國家藥監(jiān)局2025年12月04日公布《國家藥監(jiān)局關(guān)于35批次不符合規(guī)定藥品的通告（2025年第43號）》，其中公示：經(jīng)河北省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為圣嘉（濱海）生物醫(yī)藥科技有限公司委托山東光明藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次普拉洛芬滴眼液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為有關(guān)物質(zhì)。

對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實進(jìn)行整改。國家藥監(jiān)局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。

山東光明藥業(yè)的普拉洛芬滴眼液的檢驗情況如下：

藥品名稱：普拉洛芬滴眼液
標(biāo)示藥品上市許可持有人：圣嘉（濱海）生物醫(yī)藥科技有限公司
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：山東光明藥業(yè)有限公司
批號：15250301
規(guī)格：0.1%（5ml:5mg）
抽樣環(huán)節(jié)：經(jīng)營單位（互聯(lián)網(wǎng)）
檢品來源：東莞市瑞通醫(yī)藥有限公司（兔靈醫(yī)藥平臺東莞市瑞通大藥房）
檢驗依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)YBH27582024
檢驗結(jié)論：不符合規(guī)定
不符合規(guī)定項目：[檢查]（有關(guān)物質(zhì)）
檢驗機(jī)構(gòu)：河北省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院