• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】頭孢克肟顆粒
• 【商品名/商標】

  仁和/米阿卡

• 【規(guī)格】50mg*10袋
• 【主要成份】本品主要成份為頭孢克肟三水合物。
• 【性狀】本品為橙黃色顆粒，氣芳香，味甜。
• 【功能主治/適應癥】

  適用于對頭孢克肟敏感的鏈球菌屬（腸球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬及流感桿菌等引起的下列細菌感染性疾?。?1.支氣管炎、支氣管擴張癥（感染時），慢性呼吸系統(tǒng)感染疾病的繼發(fā)感染，肺炎；2.腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3.膽囊炎、膽管炎；4.猩紅熱；5.中耳炎、副鼻竇炎。

• 【用法用量】通常用于小兒口服。按體重一次1.5～3.0mg/kg，一日2次，另外，根據(jù)癥狀適當增減，對于重癥及效果不明顯的病例，按體重一次6mg/kg，一日2次。
• 【不良反應】在總病例12，879例中，發(fā)現(xiàn)包括臨床檢查值異常在內(nèi)共294例(2.58%)的不良反應。這些不良反應包括腹瀉等消化道癥狀112例(0.87%)，皮疹等皮膚癥狀29例(0.23%)，另外，臨床檢查值異常包括GPT升高78例(0.61%)，GOT升高58例(0.45%)，嗜酸細胞增多26例(0.20%)等。1.嚴重不良反應：(1)休克：由于引起休克(＜0.1%)的可能性，應密切觀察，如有出現(xiàn)不適感、口內(nèi)異常感、哮喘、眩暈、便意、耳鳴、出汗等現(xiàn)象，應停止給藥，采取適當處置。(2)過敏樣癥狀：有出現(xiàn)過敏樣癥狀(包括呼吸困難、全身潮紅、血管性水腫、蕁麻疹等)(＜0.1%)的可能性，應密切觀察，如有異常發(fā)生時停止給藥，采取適當處置。(3)皮膚病變：有發(fā)生皮膚粘膜眼癥候群(Stevens-Johnson癥候群，＜0.1%)，中毒性表皮壞死癥(Lyell癥候群，＜0.1%)的可能性，應密切觀察，如有發(fā)生發(fā)熱、頭痛、關(guān)節(jié)痛、皮膚或粘膜紅斑、水泡、皮膚緊張感、灼熱感、疼痛等癥狀，應停止給藥，采取適當處置。(4)血液障礙：有發(fā)生粒細胞缺乏癥(＜0.1%，早期癥狀：發(fā)熱、咽喉疼、頭疼、倦怠感等)，溶血性貧血(＜0.1%，早期癥狀：發(fā)熱、血紅蛋白尿、貧血等癥狀)，血小板減少(＜0.1%，早期癥狀：點狀出血、紫斑等)的可能性，且有其它頭孢類抗生素造成全血細胞減少的報告，因此應密切觀察，例如進行定期檢查等，有異常發(fā)生時應停止給藥，采取適當處置。(5)腎功能障礙：由于引起急性腎功能不全等嚴重腎功能障礙(＜0.1%)的可能性，因此應密切觀察，例如進行定期檢查等，如有異常發(fā)生時，應停止給藥，采取適當處置。(6)結(jié)腸炎：可能引起伴有血便的嚴重大腸炎例如偽膜性結(jié)腸炎等(＜0.1%)。如有腹痛、反復腹瀉出現(xiàn)時，應立即停止給藥，采取適當處置。(7)間質(zhì)性肺炎，PIE癥候群：有出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常，嗜酸細胞增多等癥狀的間質(zhì)性肺炎，PIE癥候群(分別＜0.1%)等的可能性，如有上述癥狀發(fā)生應停止給藥，采取給予糖皮質(zhì)激素等適當處置。
• 【禁忌】對頭孢克肟顆?；蝾^孢菌素類抗生素過敏者禁用。
