• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】注射用替考拉寧
• 【商品名/商標(biāo)】

  他格適/Targocid/賽諾菲

• 【規(guī)格】200mg
• 【主要成份】替考拉寧。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  本品主要用于治療各種嚴(yán)重的革蘭陽(yáng)性菌感染，包括不能用青霉素類及頭孢素類抗生素治療或上述抗生素治療失敗的嚴(yán)重葡萄球菌感染，或?qū)ζ渌股啬退幍钠咸亚蚓腥?。敏感菌有金黃色葡萄球菌和凝固酶陰性葡萄球菌(包括對(duì)甲氧西林敏感及耐藥菌)、鏈球菌、腸球菌、單核細(xì)胞增多性李司特菌、棒狀桿菌、艱難梭菌、消化鏈球菌等。包括下呼吸道感染、泌尿道感染、敗血癥、心內(nèi)膜炎、腹膜炎、骨關(guān)節(jié)感染、皮膚軟組織感染，亦可作為萬(wàn)古霉素和甲硝唑的替代藥。

• 【用法用量】靜脈注射或滴注：成人，每日6mg～7mg/kg，開始2次/日，后改為1次/日。腎功能正常的成人和老年人：矯形手術(shù)預(yù)防感染：麻醉誘導(dǎo)期單劑量靜脈注射400mg。中度感染，如皮膚和軟組織感染、泌尿系統(tǒng)感染、呼吸道感染：負(fù)荷量：第一天400mg，靜脈注射1次。維持量：靜脈或肌肉注射200mg，每日1次。嚴(yán)重感染，如骨和關(guān)節(jié)感染、敗血癥、心內(nèi)膜炎：負(fù)荷量：靜脈注射400mg，每12小時(shí)給藥1次，連續(xù)3次。維持量：靜脈或肌肉注射400mg，每日1次。某些臨床情況，如嚴(yán)重?zé)齻腥净蚪瘘S色葡萄球菌心內(nèi)膜炎病人，替考拉寧維持量可能需要達(dá)到12mg/kg。兒童用藥：2月以上兒童革蘭氏陽(yáng)性菌感染：嚴(yán)重感染和中性粒細(xì)胞減少的患兒，推薦劑量為10mg/kg，前三劑量每12小時(shí)靜脈注射一次，隨后劑量為10mg/kg，靜脈或肌肉注射，每天1次。對(duì)中度感染，推薦劑量為10mg/kg，前三劑量每12小時(shí)靜脈注射1次，隨后劑量為6mg/kg，靜脈或肌肉注射，每天1次。新生兒：負(fù)荷量為第一天16mg/kg，只用一劑，隨后幾天保持8mg/kg，每天1次，靜脈滴注時(shí)間不少于30分鐘。腎功能不全的成人和老年人：腎功能受損患者，前3天仍然按常規(guī)劑量，第4天開始根據(jù)血藥濃度的測(cè)定結(jié)果調(diào)節(jié)治療用量。療程第4天的用量：輕度腎功能不全者（肌酐清除率在40-60mL/分），劑量減半，方法是按常規(guī)劑量，隔天1次；或劑量減半，每天1次。嚴(yán)重腎功能不全（肌酐清除率少于40mL/分或血液透析者），劑量為常規(guī)劑量的三分之一。按常規(guī)劑量給藥，每三天1次；或按常規(guī)劑量三分之一給藥，每天1次。本品不能被血透清除。持續(xù)不臥床腹膜透析者：發(fā)熱病人，第一次負(fù)荷劑量400mg靜脈給藥，然后推薦在第1周每袋透析液袋中按20mg/L的劑量給藥，第3周僅在夜間的透析液袋內(nèi)按20mg/L的劑量給藥。本品200mg及400mg標(biāo)準(zhǔn)劑量分別相當(dāng)于3mg/kg及6mg/kg平均劑量，如病人體重超過85kg，建議用相同治療方案按公斤體重給藥：中度感染為3mg/kg，嚴(yán)重感染為6mg/kg。本藥可以靜脈注射也可以肌肉注射，快速靜脈注射時(shí)間不少于1分鐘，緩慢靜脈滴注時(shí)間不少于30分鐘。一般每日給藥1次，但第一天可以給藥2次。對(duì)敏感菌所致感染的大多數(shù)病人，給藥后48-72小時(shí)會(huì)出現(xiàn)療效反應(yīng)，療程長(zhǎng)短則依據(jù)感染的類型、嚴(yán)重程度和病人的臨床反應(yīng)而定。心內(nèi)膜炎和骨髓炎的療程則推薦為3周或更長(zhǎng)時(shí)間。
