• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】沙美特羅替卡松吸入氣霧劑
• 【商品名/商標(biāo)】

  舒利迭/Seretide

• 【規(guī)格】25μg:125μg*60撳
• 【主要成份】每瓶60撳，每撳含昔萘酸沙美特羅25μg（按C??H??NO?計）和丙酸氟替卡松125μg，遞送劑量為昔萘酸沙美特羅21μg（按C??H??NO?計）與丙酸氟替卡松110μg。每瓶120撳，每撳含昔萘酸沙美特羅25μg（按C??H??NO?計）和丙酸氟替卡松125μg，遞送劑量為昔萘酸沙美特羅21μg（按C??H??NO?計）與丙酸氟替卡松110μg。
• 【性狀】本品為一采用定量壓縮裝置給藥的氣霧劑，其內(nèi)容物為白色至類白色混懸液。本品采用了一種新型無氟利昂的拋射劑 HFA134a。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  本品適用于對哮喘進(jìn)行常規(guī)治療的患者的聯(lián)合用藥（長效β2－激動劑和吸入型皮質(zhì)激素），包括：－接受吸入型皮質(zhì)激素治療，癥狀未被充分控制的患者。－接受吸入型皮質(zhì)激素和長效β2－激動劑治療，而癥狀得到充分控制的患者。注：本品25g/50g規(guī)格不適用于嚴(yán)重哮喘患者。

• 【用法用量】本品只能經(jīng)口腔吸入。應(yīng)該讓患者認(rèn)識到必須每日使用本品才能獲得最佳益處，即使沒有癥狀時也如此?；颊邞?yīng)該由醫(yī)生定期再評估，以使所接受的本品保持最佳劑量，并且只能在醫(yī)生的建議下才能改變。應(yīng)將藥量調(diào)整至維持有效控制癥狀的最小劑量。當(dāng)最小劑量的聯(lián)合用藥使控制的癥狀得以維持時，下一步可試驗單獨使用吸入型皮質(zhì)激素。應(yīng)根據(jù)病情的嚴(yán)重程度給患者開含適宜劑量丙酸氟替卡松的本品。如果患者所需的劑量在推薦劑量范圍以外，應(yīng)給予適當(dāng)劑量的β2－激動劑和/或皮質(zhì)激素。推薦劑量：成人和12歲及12歲以上的青少年,根據(jù)醫(yī)生對患者需要激素劑量的判斷:每次兩撳25g沙美特羅和125g丙酸氟替卡松，每日兩次。【使用指南】檢查吸入器：首次使用前或放置一周或更長時間未用，可輕擠蓋邊以去掉噴口的蓋，并需搖勻容器，并向空中噴出兩撳以確保其操作。吸入器的使用：1.輕輕擠壓蓋邊，去掉噴口的蓋。2.檢查附著在吸入器的內(nèi)外側(cè)包括噴口的松散物質(zhì)。3.搖勻吸入器，確保任何松散物質(zhì)被棄去且吸入器內(nèi)物質(zhì)被充分混合。4.用拇指和手指向上拿住吸入器，拇指放在底部噴口之下。5.在保證舒服的前提下盡量吐氣，然后將噴口放入嘴中，用嘴裹住，但不要咬住。6.剛剛開始以口吸入后，按下吸入器頂部，釋放沙美特羅和丙酸氟替卡松，并繼續(xù)平穩(wěn)地深深地吸入。7.屏氣的同時，將吸入器從口中拿開，并將手指從吸入器頂部拿開。繼續(xù)屏氣，在沒有不適的感覺下盡量屏住呼吸。8.保持向上拿住吸入器，等待半分鐘后，按3-7步驟吸入第二噴。9.用完后，用水漱口并吐出。換掉噴口的蓋時，使勁推并迅速將蓋蓋到位。重要：-步驟5，6和7，不要匆忙。在使用吸入器前，盡可能慢的吸入是非常重要的。開始幾次在鏡子前練習(xí)。如果發(fā)現(xiàn)從吸入器頂部或嘴邊有‘氣霧’冒出，再次重復(fù)步驟2。如果醫(yī)生對于使用吸入器有不同的建議，請謹(jǐn)遵醫(yī)囑。如果使用上有任何困難，請告訴醫(yī)生。清潔：-每周至少清潔一次容器。去掉噴口的蓋。不要將罐從塑料外殼中拿出。用干布，毛巾或棉棒清潔吸嘴和塑料外殼的內(nèi)外部。蓋上噴口的蓋。不要將金屬罐放入水中。
