• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】培唑帕尼片
• 【商品名/商標】

  維全特/Votrient

• 【規(guī)格】200mg*30片
• 【主要成份】鹽酸培唑帕尼?；瘜W名：5-[[4-[(2,3-二甲基-2H-吲唑-6-基)甲氨基]嘧啶-2-基]氨基]-2-甲基苯磺酰胺單鹽酸鹽。
• 【性狀】200mg片為粉紅色膠囊形薄膜衣片，一面平整，另外一面刻有凹形標志“GS JT”。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  本品適用于晚期腎細胞癌患者的一線治療和曾接受細胞因子治療的晚期腎細胞癌患者的治療。

• 【用法用量】本品治療必須在有抗腫瘤藥物應(yīng)用經(jīng)驗的醫(yī)師指導下進行。推薦劑量：培唑帕尼的推薦劑量為800mg，每日一次。如果漏服劑量，且距下次劑量的服用時間不足12小時，則不應(yīng)補服。培唑帕尼不應(yīng)與食物同時服用，餐前至少1小時或餐后至少2小時服用本品（見【藥代動力學】）。培唑帕尼薄膜衣片應(yīng)整片用水吞服，請勿掰開或嚼碎（見【藥代動力學】）。劑量調(diào)整：劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)個體耐受情況，按200mg的幅度逐步遞增或遞減，以控制不良反應(yīng)。培唑帕尼的劑量不應(yīng)超過800mg。腎損害：培唑帕尼及其代謝產(chǎn)物很少經(jīng)腎臟排泄，腎損害不會對培唑帕尼的藥代動力學產(chǎn)生有臨床相關(guān)性的影響（見【藥代動力學】）。預計腎損害不會影響培唑帕尼的暴露量，因此，對肌酐清除率大于30ml/分的患者，無需調(diào)整劑量。對于肌酐清除率低于30ml/分的患者，建議慎用本品，因為目前尚無培唑帕尼用于這一人群的經(jīng)驗。肝損害：對于肝損害患者的推薦劑量是基于在不同程度的肝功能不全患者中進行的藥代動力學研究（見【藥代動力學】）。在本品治療開始前和進行過程中，應(yīng)對所有患者的肝功能進行檢測，以明確是否有肝損害（見【注意事項】）。輕度或中度肝損害患者應(yīng)慎用培唑帕尼，并且應(yīng)密切監(jiān)測耐受性。800mg培唑帕尼每日一次是用于血清肝功能檢查輕度異常（定義為膽紅素正常但有任何程度的丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）升高，或者無論ALT的值為多少，膽紅素升高（>35%直接膽紅素）不超過1.5倍正常值上限（ULN））患者的推薦劑量。對于中度肝損害（定義為無論ALT的值為多少，膽紅素升高>1.5-3倍ULN）患者，建議將培唑帕尼的劑量減少至200mg每日一次（見【藥代動力學】）。由于缺乏重度肝損害（定義為無論ALT的水平如何，總膽紅素>3倍正常值上限[ULN]）的患者的用藥數(shù)據(jù)，因此不建議重度肝功能損害患者使用培唑帕尼。有關(guān)對發(fā)生藥物性肝毒性反應(yīng)的患者進行肝功能監(jiān)測和劑量調(diào)整的信息，見【注意事項】。
• 【不良反應(yīng)】上市后數(shù)據(jù)：在培唑帕尼批準后的使用中發(fā)現(xiàn)了以下不良反應(yīng)。這包括自發(fā)的病例報告，以及來自針對尚未批準的適應(yīng)癥正在進行的研究、臨床藥理學研究和探索性研究中的嚴重不良事件。 感染及侵染類疾?。翰怀Ｒ姡焊腥荆ò榛虿话橹行粤＜毎麥p少；見【注意事項】）。血液及淋巴系統(tǒng)疾病：不常見：紅細胞增多癥；罕見：血栓性微血管?。òㄑㄐ匝“鍦p少性紫癜和溶血性尿毒癥綜合征；見【注意事項】）。神經(jīng)系統(tǒng)疾?。翰怀Ｒ姡嚎赡嫘院蟛磕X病綜合征（見【注意事項】）。胃腸系統(tǒng)疾病：常見：腸胃脹氣；不常見：胰腺炎。肝膽系統(tǒng)疾?。撼Ｒ姡害?谷氨酰轉(zhuǎn)移酶升高。各種肌肉骨骼及結(jié)締組織疾?。汉艹Ｒ姡宏P(guān)節(jié)痛；常見：肌肉痙攣。眼部疾?。翰怀Ｒ姡阂暰W(wǎng)膜脫離/撕裂。呼吸、胸及縱膈疾?。汉币姡洪g質(zhì)性肺病/肺炎（見【注意事項】）。
• 【禁忌】對活性成分或任何輔料過敏者禁用維全特培唑帕尼片。
• 【注意事項】對肝臟的影響：在培唑帕尼使用期間，已經(jīng)報告有肝衰竭（包括死亡）的病例。輕度或中度肝功能損害患者應(yīng)慎用培唑帕尼，并且應(yīng)密切監(jiān)測。培唑帕尼800mg每日一次是用于血清肝功能檢查輕度異常（定義為膽紅素正常但有任何程度的ALT升高，或者無論ALT的值為多少，膽紅素升高不超過1.5倍ULN）患者的推薦劑量。對于中度肝損害（定義為無論ALT的值為多少，膽紅素升高>1.5-3倍ULN）的患者，建議將培唑帕尼的劑量減少至200mg每日一次（見【用法用量】和【藥代動力學】）。不建議重度肝損害（定義為無論ALT的水平如何，總膽紅素>3倍ULN）患者使用培唑帕尼。在這些患者中，盡管差異較大，但在200mg劑量下的暴露量明顯減少，認為不足以獲得臨床相關(guān)效果。在培唑帕尼的臨床研究中，可觀察到血清氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT和天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶[AST]）和膽紅素升高（見【不良反應(yīng)】）。