• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】醋酸潑尼松龍滴眼液
• 【商品名/商標(biāo)】

  艾伯維/百力特/Pred Forte

• 【規(guī)格】1% 5ml:50mg
• 【主要成份】每毫升含：醋酸潑尼松龍10mg，苯扎氯0.06mg，硼酸10mg，以及聚山梨酯80，檸檬酸鈉，氯化鈉，乙二胺四醋酸二鈉，羥丙基甲基纖維素和純凈水。
• 【性狀】醋酸潑尼松龍滴眼液(艾伯維/百力特/Pred Forte)為白色均勻的微細(xì)混懸液。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  適用于短期治療對類固醇敏感的眼部炎癥（排除病毒、真菌和細(xì)菌病原體感染）。

• 【用法用量】滴入結(jié)膜囊內(nèi)，一次1~2滴，一日2~4次。治療開始的24至48小時，劑量可酌情加大至每小時2滴。注意不宜過早停藥。
• 【不良反應(yīng)】使用本品后報告了下述不良反應(yīng)：頻率分類：非常常見(≥1/10)；常見(≥1/100到＜1/10)；不常見(≥1/1000到＜1/100)；罕見(≥1/10000到＜1/1000)；非常罕見(＜1/10000)，未知(從可用數(shù)據(jù)中無法評價)。免疫系統(tǒng)疾?。何粗撼舴磻?yīng)、蕁麻疹。神經(jīng)系統(tǒng)族?。何粗侯^痛。眼部疾?。何粗貉蹆?nèi)壓升高*、白內(nèi)障(包括囊下的)*、眼穿孔(鞏膜或者角膜穿孔)、異物感、眼部充血、眼部感染。(包括細(xì)菌*、真菌*和病毒性感染)*、眼部刺激、視物模糊/視覺障礙、瞳孔散大、眼痛。胃腸道疾?。何粗何队X障礙。皮膚和皮下組織疾?。何粗吼W、皮疹；*更多信息請參見[注意事項]；由于上述不良反應(yīng)來自未知群體數(shù)量的自發(fā)性報告，因此無法評估其發(fā)暴露之間的因果關(guān)系。
• 【禁忌】醋酸潑尼松龍滴眼液禁用于：急性未治療的眼部感染，例如表皮(或者上皮)單純疹病毒性角膜炎(樹技狀角膜炎)、牛痘、水痘以及大多數(shù)由其他病毒引起的角膜炎、結(jié)膜炎。眼組織的真菌或者密螺旋體感染。眼組織的分枝桿菌感染(例如眼結(jié)核病)。對本品的藥物活性成份或輔料過敏者。
• 【注意事項】長期用藥的潛在影響：在長期使用皮質(zhì)類固醇時可能造成易感個體眼壓升高，導(dǎo)致青光眼伴視神經(jīng)損害、視力和視野受損。患青光眼時應(yīng)慎用類固醇；應(yīng)經(jīng)常檢查眼壓。長期使用可能導(dǎo)致后囊下白內(nèi)障形成。本品無抗菌作用，故存在感染時，需針對致病菌進行適當(dāng)?shù)目咕委煛Ｔ陂L期、頻繁使用高劑量局部類固醇(特別是在嬰兒和兒童中)時應(yīng)該考慮腎上腺抑制的可能性。除非在嚴(yán)格的眼科監(jiān)督(定期監(jiān)測眼內(nèi)壓，IOP)下，否則使用含有皮質(zhì)類固醇的滴眼液不應(yīng)超過一周。角膜和鞏膜變薄已知多種眼部疾病和長期使用局部皮質(zhì)類固醇藥物將會導(dǎo)致角膜和鞏膜變薄。在角膜或者鞏膜變薄情況下使用局部皮質(zhì)類固醇類藥物可導(dǎo)致角膜穿孔。掩蓋急性化膿性感染：當(dāng)應(yīng)用類固醇藥物時，可能會掩蓋急性未治療的眼部感染或者導(dǎo)致感染活性增強。眼部繼發(fā)感染：長期用藥還可抑制宿主免疫應(yīng)答，從而增加眼部繼發(fā)感染的風(fēng)險。長期使用類固醇會并發(fā)角膜真菌感染，因此使用類固醇后或正在使用時，出現(xiàn)任何難愈的角膜潰瘍，應(yīng)疑及真菌感染的可能。凡有條件者應(yīng)進行真菌培養(yǎng)。多種眼部病毒性感染(包括單純性疹)在眼部使用類固醇藥物時，有可能延長病程，并使感染加劇。使用皮質(zhì)類固醇藥物治療有單純性范疹病史的患者需要非常謹(jǐn)慎;建議經(jīng)常進行裂隙燈顯微鏡檢。愈合延遲和濾泡形成：在白內(nèi)障手術(shù)后使用類固醇可能會延遲愈合，并增加濾泡的發(fā)生率。皮質(zhì)類固醇對于芥子氣角膜炎和Sjogrens角膜結(jié)膜炎無效。使用隱形眼鏡：本品中的防腐劑苯扎氯銨可能被軟性隱形眼鏡吸收并導(dǎo)致其脫色。應(yīng)向佩戴軟性隱形眼鏡的患者進行說明，在滴用本品之前需摘除隱形眼鏡，滴入后至少等待15分鐘后再重新佩軟性隱形限鏡。眼睛受傷或發(fā)生污染的可能：應(yīng)避免將滴頭接觸眼睛或任何其他表面以防止眼睛受傷或污染。多人共用一瓶可能會傳播感染。不用時應(yīng)將藥瓶蓋緊。放在兒童接觸不到的地方。視覺障礙：全身或局部使用類固醇可能會引起視覺障礙。如果患者發(fā)生例如視物模糊或其他視覺障礙的癥狀，需要考慮評估可能發(fā)生的原因，包括白內(nèi)障、青光眼，或其他罕見疾病，例如中心性漿液性視網(wǎng)膜脈絡(luò)膜病變(CSCR)，曾有報道使用全身和局部類固醇藥物后導(dǎo)致這些疾病的發(fā)生。本品含有確由于其存在生育力損害方面的安全性問題，不得用于未滿12歲的兒童。在灣用本品后，患者可能發(fā)生短暫的視力模湖，這可能會影響駕駛或操作機械的能力。如出現(xiàn)此情況，患者應(yīng)在視力恢復(fù)清晰后再駕車或操作機器。運動員慎用。開瓶28天后即棄。意外食入可服水稀釋。
• 【藥物相互作用】未知；與CYP3A抑制劑聯(lián)合使用，包括含可比司他的產(chǎn)品，預(yù)期會增加全身性副作用的風(fēng)險。應(yīng)避免聯(lián)合用約，除非其獲益大于皮質(zhì)類固醇全身副作用的風(fēng)險，同時需要對患者的全身性皮質(zhì)類固醇副作用進行監(jiān)測。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦：沒有充分的妊娠期婦女的安全性證據(jù)。對妊娠動物給予皮質(zhì)類固醇可導(dǎo)致胎兒發(fā)育異常，包括：腭裂和宮內(nèi)胎兒生長遲緩。因此可能有很小的概率在人類胎兒中出現(xiàn)這種缺陷。因此，在妊娠期間應(yīng)慎用本品，除非潛在獲益大于對胎兒的港在風(fēng)險。哺乳期婦女：尚不清楚醋酸潑尼松龍滴眼液局部給藥是否會導(dǎo)致足夠的全身吸收，從而在乳汁中產(chǎn)生可檢測的量。因此，在哺乳期婦女中不推薦使用本醋酸潑尼松龍滴眼液。
• 【老年患者用藥】老年患者使用無需劑量調(diào)整。
• 【兒童用藥】兒科患者的安全性和有效性尚未確定。本品不得用于未滿12歲的兒童，詳見[注意事項]。
• 【藥理毒理】藥理作用：醋酸潑尼松龍是一種糖皮質(zhì)激素，相同劑量下，其抗炎效力是氫化可的松的3～5倍。糖皮質(zhì)激素可減輕急性炎癥反應(yīng)時的組織水腫，纖維沉積，抑制毛細(xì)血管擴張和吞噬細(xì)胞游走，也可抑制毛細(xì)血管的增生、膠原的沉積及疤痕的形成。毒理研究：用醋酸潑尼松龍滴眼液滴兔眼，未見毒性、刺激性，以及任何的不適癥狀。臨床驗證結(jié)果也如此。在動物懷孕期間給予皮質(zhì)類固醇可能引起動物胎仔發(fā)育異常，包括上腭裂和宮內(nèi)發(fā)育遲緩。人類胎兒出現(xiàn)此缺陷的可能性很小。
• 【藥物過量】沒有關(guān)于藥物過量的臨床經(jīng)驗。通過滴眼途徑給藥不太可能發(fā)生急性藥物過量?？诜幬镞^量通常不會導(dǎo)致急性不良反應(yīng)：如果意外攝入，建議患者喝水以稀釋藥物。
• 【藥代動力學(xué)】眼局部滴用本品混懸液后，醋酸潑尼松龍可快速穿透角膜。滴藥后30至45分鐘達房水Tmax。醋酸潑尼松龍在人房水中的半衰期約為30分鐘。
• 【貯藏】貯存于15~25℃，防止冷凍。
• 【有效期】24個月。
• 【生產(chǎn)廠家】愛爾蘭Allergan Pharmaceuticals Ireland
• 【藥品上市許可持有人】艾伯維醫(yī)藥貿(mào)易(上海)有限公司
• 【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字HJ20171243
• 【生產(chǎn)地址】愛爾蘭Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland
• 【藥品本位碼】86978976000327