• 【不良反應(yīng)】所有與單個成分（昔萘酸沙美特羅和丙酸氟替卡松）有關(guān)的不良反應(yīng)列表如下。與單個成分不良事件特征相比，未發(fā)現(xiàn)與復(fù)方制劑有關(guān)的其他不良反應(yīng)。按系統(tǒng)器官分類和發(fā)生頻率總結(jié)的不良事件列表詳見說明書，頻率分為：十分常見（≥1/10）、常見（≥1/100～＜1/10）、偶見（≥1/1000～ ＜1/100）、罕見（≥1/10,000～ ＜1/1000）和十分罕見（＜1/10,000）。大部分事件發(fā)生頻率基于 23 項哮喘和 7 項 COPD 研究的臨床試驗匯總數(shù)據(jù)。并非全部事件均報告于臨床試驗，部分事件發(fā)生頻率計算基于自發(fā)報告數(shù)據(jù)。
• 【禁忌】本品禁用于對其任何成份有過敏史的患者。
• 【注意事項】運動員慎用。不可突然中斷本品的治療。因為這樣可能有加重病情的危險，應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下逐步減少使用劑量。甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)的患者慎用本品。哮喘相關(guān)死亡LABA（長效β2受體激動劑），如沙美特羅（本品的活性成分之一）可增加哮喘相關(guān)死亡的風(fēng)險?，F(xiàn)有數(shù)據(jù)不足以確定吸入性皮質(zhì)類固醇或其他長期哮喘控制藥物同時使用是否可以減輕LABA所致哮喘相關(guān)死亡的增加風(fēng)險。對照臨床試驗的現(xiàn)有數(shù)據(jù)表明，LABA可增加兒童和青少年患者哮喘相關(guān)住院的風(fēng)險。因此，治療哮喘患者時，醫(yī)生僅為長期哮喘控制藥物如吸入性皮質(zhì)類固醇控制不佳或疾病嚴(yán)重度明確需要開始吸入性皮質(zhì)類固醇和LABA治療的患者開具處方。一旦達(dá)到并保持哮喘控制，則定期評估患者，且如果可能的話，在不失去哮喘控制的前提下采取降級治療（例如，中止本品），且患者接受長期哮喘控制藥物如吸入性皮質(zhì)類固醇維持治療。低或中等劑量吸入性皮質(zhì)類固醇充分控制的哮喘患者請勿使用本品。疾病惡化和急性發(fā)作哮喘迅速惡化或可能危及生命的發(fā)作患者不應(yīng)開始本品治療。尚未在哮喘急性惡化受試者中研究本品。在此種情況下不適于開始本品的治療。哮喘顯著惡化或急性惡化患者開始沙美特羅（本品中的成分）治療時已報告嚴(yán)重急性呼吸道事件，包括死亡。在大多數(shù)病例中，這些事件均發(fā)生于重度哮喘患者中（如有皮質(zhì)類固醇依賴、肺功能低下、插管、機(jī)械通氣、頻繁住院、既往危及生命的哮喘急性發(fā)作病史的患者）以及一些哮喘急性惡化患者中（例如，癥狀顯著增加的患者；吸入性、短效β2受體激動劑的需求增加；常用藥物的應(yīng)答降低；全身性皮質(zhì)類固醇的需求增加；最近急診；肺功能惡化）。然而，少數(shù)不太嚴(yán)重的哮喘患者也發(fā)生這些事件。從這些報告中尚無法確定沙美特羅是否與這些事件相關(guān)。增加使用吸入性、短效β2受體激動劑是哮喘惡化的標(biāo)志。在這種情況下，需要立即重新評估患者，重新評估治療方案，特殊情況下可能有必要考慮將現(xiàn)有本品劑量規(guī)格替換為更大的劑量規(guī)格、增加其他吸入性皮質(zhì)類固醇或開始全身性皮質(zhì)類固醇給藥。患者不應(yīng)使用超過每日兩次、每次2吸的本品。本品不應(yīng)用于緩解急性癥狀，即作為支氣管痙攣急性發(fā)作的急救治療。應(yīng)使用吸入性、短效β2受體激動劑，而不是本品，緩解急性癥狀，如呼吸急促。應(yīng)建議患者隨時攜帶能夠緩解癥狀的藥物。本品應(yīng)在直至確立對皮質(zhì)激素藥物的需要和大約用量后，才可用于哮喘初期的治療。