• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】利福昔明片
• 【商品名/商標(biāo)】

  昔服申/XIFAXAN

• 【規(guī)格】0.2g*12片
• 【主要成份】本品主要成份為利福昔明 化學(xué)名稱：4-脫氧-4‘-甲基吡啶并[1‘,2‘-1,2]咪唑并[5,4-C]利福霉素SV,α 晶型。 分子式：C43H51N3011 分子量：785.89
• 【性狀】昔服申利福昔明片為圓形雙凸粉色薄膜衣片，直徑10毫米。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  適用于對(duì)利福昔明敏感的病原菌引起的腸道感染，包括急性和慢性腸道感染，腹瀉綜合癥，夏季腹瀉，旅行者腹瀉和小腸結(jié)腸炎等。預(yù)防胃腸道手術(shù)期時(shí)術(shù)前術(shù)后的感染性并發(fā)癥。用于高氨血癥（肝性腦?。┑妮o助治療。

• 【用法用量】腸道感染-推薦劑量-成人和12歲以上兒童口服每次1片，每天4次，每6小時(shí)1次。術(shù)前后預(yù)防感染-推薦劑量-成人和12歲以上兒童口服每次2片，每天2次，每12小時(shí)1次。高氨血癥（肝性腦病）的輔助治療-推薦劑量-成人和12歲以上兒童口服每次2片，每天3次，每8小時(shí)1次?？筛鶕?jù)醫(yī)囑調(diào)節(jié)劑量和服用次數(shù)。除非是遵照醫(yī)囑的情況下，每一療程不應(yīng)超過7天。
• 【不良反應(yīng)】和所有藥品一樣，本品會(huì)有副作用，盡管不是每個(gè)服用藥物的人都會(huì)經(jīng)歷。以下所列反應(yīng)的大多數(shù)，尤其是胃腸道病癥，也可能是屬于正在治療的基礎(chǔ)疾病的特征性癥狀。對(duì)至少“可能”與利福昔明相關(guān)的不良反應(yīng)，根據(jù)系統(tǒng)-器官和發(fā)生頻率進(jìn)行了分類：很常見（≥10％）；常見（≥1％并＜10％）；偶見（≥0.1％并＜1％）；罕見（≥0.01％并0.1％）；極罕見，包括個(gè)別報(bào)告（≤0.01％）。感染和寄生蟲感染：偶見念珠菌。血液和淋巴系統(tǒng)異常：偶見淋巴細(xì)胞增多、單核細(xì)胞增多、嗜中性粒細(xì)胞減少癥。代謝和營養(yǎng)障礙：偶見厭食。神經(jīng)絮亂：偶見失眠、異常做夢。神經(jīng)系統(tǒng)異常：常見頭暈、頭痛；偶見味覺喪失、偏頭疼、感覺遲鈍。眼和視力異常：偶見復(fù)視。耳及內(nèi)耳迷路異常：偶見眩暈。心臟異常：偶見心悸。血管異常：偶見炒熱；呼吸、胸部及縱膈的異常：偶見呼吸困難、鼻充血、咽干、咽喉疼痛。胃腸系統(tǒng)異常：常見便秘、腹痛、腹脹、腹瀉、腸胃氣脹、惡心、里急后重、排便急迫、嘔吐；偶見腹水、消化不良、胃腸動(dòng)力障礙、上腹疼痛、便血、粘液便、硬便、唇口燥裂。肝膽系統(tǒng)異常：偶見天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)氨酶升高；皮膚和皮下組織異常：偶見皮疹、斑疹、冷汗。肌肉骨骼和結(jié)締組織異常：偶見腰背痛、肌痙攣、肌痛、肌無力。腎臟和泌尿系統(tǒng)異常：偶見糖尿、尿頻、多尿癥。 生殖系統(tǒng)和乳腺異常：偶見月經(jīng)過頻。全身性和用藥部位異常：常見發(fā)燒；偶見疲勞、無力惡寒、疼痛、胸部不適、末梢水腫、流感樣癥狀。檢查異常：偶見血壓升高、尿中帶血。損傷、中毒和手術(shù)并發(fā)癥：偶見曬斑。
• 【禁忌】以下患者禁用：1.對(duì)利福昔明，利福霉素或任何輔料過敏者。2.腸梗阻者，即便是局部梗阻；或有嚴(yán)重的潰瘍性損害著。
