• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】特立帕肽注射液
• 【商品名/商標(biāo)】

  復(fù)泰奧/FORSTEO

• 【規(guī)格】20μg:80μl*2.4ml
• 【主要成份】主要成分為特立帕肽，輔料：冰醋酸、醋酸鈉(無水)、甘露醇、間甲酚(2.4-3.3mg/mL)、鹽酸、氫氧化鈉、注射用水，可能加入鹽酸和/或氫氧化鈉調(diào)節(jié)pH值。
• 【性狀】為無色澄明液體。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  適用于有骨折高發(fā)風(fēng)險的絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥的治療。復(fù)泰奧可顯著降低絕經(jīng)后婦女椎骨和非椎骨骨折風(fēng)險，但對降低髖骨骨折風(fēng)險的效果尚未證實。

• 【用法用量】復(fù)泰奧特立帕肽注射液推薦劑量為每日皮下注射20微克，注射部位應(yīng)選擇大腿或腹部。應(yīng)指導(dǎo)患者使用正確的注射方法。患者也可參閱復(fù)泰奧所附的使用手冊來正確的使用注射筆。復(fù)泰奧總共治療的最長時間為24個月。病人終身僅可接受1次為期24個月的治療。如果膳食不能滿足需要，患者應(yīng)當(dāng)補充鈣和維生素D。停止使用復(fù)泰奧治療后，患者可以繼續(xù)其它骨質(zhì)疏松治療方法。腎功能不全患者：復(fù)泰奧不得用于嚴(yán)重腎功能不全患者。有中度腎功能不全患者應(yīng)慎用復(fù)泰奧。肝功能不全患者：未在肝功能不全患者中進(jìn)行研究，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下慎用。兒童及開放性骨骺的青少年：尚無復(fù)泰奧在小于18歲的青少年中應(yīng)用的經(jīng)驗。復(fù)泰奧不得用于小于18歲的青少年和開放性骨骺的青年。老年用藥：無需根據(jù)年齡調(diào)整劑量。
• 【不良反應(yīng)】主要有惡心等胃腸道反應(yīng)，肢體疼痛，肌肉痛性痙攣，頭痛和眩暈，心悸、低血壓、貧血，坐骨神經(jīng)痛，呼吸困難，出汗增加，高膽固醇血癥，疲乏、無力，胸痛，注射部位反應(yīng)。少見和罕見不良反應(yīng)參見產(chǎn)品說明書。
• 【禁忌】對特立帕肽或復(fù)泰奧任何輔料過敏者、妊娠及哺乳期婦女、高鈣血癥患者、嚴(yán)重腎功能不全患者、除原發(fā)性骨質(zhì)疏松和糖皮質(zhì)激素誘導(dǎo)的骨質(zhì)疏松以外的其他骨骼代謝疾?。ò谞钆韵俟δ芸哼M(jìn)和Paget's病）、不明原因的堿性磷酸酯酶升高、之前接受過外照射或骨骼植入放射性治療的患者禁用。復(fù)泰奧的治療范圍應(yīng)排除骨惡性腫瘤或伴有骨轉(zhuǎn)移的患者。
• 【注意事項】血鈣正常的患者注射特立帕肽注射液后發(fā)現(xiàn)血鈣濃度有一過性的輕微升高。血鈣濃度在注射每劑特立帕肽后4-6小時之間達(dá)到峰值并在16-24小時內(nèi)回到基線水平。在治療過程中不需要進(jìn)行血鈣的常規(guī)監(jiān)測。因此如果需要從患者中采集血樣，應(yīng)在復(fù)泰奧最近一次注射16小時后進(jìn)行。復(fù)泰奧可能導(dǎo)致尿鈣排泄量的輕微升高，但在臨床試驗中高鈣尿的發(fā)生率與安慰劑相比沒有差異。尚未進(jìn)行復(fù)泰奧在活動性尿石癥患者中應(yīng)用的研究。因為復(fù)泰奧有加重這種癥狀的可能，所以在活動性或新發(fā)尿石癥患者中應(yīng)慎用復(fù)泰奧。在復(fù)泰奧的短期臨床研究中，有獨立偶發(fā)的一過性直立性低血壓發(fā)作的報告。典型的報告為在注射4小時后發(fā)生并在幾分鐘至數(shù)小時后自行恢復(fù)。一過性直立性低血壓發(fā)生于最初幾次給藥時，患者處于俯臥位后可緩解并且不妨礙繼續(xù)治療。中度腎功能不全的患者應(yīng)慎用復(fù)泰奧。肝功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下慎用。包括絕經(jīng)前婦女在內(nèi)的青年人群中應(yīng)用復(fù)泰奧的經(jīng)驗有限。在這類患者中只有獲益明顯大于風(fēng)險時才考慮使用復(fù)泰奧。有生育能力的婦女應(yīng)在使用復(fù)泰奧時采取有效的避孕措施。如果懷孕則應(yīng)停止使用復(fù)泰奧。對大鼠的研究提示特立帕肽長期給藥會使骨肉瘤發(fā)生率增加。在上市后的階段，發(fā)生骨腫瘤和骨肉瘤的病例報道很少。其與復(fù)泰奧使用的因果關(guān)系尚不清楚。骨肉瘤的長期監(jiān)測研究正在進(jìn)行。在獲得更多的臨床資料之前給藥時間不應(yīng)超過推薦的24個月。對駕駛和操作機器的影響：未進(jìn)行復(fù)泰奧對駕駛和操作機器影響的研究。然而，在部分患者中觀察到瞬時的直立性低血壓或眩暈。這些患者應(yīng)在癥狀消失后開車或操作機器。