當(dāng)處方本品時，醫(yī)生也應(yīng)該處方吸入性、短效β2受體激動劑（如沙丁胺醇）用于治療急性癥狀，盡管每日兩次常規(guī)使用本品。哮喘控制突發(fā)性和進(jìn)行性的惡化有可能危及生命，患者應(yīng)立即進(jìn)行復(fù)查，并應(yīng)考慮增加皮質(zhì)激素治療。當(dāng)本品以當(dāng)前劑量不足以控制哮喘時，患者也應(yīng)進(jìn)行復(fù)查，同時應(yīng)考慮增加皮質(zhì)激素的劑量，如有感染還應(yīng)加用抗生素。當(dāng)開始本品治療時，應(yīng)指示曾定期接受口服或吸入性、短效β2受體激動劑（例如，每日4次）治療的患者停止常規(guī)使用這些藥物。藥物過量及與其他長效β2受體激動劑的聯(lián)合使用使用本品不應(yīng)比推薦劑量更高、更頻繁，或與含LABA的其他藥物聯(lián)合使用，因為會導(dǎo)致用藥過量。所有擬交感神經(jīng)興奮藥物，特別是服用劑量較高時，均可能導(dǎo)致心血管系統(tǒng)反應(yīng)，如收縮壓升高和心率加快。因此已患有心血管疾病的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品。勿因任何原因使用另一種含LABA的藥物（例如沙美特羅、富馬酸福莫特羅、酒石酸阿福特羅、茚達(dá)特羅）。吸入性皮質(zhì)類固醇的局部作用在臨床試驗中，已有接受本品治療的受試者發(fā)生口腔和咽部局部白色念珠菌感染的情況。當(dāng)發(fā)生此類感染時，應(yīng)在繼續(xù)本品治療的情況下進(jìn)行適當(dāng)?shù)木植炕蛉恚ɡ缈诜┛拐婢委煟承┣闆r下可能需要中斷本品的治療。建議患者在吸入后用水沖洗口腔而不吞咽，以幫助降低口咽念珠菌病的風(fēng)險。免疫抑制使用抑制免疫系統(tǒng)藥物的人比健康人更容易受到感染。例如，使用皮質(zhì)類固醇的易感兒童或成人可能發(fā)生水痘或麻疹加重或甚至致命的病程。尚無此類疾病或獲得妥善免疫的此類兒童或成人，尤其應(yīng)注意避免暴露。尚不清楚皮質(zhì)類固醇給藥劑量、途徑和持續(xù)時間影響發(fā)生播散性感染的風(fēng)險?；A(chǔ)疾病和/或既往皮質(zhì)類固醇治療對風(fēng)險的貢獻(xiàn)同樣未知。如果患者暴露于水痘，則需要接受水痘帶狀皰疹免疫球蛋白（VZIG）進(jìn)行預(yù)防。如果患者暴露于麻疹，則需要聯(lián)合肌內(nèi)注射免疫球蛋白（IG）進(jìn)行預(yù)防。（請參閱完整VZIG和IG處方信息相應(yīng)的包裝說明書）。如果發(fā)生水痘，則可考慮抗病毒藥物治療。呼吸道活動性或靜態(tài)結(jié)核感染，全身真菌、細(xì)菌、病毒或寄生蟲感染或眼部單純皰疹患者如需使用吸入性皮質(zhì)類固醇，應(yīng)謹(jǐn)慎使用?；颊邚娜硇云べ|(zhì)類固醇治療轉(zhuǎn)為本品治療從全身性皮質(zhì)類固醇轉(zhuǎn)為吸入性皮質(zhì)類固醇的患者需給予特別關(guān)注，因為已有哮喘患者從全身性皮質(zhì)類固醇轉(zhuǎn)為更少全身性吸入性皮質(zhì)類固醇期間和之后發(fā)生了腎上腺功能不全所致死亡。全身性皮質(zhì)類固醇停藥后，需要數(shù)月恢復(fù)下丘腦-垂體-腎上腺（HPA）功能。既往維持20mg或以上潑尼松（或當(dāng)量）的患者可能最易感，尤其是當(dāng)其全身性皮質(zhì)類固醇幾近完全撤藥時。在此HPA抑制期間，當(dāng)暴露于創(chuàng)傷、手術(shù)或感染（特別是胃腸炎）或其他嚴(yán)重電解質(zhì)損失相關(guān)病癥時，患者可出現(xiàn)腎上腺功能不全的癥狀和體征。雖然本品在這些事件期間可控制哮喘癥狀，但其推薦劑量提供的全身糖皮質(zhì)激素少于正常生理量，且無法提供應(yīng)對這些緊急情況所需的糖皮質(zhì)激素活性。