• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】左西孟旦注射液
• 【商品名/商標(biāo)】

  悅文

• 【規(guī)格】5ml:12.5mg
• 【主要成份】本品主要成份為左西孟旦，輔料：羥丙基倍他環(huán)糊精、無水枸櫞酸、乙醇(無水)。
• 【性狀】本品為黃色或橙黃色澄明液體。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  本品適用于傳統(tǒng)治療療效不佳，并且需要增加心肌收縮力的急性失代償心力衰竭(ADHF)的短期治療。

• 【用法用量】?jī)H用于住院病人，使用左西孟旦注射液時(shí)應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)尼t(yī)療監(jiān)測(cè)設(shè)備并且具有使用正性肌力藥物的經(jīng)驗(yàn)。悅文在給藥前需稀釋。悅文僅用于靜脈輸注，可通過外周或中央靜脈輸注給藥。治療劑量和持續(xù)時(shí)間應(yīng)根據(jù)患者的一般情況和臨床表現(xiàn)進(jìn)行調(diào)整。治療的初始負(fù)荷劑量為6～12μg/kg，時(shí)間應(yīng)大于10分鐘,之后應(yīng)持續(xù)輸注0.1μg/kg/min。對(duì)于同時(shí)應(yīng)用血管擴(kuò)張劑或/和正性肌力藥物的患者,治療初期的推薦負(fù)荷劑量為6μg/kg。較高的負(fù)荷劑量會(huì)產(chǎn)生較強(qiáng)的血液動(dòng)力學(xué)效應(yīng),并可能導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生率短暫升高。在負(fù)荷劑量給藥時(shí)以及持續(xù)給藥開始30～60min內(nèi)，密切觀察患者的反應(yīng)，如反應(yīng)過度(低血壓、心動(dòng)過速)，應(yīng)將輸注速率減至0.05μg/kg/min或停止給藥。如初始劑量耐受性好且需要增強(qiáng)血液動(dòng)力學(xué)效應(yīng)，則輸注速率可增至0.2μg/kg/min。對(duì)處于急性失代償期的嚴(yán)重慢性心衰患者，持續(xù)給藥時(shí)間通常為24小時(shí)。在左西孟旦停藥后，未發(fā)現(xiàn)有耐藥和反彈現(xiàn)象。血液動(dòng)力學(xué)效應(yīng)至少可持續(xù)24小時(shí)，停藥后，此效應(yīng)可能持續(xù)9天。重復(fù)使用左西孟旦的經(jīng)驗(yàn)有限。伴隨其它血管擴(kuò)張劑如心肌收縮劑（除了地高辛）使用的經(jīng)驗(yàn)也是有限的，與血管活性藥物聯(lián)合應(yīng)用時(shí)需較低的負(fù)荷劑量（6μg/kg）。使用前，應(yīng)觀察稀釋液中是否含有微粒雜質(zhì)和變色情況。稀釋后的左西孟旦輸液?jiǎn)为?dú)輸注。輸液配制后應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)使用。0.025mg/ml輸液的配制方法：將5ml左西孟旦注射液與500ml5%葡萄糖注射液混合；0.05mg/ml輸液的配制方法：將10ml左西孟旦注射液與500ml5%葡萄糖注射液混合。治療的監(jiān)測(cè)：治療過程中必須對(duì)心電圖、血壓、心率進(jìn)行監(jiān)測(cè)，同時(shí)測(cè)定尿量。對(duì)這些參數(shù)的監(jiān)測(cè)應(yīng)持續(xù)到輸注結(jié)束后至少3天或直到患者臨床癥狀較為穩(wěn)定。對(duì)于輕、中度腎功能損傷或輕、中度肝功能損傷的患者，建議至少監(jiān)測(cè)5天。腎功能損害患者：輕、中度腎功能損害患者要小心使用悅文，對(duì)于嚴(yán)重腎功能損害（肌氨酸酐清除率＜30ml/min）的患者應(yīng)禁用。肝功能損害患者：輕、中度肝功能損害患者要小心使用悅文，但無需調(diào)整劑量，對(duì)于嚴(yán)重肝功能損害的患者應(yīng)禁止使用。下列藥物可與左西孟旦同時(shí)使用（但不可混合輸注）：①呋塞米（利尿藥）10mg/ml②地高辛（強(qiáng)心藥）0.25mg/ml③硝酸甘油（防治心絞痛藥）0.1mg/ml
• 【不良反應(yīng)】左西孟旦注射液臨床中最常見的不良反應(yīng)是頭痛、低血壓和室性心動(dòng)過速，常見的不良反應(yīng)有低鉀血癥、失眠、頭暈、心動(dòng)過速、室性早搏、心衰、心肌缺血、早搏、惡心、便秘、腹瀉、嘔吐、血紅蛋白減少。
• 【禁忌】1.對(duì)左西孟旦或其它任何輔料過敏的患者；2.顯著影響心室充盈或/和射血功能的機(jī)械性阻塞性疾?。?.嚴(yán)重的肝、腎（肌酸酐清除率<30ml/min）功能損傷的患者；4.嚴(yán)重低血壓和心動(dòng)過速患者；5.有尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過速（TdP）病史的患者。