在大多數(shù)情況下，ALT和AST升高為孤立性報告，未伴有堿性磷酸酶或膽紅素升高。60歲以上的患者出現(xiàn)ALT輕度（>3倍ULN）至重度（>8倍ULN）升高的風險較高。攜帶HLA-B*57:01等位基因的患者在培唑帕尼治療中出現(xiàn)ALT升高的風險也更高。所有接受培唑帕尼治療的患者，無論基因型和年齡，都應(yīng)監(jiān)測肝功能（見【藥理毒理】）。其余詳見說明書。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：風險總結(jié)：尚無妊娠期婦女使用培唑帕尼的充分數(shù)據(jù)。動物研究顯示本品具有生殖毒性。根據(jù)動物生殖研究及其作用機制，給予孕婦培唑帕尼可能對胎兒產(chǎn)生傷害（見【藥理毒理】）。在動物發(fā)育毒性研究中，在整個器官發(fā)生期間經(jīng)口給予懷孕大鼠和家兔培唑帕尼，在低于最大推薦人類劑量800mg的全身暴露量（基于AUC）下，可導致致畸性和流產(chǎn)。懷孕期間不應(yīng)使用培唑帕尼，除非該女性患者的病情確實需要培唑帕尼治療。如果患者在懷孕期間使用培唑帕尼，或者在接受培唑帕尼治療期間懷孕，應(yīng)向患者說明本品對胎兒的潛在危害。建議育齡期婦女在接受培唑帕尼治療期間以及終止治療后2周內(nèi)采用充分的避孕措施以避免懷孕。在使用培唑帕尼期間及最后一次給藥后至少2周內(nèi)，男性患者（包括已經(jīng)進行輸精管切除術(shù)的）在與懷孕、可能懷孕、有生育能力的性伙伴性交的過程中必須使用避孕套。哺乳期婦女：在哺乳期內(nèi)使用培唑帕尼的安全性尚不明確。目前尚不清楚培唑帕尼是否經(jīng)人類乳汁分泌。尚無培唑帕尼及其代謝物經(jīng)動物乳汁分泌以及培唑帕尼對哺乳期嬰兒影響和泌乳影響的數(shù)據(jù)。由于母乳喂養(yǎng)嬰兒對培唑帕尼有潛在嚴重不良反應(yīng)，應(yīng)建議哺乳期婦女在培唑帕尼治療期間不進行母乳喂養(yǎng)。生育力：動物研究表明，培唑帕尼治療期間，培唑帕尼可能會影響有生育能力的雄性和雌性的生育能力。（見【藥理毒理】）。
• 【老年患者用藥】有關(guān)培唑帕尼用于65歲及以上患者的數(shù)據(jù)有限。在培唑帕尼的腎細胞癌研究中，本品的安全性在65歲以上的受試者與較年輕受試者之間在總體上未觀察到臨床顯著性差異。臨床實踐中尚未發(fā)現(xiàn)老年患者與較年輕患者之間的緩解情況存在差異，但不能排除某些較為年長者具有更高的敏感性。
• 【兒童用藥】由于培唑帕尼的作用機制可嚴重影響嚙齒類動物出生后早期發(fā)育階段的器官生長和成熟（見【藥理毒理】），出于對兒童器官發(fā)育和成熟的安全性考慮，培唑帕尼不得用于2歲以下兒童（見【藥理毒理】）。培唑帕尼在2-18歲的兒童中的安全性和有效性尚不明確（見【藥理毒理】）。
• 【藥理毒理】可干擾頑固腫瘤存活和生長所需的新血管生成的新型口服血管生成抑制劑，靶向作用于血管內(nèi)皮生長因子受體(VEGFR)，通過抑制對腫瘤供血的新血管生成而起作用。適用于晚期腎細胞癌（一種在腎小管中發(fā)現(xiàn)癌細胞的腎癌類型）、軟組織肉瘤(STS)、上皮性卵巢癌和非小細胞肺癌(NSCLC)的治療。
• 【貯藏】30℃以下保存。避免兒童誤取。
• 【有效期】24個月。
• 【生產(chǎn)廠家】英國Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)
• 【藥品上市許可持有人】瑞士Novartis Pharma Schweiz AG
• 【批準文號】國藥準字HJ20170062
• 【生產(chǎn)地址】英國Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, United Kingdom

注冊證號 國藥準字HJ20170062
原注冊證號 H20170062
上市許可持有人英文名稱 Novartis Pharma Schweiz AG
上市許可持有人地址（英文） 6343 Risch, Switzerland
產(chǎn)品名稱（中文） 培唑帕尼片
產(chǎn)品名稱（英文） Pazopanib Tablets
商品名（中文） 維全特
商品名（英文） Votrient
劑型（中文） 片劑
規(guī)格（中文） 200mg(按培唑帕尼計)
包裝規(guī)格（中文） 30片/瓶；90片/瓶
生產(chǎn)廠商（英文） Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)
廠商地址（英文） Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, United Kingdom
廠商國家/地區(qū)（中文） 英國
廠商國家/地區(qū)（英文） United Kingdom
發(fā)證日期 2021-12-31
有效期截止日 2026-12-30
藥品本位碼 86978679002482
產(chǎn)品類別 化學藥品

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