在應(yīng)激或重度哮喘發(fā)作期間，應(yīng)指示全身性皮質(zhì)類固醇已停藥的患者立即恢復(fù)口服皮質(zhì)類固醇（大劑量），并聯(lián)系醫(yī)生獲取進(jìn)一步指示。另外指示這些患者攜帶一張警示卡，表明他們在應(yīng)激或重度哮喘發(fā)作期間可能需要補(bǔ)充全身性皮質(zhì)類固醇。需要口服皮質(zhì)類固醇的患者轉(zhuǎn)為本品給藥后，應(yīng)緩慢停止使用全身性皮質(zhì)類固醇。本品治療期間的潑尼松減量可通過每周一次減少2.5mg每日劑量進(jìn)行?？诜べ|(zhì)類固醇停藥期間應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測肺功能（平均1秒用力呼氣容積[FEV1]或晨間呼氣峰流速[AMPEF]）、β受體激動劑使用情況、哮喘癥狀。此外，應(yīng)觀察患者腎上腺功能不全的體征和癥狀，如疲勞、精神不振、乏力、惡心、嘔吐和低血壓?；颊邚娜硇云べ|(zhì)類固醇治療轉(zhuǎn)為本品可能會暴露由全身性皮質(zhì)類固醇治療抑制的過敏性疾病（例如鼻炎、結(jié)膜炎、濕疹、關(guān)節(jié)炎、嗜酸性細(xì)胞類病癥）?？诜べ|(zhì)類固醇停藥期間，一些患者盡管呼吸功能保持維持或甚至改善，但可能出現(xiàn)全身活性皮質(zhì)類固醇停藥（如關(guān)節(jié)和/或肌肉疼痛、精神不振、抑郁癥）癥狀。腎上腺功能亢進(jìn)和腎上腺抑制本品的有效成分丙酸氟替卡松通常能幫助控制哮喘癥狀，且與等效治療劑量的口服潑尼松相比對HPA功能的抑制作用更低。因為丙酸氟替卡松被吸收進(jìn)入循環(huán)，并且在較高劑量時有全身活性，因此僅當(dāng)不超過推薦劑量時可以預(yù)期ADVAIRHFA最小化HPA功能障礙的獲益作用，且個別患者滴定至最低有效劑量。丙酸氟替卡松吸入氣霧劑治療4周后已顯示丙酸氟替卡松的血漿水平和刺激皮質(zhì)醇生成的抑制作用之間的關(guān)系。由于存在對皮質(zhì)醇影響的個體敏感性，因此醫(yī)生處方本品時應(yīng)考慮。由于敏感患者有吸入性皮質(zhì)類固醇全身顯著吸收的可能性，因此本品治療患者應(yīng)仔細(xì)觀察任何全身性皮質(zhì)類固醇作用證據(jù)。術(shù)后患者或應(yīng)激期間應(yīng)仔細(xì)觀察腎上腺應(yīng)答不足的證據(jù)。對全身性皮質(zhì)類固醇作用敏感的少數(shù)患者可能出現(xiàn)如腎上腺功能亢進(jìn)和腎上腺抑制（包括腎上腺危象）的情況。應(yīng)按照降低全身性皮質(zhì)類固醇劑量的可行方法緩慢降低本品劑量，并應(yīng)考慮管理哮喘癥狀的其他治療。與細(xì)胞色素P4503A4強(qiáng)效抑制劑的藥物相互作用不推薦本品與細(xì)胞色素P4503A4（CYP3A4）強(qiáng)效抑制劑（如利托那韋、阿扎那韋、克拉霉素、茚地那韋、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韋、沙奎那韋、酮康唑、泰利霉素）聯(lián)合使用，因為可能發(fā)生全身性皮質(zhì)類固醇增加以及心血管不良反應(yīng)增加（參見藥物相互作用）。矛盾性支氣管痙攣和上呼吸道癥狀與其他吸入藥物一樣，本品可產(chǎn)生危及生命的矛盾性支氣管痙攣。如果本品給藥后發(fā)生矛盾性支氣管痙攣，則應(yīng)立即吸入短效支氣管擴(kuò)張劑；立即停止本品治療并制定替代治療。接受本品的患者已報告喉痙攣、刺激或腫脹的上呼吸道癥狀，如喘鳴和窒息。速發(fā)型超敏反應(yīng)本品給藥后可能出現(xiàn)速發(fā)型超敏反應(yīng)（例如，蕁麻疹、血管性水腫、皮疹、支氣管痙攣、低血壓），包括過敏性反應(yīng)。