注冊證號 國藥準(zhǔn)字HJ20171243
原注冊證號 H20171243
上市許可持有人英文名稱 AbbVie Limited
上市許可持有人地址（英文） Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
產(chǎn)品名稱（中文） 醋酸潑尼松龍滴眼液
產(chǎn)品名稱（英文） Prednisolone Acetate Ophthalmic Suspension
商品名（中文） 百力特
商品名（英文） Pred Forte
劑型（中文） 眼用制劑
規(guī)格（中文） 5ml:50mg
包裝規(guī)格（中文） 1支/盒
生產(chǎn)廠商（英文） Allergan Pharmaceuticals Ireland
廠商地址（英文） Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland
廠商國家/地區(qū)（中文） 愛爾蘭
廠商國家/地區(qū)（英文） Ireland
發(fā)證日期 2022-11-04
有效期截止日 2027-11-03
境內(nèi)責(zé)任人名稱 艾伯維醫(yī)藥貿(mào)易（上海）有限公司
境內(nèi)責(zé)任人統(tǒng)一社會信用代碼 9131011505300972XA
境內(nèi)責(zé)任人通訊地址 上海市靜安區(qū)石門一路288號香港興業(yè)中心二座30樓
藥品本位碼 86978976000327
產(chǎn)品類別 化學(xué)藥品

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