• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】環(huán)絲氨酸膠囊
• 【商品名/商標(biāo)】

  達(dá)斯利康

• 【規(guī)格】250mg*10粒
• 【主要成份】本品活性成份為環(huán)絲氨酸。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  1.達(dá)斯利康環(huán)絲氨酸膠囊適用于對(duì)該藥敏感的結(jié)核菌引起的且經(jīng)一線抗結(jié)核藥(如鏈霉素、異煙肼、利福平和乙胺丁醇)治療效果不佳的活動(dòng)性肺結(jié)核和肺外結(jié)核(包括腎結(jié)核)的治療。2.與其它抗結(jié)核藥類似，本品應(yīng)與其它藥物聯(lián)合使用，不建議單獨(dú)用藥。3.本品還可用于敏感革蘭陽(yáng)性和革蘭陰性菌，特別是腸桿菌屬和大腸埃希菌引起的急性尿路感染的治療。一般而言，本品對(duì)非分支桿菌性細(xì)菌引起的尿道感染的療效比其他傳統(tǒng)抗菌藥弱，僅當(dāng)傳統(tǒng)藥物治療無(wú)效且確認(rèn)對(duì)本品敏感時(shí)方可考慮使用本品。

• 【用法用量】口服。成人常用劑量為每天0.5～1g，分2次服用，需監(jiān)測(cè)血藥濃度。初始2周內(nèi)每次0.25g，一天2次(間隔12小時(shí))。每天用量不得超過(guò)1g。
• 【不良反應(yīng)】常見不良反應(yīng)為神經(jīng)系統(tǒng)毒性反應(yīng)或過(guò)敏反應(yīng)。報(bào)道的本品的不良反應(yīng)如下：1.神經(jīng)系統(tǒng)：神經(jīng)系統(tǒng)毒性反應(yīng)的發(fā)生常與服用高劑量藥物有關(guān)(如給藥劑量超過(guò)500mg/天)。表現(xiàn)為驚厥、困倦嗜睡、頭痛、震顫、語(yǔ)言障礙、眩暈、伴有記憶力減退的精神錯(cuò)亂和定向障礙、精神病(可能有自殺傾向)、性格改變、易怒、攻擊、麻痹性癡呆、反射亢進(jìn)、感覺異常、癲癇大發(fā)作和小發(fā)作(局部性)、昏迷，輕微關(guān)節(jié)痛、失眠(發(fā)生率在0.1-5%以下)等。2.心血管系統(tǒng)：突發(fā)性充血性心力衰竭(給藥量超過(guò)1～1.5g/天)。3.過(guò)敏反應(yīng)：與劑量無(wú)關(guān)。4.皮疹。5.其他：血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高(特別是肝病患者)。
• 【禁忌】1.對(duì)本品過(guò)敏者禁用。2.有癲癇、抑郁、嚴(yán)重焦慮、精神病或嚴(yán)重腎功不全患者禁用。3.用藥期間禁止同時(shí)過(guò)量服用含酒精產(chǎn)品。
• 【注意事項(xiàng)】1.警告：患者一旦對(duì)本品出現(xiàn)過(guò)敏性皮炎或中樞神經(jīng)毒性癥狀時(shí)，如驚厥、精神病、嗜睡、抑郁、精神錯(cuò)亂、反射亢進(jìn)、頭痛、震顫、眩暈、麻痹性癡呆或語(yǔ)言障礙，應(yīng)停用本品或減少本品用量。本品毒性與劑量過(guò)高或腎功能降低引起的過(guò)高血藥濃度(＞30µg/ml)密切相關(guān)。對(duì)結(jié)核患者而言，本品毒性劑量與有效治療劑量比較接近。長(zhǎng)期嗜酒者發(fā)生驚厥的危險(xiǎn)性有所增加。服藥期間應(yīng)對(duì)患者的血液、腎功能、血藥濃度和肝功能進(jìn)行監(jiān)測(cè)。治療前應(yīng)對(duì)患者體內(nèi)微生物進(jìn)行培養(yǎng)，并確定對(duì)本品的敏感性。對(duì)結(jié)核病患者，也應(yīng)確定微生物對(duì)聯(lián)用的其他抗結(jié)核藥的敏感性。2.一般注意事項(xiàng)：抗驚厥藥或鎮(zhèn)靜劑在控制本品引起的中樞神經(jīng)毒性的癥狀方面可能有效，如驚厥、焦慮和震顫。對(duì)每天用藥量超過(guò)0.5g的患者，應(yīng)密切觀察上述癥狀。有關(guān)維生素B6對(duì)本品引起的中樞神經(jīng)毒性的預(yù)防作用目前尚不確定。與其他抗結(jié)核藥類似，本品偶可引起維生素B12和/或葉酸缺乏、巨幼紅細(xì)胞性貧血、鐵粒幼紅細(xì)胞性貧血。治療中一旦出現(xiàn)貧血，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)难芯亢椭委?。?duì)腎功能降低、用藥量大于0.5g/天以及出現(xiàn)毒性體征和癥狀的患者，每周至少應(yīng)監(jiān)測(cè)一次血藥濃度，并調(diào)整給藥劑量以使血藥濃度維持在30µg/ml以下。
• 【藥物相互作用】1.同時(shí)服用乙硫異煙胺可增加本品的神經(jīng)毒性。2.酒精與本品存在配伍禁忌，特別是大量服用本品時(shí)，酒精可增加癲癇發(fā)作的可能性和危險(xiǎn)性。3.本品與異煙肼同時(shí)應(yīng)用可增加中樞神經(jīng)毒性反應(yīng)的發(fā)生率，如頭暈或嗜睡。須調(diào)整給藥劑量并應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)中樞神經(jīng)毒性。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.妊娠：妊娠類別：妊娠安全分類C。F2代大鼠服用100mg/kg/d環(huán)絲氨酸的研究結(jié)果顯示，本品無(wú)致畸作用。目前尚不清楚孕婦服用環(huán)絲氨酸膠囊時(shí)本品是否可引起胎兒毒性，或是否可影響生殖力。因此環(huán)絲氨酸膠囊僅當(dāng)確實(shí)需要時(shí)才用于孕婦。2.哺乳期婦女：環(huán)絲氨酸對(duì)嬰幼兒有潛在的嚴(yán)重毒性，因此，給藥前應(yīng)綜合考慮本品對(duì)母親的重要性，以決定是停止哺乳還是停止用藥。