• 【藥物相互作用】已進(jìn)行復(fù)泰奧與雙氫氯噻嗪的藥效相互作用研究，未發(fā)現(xiàn)有臨床意義的相互作用。復(fù)泰奧與雷洛昔芬或激素替代治療合用不會改變復(fù)泰奧對血鈣或尿鈣的作用，也不改變其臨床不良反應(yīng)。在一項對15位每天使用地高辛至穩(wěn)態(tài)水平的健康受試者的研究中，復(fù)泰奧單劑量不會改變地高辛對心臟的作用。然而，有零星病例報告提示，高血鈣可能導(dǎo)致患者洋地黃中毒。由于復(fù)泰奧能瞬時提高血鈣水平，因此使用洋地黃的患者應(yīng)慎用復(fù)泰奧。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】一般建議：家兔的研究顯示復(fù)泰奧具有生殖毒性。尚未進(jìn)行復(fù)泰奧特立帕肽注射液對人類胎兒發(fā)育影響的研究。對人的潛在風(fēng)險尚不明了。不清楚特立帕肽是否會在人類乳汁中分泌。妊娠及哺乳期婦女禁用復(fù)泰奧。對有可能生育的婦女，應(yīng)在使用復(fù)泰奧時采取有效的避孕措施。如果懷孕則應(yīng)停止使用復(fù)泰奧。
• 【老年患者用藥】在接受復(fù)泰奧治療的1637例絕經(jīng)后女性骨質(zhì)疏松癥患者的試驗中，75％是65歲以上的老年人，23％為75歲以上的老年人。在這些受試者和年輕受試者之間，沒有觀察到安全性和有效性的總體差異，其他臨床經(jīng)驗報告也沒有發(fā)現(xiàn)老年患者和年輕患者之間的不同反應(yīng)，但不能排除一些老年人對復(fù)泰奧的敏感性更高。未觀察到復(fù)泰奧藥代動力學(xué)在年齡方面的差異（31-85歲）。無需根據(jù)年齡調(diào)整劑量。
• 【兒童用藥】尚未在任何兒童人群中確定復(fù)泰奧的安全性和有效性。在基線骨肉瘤風(fēng)險增加的患者中不應(yīng)該使用復(fù)泰奧，其中包括骨骺未閉合的兒童和青年人。因此，復(fù)泰奧不適用于骨骺未閉合的兒童和青年患者。
• 【藥理毒理】【藥理作用】內(nèi)源性甲狀旁腺激素（PTH）由84個氨基酸組成，是骨骼和腎臟中鈣和磷酸鹽代謝的主要調(diào)節(jié)因子。復(fù)泰奧(rhPTH(1-34))是人內(nèi)源性甲狀旁腺激素的活性片段（1-34）。PTH的生理學(xué)作用包括直接作用于成骨細(xì)胞刺激骨骼形成，間接增加腸道鈣的吸收，增加腎小管鈣的重吸收和增強磷酸鹽在腎臟的排泄。復(fù)泰奧是骨形成劑，用于治療骨質(zhì)疏松。復(fù)泰奧對骨骼的作用依賴于系統(tǒng)暴露模式。每天1次注射復(fù)泰奧可通過優(yōu)先刺激成骨細(xì)胞活性（相對于破骨細(xì)胞活性），增加新骨在松質(zhì)骨和皮質(zhì)骨表面的積聚?！径纠硌芯俊窟z傳毒性：復(fù)泰奧在標(biāo)準(zhǔn)組合試驗中未顯示出遺傳毒性。生殖毒性：復(fù)泰奧在大鼠、小鼠和家兔中未顯示致畸作用。每日給予懷孕大鼠或小鼠30-1000ug/kg特立帕肽，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重反應(yīng)。然而，每日給予懷孕家兔3-100ug/kg復(fù)泰奧，發(fā)現(xiàn)胚胎再吸收和胎仔數(shù)減少。家兔中觀察到的胚胎毒性可能是因為與嚙齒類動物相比，家兔對PTH對血鈣離子的作用更加敏感所致。 致癌性：在344只Fischer大鼠中進(jìn)行了兩項致癌性的生物學(xué)測定。在第一項研究中，雄性和雌性大鼠從出生2個月開始，每天給予特立帕肽5、30或75mg/kg/天皮下注射共24個月。這些劑量造成的全身暴露量分別高出人體使用劑量20mg/kg/天時觀察到全身暴露量的3倍、20倍和60倍（根據(jù)AUC的比較）。