• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】塞來昔布膠囊
• 【商品名/商標】

  西樂葆

• 【規(guī)格】0.2g*6粒
• 【主要成份】西樂葆塞來昔布膠囊主要成分及其化學名稱為：塞來昔布，4-[5-(4-甲苯基)-3-(三氟甲基)-1氫-1-吡唑-1-基]苯磺酰胺。
• 【功能主治/適應癥】

  用于治療成人急性疼痛；用于緩解骨關節(jié)炎的癥狀和體征；用于緩解成人類風濕關節(jié)炎的癥狀和體征。用于緩解強直性脊柱炎的癥狀和體征。

• 【用法用量】成人骨關節(jié)炎：推薦劑量為200mg，每日1次或分2次口服。臨床研究中也曾用至每日400mg的劑量。關節(jié)炎類風濕關節(jié)炎：推薦劑量為 100mg或200mg，每日2次。臨床研究中的劑量曾用至每日800mg。老年人：不必調整劑量。肝功能損傷患者：輕至中度肝功能損害患者無需調整劑量，對于重度肝功能損害患者無臨床使用經(jīng)驗。腎功能損傷患者：輕至中度腎功能損害患者無需調整劑量，對于重度腎功能損害患者無臨床使用經(jīng)驗。兒童：塞來昔布沒有在18歲以下人群中進行過臨床研究。
• 【不良反應】在對照臨床試驗中報告的不良反應按發(fā)生率分類為：＞1%，但等于或少于安慰劑組：中樞神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛。胃腸道：便秘、惡心。其他：關節(jié)痛、腰背痛、失眠、肌痛、外周痛、瘙癢。＞1%，發(fā)生率高于安慰劑組(括號內%為高于安慰劑組的百分數(shù))：中樞神經(jīng)系統(tǒng)：眩暈(0.4%)。胃腸道：腹痛(1.8%)、腹瀉(2.3%)、消化不良(2.2%)、脹氣(1.2%)、牙齒疾病(0.1%)、嘔吐(0.6%)。呼吸道：支氣管炎(0.2%)、咳嗽(0.7%)、咽炎(1.2%)、鼻炎(0.6%)、鼻竇炎(0.1%)、上呼吸道感染(0.2%)。其他：意外受傷(0.4%)、過敏加重(0.2%)、流感樣癥狀(0.4%)、外周水腫(0.4%)、皮疹(0.1%)、尿道感染(0.2%)。在超過3000病人年的臨床研究中，未證實本品與致命的、嚴重的或罕見的不良反應有因果關系。
• 【禁忌】對塞來昔布膠囊中任何成份過敏者。已知對磺胺過敏者。
• 【注意事項】塞來昔布含有磺胺基團。臨床研究中，哮喘患者服用本品后未發(fā)生支氣管痙攣，但由于未在阿司匹林或其他非甾類抗炎藥誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或急性鼻炎的患者中評估本品，因此，尚未有研究資料以前，此類患者應避免服用本品。對駕駛和操作機器能力的影響：沒有研究過本品對駕駛汽車和操作能力的影響，但基于其藥效學及總體安全性特征來看，應不會影響這類能力。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】沒有關于妊娠期應用西樂葆塞來昔布膠囊的資料，只有潛在益處大于對胎兒的危害時，妊娠婦女才可以考慮用本品治療。動物試驗中觀察到的對早期胚胎的影響主要與COX-2的抑制有關，如胚胎著床前后流產(chǎn)，但對長期的生殖功能無影響。致畸研究發(fā)現(xiàn)，塞來昔布對家兔無致畸作用。在大鼠中進行的2項試驗中，有一項試驗發(fā)現(xiàn)給藥量為最高劑量(即每日400mg)的7倍時，可發(fā)現(xiàn)與塞來昔布劑量相關的膈疝的發(fā)生，塞來昔布對分娩無不良影響，不導致難產(chǎn)。臨床前研究證實，塞來昔布能通過胎盤。在大鼠中進行的研究顯示，塞來昔布能經(jīng)乳汁分泌，濃度與血漿濃度相似，因沒有在人體中進行類似研究，故本品不應用于哺乳期婦女。
• 【老年患者用藥】不必調整劑量。
• 【兒童用藥】塞來昔布沒有在18歲以下人群中進行過臨床研究。
• 【貯藏】密閉，室溫保存。
• 【有效期】24個月。
• 【生產(chǎn)廠家】波多黎各Viatris Pharmaceuticals LLC
• 【藥品上市許可持有人】暉致制藥(大連)有限公司
• 【批準文號】國藥準字HJ20140106
• 【生產(chǎn)地址】波多黎各Road 689 Km 1.9, Vega Baja, PUERTO RICO 00693
• 【條形碼】6958703500195
• 【藥品本位碼】86978724000821

注冊證號 國藥準字HJ20140106
原注冊證號 H20140106
注冊證號備注 本品僅供輝瑞制藥有限公司分包裝生產(chǎn)使用。
上市許可持有人英文名稱 Upjohn US 2 LLC
上市許可持有人地址（英文） 3711 Collins Ferry Road, Morgantown, WV 26505 UnitedStates of America
產(chǎn)品名稱（中文） 塞來昔布膠囊
產(chǎn)品名稱（英文） Celecoxib Capsules
商品名（中文） 西樂葆
商品名（英文） Celebrex
劑型（中文） 膠囊劑
規(guī)格（中文） 0.2g
包裝規(guī)格（中文） 127500粒/桶;2粒/盒，6粒/盒，10粒/盒，18粒/盒
生產(chǎn)廠商（英文） Viatris Pharmaceuticals LLC
廠商地址（英文） Road 689 Km 1.9, Vega Baja, PUERTO RICO 00693
廠商國家/地區(qū)（中文） 波多黎各
廠商國家/地區(qū)（英文） PUERTO RICO
發(fā)證日期 2023-02-14
有效期截止日 2028-02-13
分包裝企業(yè)名稱 暉致制藥（大連）有限公司
藥品本位碼 86978724000821
產(chǎn)品類別 化學藥品

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