對心血管和中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響β腎上腺素過度刺激與驚厥、心絞痛、高血壓或低血壓、心動過速（心率高達(dá)200次/分）、心律失常、精神緊張、頭痛、震顫、心悸、惡心、頭暈、疲勞、全身乏力、失眠相關(guān)。因此，如所有含擬交感胺類的產(chǎn)品一樣，心血管疾病，尤其是冠狀動脈供血不足、心律失常和高血壓患者應(yīng)慎用本品。本品的有效成分沙美特羅在一些患者中可產(chǎn)生顯著的臨床心血管作用和/或癥狀（通過脈率、血壓測定）。雖然沙美特羅推薦劑量給藥后此類作用不常見，但若出現(xiàn)，可能需要中斷給藥。此外，β受體激動劑已報告產(chǎn)生心電圖（ECG）變化，如T波低平、QTc間期延長和ST段壓低。這些結(jié)果的臨床顯著性未知。吸入或口服大劑量沙美特羅（推薦劑量的12-20倍）與QTc間期臨床顯著延長相關(guān)，可能產(chǎn)生室性心律失常。死亡與過度使用吸入擬交感神經(jīng)藥相關(guān)。骨密度降低長期使用含吸入性皮質(zhì)類固醇的產(chǎn)品后，骨密度（BMD）降低。BMD的微小變化長期結(jié)局（如骨折）的臨床意義未知。應(yīng)監(jiān)測具有骨礦物質(zhì)含量降低主要風(fēng)險因素的患者，如長時間不動、骨質(zhì)疏松癥家族史、絕經(jīng)后狀態(tài)、使用煙草、高齡、營養(yǎng)不良或長期使用可減少骨量（例如抗驚厥藥、口服皮質(zhì)類固醇）的藥物，并接受已確定的標(biāo)準(zhǔn)治療。對生長的影響兒童患者口服吸入性皮質(zhì)類固醇可能導(dǎo)致生長速度減慢。監(jiān)測常規(guī)接受本品的兒童患者的生長情況（如通過stadiometry儀測定）。為了最大限度降低口服吸入性皮質(zhì)類固醇包括本品的全身作用，調(diào)整每例患者的劑量至可有效控制其癥狀的最低劑量。青光眼和白內(nèi)障哮喘患者接受吸入性皮質(zhì)類固醇（包括本品的組有效成分丙酸氟替卡松）長期給藥后已報告青光眼、眼內(nèi)壓升高和白內(nèi)障。因此，需要密切監(jiān)測有視力變化或有眼內(nèi)壓升高、青光眼和/或白內(nèi)障病史的患者。嗜酸性細(xì)胞類病癥和丘-斯綜合征在極少數(shù)情況下，患者吸入本品的有效成分丙酸氟替卡松后，可出現(xiàn)全身嗜酸性細(xì)胞類病癥。一些患者出現(xiàn)與丘-斯綜合征一致的血管炎臨床特征，即經(jīng)常接受全身性皮質(zhì)類固醇治療出現(xiàn)的一種病癥。這些事件通常與采用丙酸氟替卡松治療后口服皮質(zhì)類固醇治療減量和/或停藥相關(guān)，但并非總是如此。在此情況下，其他吸入性皮質(zhì)類固醇也報告嚴(yán)重嗜酸性細(xì)胞類病癥病例。醫(yī)生應(yīng)警惕其患者出現(xiàn)嗜酸性細(xì)胞增多、血管炎性皮疹、肺部癥狀加重、心臟并發(fā)癥和/或神經(jīng)病變。尚未確定丙酸氟替卡松與此類基礎(chǔ)疾病之間的因果關(guān)系。共存病如所有含擬交感胺類的藥物一樣，驚厥性疾病或甲狀腺毒癥和對擬交感胺類應(yīng)答顯著的患者應(yīng)慎用本品。大劑量相關(guān)β2腎上腺素受體激動劑沙丁胺醇靜脈內(nèi)給藥時可加重現(xiàn)有糖尿病和酮癥酸中毒。低鉀血癥和高血糖在一些患者中，β腎上腺素受體激動劑藥物可能通過細(xì)胞內(nèi)分流產(chǎn)生顯著低鉀血癥，從而可能產(chǎn)生心血管不良反應(yīng)。血鉀下降通常為一過性，無需補(bǔ)充血鉀。因此有低血鉀傾向的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品。本品薦劑量臨床試驗期間較少觀察到血糖和/或血清鉀臨床顯著變化。對駕駛和使用機(jī)器的影響未進(jìn)行本品對上述活動的影響的研究，但兩成分的藥理特性提示不會產(chǎn)生任何影響。配伍禁忌：無