• 【注意事項】1.為防止耐藥菌株的出現(xiàn)，在使用本品前原則上應確認敏感性，將劑量控制在控制疾病所需最小劑量。2.對于嚴重腎功能障礙患者，由于藥物在血液中可維持濃度，因此應根據(jù)腎功能狀況適當減量，給藥間隔應適當增大(參照[藥代動力學]數(shù)據(jù))。3.下列患者慎重使用頭孢克肟顆粒：(1)對青霉素類有過敏史的患者。(2)本人或父母、兄弟中，具有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質(zhì)的患者。(3)嚴重的腎功能障礙患者(參照[注意事項]以及[藥代動力學]數(shù)據(jù))。(4)經(jīng)口給藥困難或非經(jīng)口營養(yǎng)患者，全身惡液質(zhì)狀態(tài)患者(因時有出現(xiàn)維生素K缺乏癥狀，應注意觀察)。4.由于有可能出現(xiàn)休克，給藥前應充分詢問病史。5.不要將牛奶、果汁等與藥混合后放置。6.對臨床檢驗結(jié)果的影響：(1)除試紙反應以外，對斑氏(Benedict)試劑、亞鐵(Fehling)試劑、尿糖試藥丸(Clinitest)進行尿糖檢查，有假陽性出現(xiàn)的可能，應予以注意。(2)有出現(xiàn)直接庫姆斯試驗陽性的可能性，應予以注意。
• 【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女慎用頭孢克肟顆粒。
• 【老年患者用藥】高齡患者慎用。
• 【兒童用藥】新生兒及早產(chǎn)兒均應慎用。
• 【藥理毒理】1．抗菌作用：(1)本品對部分革蘭氏陽性菌及陰性菌均具有抗菌活性，為廣譜抗生素。特別是對革蘭氏陽性菌中的鏈球菌(腸球菌除外)、肺炎球菌、革蘭氏陰性菌中的淋球菌、布蘭漢氏球菌、大腸菌、克霉伯氏菌、沙霉氏菌、變形桿菌屬、流感桿菌比其它口服頭孢類抗菌素具有更強的抗菌作用，其作用機制為殺菌性的。(2)對各種細菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶具有極強的穩(wěn)定性，對產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶細菌顯示優(yōu)越的抗菌力。2．作用機制：作用機制為阻止細菌細胞壁的合成，其作用點因菌種而異，與青霉素結(jié)合蛋白(PBP)中的1(1a，1b，1c)以及3有較高親和性。
• 【藥代動力學】1.吸收：正常成人空腹口服一次50、100、900mg(效價)，約4小時后血清濃度達到峰值，分別為0.69，1.13，1.95μg/ml，血清濃度半衰期為2.3～2.5小時。腎功能正常的小兒患者口服一次1.5，3.0，6.0mg(效價)/kg(體重)后，約3-4小時血清濃度達到峰值，分別為1.14，2.01，3.97μg/ml，血清濃度半衰期為3.2-3.7小時。 對于中度腎功能衰竭組(30≤Ccr＜60ml/min，n=3)及重度腎功能衰竭組(10≤Ccr＜30ml/min，n=4)，分別單次服用頭孢克肟100mg進行比較。中度腎衰為服用后6小時血清濃度達峰值為2.04μg/ml，重度腎衰組為服用后8小時峰值為2.27μg/ml，12小時后血清中濃度分別為0.71μg/ml，1.83μg/ml，重度腎衰組峰值出現(xiàn)時間及血清中維持時間均長，半衰期分別為4.15小時及11.05小時。2.分布：本品在患者痰液中，扁桃組織，上鄂竇粘膜組織，中耳分泌物，膽汁，膽囊組織等的滲透性良好。3.代謝：在人體的血清、尿中未發(fā)現(xiàn)具有抗菌活性代謝產(chǎn)物。4.排泄：主要經(jīng)腎臟排泄，正常成人(空腹時)口服50，100，200mg (效價)，尿中排泄率(0～12小時)約為20-25%，最高尿中濃度分別為42.9(4-6小時)，62.9(4～6小時)，82.7μg/ml(4-6小時)。另外，腎功能正常小兒患者經(jīng)口服用1.5，3.0，6.0mg(效價)/kg后尿中排泄率(0-12小時)約為13～90%。
• 【貯藏】遮光，密封，在涼暗處保存。
• 【生產(chǎn)廠家】康普藥業(yè)股份有限公司
• 【批準文號】國藥準字H20068130
• 【生產(chǎn)地址】湖南省岳陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)八字門巴陵東路
• 【條形碼】6943113700549,6905253170057
• 【藥品本位碼】86904951000334

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