• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】右旋糖酐鐵注射液
• 【商品名/商標(biāo)】

  科莫非/CosmoFer

• 【規(guī)格】2ml:0.1g*5支
• 【主要成份】本品主要成份及其化學(xué)名稱：右旋糖酐（平均分子量為5000～7500）與鐵的絡(luò)合物。
• 【性狀】本品為深褐色的膠體溶液。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  用于治療缺鐵性貧血。

• 【用法用量】深部肌內(nèi)注射，一次50～100mg（Fe）1～3日1次。小兒體重超過6kg者一次25mg（Fe）1日1次。小兒體重6kg以下者一次12.5mg（Fe）1日1次。
• 【不良反應(yīng)】上市后監(jiān)測到右旋糖酐鐵注射液的下列不良反應(yīng)，（這些不良反應(yīng)來自于無法確定樣本量的自發(fā)報(bào)告，難以準(zhǔn)確估計(jì)其發(fā)生頻率）： 全身性疾病及給藥部位反應(yīng)：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、乏力、注射部位疼痛及硬結(jié)、靜脈炎。 皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢、蕁麻疹、紅斑、色素沉著、多汗、潮紅、發(fā)紺。 胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹部不適。 呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔：呼吸困難、呼吸急促、窒息感、咳嗽、喉水腫、胸痛、胸部不適。 免疫系統(tǒng)：超敏反應(yīng)、類過敏反應(yīng)、過敏性休克。 神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、震顫、暈厥、意識喪失、麻木。 心血管系統(tǒng)：心悸、心動(dòng)過速、心律失常、低血壓、高血壓。 其他：肝功能異常、血氧飽和度下降、抽動(dòng)、煩躁、背痛、肌痛、關(guān)節(jié)痛等。
• 【禁忌】1.對本品活性成份及輔料過敏者。 2.之前對其他注射用鐵劑發(fā)生過嚴(yán)重過敏者。 3.非缺鐵性貧血患者(如溶血性貧血)。 4.鐵超負(fù)荷或者鐵利用障礙(血色病，含鐵血黃素沉著病)。 5.肝硬化失代償期。 6.急、慢性感染，因腸胃外給藥可加劇細(xì)菌或病毒的感染。
• 【注意事項(xiàng)】1. 任何右旋糖酐鐵的腸道外給藥都可能導(dǎo)致過敏反應(yīng)，包括過敏性休克（存在致死性風(fēng)險(xiǎn)）。本品上市后監(jiān)測到過敏性休克導(dǎo)致死亡的個(gè)例報(bào)道，多數(shù)發(fā)生在用藥30分鐘內(nèi)。用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者用藥史和過敏史，用藥中注意觀察。一旦出現(xiàn)皮疹、瘙癢、呼吸困難、血壓下降等癥狀和體征，應(yīng)當(dāng)立即停藥并及時(shí)救治。 2.應(yīng)當(dāng)在具備急救復(fù)蘇專業(yè)人員以及設(shè)備的前提下給予右旋糖酐鐵，每次用藥后病人需要留觀至少30分鐘，以觀察是否有不良反應(yīng)發(fā)生。給藥過程中如果出現(xiàn)過敏反應(yīng)或者不能耐受，應(yīng)當(dāng)立即停藥。應(yīng)當(dāng)具備有氧呼吸復(fù)蘇設(shè)施和處理急性過敏/類過敏反應(yīng)設(shè)施，包括 1：1000注射用腎上腺素溶液。另外可適當(dāng)?shù)挠每菇M胺劑和/或者皮質(zhì)激素治療。 3.靜脈注射或者靜脈滴注有嚴(yán)格的速度要求，靜脈注射過快可能引起低血壓。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】未曾在妊娠婦女人群開展過充足的對照臨床試驗(yàn)，動(dòng)物研究顯示其高劑量具有致畸性和死胎風(fēng)險(xiǎn)。必須使用右旋糖酐鐵治療時(shí)，應(yīng)當(dāng)對妊娠婦女進(jìn)行詳細(xì)的獲益/風(fēng)險(xiǎn)評估。 本品不應(yīng)當(dāng)用于早孕期婦女，對于妊娠中期、晚期婦女如口服鐵劑無效或者不能口服，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品。
• 【生產(chǎn)廠家】德國Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
• 【藥品上市許可持有人】丹麥Pharmacosmos A/S
• 【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字HJ20170106
• 【生產(chǎn)地址】德國Industriestrasse 3 D-34212 Melsungen Germany
• 【藥品本位碼】86979334000034

注冊證號 國藥準(zhǔn)字HJ20170106
原注冊證號 H20170106
上市許可持有人英文名稱 Pharmacosmos A/S
上市許可持有人地址（中文）
上市許可持有人地址（英文） Roervangsvej 30 DK-4300 Holbaek, Denmark
產(chǎn)品名稱（中文） 右旋糖酐鐵注射液
產(chǎn)品名稱（英文） Iron Dextran Injection
商品名（中文） 科莫非
商品名（英文） CosmoFer
劑型（中文） 注射劑
規(guī)格（中文） 2ml:100mg(以鐵計(jì))
包裝規(guī)格（中文） 5支/盒
生產(chǎn)廠商（英文） Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
廠商地址（英文） Industriestrasse 3 D-34212 Melsungen Germany
廠商國家/地區(qū)（中文） 德國
廠商國家/地區(qū)（英文） Germany
發(fā)證日期 2022-05-23
有效期截止日 2027-05-22
藥品本位碼 86979334000034
產(chǎn)品類別 化學(xué)藥品

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