• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】沙美特羅替卡松吸入粉霧劑
• 【商品名/商標(biāo)】

  舒利迭/Seretide

• 【規(guī)格】50ug/100ug*60泡
• 【主要成份】本品為復(fù)方制劑，其組分為：沙美特羅（以昔萘酸鹽形式）和丙酸氟替卡松。1、沙美特羅昔萘酸鹽：化學(xué)名：4-羥基α"-[[[6-（4-苯丁氧基）-己基]氨基]甲基]-1，3-苯二甲醇，1-羥基-2-羥甲酸鹽。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  舒利迭以聯(lián)合用藥形式（支氣管擴(kuò)張劑和吸入皮質(zhì)激素），用于可逆性阻塞性氣道疾病的常規(guī)治療，包括成人和兒童哮喘。這可包括：1.接受有效維持劑量的長(zhǎng)效β2-激動(dòng)劑和吸入型皮激素治療的患者。2.目前使用吸入型皮質(zhì)激素治療但仍有癥狀的患者。3.接受支氣管擴(kuò)張劑常規(guī)治療但仍然需要吸入型皮質(zhì)激素的患者。

• 【用法用量】舒利迭TM準(zhǔn)納器只供經(jīng)口吸入使用。1.成人 和12歲及12歲以上的青少年：每次1吸（50μg沙美特羅和100μg丙酸氟替卡松），每日2次，和每次1吸（50μg沙美特羅和250μg丙酸氟替卡松），每日2次。2.4歲及4歲以上兒童：每次1吸（50μg沙美特羅和100μg丙酸氟替卡松），每日2次。3.老年人或肝、腎受損的病人無(wú)需調(diào)整劑量。
• 【不良反應(yīng)】由于舒利迭含有沙美特羅和丙酸氟替卡松，可以預(yù)計(jì)與每一成分相關(guān)的副作用的類型及嚴(yán)重程度。這兩種藥物同時(shí)使用時(shí)并未發(fā)現(xiàn)其它的副作用。沙美特羅與丙酸氟替卡松的有關(guān)副作用如下：1.沙美特羅（1）曾報(bào)道震顫、主觀性心悸及頭痛等β2-激動(dòng)劑的藥理學(xué)副作用，但均為暫時(shí)性，并隨常規(guī)治療而減輕。（2）一些病人可出現(xiàn)心律失常（包括房顫、室上性心動(dòng)過(guò)速及期外收縮）。通常為敏感型病人。（3）曾有關(guān)節(jié)痛及過(guò)敏反應(yīng)包括皮疹、水腫和血管神經(jīng)性水腫的報(bào)道。（4）曾有口咽部刺激的報(bào)道。（5）罕有肌肉痙攣的報(bào)道。2.丙酸氟替卡松（1）有些病人可出現(xiàn)聲嘶和口咽部念珠菌?。Z口瘡）。（2）曾有皮膚過(guò)敏反應(yīng)的報(bào)道。（3）罕有面部和口咽水腫的報(bào)道。（4）使用沙美特羅/丙酸氟替卡松準(zhǔn)納器后漱口可減少聲嘶和念珠菌病的發(fā)生率。（5）有癥狀的念珠菌病可局部用抗真菌藥物進(jìn)行治療，同時(shí)可以繼續(xù)使用沙美特羅/丙酸氟替卡松準(zhǔn)納器。（6）可能出現(xiàn)的系統(tǒng)作用包括有：腎上腺抑制、兒童和青少年發(fā)育遲緩、骨礦物密度降低、白內(nèi)障和青光（7）與其他吸入型治療一樣，用藥后可能出現(xiàn)支氣管異常
• 【禁忌】對(duì)本品中任何成份有過(guò)敏史者禁用。