• 【不良反應(yīng)】可引起注射處持久的疼痛。亦具有耳毒性。人們對(duì)本藥耐受性良好，不良反應(yīng)一般輕微且短暫，很少需要中斷治療，嚴(yán)重不良反應(yīng)罕見，已報(bào)道主要有以下不良反應(yīng)：局部反應(yīng)：紅斑、局部疼痛、血栓性靜脈炎。變態(tài)反應(yīng)：皮疹、瘙癢、發(fā)熱、支氣管痙攣、過敏反應(yīng)。胃腸道癥狀：惡心、嘔吐、腹瀉。血液學(xué)：嗜酸粒細(xì)胞增多、白細(xì)胞減少、中粒性細(xì)胞減少、血小板減少、血小板增多。肝功能：血清轉(zhuǎn)氨酶和/或血清堿性磷酸酶增高。腎功能：血清肌酐短暫升高。中樞神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛。其他雖已報(bào)道，但尚未明確與本藥是否有關(guān)的不良反應(yīng)有：輕度聽力下降，耳鳴和前庭功能紊亂。
• 【禁忌】對(duì)替考拉寧有過敏史者不可使用他格適注射用替考拉寧。
• 【注意事項(xiàng)】對(duì)替考拉寧有過敏史者禁用。妊娠及哺乳期婦女、小兒、嚴(yán)重腎功能不全患者慎用。一般腹膜透析和血液透析不影響本品的排出。本藥與萬(wàn)古霉素可能有交叉過敏反應(yīng)，故對(duì)萬(wàn)古霉素過敏者慎用，但用萬(wàn)古霉素曾發(fā)生"紅人綜合征"者非本品禁忌癥。以前曾報(bào)告過用替考拉寧引起血小板減少，特別是那些給藥量高于常規(guī)用藥量者，建議治療期間進(jìn)行血液檢查兩次，并進(jìn)行肝功能和腎功能的檢測(cè)。下述情況需監(jiān)測(cè)腎功能和聽力：腎功能不全者長(zhǎng)期用本藥治療，以及用本品期間同時(shí)和相繼使用可能有聽神經(jīng)毒性和/或腎毒性的其他藥物，如氨基糖苷類，多粘菌素，二性霉素B，環(huán)孢菌素，順鉑，呋塞米和依他尼酸。然而，上述藥物與本藥聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，并未證實(shí)有協(xié)同毒性。監(jiān)測(cè)替考拉寧血藥濃度可使治療更完善，治療嚴(yán)重感染時(shí)，本品血藥濃度不應(yīng)小于10mg/L。孕婦和哺乳期間用藥：雖然動(dòng)物生殖實(shí)驗(yàn)并未顯示本藥有致畸作用，除非認(rèn)為雖有危險(xiǎn)仍非用不可，本藥不應(yīng)用于已確證妊娠或可能妊娠的婦女。目前尚無(wú)資料證實(shí)本藥由乳汁排出或進(jìn)入胎盤。
• 【生產(chǎn)廠家】意大利Sanofi S.p.A
• 【藥品上市許可持有人】賽諾菲(北京)制藥有限公司
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20160587
• 【生產(chǎn)地址】意大利Via VALCANELLO, 4-03012 ANAGNI(FROSINONE), ITALY 分包裝:北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興盛街7號(hào)
• 【藥品本位碼】86981683000016

注冊(cè)證號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20160587
原注冊(cè)證號(hào) H20160587
注冊(cè)證號(hào)備注 本品僅供賽諾菲（北京）制藥有限公司分包裝生產(chǎn)使用。
上市許可持有人英文名稱 Sanofi S.r.l.
上市許可持有人地址（英文） Viale Luigi Bodio，37/b-20158 Milano，Italy
產(chǎn)品名稱（中文） 注射用替考拉寧
產(chǎn)品名稱（英文） Teicoplanin for Injection
商品名（中文） 他格適
商品名（英文） Targocid
劑型（中文） 注射劑
規(guī)格（中文） 200mg
包裝規(guī)格（中文） 80盒/箱
生產(chǎn)廠商（英文） Sanofi S.r.l.
廠商地址（英文） Via VALCANELLO, 4-03012 ANAGNI (FROSINONE)，ITALY
廠商國(guó)家/地區(qū)（中文） 意大利
廠商國(guó)家/地區(qū)（英文） Italy
發(fā)證日期 2023-08-01
有效期截止日 2028-07-31
藥品本位碼 86981683000016
產(chǎn)品類別 化學(xué)藥品

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