• 【注意事項(xiàng)】1.長期大劑量用藥或腸黏膜受損時(shí)，會(huì)有極少量（少于1％）被吸收，導(dǎo)致尿液呈粉紅色，這是由于活性成分-利福昔明與其他利福霉素類抗生素一樣為橙紅色。2.請置于兒童觸及不到的地方。3.如果出現(xiàn)對(duì)抗生素不敏趕的微生物，應(yīng)中斷治療并采取其他適當(dāng)治療措施。4.對(duì)駕駛和操縱機(jī)器的影響：本品不影響駕駛和操縱機(jī)器。
• 【藥物相互作用】請告知醫(yī)生或藥劑師您最近服用的其它藥物，包括沒有處方而獲取的藥物。口服利福昔明只有少于1％口服劑量經(jīng)胃腸道吸收，所以利福昔明不會(huì)引起因藥理的相互作用而導(dǎo)致的全身性的問題。針對(duì)利福昔明和經(jīng)人細(xì)胞色素P450同功酶代謝的藥物進(jìn)行的臨床藥代動(dòng)力學(xué)相互作用研究顯示，利福昔明對(duì)咪達(dá)唑侖，或一種含乙炔雌二醇盒諾孕酯的口服避孕藥的藥代動(dòng)力學(xué)并沒有顯著影響。因此，可以預(yù)計(jì)利福昔明與這類同功酶代謝的藥物不存在臨床上的相互作用。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】關(guān)于利福昔明用于妊娠或哺乳期婦女，目前尚無充分的臨床經(jīng)驗(yàn)。孕婦和哺乳期婦女只有在非常需要時(shí)方可在醫(yī)生的直接指導(dǎo)下使用。
• 【老年患者用藥】未進(jìn)行利福昔明針對(duì)65歲及以上老年人的藥代動(dòng)力學(xué)研究。但是由于普通成年患者包括腸壁有損傷的患者口服利福昔明后，血藥濃度可以忽略不計(jì)（不具有臨床意義），所以即便是存在肝、腎功能退化可能的老年患者在服用利福昔明后，血藥濃度發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的可能性也極小。臨床經(jīng)驗(yàn)方面，在34個(gè)包含65歲及以上老年患者的臨床研究和上市后檢測中，未發(fā)現(xiàn)在藥品安全性和有效性方面與其他成年患者存在差異。因此，沒有針對(duì)老年患者的特別注意事項(xiàng)，用藥時(shí)無需調(diào)整劑量。
• 【兒童用藥】利福昔明用于12歲以下兒童的有效性、劑量學(xué)和安全性尚未確立。文獻(xiàn)回顧發(fā)現(xiàn)有371名兒童參與了9個(gè)藥效學(xué)研究，其中233名兒童服用了利福昔明。大多數(shù)入組兒童年齡在2歲以上。這些研究都是針對(duì)細(xì)茵性腹瀉(在治療前、中或后確診)進(jìn)行的。研究本身及其薈萃分析得到的數(shù)據(jù)顯示，對(duì)于已知或應(yīng)該是由對(duì)利福昔明敏感的非侵襲性細(xì)菌，如大腸桿菌引起的急性腹瀉(多為復(fù)發(fā))，利福昔明有確切療效。在這些患者為數(shù)不多的有限的臨床研究中，2-12 兒童的用藥劑量為20-30 mg/kg/日，分2-4次服用(見[用法用量] )
• 【藥理毒理】藥理作用:對(duì)利福昔明抗菌活性的研究顯示，這一利福霉素的衍生物，具有廣泛的抗菌譜,對(duì)絕大多數(shù)革蘭氏陽性菌和革蘭氏陰性菌，需氧和厭氧菌的感染均有殺菌作用。由于a晶型的利福昔明口服經(jīng)胃腸道的吸收可忽略不計(jì)，所以針對(duì)病原體和需要減少腸道內(nèi)細(xì)菌數(shù)量的臨床情況，均能發(fā)揮有效的抗微生物作用。毒理研究:對(duì)幾種動(dòng)物(鼠、兔和狗)進(jìn)行的藥理毒理學(xué)試驗(yàn)，均未出現(xiàn)與產(chǎn)品毒性相關(guān)的現(xiàn)象。在對(duì)大鼠和狗進(jìn)行的分別為6個(gè)月和9個(gè)月的重復(fù)劑量毒性試驗(yàn)中，即使在試驗(yàn)的最大口服劑量水平(大鼠: 300mgkg; 狗: 1000 mg/kg),利福昔明并未改變最重要的功能指標(biāo)，證明本品有極好的耐受性。生殖、致畸以及新生兒發(fā)育研究排除了由治療引起的對(duì)“母胎”平衡的改變。利福昔明不致突變。