• 【注意事項(xiàng)】1.對(duì)可逆性阻塞性氣道疾病的處理應(yīng)常規(guī)遵階梯方案，并應(yīng)在臨床通過(guò)肺功能試驗(yàn)監(jiān)測(cè)病人的反應(yīng)。2.舒利迭準(zhǔn)納器不適用于急性癥狀的緩解，而應(yīng)使用快速短效的支氣管擴(kuò)劑（如沙丁胺醇）。應(yīng)建議病人隨時(shí)攜帶能夠快速緩解癥狀的藥物。3.如增加使用短效支氣管擴(kuò)張劑來(lái)緩解哮喘癥狀，提示對(duì)哮喘控制的尚不滿意。4.哮喘控制的突發(fā)性和進(jìn)行性惡化有可能危及生命，應(yīng)請(qǐng)醫(yī)生對(duì)病人進(jìn)行復(fù)查，并應(yīng)考慮是否增加皮質(zhì)激素治療。同樣，當(dāng)舒利迭以當(dāng)前劑量不足以控制可逆性阻塞性氣道疾病時(shí)，病人也應(yīng)找醫(yī)生復(fù)查。5.同時(shí)應(yīng)考慮其他的皮質(zhì)激素療法，如有感染還應(yīng)加用抗生素。6.不可突然中斷舒利迭的治療。7.與所有吸入型皮質(zhì)激素藥物一樣，活動(dòng)期或靜止期肺結(jié)核的病人慎用舒利迭。8.甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)的病人慎用舒利迭。9.任何吸入型皮質(zhì)激素都有可能引起全身反應(yīng)，特別是長(zhǎng)期大劑量使用，但其出現(xiàn)與口服皮質(zhì)激素相比要少得多?？赡艹霈F(xiàn)的全身作用包括腎上腺抑制、兒童和青少年發(fā)育延遲、骨礦物密度降低、白內(nèi)障和青光眼。因此將吸入型皮質(zhì)激素的劑量調(diào)整至可維持有效控制的最小控制是很重要的。10.建議長(zhǎng)期接受吸入型皮質(zhì)激素治療。
• 【藥物相互作用】1.患可逆性阻塞性氣道疾病的病人，除非迫不得已，應(yīng)避免使用選擇性及非選擇性β-阻滯劑。2.由于在吸入劑量下達(dá)到的血漿濃度非常低，所以臨床顯著意義的藥物相互作用不可能出現(xiàn)。在同時(shí)使用已知的強(qiáng)效CYP3A4抑制劑時(shí)（如迭康唑和ritonavir），應(yīng)注意由于使用丙酸氟替卡松造成系統(tǒng)暴露增加的可能性。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.妊娠和哺乳期間，只有在預(yù)期對(duì)母親的益處超過(guò)任何對(duì)胎兒或孩子的可能危害時(shí)才考慮用藥。 2.人類妊娠與哺乳期間使用沙美特羅和丙酸氟替卡松尚無(wú)足夠經(jīng)驗(yàn)。 3.在對(duì)動(dòng)物的生殖毒性研究中，無(wú)論單獨(dú)用藥或聯(lián)合用藥，全身性暴露于過(guò)量的β2-腎上腺素受體激動(dòng)劑和糖皮質(zhì)激素時(shí)，均發(fā)現(xiàn)對(duì)胎兒的預(yù)期影響。 4.在使用這兩類藥物的廣泛臨床經(jīng)驗(yàn)中，未發(fā)現(xiàn)上述現(xiàn)象與治療劑量有相關(guān)作用的證據(jù)。沙美特羅昔萘酸鹽與丙酸氟替卡松均未顯示潛在的生殖毒性。 5.在吸入治療劑量后，沙美特羅與丙酸氟替卡松的血漿濃度都很低，因此在人乳中的濃度很可能相應(yīng)也低。這在對(duì)哺乳期動(dòng)物的研究中得到了證據(jù)，乳汁中檢測(cè)到的藥物濃度很低。尚無(wú)關(guān)于人乳的資料。
• 【藥理毒理】藥效學(xué)特性作用機(jī)制：沙美特羅替卡松粉吸入劑含有沙美特羅與丙酸氟替卡松,兩者有不同的作用方式。沙美特羅起控制癥狀的作用,而丙酸氟替卡松改善肺功能并預(yù)防病情惡化。沙美特羅替卡松粉吸入劑能為同時(shí)使用β-受體激動(dòng)劑和吸入型皮質(zhì)激素治療的病人提供更方便的方案,兩種藥物的各自作用機(jī)制闡述如下：沙美特羅：沙美特羅分子結(jié)構(gòu)為一條能與受體外點(diǎn)結(jié)合的長(zhǎng)鏈,沙美特羅的藥理特性可提供更有效的針對(duì)組胺誘導(dǎo)的支氣管收縮的保護(hù)作用,并產(chǎn)生至少持續(xù)12小時(shí)的更持久的支氣管擴(kuò)張作用。