• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用！
• 【產品名稱】雙氯芬酸鈉雙釋放腸溶膠囊
• 【商品名/商標】

  戴芬

• 【規(guī)格】75mg*10粒
• 【主要成份】雙氯芬酸鈉。
• 【性狀】戴芬雙氯芬酸鈉雙釋放腸溶膠囊為硬膠囊，膠囊內容物為白色或類白色小丸。
• 【功能主治/適應癥】

  急性關節(jié)炎癥和痛風發(fā)作、慢性關節(jié)炎癥、類風濕性關節(jié)炎，強直性脊柱關節(jié)炎和脊柱的其他炎性風濕性疾病、與關節(jié)和脊柱的退行性疾病有關的疼痛、軟組織風濕病、創(chuàng)傷或手術后的腫痛或炎癥，治療痛經和由整形、牙科手術或其他外科小手術引起的術后痛和炎癥。

• 【用法用量】本品應空腹（餐前）隨足量飲水服用，無需咀嚼，對易發(fā)生胃腸道反應的患者，推薦在進餐的同時服用。正常成人的劑量為一日一次，一次1粒。必要時可增至一日2次，一次1粒。由于本品活性成分含量較高，因此本品不適用于兒童及18歲以下青少年。老年人服用本品應在醫(yī)生的嚴格指導下進行。
• 【不良反應】不良反應常呈劑量依賴性，常見的不良反應為胃腸道不適，如惡心、嘔吐、腹瀉或食欲不振。有時可出現(xiàn)頭痛、頭暈、疲倦、皮疹和胃腸道出血、肝臟或腎臟損害病例的報告罕見。包括血清肝酶水平增高、黃疽、蛋白尿和血尿。
• 【禁忌】1.已知對本品過敏的患者。2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。3.禁用于冠狀動脈搭橋手術(CABG)圍手術期疼痛的治療。4.有應用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。5.有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復發(fā)潰瘍/出血的患者。6.重度心力衰竭患者。7.已知對乙酰水楊酸、布洛芬過敏的患者。8.有胃腸道炎性疾病(潰瘍性結腸炎，克羅恩病)，黑便或不明原因的血液病病史者。9、有腦出血（腦血管出血）或其他活動性出血的患者。10、有心臟疾病和/或腦血管疾病的患者。11、血液循環(huán)疾病患者。12、有不明原因的造血異常情況。13、肝腎功能嚴重受損者。
• 【注意事項】1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。2.根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。3.在使用非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎，克隆氏病)的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。4.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應對此類事件的發(fā)生保持警惕。應告知患者，嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應采取的步驟。患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應該馬上尋求醫(yī)生幫助。5.和所有非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣，本品可導致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓患者應慎用非甾體抗炎藥(NSAIDs)，包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監(jiān)測血壓。6.有高血壓和/或心力衰竭(如液體潴留和水腫)病史的患者應慎用。7.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死溶解癥(TEN)。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時，應停用本品。8、.如果出現(xiàn)了不良反應，則應停藥。9.肝、腎功能不全、心臟病、處于過敏狀態(tài)（對其他藥物或事物）或剛做過大手術慎用。10、本品可能引起反應能力受損，特別是在飲酒時服用，可能影響駕駛或操作機器的能力，因此服用本品時應避免飲酒。11、明確的先天造血功能障礙（如急性間歇性卟啉癥）和自身免疫性疾?。ㄏ到y(tǒng)性紅斑狼瘡和混合型結締組織疾病）患者慎用。12、凝血障礙患者慎用。13、有懷孕計劃的患者慎用。14、與其他NSAID藥物相同，雙氯芬酸能掩蓋感染的癥狀。如果使用本品后出現(xiàn)感染癥狀或加重（如紅、腫、熱、疼痛及發(fā)燒），應立即咨詢醫(yī)生。15、如果患者吸煙、患糖尿病、心絞痛或有脂類代謝方面的問題，請在使用本品之前告知醫(yī)生。16、長期使用本品應監(jiān)測肝、腎功能以及血細胞計數(shù)。