• 【藥物過量】在意外服用過量本品時(shí)，請立即聯(lián)系醫(yī)生或去最近的醫(yī)院就診。如果對(duì)本品的使用有疑問，請咨詢醫(yī)生或藥劑師。沒有關(guān)于藥物過量的報(bào)告。在臨床試驗(yàn)中，使用劑量高于推薦劑量(超過每日1200 mg)的情況下，不良事件的發(fā)生率與使用推薦劑量和安慰劑的發(fā)生率相近。因此，如果意外發(fā)生藥物過量，建議進(jìn)行對(duì)癥治療和支持療法。
• 【藥代動(dòng)力學(xué)】在鼠、狗和人體藥代動(dòng)力學(xué)的研究證明，本品經(jīng)口服不被吸收(吸收小于1％)。對(duì)禁食的成年人給予400 mg利福昔明單次口服給藥，藥代動(dòng)力學(xué)顯示，Cmax的平均值在5 ng/m以下，(血漿濃度時(shí)間)曲線下面積AUC的平均值小于15 ng.h/ml。在測量藥代動(dòng)力學(xué)的參數(shù)時(shí)，使用了高度敏感的分析方法對(duì)利福昔明的血漿濃度進(jìn)行定量分析，定量下限達(dá)到0.5 ng/ml,由此得到了準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)。在口服給予利福昔明后，男性尿液中檢測出的藥物濃度不超過給藥濃度的0.4％。比較藥代動(dòng)力學(xué)研究表明，利福昔明的其它晶型的吸收率要顯著高于a晶型。
• 【貯藏】遮光，密閉保存。
• 【有效期】36個(gè)月
• 【生產(chǎn)廠家】意大利ALFASIGMA S.p.A.
• 【藥品上市許可持有人】意大利ALFASIGMA S.p.A.
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字HJ20181212
• 【生產(chǎn)地址】意大利VIA ENRICO FERMI,1-65020 ALANNO (PE)
• 【藥品本位碼】86978199000241

注冊證號(hào) 國藥準(zhǔn)字HJ20181212
原注冊證號(hào) H20181212
上市許可持有人英文名稱 ALFASIGMA S.p.A
上市許可持有人地址（英文） VIA RAGAZZI DEL＇99,5-40133 BOLOGNA, Italy
產(chǎn)品名稱（中文） 利福昔明片
產(chǎn)品名稱（英文） Rifaximin Tablets
商品名（中文） 昔服申
商品名（英文） XIFAXAN
劑型（中文） 片劑
規(guī)格（中文） 0.2g
包裝規(guī)格（中文） 每盒12片；每盒4片
生產(chǎn)廠商（中文）
生產(chǎn)廠商（英文） ALFASIGMA S.p.A.
廠商地址（中文）
廠商地址（英文） VIA ENRICO FERMI,1-65020 ALANNO (PE), Italy
廠商國家/地區(qū)（中文） 意大利
廠商國家/地區(qū)（英文） Italy
發(fā)證日期 2023-06-07
有效期截止日 2028-06-06
藥品本位碼 86978199000241
產(chǎn)品類別 化學(xué)藥品

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