• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】依西美坦片
• 【商品名/商標(biāo)】

  阿諾新/Aromasin

• 【規(guī)格】25mg*30片
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  阿諾新(依西美坦片)用于經(jīng)他莫昔芬治療后，其病情仍有進(jìn)展的自然或人工絕經(jīng)后婦女的晚期乳腺癌。

• 【用法用量】一次一片（25mg），一日一次，飯后口服。輕度中、腎功能不全者不需調(diào)整給藥劑量。
• 【不良反應(yīng)】在依西美坦的臨床研究中，不良事件通常為輕度至中度。在服用25mg標(biāo)準(zhǔn)劑量的所有患者中，因不良事件而退出試驗(yàn)的比率為2.8%。報(bào)道發(fā)生率>10%的不良事件中，最常見(jiàn)的是面部潮紅和惡心。其它常見(jiàn)的不良事件是疲勞、出汗增加和頭暈。報(bào)道較少見(jiàn)的不良事件中，發(fā)生率≥(greaterthanorequalto)2%的有頭痛、失眠、疼痛、皮疹、腹痛、厭食、嘔吐、抑郁、脫發(fā)、全身或下肢水腫、便秘和消化不良。在接受依西美坦治療的患者中，約20%的患者觀察到淋巴細(xì)胞偶爾減少，特別是先前已存在淋巴細(xì)胞減少癥的患者。然而，在用藥期間,這些病人的淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)平均值的變化無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，也沒(méi)有觀察到病毒感染的相關(guān)性增加。罕見(jiàn)有血小板減少和白細(xì)胞減少。偶爾還有肝酶和堿性磷酸酶的升高。在主要的對(duì)照臨床試驗(yàn)中，這些酶的升高主要發(fā)生在有肝轉(zhuǎn)移、骨骼轉(zhuǎn)移或者有其它肝功能受損患者，這些變化可能與依西美坦有關(guān)，也可能無(wú)關(guān)。
• 【禁忌】對(duì)藥物或任何輔料成份過(guò)敏者、絕經(jīng)前婦女、懷孕或哺乳婦女。
• 【注意事項(xiàng)】處于絕經(jīng)前內(nèi)分泌狀態(tài)的婦女不可使用，所以，臨床使用前應(yīng)通過(guò)評(píng)估LH、FSH和雌二醇水平來(lái)確認(rèn)婦女處于絕經(jīng)后狀態(tài)。
• 【藥物相互作用】尚未進(jìn)行明確的藥物相互作用的研究。體外研究表明，本藥物通過(guò)細(xì)胞色素P450（CYP）的3A4和醛酮還原酶而代謝，其不抑制任何主要的CYP同功酶。在一項(xiàng)臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究中，用酮康唑選擇性抑制CYP3A4對(duì)依西美坦的藥代動(dòng)力學(xué)的影響無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。在依西美坦代謝過(guò)程中，經(jīng)CYP3A4催化的代謝途徑似是次要的。然而，不能排除已知的CYP3A4誘導(dǎo)劑降低依西美坦血漿水平的可能性。依西美坦與經(jīng)CYP3A4代謝和治療窗窄的藥物合用時(shí)應(yīng)慎重。尚無(wú)依西美坦與其它抗癌藥物聯(lián)合應(yīng)用的臨床經(jīng)驗(yàn)。阿諾新(依西美坦片)不可與含雌激素的藥物合用，因后者抵消前者的藥理作用。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】沒(méi)有臨床資料顯示孕婦可使用依西美坦。動(dòng)物試驗(yàn)顯示依西美坦有生殖毒性，因此孕婦禁用阿諾新(依西美坦片)。尚未知人類(lèi)乳汁中是否有依西美坦分泌，哺乳期婦女禁用。
• 【兒童用藥】不推薦兒童使用。
• 【藥理毒理】在阿諾新(依西美坦片)的臨床試驗(yàn)中，健康女性志愿者單次給藥量曾高達(dá)800mg和絕經(jīng)后的晚期乳腺癌婦女達(dá)每日600mg，這些劑量均能很好耐受。尚不知能引起威脅生命癥狀的依西美坦單次劑量是多少。在大鼠和狗的試驗(yàn)中，當(dāng)單次口服劑量分別相當(dāng)于人用推薦劑量的2000和4000倍時(shí)（根據(jù)mg/m2），可觀察到動(dòng)物死亡。沒(méi)有針對(duì)藥物過(guò)量的專(zhuān)用解藥，治療應(yīng)是對(duì)癥處理。應(yīng)采用常規(guī)支持性治療，包括對(duì)患者密切的生命體征監(jiān)視和臨床觀察。
• 【生產(chǎn)廠家】意大利Pfizer Italia s.r.l.
• 【藥品上市許可持有人】意大利Pfizer Italia s.r.l.
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20160052
• 【生產(chǎn)地址】意大利Localita Marino del Tronto 63100(AP),Italy
• 【條形碼】5012882004446
• 【藥品本位碼】86978720000719

注冊(cè)證號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20160052

原注冊(cè)證號(hào) H20160052

上市許可持有人英文名稱 Pfizer Italia s.r.l.

上市許可持有人地址（英文） Via Isonzo, 71-04100 Latina,Italy

產(chǎn)品名稱（中文） 依西美坦片

產(chǎn)品名稱（英文） Exemestane Tablets

商品名（中文） 阿諾新

商品名（英文） Aromasin

劑型（中文） 片劑

規(guī)格（中文） 25mg

包裝規(guī)格（中文） 30片/盒；30片/瓶

生產(chǎn)廠商（英文） Pfizer Italia s.r.l.

廠商地址（英文） Localita Marino del Tronto 63100(AP),Italy

廠商國(guó)家/地區(qū)（中文） 意大利

廠商國(guó)家/地區(qū)（英文） Italy

發(fā)證日期 2020-09-04

有效期截止日 2025-09-03

藥品本位碼 86978720000719

產(chǎn)品類(lèi)別 化學(xué)藥品

  更多相關(guān)：依西美坦片  依西美坦  阿諾新