• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用，運(yùn)動(dòng)員慎用！
• 【產(chǎn)品名稱】糠酸氟替卡松鼻用噴霧劑
• 【商品名/商標(biāo)】

  文適/Avamys

• 【規(guī)格】27.5μg*120噴
• 【主要成份】每噴含糠酸氟替卡松27.5微克。
• 【性狀】文適糠酸氟替卡松鼻用噴霧劑為白色混懸液。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  本品適用于治療2歲及2歲以上季節(jié)性和常年性過敏性鼻炎患者的癥狀。

• 【用法用量】成人/青少年（12歲及以上）建議首次用量為每日一次、每次110μg（每側(cè)鼻孔兩噴）。一旦癥狀得到適當(dāng)控制，可將劑量減至每日一次、每側(cè)鼻孔一噴以維持療效。兒童（2至11歲）建議首次用量為每日一次、每次55μg（每側(cè)鼻孔一噴）。每日一次、每側(cè)鼻孔一噴療效不明顯的患者可改為每日一次、每次110μg（每側(cè)鼻孔兩噴）。一旦癥狀得到適當(dāng)控制，建議將劑量減至每日一次、每次55μg（每側(cè)鼻孔一噴）。特殊人群老人、腎臟損害、輕到中度肝臟損害的患者無(wú)需調(diào)整劑量。嚴(yán)重肝臟損害患者應(yīng)慎用。
• 【不良反應(yīng)】非常常見：鼻衄。常見：與其他鼻部吸入劑一樣，使用后有令人不愉快的味道和氣味，頭痛并可引起鼻、喉部干燥、刺激等。非常罕見：過敏/過敏樣反應(yīng)、支氣管痙攣、皮疹、面部或舌部水腫、鼻中隔穿孔、青光眼、眼壓升高及白內(nèi)障等。
• 【禁忌】對(duì)本品中任何成分過敏者禁用。
• 【注意事項(xiàng)】1.本品為糖皮質(zhì)激素類藥物，運(yùn)動(dòng)員應(yīng)慎用。2.鼻局部作用：鼻衄和鼻潰瘍：在為期2周至52周的臨床研究中，接受本品的患者與接受安慰劑的患者相比，更常觀察到鼻衄和鼻潰瘍，并且有些鼻衄事件更為嚴(yán)重。念珠菌感染：在臨床試驗(yàn)中接受本品治療的2745位患者中，有7位在鼻部檢查中發(fā)現(xiàn)有局部念珠菌感染的證據(jù)，其中3位報(bào)告為不良反應(yīng)。當(dāng)發(fā)生此感染時(shí)，可能需要接受適當(dāng)?shù)木植刊煼ㄖ委煵⑼Ｓ帽酒?。因此使用本品長(zhǎng)達(dá)數(shù)月或更久的患者應(yīng)定期進(jìn)行念珠菌感染跡象或其他鼻粘膜不良反應(yīng)體征的檢查。鼻中隔穿孔：曾有患者鼻內(nèi)給予皮質(zhì)類固醇后發(fā)生鼻中隔穿孔的報(bào)告。在本品的臨床研究中未觀察到鼻中隔穿孔的事件。傷口愈合不良：由于皮質(zhì)類固醇對(duì)傷口愈合的抑制作用，近期曾有鼻潰瘍、鼻手術(shù)或鼻外傷的患者在傷口愈合前不應(yīng)使用本品。3.青光眼和白內(nèi)障：鼻用及吸入劑型的皮質(zhì)類固醇可能會(huì)導(dǎo)致青光眼和/或白內(nèi)障的發(fā)生。因此，應(yīng)密切觀察視力改變或曾有眼內(nèi)壓升高。青光眼和/或白內(nèi)障病史的患者。在1個(gè)為期12個(gè)月在806位12歲及以上成人和青少年患者中進(jìn)行的對(duì)照研究，以及在1個(gè)為期12周在558位2至11歲兒童中進(jìn)行的對(duì)照研究中，使用眼內(nèi)壓測(cè)量和裂隙燈檢查評(píng)估了青光眼和白內(nèi)障的發(fā)生。患者有常年性過敏性鼻炎，用本品(成人和青少年110ug每日1次，兒童患者55或110ug每日1次)，或安慰劑進(jìn)行治療。2個(gè)研究的任一治療組均有98%以上患者的眼內(nèi)壓持續(xù)在正常范圍內(nèi)(＜21mmHg)。