醫(yī)藥科技有限公司
• 【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字S20240040
• 【生產(chǎn)地址】成都天府國際生物城(雙流區(qū)生物城中路二段18號)D2
• 【藥品本位碼】86982873000014

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