• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】依巴斯汀片
• 【商品名/商標】

  開思亭/KESTINE

• 【規(guī)格】10mg*10片
• 【主要成份】依巴斯汀。
• 【性狀】開思亭依巴斯汀片為白色薄膜衣片，一面刻有E/10，除去包衣后顯白色。
• 【功能主治/適應癥】

  適用于伴有或不伴有過敏性結膜炎的過敏性鼻炎（季節(jié)性和常年性）。慢性特發(fā)性蕁麻疹的對癥治療。

• 【用法用量】成人及12歲以上兒童：一日一片或二片一次口服。6-11歲兒童：片劑一日一次半片（5mg）口服。2-5歲兒童：常用量為一日一次2.5mg口服。2歲以下兒童：本品的安全性有待進一步驗證。老年及肝腎功能不全患者無需作劑量調(diào)整。對于嚴重肝功能衰竭患者，每日用量嚴禁超過10mg/日。
• 【不良反應】國外文獻報道：12歲以上的病人中出現(xiàn)的大于1%的不良反應為：頭疼（7.9%）、嗜睡（3%）、口干（2.1%）。在12歲以下的兒童，觀察到的大于1%的副作用為頭疼（11.7%）、口干（2.6%）、嗜睡（1.25%）。在大于12歲的兒童中報道的小于1%的不良作用如下：腹痛、消化不良、鼻衄、鼻炎、鼻竇炎、惡心和失眠。在小于12歲的兒童中報道其它小于1%的不良作用還包括：食欲增加、腹瀉、皮疹、煩躁、情緒不穩(wěn)、多動、口味改變以及虛弱。
• 【禁忌】對依巴斯汀或片劑中任何成份過敏患者。
• 【注意事項】對已知具有心臟病風險因素，例如QT延長綜合癥、低鉀血癥患者以及正在服用具有延長QT間期或CYP3A4酶抑制劑，例如吡咯類抗真菌藥物和大環(huán)內(nèi)酯類抗生素藥物的患者服用時需注意（參見藥物相互作用）。由于依巴斯汀在服用后1至3小時內(nèi)起作用，所以不適用于急性過敏的單藥緊急治療。對駕駛和機械操作的影響：經(jīng)過深入的研究表明，在建議治療劑量下對人精神運動系統(tǒng)無影響。一項研究依巴斯汀對駕駛能力影響的試驗表明，30mg以下的依巴斯汀對駕駛能力無任何不良影響。根據(jù)以上結論表明依巴斯汀在治療劑量下對駕駛或使用機械的能力沒有影響。
• 【藥物相互作用】研究表明當依巴斯汀與酮康唑或紅霉素（已知這兩種藥物均可延長QT間期）聯(lián)合應用時，有藥物代謝動力學及藥效動力學方面的相互作用，使依巴斯汀的血藥濃度增高--盡管較以上兩種藥物單獨使用僅使QT間期延長10ms。因而依巴斯汀應慎用于同時服用酮康唑或紅霉素的患者。當依巴斯汀與食物同時服用時，血藥濃度和其代謝后基礎活性產(chǎn)物在某種因素的作用下增加1.5-2.0。但是這種增加并不影響其血藥濃度達峰時間。與食物同時服用并不影響依巴斯汀的臨床療效。依巴斯汀影響皮試效果，因此皮試只有在停服依巴斯汀5至7天后才可進行。另外，其它一些抗組胺藥物的作用在使用依巴斯汀后或許會被夸大。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】依巴斯汀對懷孕期婦女的安全性尚缺乏足夠的驗證。動物試驗研究表明：在妊娠早、中、晚期依巴斯汀對胚胎發(fā)育無直接或間接的有害作用。在動物試驗中也未發(fā)現(xiàn)其具有致畸作用。但是并未進行人體試驗。所以依巴斯汀只能在絕對必需時才用于妊娠婦女。依巴斯汀是否隨乳汁分泌尚不清楚，所以在哺乳期禁用開思亭依巴斯汀片。
• 【老年患者用藥】老年受試者與青年人志愿者相比，在藥代動力學方面沒有統(tǒng)計學上的顯著差異。老年患者的用法用量同成年患者，無需作劑量調(diào)整。
• 【兒童用藥】開思亭依巴斯汀片適用于2歲以上兒童，其中12歲以上兒童用法用量同成人。6-11歲兒童：片劑一日一次5mg/片口服。2-5歲兒童：常用量為一日一次2.5mg口服。 2歲以下兒童：本品的安全性有待進一步驗證。兒童用藥的不良反應請詳見[不良反應]。
• 【貯藏】30℃以下干燥避光保存。
• 【有效期】36個月。
• 【生產(chǎn)廠家】西班牙INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIRALL, S.A
• 【藥品上市許可持有人】西班牙ALMIRALL, S.A.
• 【批準文號】國藥準字HJ20140855
• 【生產(chǎn)地址】西班牙Ctra. de Martorell 41-61 08740 Sant Andreu de la Barca-Barcelona Spain
• 【藥品本位碼】86978207000102

注冊證號 國藥準字HJ20140855
原注冊證號 H20140855
上市許可持有人英文名稱 ALMIRALL, S.A.
上市許可持有人地址（英文） Ronda General Mitre, 151 08022 BARCELONA SPAIN
產(chǎn)品名稱（中文） 依巴斯汀片
產(chǎn)品名稱（英文） Ebastine Tablets
商品名（中文） 開思亭
商品名（英文） KESTINE
劑型（中文） 片劑
規(guī)格（中文） 10mg
包裝規(guī)格（中文） 10片/盒，15片/盒
生產(chǎn)廠商（英文） INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIRALL, S.A
廠商地址（英文） Ctra. de Martorell 41-61 08740 Sant Andreu de la Barca-Barcelona Spain
廠商國家/地區(qū)（中文） 西班牙
廠商國家/地區(qū)（英文） Spain
發(fā)證日期 2023-11-30
有效期截止日 2028-11-29
藥品本位碼 86978207000102
產(chǎn)品類別 化學藥品

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