特立帕肽治療造成雄性和雌性大鼠出現(xiàn)劑量相關(guān)的骨肉瘤發(fā)病率增加，骨肉瘤是一種罕見的惡性骨腫瘤。在各個劑量均觀察到骨肉瘤的發(fā)生，在大劑量組大病率達(dá)到了40-50％。特立帕肽也造成了雌雄大鼠的骨母細(xì)胞瘤和骨瘤發(fā)病率出現(xiàn)劑量相關(guān)的增加。在未處理的對照組沒有觀察到骨肉瘤、骨母細(xì)胞瘤或骨瘤。在大鼠的骨腫瘤發(fā)生與骨量和局部成骨細(xì)胞大量超常增生有關(guān)。其他：動物研究顯示，嚴(yán)重減少的肝臟血流量使暴露于主要清除系統(tǒng)（枯否細(xì)胞）的PTH減少，從而使PTH（1-84）的清除量也相應(yīng)減少。
• 【藥物過量】體征和癥狀：在臨床試驗中沒有藥物過量的報告。曾單次給藥高達(dá)100微克和重復(fù)給藥高達(dá)60微克/天長達(dá)6星期。藥物過量的效應(yīng)可能包括遲發(fā)性高血鈣癥和直立性低血壓風(fēng)險，也可能發(fā)生惡心、嘔吐、頭暈和頭痛?；谏鲜泻笞园l(fā)報告的藥物過量經(jīng)驗：在上市后自發(fā)報告中，曾有數(shù)例給藥錯誤-將注射筆中全部注射液（高達(dá)800微克）一次性注射的報告。報告的一過性反應(yīng)包括惡心、虛弱/精神萎靡和低血壓。在一些病例中，藥物過量沒有導(dǎo)致不良反應(yīng)。沒有復(fù)泰奧過量而導(dǎo)致死亡的報告。藥物過量處置：沒有復(fù)泰奧的特異性解毒藥。對于可疑的藥物過量包括暫停使用復(fù)泰奧，檢測血鈣和給予適當(dāng)?shù)闹С中灾委煟缢委煛?/li>
• 【藥代動力學(xué)】本品經(jīng)肝臟消除并且可在肝外清除（女性約為62L/hr，男性約為94L/hr）。分布容積約為1.7L/kg。皮下給藥時復(fù)泰奧的半衰期約為1小時，這反映了從注射部位吸收所需要的時間。尚未進(jìn)行復(fù)泰奧代謝和排泄的研究，但甲狀旁腺激素的外周代謝主要是在肝臟和腎臟中進(jìn)行。
• 【貯藏】產(chǎn)品應(yīng)在2-8°C的冷藏條件下避光保存。注射筆應(yīng)在使用后立即放回冰箱。不得冷凍。不得將注射筆在安裝有針頭的狀態(tài)下貯藏。
• 【有效期】24個月。復(fù)泰奧特立帕肽注射液在使用期內(nèi)的化學(xué)、物理及微生物穩(wěn)定性試驗的數(shù)據(jù)，支持在2-8°C貯藏，使用28天的有效期。一旦開始使用，復(fù)泰奧于2-8°C最多可貯存28天。如超出上述儲存時間和儲存條件下使用復(fù)泰奧，由使用者負(fù)責(zé)。
• 【生產(chǎn)廠家】法國Lilly France
• 【藥品上市許可持有人】荷蘭Eli Lilly Nederland B.V.
• 【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字SJ20170032
• 【生產(chǎn)地址】法國2 rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France.
• 【藥品本位碼】86978403001439

注冊證號 國藥準(zhǔn)字SJ20170032
原注冊證號 S20170032
上市許可持有人英文名稱 Eli Lilly Nederland B.V.
上市許可持有人地址（英文） Papendorpseweg 83,3528 BJ Utrecht, The Netherlands
產(chǎn)品名稱（中文） 特立帕肽注射液
產(chǎn)品名稱（英文） Teriparatide Injection
商品名（中文） 復(fù)泰奧
商品名（英文） FORSTEO
劑型（中文） 注射劑
規(guī)格（中文） 20μg:80μl, 2.4ml/支
包裝規(guī)格（中文） 1支/盒，3支/盒
生產(chǎn)廠商（英文） Lilly France S.A.S.
廠商地址（英文） 2 rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France.
廠商國家/地區(qū)（中文） 法國
廠商國家/地區(qū)（英文） France
發(fā)證日期 2024-09-10
有效期截止日 2029-09-09
藥品本位碼 86978403001439
產(chǎn)品類別 生物制品

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