體外試驗(yàn)表明沙美特羅可抑制人肺部肥大細(xì)胞介質(zhì)（如組胺、白三烯和前列腺素D2）的釋放,是強(qiáng)有力的長(zhǎng)效抑制制劑。沙美特羅能抑制人體吸入過(guò)敏原后的速發(fā)與遲發(fā)反應(yīng),對(duì)后者的作用在單劑吸入后能持續(xù)30多個(gè)小時(shí),直至不再有明顯的支氣管擴(kuò)張作用。單劑沙美特羅可減弱支氣管高反應(yīng)性,這些特性提示沙美特羅還有非支氣管擴(kuò)張劑的活性,但其全面的臨床意義尚不清楚,這一機(jī)制不同于皮質(zhì)激素的抗炎作用。丙酸氟替卡松：吸入推薦劑量的丙酸氟替卡松在肺內(nèi)產(chǎn)生強(qiáng)效的糖皮質(zhì)激素抗炎作用,因而減輕哮喘的癥狀及惡化,而沒有使用全身性皮質(zhì)激素的副作用。在長(zhǎng)期吸入丙酸氟替卡松治療期間,即使使用了兒童及成人的最大推薦劑量,腎上腺皮質(zhì)激素的每日分泌量仍保持在正常范圍以內(nèi)。當(dāng)由其它的吸入皮質(zhì)激素改換過(guò)來(lái)后,盡管過(guò)去及現(xiàn)在間斷使用口服皮質(zhì)激素,腎上腺皮質(zhì)激素的每日分泌量仍逐漸改善,這表明在吸入丙酸氟替卡松時(shí)腎上腺功能可恢復(fù)至正常。在長(zhǎng)期治療中, 腎上腺儲(chǔ)備也保持正常,用刺激試驗(yàn)時(shí)可檢測(cè)到正常的增值。盡管如此,必須牢記任何由過(guò)去治療而遺留的腎上腺儲(chǔ)備的受損可能會(huì)持續(xù)相當(dāng)長(zhǎng)時(shí)間。
• 【藥物過(guò)量】尚無(wú)關(guān)于舒利迭過(guò)量的臨床試驗(yàn)資料。但兩種藥物單獨(dú)過(guò)量的資料如下：沙美特羅過(guò)量的表征與癥狀為顫抖、頭痛和心動(dòng)過(guò)速。推薦的解毒藥為心臟選擇性的β-阻滯劑，此藥對(duì)于有支氣管痙攣史的病人應(yīng)慎用。如因β-激動(dòng)劑成份的過(guò)量而必須停止舒利迭治療，則應(yīng)考慮提供適宜的皮質(zhì)激素替代治療。吸入丙酸氟替卡松超過(guò)推薦劑量時(shí)可能導(dǎo)致暫時(shí)性腎上腺功能抑制。血漿皮質(zhì)醇監(jiān)測(cè)證實(shí)，腎上腺功能通常于數(shù)日內(nèi)恢復(fù)，無(wú)需緊急處理。然而如果長(zhǎng)期持續(xù)用量超過(guò)推薦劑量，則會(huì)導(dǎo)致一定程度的腎上腺功能抑制?？赡苄枰O(jiān)測(cè)腎上腺儲(chǔ)備。丙酸氟替卡松過(guò)量時(shí)，仍可繼續(xù)用適量的舒利迭進(jìn)行治療來(lái)控制癥狀。
• 【藥代動(dòng)力學(xué)】在動(dòng)物及人體內(nèi)均無(wú)證據(jù)表明經(jīng)吸入途徑同時(shí)使用沙美特羅與丙酸氟替卡松會(huì)影響兩種成份各自的藥代動(dòng)力學(xué)。因此從藥代動(dòng)力學(xué)的角度來(lái)說(shuō)兩種成份可以分開考慮。雖然舒利迭的血漿濃度很低,但仍不排除與其它物質(zhì)和CYP3A4抑制劑的相互作用的可能。沙美特羅：沙美特羅在肺局部起作用,因此血漿水平并不作為治療指標(biāo)。另外,關(guān)于沙美特羅的藥代動(dòng)力學(xué)的資料是有限的,因?yàn)槲胫委焺┝亢蟮乃幬镅獫{濃度很低（約 200pg/ml或更低）,檢測(cè)血漿中的藥物有技術(shù)上的困難。常規(guī)使用沙美特羅后,可在體循環(huán)中監(jiān)測(cè)到羥萘甲酸,其穩(wěn)態(tài)濃度達(dá)到約100ng/ml。