• 【藥物相互作用】盡管本品的血漿濃度很低，但與其他基質(zhì)或 P450 3A4抑制劑的潛在相互作用不容忽略。除非必要，哮喘患者應(yīng)避免使用非選擇性和選擇性－受體阻滯劑。與其他含－腎上腺素的藥物合用會產(chǎn)生潛在的疊加效果。酮康唑和 SEREVENT（有效成分為沙美特羅）合用時將會導(dǎo)致血漿中沙美特羅的暴露量有意義的增加并導(dǎo)致心電圖間期延長(參見【注意事項】及【藥代動力學(xué)】)。由于首過代謝作用和腸及肝中細(xì)胞色素酶P450 3A4的高全身清除作用，通常，吸入后丙酸氟替卡松的血藥濃度很低。因此，不會出現(xiàn)具有臨床意義的由丙酸氟替卡松引起的藥物相互作用。一項在健康志愿者中進(jìn)行的藥物相互作用的臨床試驗顯示，利托那韋（ritonavir，一種細(xì)胞色素酶P450 3A4 強(qiáng)效抑制劑）可使丙酸氟替卡松血藥濃度大幅度增加，導(dǎo)致血清皮質(zhì)醇濃度的明顯降低。曾有同時接受鼻內(nèi)給藥或吸入給藥的丙酸氟替卡松和利托那韋治療的患者出現(xiàn)具有臨床意義的藥物相互作用，導(dǎo)致全身糖皮質(zhì)激素效應(yīng)，包括庫興氏綜合征（Cushing’s Syndrome）及腎上腺功能抑制。因此，應(yīng)避免將丙酸氟替卡松與利托那韋合用。只有當(dāng)患者對藥物的預(yù)期收益超過可能產(chǎn)生全身糖皮質(zhì)不良反應(yīng)時，才能考慮同時給予丙酸氟替卡松和利托那韋。研究表明，其它細(xì)胞色素酶P450 3A4的抑制劑對丙酸氟替卡松全身暴露量增加無影響（紅霉素）和輕微影響(酮康唑)，血清皮質(zhì)醇濃度無明顯降低。然而，同時服用P450 3A4肝酶強(qiáng)抑制劑（如，酮康唑）時，應(yīng)注意有可能造成丙酸氟替卡松全身暴露的增加。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】無人類生育力方面的數(shù)據(jù)。動物研究表明，丙酸氟替卡松或沙美特羅不會對生育力產(chǎn)生影響。在妊娠女性中的數(shù)據(jù)有限。妊娠期間，僅在對母親的預(yù)期獲益大于對胎兒的可能風(fēng)險情況下才能使用本品，治療妊娠女性時應(yīng)使用可充分控制哮喘的最低有效劑量。因為在動物試驗中，β2 腎上腺素受體激動劑和糖皮質(zhì)激素過高的全身暴露下，有產(chǎn)生胎兒畸形的情況（參見【兒童用藥】）。尚不清楚沙美特羅和丙酸氟替卡松/代謝產(chǎn)物是否可排泄到人類母乳中。不能排除對母乳喂養(yǎng)的新生兒/嬰兒構(gòu)成風(fēng)險的可能性。必須考慮到兒童哺乳獲益和母親的治療獲益，決定是否停止哺乳或停止舒利迭治療。因為動物研究已表明沙美特羅和丙酸氟替卡松及其代謝產(chǎn)物可排泄到哺乳大鼠的乳汁中。
• 【老年患者用藥】老年人或腎臟受損的患者無需調(diào)整劑量。尚無有關(guān)在肝臟受損的患者中使用本品的數(shù)據(jù)。
• 【藥理毒理】藥理作用：本品為沙美特羅與丙酸氟替卡松組成的復(fù)方制劑。沙美特羅是一種長效β2-受體激動劑，用于哮喘的長期治療和支氣管痙攣、可逆性氣道阻塞的預(yù)防。其作用機(jī)理是通過刺激細(xì)胞內(nèi)的腺苷酸環(huán)化酶，提高 cAMP 水平，從而使支氣管平滑肌松弛，并抑制細(xì)胞（特別是肥大細(xì)胞）的速發(fā)型超敏反應(yīng)介質(zhì)釋放。丙酸氟替卡松：吸入推薦劑量的丙酸氟替卡松在肺內(nèi)可產(chǎn)生強(qiáng)效的糖皮質(zhì)激素抗炎作用，因而減輕哮喘的癥狀及發(fā)作，而沒有全身性使用皮質(zhì)激素的不良反應(yīng)。