• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】美沙拉秦腸溶片
• 【商品名/商標(biāo)】

  莎爾福/Salofalk

• 【規(guī)格】0.5g*40片
• 【性狀】本品為土黃色圓形或橢圓形腸溶片,除去包衣后顯淺棕色。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  潰瘍性結(jié)腸炎的急性發(fā)作和維持治療，克羅恩病急性發(fā)作。

• 【用法用量】口服。常用劑量為1.5g/天，對(duì)于0.25g片，每次2片，每日3次。如果治療劑量大于1.5g/天，盡可能服用0.5g片。每次服用時(shí)，應(yīng)在早\中\(zhòng)晚餐前1小時(shí)，并整片用足夠的水送服.療程請(qǐng)遵醫(yī)囑。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。
• 【不良反應(yīng)】1、莎爾福美沙拉秦腸溶片耐受性良好，主要不良反應(yīng)為：（1）消化系統(tǒng)：偶見(jiàn)腹部不適，腹瀉，胃腸脹氣，惡心及嘔吐等；（2）中樞神經(jīng)系統(tǒng)：個(gè)別患者可見(jiàn)頭痛，頭暈等；（3）過(guò)敏反應(yīng)：如同水楊酸及其衍生物一樣，莎爾福美沙拉秦腸溶片所出現(xiàn)的過(guò)敏反應(yīng)呈現(xiàn)非劑量依賴性。極少數(shù)患者可見(jiàn)過(guò)敏性紅腫、藥物熱、支氣管痙攣、外周性心包心肌炎、急性胰腺炎和間質(zhì)性腎炎等。（4）在用美沙拉秦治療期間偶而會(huì)有肺泡炎出現(xiàn)，個(gè)別病例可能出現(xiàn)全腸炎（pancolitis）。（5）在一定條件下，一些與美沙拉秦有類(lèi)似結(jié)構(gòu)的藥物可引起紅癍狼瘡樣綜合癥，所以不排除美沙拉秦也有引起這種反應(yīng)的可能性。2、其他不良反應(yīng)：（1）偶可觀察到肌肉痛和關(guān)節(jié)痛；（2）活性組分的化學(xué)結(jié)構(gòu)有可能引起正鐵血紅蛋白水平升高；（3）有報(bào)道在應(yīng)用含有美沙拉秦的藥物后，個(gè)別病例可見(jiàn)血液學(xué)改變，包括發(fā)育不全性貧血、粒細(xì)胞缺乏癥、全血細(xì)胞減少、中性白細(xì)胞減少癥、白細(xì)胞減少和血小板減少等。（4）偶有引起肝臟炎癥（肝炎）的報(bào)道，罕見(jiàn)病例中有肝功能參數(shù)（轉(zhuǎn)氨酶水平升高）改變。
• 【禁忌】1、對(duì)水楊酸類(lèi)或代謝成分或活性成分過(guò)敏者禁用；2、嚴(yán)重肝\腎功能不全者禁用；3、胃和十二指腸潰瘍者禁用；4、出血體質(zhì)者(易引起出血)。
• 【注意事項(xiàng)】肝、腎功能障礙；哮喘患者慎用。幼兒不宜使用。哺乳婦女服藥期間需停止哺乳。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】只有在嚴(yán)格的指正下，妊娠前三個(gè)月才能使用本品。需要生育的婦女，在開(kāi)始妊娠前，排除沒(méi)有其他藥物可用，應(yīng)盡可能少的使用本品；如果個(gè)體情況允許，妊娠的最后2~4周應(yīng)停用莎爾福美沙拉秦腸溶片。哺乳期婦女用藥經(jīng)驗(yàn)不足，如確需服用，須停止哺乳。
• 【兒童用藥】由于缺乏相應(yīng)年齡段兒童的使用經(jīng)驗(yàn)，建議幼兒和小兒不使用莎爾福美沙拉秦腸溶片。
• 【藥理毒理】美沙拉秦的體外實(shí)驗(yàn)表明其對(duì)一些炎癥介質(zhì)（前列腺素、白三烯B4、C4）的生物合成和釋放有抑制作用，其作用機(jī)制是通過(guò)抑制血小板激活因子的活性和抑制結(jié)腸黏膜脂肪酸氧化，來(lái)改善結(jié)腸黏膜炎癥。對(duì)家兔潰瘍性結(jié)腸炎口服給藥亦有明顯的治療作用和良好的量效關(guān)系。人鼠長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)表明，美沙拉秦低劑量（120mg/kg·d）和中劑量（240mg/kg·d）組對(duì)肝腎功能、血象、尿常規(guī)等均無(wú)明顯影響；高劑量（360mg/kg·d）組尿蛋白有明顯升高，但停藥后可恢復(fù)正常。動(dòng)物研究表明，美沙拉秦?zé)o致突變、致畸、致癌作用。小鼠急性毒性實(shí)驗(yàn)表明，腹腔注射LD50為743mg/kg，口服LD50為888.2mg/kg。
• 【藥代動(dòng)力學(xué)】莎爾福美沙拉秦腸溶片口服后在結(jié)腸釋放后轉(zhuǎn)化為乙酰水楊酸，乙酰水楊酸一部分被腸道細(xì)菌分解，從糞便中排出；另一部分由腸粘膜吸收，約40%與血漿蛋白結(jié)合，在體內(nèi)代謝生成乙?；铮艘阴；锏?0%與血漿蛋白結(jié)合，從尿中排出，半衰期為5-10小時(shí)，很少透過(guò)胎盤(pán)和進(jìn)入乳汁。
• 【生產(chǎn)廠家】德國(guó)Losan Pharma GmbH
• 【藥品上市許可持有人】深圳市康哲藥業(yè)有限公司
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20171358
• 【生產(chǎn)地址】德國(guó)Otto-Hahn-Straβe 13 79395 Neuenburg
• 【藥品本位碼】86978373000203

注冊(cè)證號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20171358
原注冊(cè)證號(hào) H20171358
上市許可持有人英文名稱 Dr. Falk Pharma GmbH
上市許可持有人地址（英文） Leinenweberstraβe 5 79108 Freiburg
產(chǎn)品名稱（中文） 美沙拉秦腸溶片
產(chǎn)品名稱（英文） Mesalazine Enteric-coated Tablets
商品名（中文） 莎爾福
商品名（英文） Salofalk
劑型（中文） 片劑
規(guī)格（中文） 0.5g
包裝規(guī)格（中文） 10片/板，4板/盒；10片/板，10板/盒
生產(chǎn)廠商（英文） Losan Pharma GmbH
廠商地址（英文） Otto-Hahn-Straβe 13 79395 Neuenburg
廠商國(guó)家/地區(qū)（中文） 德國(guó)
廠商國(guó)家/地區(qū)（英文） Germany
境內(nèi)責(zé)任人名稱 深圳市康哲藥業(yè)有限公司
境內(nèi)責(zé)任人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼 91440300192191146L
境內(nèi)責(zé)任人通訊地址 中國(guó)深圳市南山區(qū)南頭街道大新路198號(hào)馬家龍創(chuàng)新大廈B座6-8樓，518052
藥品本位碼 86978373000203
產(chǎn)品類(lèi)別 化學(xué)藥品

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