• 【警示】請按說明書或者在藥師指導下購買和使用！
• 【產品名稱】奧美拉唑腸溶膠囊
• 【商品名/商標】

  康凱

• 【規(guī)格】20mg*28粒
• 【主要成份】奧美拉唑。
• 【性狀】康凱奧美拉唑腸溶膠囊內容物為白色或類白色腸溶小丸或顆粒，或本品為腸溶膠囊劑，內容物為內白色粉末。
• 【功能主治/適應癥】

  用于胃酸過多引起的燒心和反酸癥狀的短期緩解。

• 【用法用量】口服。成人，一次1粒，一日1次（每24小時），用溫開水送服。本品必須整粒吞服，不可咀嚼或壓碎，更不可將本品壓碎于食物中服用。
• 【不良反應】全球臨床試驗中3096例患者（其中2631例來自雙盲或開放的國際多中心研究）暴露于奧美拉唑，發(fā)生率≥2%的不良反應包括頭痛（6.9%）、腹痛（5.2%）、惡心（4.0%）、腹瀉（3.7%）、嘔吐（3.2%）和胃腸脹氣（2.7%）。發(fā)生率≥1%的不良反應包括反酸（1.9%）、上呼吸道感染（1.9%）、便秘（1.5%）、頭暈（1.5%）、皮疹（1.5%）、乏力（1.3%）、背痛（1.1%）和咳嗽（1.1%）。在本品獲準上市后使用過程中，已經發(fā)現如下不良反應。由于這些不良反應由數量不明的人群自發(fā)報告，因此難以估算其實際發(fā)生率或確定其與藥物暴露之間的因果關系。按人體器官系統(tǒng)分類列出如下：全身性疾病：超敏反應包括速發(fā)過敏反應、速發(fā)過敏反應性休克、血管性水腫、支氣管痙攣、間質性腎炎、蕁麻疹，發(fā)熱，疼痛，疲乏，不適；心血管系統(tǒng)：胸痛、心絞痛、心動過速、心動過緩、心悸、血壓升高、外周水腫；內分泌系統(tǒng)：男性乳房發(fā)育；胃腸道系統(tǒng)：胰腺炎（某些可致命）、厭食、腸易激、糞便變色、食管念珠菌病、舌黏膜萎縮、口炎、口干、腹脹、顯微鏡下結腸炎。奧美拉唑治療期間，極罕見觀察到患者出現胃底腺息肉。這些息肉為良性，在停止治療后可逆轉?；加凶?艾綜合征的患者在接受奧美拉唑長期治療時報告發(fā)生胃十二指腸類癌，該發(fā)現被認為與基礎疾病有關。肝膽系統(tǒng)：肝衰竭（某些可致命）、肝壞死（某些可致命）、肝性腦病、肝細胞疾病、膽汁淤積、混合型肝炎、黃疸、肝功能指標升高（ALT、AST、GGT、堿性磷酸酶和膽紅素）；感染：艱難梭狀芽胞桿菌性腹瀉；代謝疾病及營養(yǎng)不良：低血糖、低鎂血癥、低鈣血癥、低鉀血癥、低鈉血癥、體重增加；肌肉骨骼系統(tǒng)：肌無力、肌痛、肌痙攣、關節(jié)疼痛、腿部疼痛、骨折；神經系統(tǒng)/精神性疾?。阂钟?、激動、攻擊性、幻覺、意識模糊、失眠、緊張不安、淡漠、嗜睡、焦慮、夢異常、震顫、感覺異常、眩暈、味覺障礙；呼吸系統(tǒng)：鼻衄、咽痛；皮膚和皮下組織：中毒性表皮壞死松解癥（某些可致命）、史蒂文斯-約翰遜綜合征、多形性紅斑、光敏性、蕁麻疹、皮疹、皮炎、瘙癢、瘀點、紫癜、脫發(fā)、皮膚干燥、多汗；耳部和迷路系統(tǒng)：耳鳴；眼部疾?。阂暽窠浳s、前部缺血性視神經病變、視神經炎、干眼綜合征、眼刺激、視物模糊、復視；泌尿生殖系統(tǒng)：間質性腎炎、血尿、蛋白尿、血肌酐升高、鏡下膿尿、尿路感染、糖尿、尿頻、睪丸疼痛；血液和淋巴系統(tǒng)：粒細胞缺乏癥（某些可致命）、溶血性貧血、全血細胞減少癥、中性粒細胞減少癥、貧血、血小板減少癥、白細胞減少癥、白細胞增多癥。
• 【禁忌】1.已知對奧美拉唑、其他苯并咪唑類或本品中任何其他成份過敏者禁用。超敏反應可能包括速發(fā)過敏反應、過敏性休克、血管性水腫、支氣管痙攣、間質性腎炎和蕁麻疹。2.與其它質子泵抑制劑一樣，奧美拉唑不應與阿扎那韋、奈非那韋合用。3.對本品過敏者、嚴重腎功能不全者及嬰幼兒禁用。