• 【老年患者用藥】環(huán)絲氨酸的臨床研究沒有包括足夠數(shù)量的65歲及以上的受試者，以確定他們的反應(yīng)是否與年輕受試者不同。其他報(bào)道的臨床經(jīng)驗(yàn)沒有發(fā)現(xiàn)老年患者和年輕患者之間的反應(yīng)差異。一般來(lái)說(shuō)，老年患者的劑量選擇應(yīng)該謹(jǐn)慎，通常從劑量范圍的低端開始，反映出肝、腎或心功能下降以及伴隨疾病或其他藥物治療的頻率更高。已知環(huán)絲氨酸主要由腎臟排出，腎功能受損的患者對(duì)環(huán)絲氨酸產(chǎn)生毒性反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)可能更大。由于老年患者更有可能出現(xiàn)腎功能下降，因此在劑量選擇上應(yīng)謹(jǐn)慎，監(jiān)測(cè)腎功能可能是有用的。環(huán)絲氨酸的毒性與過(guò)高的血藥濃度(超過(guò)30g/ml)密切相關(guān)，這是由高劑量或腎臟清除不足決定的(見警告)。對(duì)于腎功能減退的患者、每日劑量超過(guò)500mg的患者以及顯示出提示毒性癥狀和體征的患者，每周至少監(jiān)測(cè)一次血藥濃度。調(diào)整劑量，使血藥濃度保持在30µg/ml以下(見注意事項(xiàng))。
• 【兒童用藥】尚不明確。
• 【藥理毒理】藥理作用：環(huán)絲氨酸能抑制革蘭陽(yáng)性、革蘭陰性敏感菌和結(jié)核分支桿菌的細(xì)胞壁合成。環(huán)絲氨酸對(duì)敏感菌的MIC為25μg/ml或更低。毒理研究：遺傳毒性：環(huán)絲氨酸Ames試驗(yàn)、程序外DNA修復(fù)試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。生殖毒性：一項(xiàng)大鼠生殖毒性試驗(yàn)顯示，環(huán)絲氨酸對(duì)親代大鼠的生育力未見影響，但子代大鼠的生育力有所下降。一項(xiàng)大鼠生殖毒性試驗(yàn)顯示，環(huán)絲氨酸給藥劑量達(dá)100mg/kg/天時(shí)未見致畸作用。
• 【藥物過(guò)量】很少有服用本品用藥過(guò)量的報(bào)道。成人每天服用環(huán)絲氨酸超過(guò)1g時(shí)可出現(xiàn)急性毒性，用量超過(guò)0.5g/天則可出現(xiàn)慢性毒性。腎功能損傷的患者將出現(xiàn)環(huán)絲氨酸的蓄積，如不調(diào)整給藥方案可能出現(xiàn)毒性反應(yīng)，嚴(yán)重腎功能損傷的患者不應(yīng)服用本品。中樞神經(jīng)系統(tǒng)為最常出現(xiàn)毒性反應(yīng)的器官系統(tǒng)，毒性反應(yīng)可能包括：頭痛、眩暈、精神錯(cuò)亂、嗜睡、易怒、感覺異常、語(yǔ)言障礙和精神病。大量服用本品常出現(xiàn)麻痹性癡呆、驚厥和昏迷。同時(shí)服用酒精產(chǎn)品可增加驚厥發(fā)生的危險(xiǎn)性。一旦出現(xiàn)藥物過(guò)量，應(yīng)使患者處于通風(fēng)環(huán)境中，保持呼吸道通暢，仔細(xì)監(jiān)測(cè)患者的生命體征、血?dú)?、血清電解質(zhì)等?；钚蕴靠山档捅酒吩谖改c道的吸收，許多情況下比催吐或洗胃更有效，故可考慮用活性炭替代胃排空或二者兼用，但超時(shí)間反復(fù)給予活性炭也可加速某些已吸收藥物的消除。當(dāng)進(jìn)行胃排空或給予活性炭時(shí)應(yīng)保持患者呼吸道順暢。對(duì)成人而言，應(yīng)用維生素B6(0.2～0.3g/天)可治療和預(yù)防環(huán)絲氨酸引起的許多神經(jīng)毒性。血液透析也可去除血液中的環(huán)絲氨酸，但該方法應(yīng)該用于那些對(duì)上述解救方案無(wú)效的嚴(yán)重中毒患者。
• 【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服吸收迅速，4～8小時(shí)后血藥濃度達(dá)峰值，常規(guī)給藥劑量(每次0.25g，一天2次)可使血藥濃度維持在25～30µg/ml。本品廣泛分布于全身組織和體液中，腦脊液、胸膜液、胎血和母乳中的藥物濃度與血清中近似，在腹水、膽汁、痰液、羊水、肺和淋巴組織中也可檢測(cè)到本品。單劑量服藥后，72小時(shí)內(nèi)約65%以原形從尿中排出，約35%被代謝為未知化合物。給藥后2～6小時(shí)出現(xiàn)最大排泄率，12小時(shí)后50%被消除。
• 【貯藏】密封，不超過(guò)25℃保存。
• 【生產(chǎn)廠家】韓國(guó)Dong-A ST Co.,Ltd
• 【藥品上市許可持有人】中諾凱琳健康產(chǎn)業(yè)(海南)有限公司
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20140984
• 【生產(chǎn)地址】韓國(guó)200-23，Baekseokgongdan 1-ro，Seobuk-gu，Cheonan-si，Chungcheongnam-do，Republic of Korea（2F section B,3F,4F section B）
• 【條形碼】8806425034239
• 【藥品本位碼】86979602000025