毒理研究：沙美特羅：遺傳毒性：體外試驗未見本品引起微生物和哺乳動物的基因突變增加。人淋巴細(xì)胞的體外試驗和大鼠體內(nèi)微核試驗均未見本品有致突變性。生殖毒性：雌雄大鼠經(jīng)口給予本品劑量達(dá) 2mg/kg（按體表面積折算，約為成人最大推薦日吸入劑量的 160 倍）時，未見對生育力有影響。大鼠經(jīng)口給藥劑量達(dá) 2mg/kg/日時，未見致畸性。孕荷蘭兔經(jīng)口給藥劑量為 1mg/kg（按血藥濃度－時間曲線下面積[AUC]折算，約為成人最大推薦日吸入劑量的 20 倍）及以上時，可見因β受體刺激而導(dǎo)致的胚胎毒性，包括：早熟性眼瞼開放、腭裂、胸骨融合、跛行及爪曲、額顱骨骨化延遲等。經(jīng)口給藥劑量為 0.6mg/kg（按 AUC 折算，約為成人最大推薦日吸入劑量的 10 倍）時，未見明顯影響。新西蘭白兔敏感性較低，僅在經(jīng)口給藥劑量為10mg/kg（按 AUC 折算，約為成人最大推薦日吸入劑量的 1600 倍）時，出現(xiàn)顱骨骨化延遲現(xiàn)象。對其他β－激動劑的廣泛研究未見對動物的此類作用與人體用藥有相關(guān)性。目前尚無充分的和嚴(yán)格控制的孕婦臨床研究資料，只有當(dāng)對孕婦的潛在利益大于對胎兒的潛在危險時，才可在孕期使用本品。目前亦尚無嚴(yán)格控制的臨床試驗以研究本品對早產(chǎn)和足月產(chǎn)的影響，由于β－激動劑可能干擾子宮收縮，分娩期間應(yīng)限制使用本品。吸入給藥后本品的血漿濃度很低，但大鼠可從乳汁中排泄本品。由于缺乏哺乳婦女的用藥經(jīng)驗，應(yīng)根據(jù)本品對母親的重要性決定停止哺乳或停藥。哺乳婦女若使用本品時應(yīng)加以注意。致癌性：在為期 18 個月的 CD 小鼠經(jīng)口給藥致癌性試驗中，劑量在 1.4mg/kg（按 AUC 折算，約為成人最大推薦日吸入劑量的 9 倍）及以上時，可導(dǎo)致平滑肌增生、囊腺增生、子宮平滑肌瘤和卵巢囊腫的發(fā)生率增加，平滑肌瘤的發(fā)生不具統(tǒng)計學(xué)顯著性。劑量為 0.2mg/kg（按 AUC 折算，約為成人最大推薦日吸入劑量）時，未見腫瘤發(fā)生。在為期 24 個月的 SD 大鼠吸入給藥和經(jīng)口給藥致癌性試驗中，吸入給藥和經(jīng)口給藥劑量在 0.68mg/kg/日（按體表面積折算，約為成人吸入給藥最大推薦日劑量的 55 倍）及以上時，可引起卵巢系膜平滑肌瘤和卵巢囊腫的發(fā)生率呈劑量依賴性的增加。劑量為 0.21mg/kg/日（按體表面積折算，約為成人最大推薦日吸入劑量的 15 倍）時，未見腫瘤發(fā)生。以上在嚙齒類動物上的發(fā)現(xiàn)，與以前報道的其他β－受體激動劑類藥物相似，但與人體用藥的相關(guān)性尚不清楚。合并用藥：在動物中進(jìn)行的毒理實驗中，對沙美特羅昔萘酸鹽與丙酸氟替卡松的毒性進(jìn)行了廣泛的研究。只有當(dāng)用藥劑量遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過對人體的推薦給藥劑量時，才會出現(xiàn)顯著的強(qiáng)效的β2-腎上腺受體激動劑和糖皮質(zhì)激素預(yù)期的毒性。對大鼠合并用藥后，在預(yù)知會引起糖皮質(zhì)激素誘導(dǎo)畸形的劑量，發(fā)現(xiàn)臍動脈移位和枕骨骨化不完全的發(fā)生率增高。HFA134a 為無氟利昂的拋射劑，在遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過患者常規(guī)治療劑量的高霧化濃度時并不產(chǎn)生毒性，這在大量的動物物種中進(jìn)行了兩年的每日暴露試驗中得到了證實。