• 【注意事項】1.使用不得超過7天，如癥狀未緩解，請咨詢醫(yī)師或藥師。2.兩個月以內不得再次服用，如癥狀反復，應立即就醫(yī)。3.本品在以下情況下請勿使用：吞咽困難或疼痛；嘔血；便血或黑便。這些可能是嚴重情況的征兆，請咨詢醫(yī)師。4.假如出現燒心持續(xù)或加重癥狀，請停用本品并去醫(yī)院就診。5.如服用過量或出現嚴重不良反應，應立即就醫(yī)。6.孕期、哺乳期婦女慎用。7.肝功能不全或血象不正常的患者請在醫(yī)師指導下使用。8.使用質子泵抑制劑治療可能會導致胃腸道感染風險輕微升高，如沙門氏菌和彎曲桿菌感染。9.如果患者長期服用質子泵抑制劑，在用藥過程中，要注意可能出現的骨折風險（尤其是老年患者）；定期監(jiān)測血鎂水平，防止低鎂血癥的出現。10.由于質子泵抑制劑與氯吡格雷存在相互作用，建議正在使用氯吡格雷類的患者在治療前，與醫(yī)生就用藥安全性問題進行交流，以確保用藥安全。11.患者如果出現以下情況，應咨詢醫(yī)生：既往患有胃潰瘍或胃腸道手術史、年齡在55歲以上且出現新的或最近有癥狀變化。12.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。13.請將本品放在兒童不能接觸的地方。14.兒童使用康凱奧美拉唑腸溶膠囊應在醫(yī)師指導下進行。15.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。16.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。17.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。18.本品為腸溶膠囊，服用時注意不要嚼碎，以免藥物在胃內過早釋放而影響療效。
• 【藥物相互作用】1.應避免與口服咪唑類抗真菌藥如酮康唑、伊曲康唑、咪康唑及氟康唑等同時使用。2.奧美拉唑與克拉霉素聯合用藥可增加中樞神經系統(tǒng)(主要是頭痛)及胃腸道不良反應的發(fā)生率。3.應避免與地西泮(安定)、苯妥英、華法林、硝苯地平、地高辛、西沙必利、奎尼丁、環(huán)孢素、咖啡因、茶堿、甲氨蝶呤、圣約翰草和利福平同時使用。4.如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
• 【藥理毒理】本品為H+, K+-ATP酶質子泵抑制劑，通過小腸吸收后，經血液循環(huán)，在胃壁濃集，從而抑制胃酸。
• 【貯藏】遮光，密封，在干燥處保存。
• 【有效期】24個月。
• 【生產廠家】云鵬醫(yī)藥集團有限公司
• 【藥品上市許可持有人】云鵬醫(yī)藥集團有限公司
• 【批準文號】國藥準字H10940270
• 【生產地址】山西襄汾醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)云鵬大道19號
• 【條形碼】6927987524661
• 【藥品本位碼】86901350000071

康凱奧美拉唑腸溶膠囊適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾綜合征（胃泌素瘤）。本品內容物為白色或類白色腸溶小丸或顆粒。雖然本品在動物實驗中無致畸作用，但孕婦一般禁用，哺乳期婦女也應慎用。長期應用奧美拉唑可導致維生素B12缺乏。

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