注冊(cè)證號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20140984
原注冊(cè)證號(hào) H20140984
上市許可持有人英文名稱 Dong-A ST Co., Ltd
上市許可持有人地址（英文） 200-23, Baekseokgongdan 1-ro, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Republic of Korea (2F Section B, 3F, 4F Section B)
產(chǎn)品名稱（中文） 環(huán)絲氨酸膠囊
產(chǎn)品名稱（英文） Cycloserine Capsules
劑型（中文） 膠囊劑
規(guī)格（中文） 250mg
包裝規(guī)格（中文） 10粒/板，1板/盒。7粒/板 ，2板/盒
生產(chǎn)廠商（英文） Dong-A ST Co., Ltd
廠商地址（英文） 200-23, Baekseokgongdan 1-ro, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Republic of Korea (2F Section B, 3F, 4F Section B)
廠商國(guó)家/地區(qū)（中文） 韓國(guó)
廠商國(guó)家/地區(qū)（英文） Korea
發(fā)證日期 2024-10-29
有效期截止日 2029-10-28
境內(nèi)責(zé)任人名稱 中諾凱琳健康產(chǎn)業(yè)（海南）有限公司
境內(nèi)責(zé)任人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼 91460000730063695U
境內(nèi)責(zé)任人通訊地址 海南省澄邁縣老城鎮(zhèn)海南生態(tài)軟件園沃克公園C8822-5F
藥品本位碼 86979602000025
產(chǎn)品類別 化學(xué)藥品

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