• 【藥物過量】有關(guān)本品、沙美特羅和/或與丙酸氟替卡松合用或單獨使用時，藥物過量的資料如下：沙美特羅過量可能出現(xiàn)β2－腎上腺素能過度刺激的體征與癥狀，包括震顫、頭痛、心動過速、收縮壓升高和低血鉀癥。首選的解毒藥為心臟選擇性的β－阻滯劑，此藥對于有支氣管痙攣史的患者應(yīng)慎用。如因β－激動劑成份的過量而必須停止本品治療，則應(yīng)考慮提供適宜的糖皮質(zhì)激素替代治療。另外，會發(fā)生低血鉀癥，應(yīng)考慮補(bǔ)鉀治療。急性吸入丙酸氟替卡松超過推薦劑量時會導(dǎo)致暫時性HPA軸抑制。由于腎上腺功能通常于數(shù)日內(nèi)恢復(fù)，無需緊急處理。然而如果長期持續(xù)使用超過推薦劑量的本品，可能會導(dǎo)致一定程度的明顯的腎上腺功能抑制。非常罕見在長期（幾個月或幾年）用量超過推薦劑量的兒童中出現(xiàn)了急性腎上腺功能惡化的報道，觀察到的主要癥狀是低血糖伴隨意識降低和/或抽搐。引發(fā)急性腎上腺功能惡化的潛在可能包括外傷、外科手術(shù)、感染或任何快速降低丙酸氟替卡松吸入量的情況。不推薦患者使用超過推薦劑量的本品?；颊邞?yīng)由醫(yī)生進(jìn)行定期再評估，并將藥量逐漸調(diào)整至能有效控制癥狀的最小維持劑量（參見【用法用量】)。
• 【貯藏】本品應(yīng)在不超過30℃保存。避免冷凍和陽光直射。與多數(shù)壓力容器中的吸入型藥物相同，若容器冷卻，則治療效果降低。當(dāng)藥物用完后，容器不可被刺破，打碎或燃燒。蓋緊吸入器噴口的蓋并蓋到位。
• 【有效期】24個月。
• 【生產(chǎn)廠家】法國Glaxo Wellcome Production
• 【藥品上市許可持有人】法國Laboratoire GlaxoSmithKline
• 【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字HJ20140382
• 【生產(chǎn)地址】法國Z.I.no2,23 rue Lavoisier,27091 EVREUX Cedex 9-FRANCE
• 【藥品本位碼】86978564000531

注冊證號 國藥準(zhǔn)字HJ20140382
原注冊證號 H20140382
上市許可持有人英文名稱 Laboratoire GlaxoSmithKline
上市許可持有人地址（中文）
上市許可持有人地址（英文） 23 rue Francois Jacob 92500 Rueil-Malmaison-FRANCE
產(chǎn)品名稱（中文） 沙美特羅替卡松吸入氣霧劑
產(chǎn)品名稱（英文） Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Inhalation Aerosol
商品名（中文） 舒利迭
商品名（英文） Seretide
劑型（中文） 吸入氣霧劑
規(guī)格（中文）
每瓶60撳，每撳含昔萘酸沙美特羅25μg（按C??H??NO?計）和丙酸氟替卡松125μg，遞送劑量為昔萘酸沙美特羅21μg（按C??H??NO?計）與丙酸氟替卡松110μg。每瓶120撳，每撳含昔萘酸沙美特羅25μg（按C??H??NO?計）和丙酸氟替卡松125μg，遞送劑量為昔萘酸沙美特羅21μg（按C??H??NO?計）與丙酸氟替卡松110μg。
包裝規(guī)格（中文） 1瓶/盒
生產(chǎn)廠商（英文） Glaxo Wellcome Production
廠商地址（英文） Zone Industrielle n° 2, 23 rue Lavoisier, 27000 EVREUX-FRANCE
廠商國家/地區(qū)（中文） 法國
廠商國家/地區(qū)（英文） FRANCE
發(fā)證日期 2024-04-18
有效期截止日 2029-04-17
藥品本位碼 86978564000531
產(chǎn)品類別 化學(xué)藥品

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