• 【藥物相互作用】地高辛、苯妥英、鋰制劑：與地高辛、苯妥英、鋰制劑同時使用，可增加這些藥物在血液中的濃度。應當對血清鋰濃度進行監(jiān)測。推薦對血清地高辛和苯妥英濃度進行監(jiān)測。利尿劑和抗高血壓藥：與利尿劑和抗高血壓藥聯(lián)用可降低其藥效。與血管緊張素轉換酶抑制劑（ACEI）和血管緊張素II受體拮抗劑聯(lián)合使用時，抗高血壓的效果可能會降低，同時，可增加腎功能損害的風險，與保鉀利尿劑聯(lián)合使用時，可升高血鉀濃度，因此推薦監(jiān)測血鉀水平。其他非甾體抗炎藥和糖皮質激素：與其他非甾體抗炎藥和糖皮質激素類藥聯(lián)合使用，可增加胃腸道潰瘍或出血的風險?？鼓幖把“寰奂种苿号c血小板聚集抑制劑（如乙酰水楊酸）聯(lián)合使用，可增加胃腸道出血的風險。非甾體抗炎藥可能會增加抗凝藥（如華法林）的療效。抗抑郁藥：與選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs）聯(lián)合使用，可增加胃腸道出血的風險。甲氨蝶呤：在使用甲氨蝶呤治療的前后24小時內又服用了本品，可使甲氨蝶呤的血藥濃度升高，從而加重不良反應。環(huán)孢菌素：非甾體抗炎藥（如雙氯芬酸）可能增加環(huán)孢素對腎臟的損害。丙磺舒或苯磺唑酮：含丙磺舒或苯磺唑酮的藥物會延緩雙氯芬酸的排泄，導致雙氯芬酸在體內聚積，從而加重不良反應。使用含丙磺舒或苯磺唑酮的藥物時，請在醫(yī)師指導下使用。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品在妊娠期婦女中的應用沒有充足的研究資料，因此只有在應用本品對孕婦的益處超過對胎兒的潛在危害時方可使用。該藥對胎兒可能產生不良影響，可能影響胎兒的心血管系統(tǒng)，導致動脈導管早閉，因此在妊娠期應避免使用。與其他非甾體抗炎藥類似，雙氯芬酸能夠抑制子宮收縮，可能引起晚產，并增加出血傾向，所以在妊娠期的最后三個月中禁止使用戴芬。由于該藥對嬰兒可能有潛在的危害，因此在權衡該藥對哺乳婦女的重要性后，應決定停止哺乳或停止服用該藥。
• 【老年患者用藥】老年患者使用NSAID類藥物后出現(xiàn)不良反應的頻率增加，尤其是出血和胃腸道穿孔，在某些情況下有可能導致生命危險。因此老年人使用本品時應注意監(jiān)測。
• 【兒童用藥】由于本品活性成分含量較高，因此不適用于兒童及18歲以下青少年。
• 【貯藏】密封，25℃以下干燥處保存。
• 【有效期】48個月。
• 【生產廠家】愛爾蘭Temmler Ireland Ltd.
• 【藥品上市許可持有人】德國Aenova IP GmbH
• 【批準文號】國藥準字HJ20170098
• 【生產地址】愛爾蘭Killorglin, Co. Kerry, Ireland
• 【藥品本位碼】86978232000108

注冊證號 國藥準字HJ20170098
原注冊證號 H20170098
注冊證號備注 此件為更正件，更正日期為2022年01月29日。原批準日期為2021年12月20日，原通知書
廢止。
上市許可持有人英文名稱 Aenova IP GmbH
上市許可持有人地址（英文） Temmlerstrasse 2, 35039 Marburg, Germany
產品名稱（中文） 雙氯芬酸鈉雙釋放腸溶膠囊
產品名稱（英文） Diclofenac Sodium Dual Release Enteric-coated Capsules
商品名（中文） 戴芬
商品名（英文） Difene
劑型（中文） 膠囊劑
規(guī)格（中文） 75mg
包裝規(guī)格（中文） 10粒/盒，14粒/盒，20粒/盒（小包裝）；50000粒/盒（大包裝）
生產廠商（英文） Temmler Ireland Ltd.
廠商地址（英文） Killorglin, Co. Kerry, Ireland
廠商國家/地區(qū)（中文） 愛爾蘭
廠商國家/地區(qū)（英文） Ireland
發(fā)證日期 2021-12-20
有效期截止日 2026-12-19
藥品本位碼 86978232000108
產品類別 化學藥品

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