• 【注意事項(xiàng)】1.左西孟旦初期的血液動(dòng)力學(xué)效應(yīng)可能引起心收縮壓和舒張壓的降低，因此，對(duì)于基礎(chǔ)收縮壓或舒張壓較低的患者，或存有低血壓風(fēng)險(xiǎn)的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用，推薦使用較保守的劑量范圍，應(yīng)根據(jù)患者的自身狀況和反應(yīng)來調(diào)整劑量和用藥時(shí)間。2.左西孟旦用藥前應(yīng)糾正嚴(yán)重的血容量減少癥狀，如果出現(xiàn)血壓或心率過度變化，應(yīng)降低輸注速率或停止輸注。3.悅文血流動(dòng)力學(xué)效應(yīng)確切的持續(xù)時(shí)間尚未確定，一般持續(xù)7-10天。部分歸因于活性代謝物的存在，其在停止輸注后48小時(shí)達(dá)到最大血藥濃度。輸注結(jié)束后，無創(chuàng)監(jiān)測(cè)至少應(yīng)持續(xù)4-5天，監(jiān)測(cè)應(yīng)持續(xù)到血壓降到最低值并開始升高。如果出現(xiàn)血壓持續(xù)下降的跡象則需監(jiān)測(cè)5天以上，如果患者的臨床癥狀穩(wěn)定，監(jiān)測(cè)期可少于5天。輕中度腎功能損傷和肝功能損傷患者需要延長(zhǎng)監(jiān)測(cè)期。4.由于腎功能損傷患者體內(nèi)活性代謝物消除的數(shù)據(jù)有限，因此左西孟旦在用于有輕、中度腎功能損傷的患者時(shí)要特別謹(jǐn)慎，腎功能損傷可能會(huì)導(dǎo)致活性代謝物濃度增加，從而引起更明顯、更持久的血流動(dòng)力學(xué)效應(yīng)。嚴(yán)重腎功能損傷（肌酐酸清除率＜30ml/min）患者禁止使用悅文。用于輕中度肝功能損傷的患者時(shí)要特別謹(jǐn)慎，肝功能損傷可能導(dǎo)致活性代謝物暴露時(shí)間延長(zhǎng)，從而引起更明顯、更持久的血流動(dòng)力學(xué)效應(yīng)。嚴(yán)重肝功能損傷患者禁止使用悅文。5.悅文可能會(huì)引起血鉀濃度的降低，因此在用藥前應(yīng)糾正患者的血鉀濃度異常且在治療中應(yīng)監(jiān)測(cè)血鉀濃度。同其它治療心衰藥物同時(shí)應(yīng)用時(shí)，輸注左西孟旦可能會(huì)引起血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積降低，因此缺血性心臟病合并貧血的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用。6.心動(dòng)過速、心房顫動(dòng)、或致命性心律失常的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用悅文。7.重復(fù)使用悅文的經(jīng)驗(yàn)有限；左西孟旦與其他心血管活性藥物包括血管收縮劑（地高辛除外）共同使用的經(jīng)驗(yàn)有限。應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)后確定用藥方案。8.對(duì)于冠狀動(dòng)脈缺血發(fā)病期、任何原因的長(zhǎng)QTc間期患者，或同時(shí)使用延長(zhǎng)QTc間期藥物者，應(yīng)謹(jǐn)慎使用悅文，并應(yīng)進(jìn)行心電圖監(jiān)測(cè)。9.左西孟旦用于心源性休克的研究尚未進(jìn)行。沒有以下疾病使用悅文的信息：限制型心肌病、肥厚型心肌病、嚴(yán)重二尖瓣關(guān)閉不全、心肌破裂、心臟壓塞、右心室梗塞和3個(gè)月內(nèi)有潛在致命性心律失常的患者。10.由于用于兒童和18歲以下青少年的經(jīng)驗(yàn)非常有限，因此，悅文不能用于兒童。11.悅文用于術(shù)后心衰、待進(jìn)行心臟移植的嚴(yán)重心衰患者的經(jīng)驗(yàn)較少。
• 【藥物相互作用】由于左西孟旦有引起低血壓的風(fēng)險(xiǎn)，與其他血管活性藥物同時(shí)輸注時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。同時(shí)輸注左西孟旦和地高辛的患者，未發(fā)現(xiàn)藥代動(dòng)力學(xué)的相互影響。使用β-阻滯劑的患者同時(shí)應(yīng)用悅文并不影響療效。健康志愿者同時(shí)使用左西孟旦與單硝酸異山梨酯時(shí)發(fā)生體位性低血壓的反應(yīng)明顯增強(qiáng)。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】沒有左西孟旦用于孕婦的經(jīng)驗(yàn)。由于動(dòng)物試驗(yàn)表明左西孟旦對(duì)胎兒形成期有毒性，因此孕婦使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊后再使用；目前尚不知左西孟旦是否在母乳中有排泄，因此哺乳期婦女在輸注左西孟旦后14天內(nèi)不可進(jìn)行授乳。
• 【老年患者用藥】老年患者使用，無須調(diào)整劑量。
• 【兒童用藥】左西孟旦不能用于兒童或18歲以下青少年。
• 【貯藏】遮光，密閉，2~8°℃保存。不得冷凍。
• 【有效期】24個(gè)月
• 【生產(chǎn)廠家】齊魯制藥有限公司
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20100043
• 【生產(chǎn)地址】濟(jì)南市工業(yè)北路243號(hào)
• 【條形碼】6915798004427
• 【藥品本位碼】86904021002862

  更多相關(guān)：左西孟旦注射液  心力衰竭  悅文