這樣的濃度比毒性研究時(shí)觀察到的穩(wěn)態(tài)水平要低1000倍以上。在長(zhǎng)期（12個(gè)月以上）常規(guī)用藥的氣道阻塞的病人中,未見到有害作用。丙酸氟替卡松：根據(jù)吸入裝置的不同,吸入丙酸氟替卡松后,絕對(duì)生物利用度為正常劑量的10-30%。系統(tǒng)吸收主要發(fā)生在肺部,起始時(shí)迅速,而后緩慢。剩余的吸入劑量將被吞咽,但由于藥物的低水溶性和系統(tǒng)前代謝作用,此方式對(duì)系統(tǒng)吸收的貢獻(xiàn)極小,最終口服生物利用度低于1%。系統(tǒng)吸收隨吸入劑量的增加呈線性增高。丙酸氟替卡松的分布具有血漿清除率高（1150mL/min）,穩(wěn)態(tài)分布容積大（約300L）和終末半衰期約為8小時(shí)的特點(diǎn)。其血漿蛋白結(jié)合率較高（91%）。丙酸氟替卡松從體循環(huán)中被迅速消除,主要被細(xì)胞色素P450酶CYP3A4A代謝為一種無(wú)活性的羧酸代謝物。丙酸氟替卡松的腎消除可忽略不計(jì)（<0.2%）,并且其代謝物的腎消除低于5%。應(yīng)謹(jǐn)慎合用CYP3A4抑制劑,因?yàn)檫@些制劑有可能提高丙酸氟替卡松的系統(tǒng)暴露。
• 【生產(chǎn)廠家】法國(guó)Glaxo Wellcome Production
• 【藥品上市許可持有人】法國(guó)Laboratoire GlaxoSmithKline
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20150323
• 【生產(chǎn)地址】法國(guó)Zone Industrielle n° 2, 23 rue Lavoisier, 27000 Evreux, France
• 【條形碼】5034642027786
• 【藥品本位碼】86978564000562

注冊(cè)證號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20150323
原注冊(cè)證號(hào) H20150323
上市許可持有人英文名稱 Laboratoire GlaxoSmithKline
上市許可持有人地址（英文） 23 rue Francois Jacob, 92500 RUEIL-MALMAISON, FRANCE
產(chǎn)品名稱（中文） 沙美特羅替卡松吸入粉霧劑
產(chǎn)品名稱（英文） Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation
商品名（中文） 舒利迭
商品名（英文） Seretide
劑型（中文） 吸入粉霧劑
規(guī)格（中文）
每泡含昔萘酸沙美特羅50μg（按C??H??NO?計(jì)）與丙酸氟替卡松100μg，遞送劑量為昔萘
酸沙美特羅47μg（按C??H??NO?計(jì)）與丙酸氟替卡松92μg
包裝規(guī)格（中文） 28泡/盒，60泡/盒
生產(chǎn)廠商（英文） Glaxo Wellcome Production
廠商地址（英文） Zone Industrielle n° 2, 23 rue Lavoisier, 27000 Evreux, France
廠商國(guó)家/地區(qū)（中文） 法國(guó)
廠商國(guó)家/地區(qū)（英文） France
發(fā)證日期 2024-10-29
有效期截止日 2029-10-28
藥品本位碼 86978564000562
產(chǎn)品類別 化學(xué)藥品

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