然而，在為期12個(gè)月的針對(duì)青少年和成人的研究中，有12位(全部用本品110ug每日1次進(jìn)行治療)患者的眼內(nèi)壓測(cè)量值超過正常水平(≥21mmHg)。在同一項(xiàng)研究中，7位(其中6位用本品110u9每日1次治療，1位用安慰劑治療)在基線時(shí)無(wú)白內(nèi)障的患者在研究中被確認(rèn)為白內(nèi)障。4.超敏反應(yīng)，包括過敏癥：在應(yīng)用本品后可能發(fā)生超敏反應(yīng)，包括過敏癥、血管性水腫、皮疹和蕁麻疹。如果發(fā)生上述反應(yīng)，停用本品。5.免疫抑制：正在服用免疫抑制劑的藥物的人較健康人更易受感染，例如，在使用皮質(zhì)類固醇的兒童或成人中，水痘和麻疹可能會(huì)更為嚴(yán)重甚至致命。對(duì)于不曾感染此類疾病或未進(jìn)行適當(dāng)免疫的兒童或成人，應(yīng)特別注意避免晏露。目前尚不知皮質(zhì)類固醇的給藥劑量。途徑、時(shí)間長(zhǎng)短如何影響發(fā)生感染播散的風(fēng)險(xiǎn)，也不知潛在疾病及/或之前的皮質(zhì)類固醇治療的影響。若患者暴露于水痘，可給予水痘帶狀皰疹免疫球蛋白(VZIG)預(yù)防。若患者暴露于麻疹，可給予混合肌注免疫球蛋白(IG)預(yù)防(完整的VZIG和他的處方信息見各的藥品說明書），如果已發(fā)生水痘或麻疹?？煽紤]抗病毒藥物治療。皮質(zhì)類固醇在活動(dòng)性或非活動(dòng)性呼吸道結(jié)核感染、未治療的局部或全身真菌或細(xì)菌感染，全身性病毒或寄生蟲感染或眼單純皰疹患者中應(yīng)鎮(zhèn)用(如果必須使用)，因?yàn)橛锌赡苁股鲜龈腥緪夯?.對(duì)下丘腦一垂體腎上腺軸的影響：腎上腺皮質(zhì)功能亢進(jìn)和腎上腺抑制當(dāng)鼻內(nèi)使用超過推薦給藥劑量的類固醇，或易感患者使用推薦劑量的類固醇時(shí)，可能會(huì)出現(xiàn)如腎上腺皮質(zhì)功能亢進(jìn)及腎上腺抑制的全身皮質(zhì)類固醇作用。如果發(fā)生上述變化，應(yīng)緩慢停用本品與停用口服皮質(zhì)類固醇治療的常規(guī)步驟相同。用局部皮質(zhì)類固醇代替全身性皮質(zhì)類固醇可能會(huì)伴隨腎上腺功能不全的體征。此外，某些患者可能會(huì)出現(xiàn)皮質(zhì)類固醇撒藥癥狀，如關(guān)節(jié)和/或肌肉痛，乏力和抑郁。對(duì)既往長(zhǎng)期接受全身性皮質(zhì)類固醇治療并轉(zhuǎn)為局部皮質(zhì)類固醇的患者，應(yīng)認(rèn)真監(jiān)測(cè)應(yīng)激反應(yīng)中的急性腎上腺功能不全在此類患哮唉或患有需要長(zhǎng)期全身性皮質(zhì)類固醇治療的其他臨床病癥的患者中，快速降低全身性皮質(zhì)類固醇的劑量可能會(huì)導(dǎo)致癥狀嚴(yán)重惡化。7.細(xì)胞色素P4503A4抑制劑的使用：由于糠酸氟替卡松暴露增加繼發(fā)的全身效應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，不建議與利托那書合用。本品與其他強(qiáng)效細(xì)胞色素P4503A4(CY-P3A4)抑制劑(如酮康唑)合用時(shí)須謹(jǐn)慎。8.對(duì)生長(zhǎng)的影響：當(dāng)皮質(zhì)類固醇用于兒童患者時(shí)，可能會(huì)導(dǎo)致生長(zhǎng)速度減緩。對(duì)接受本品的兒童患者，應(yīng)定期進(jìn)行成長(zhǎng)監(jiān)測(cè)。為使皮質(zhì)類固醇(包括本品)鼻內(nèi)用藥的全身性效應(yīng)最小化，應(yīng)針對(duì)每位患者調(diào)整能有效控制他/她的癥狀的最低劑量。9.本品含有苯扎氯銨，可能引起鼻粘膜刺激。10.對(duì)駕駛或操作機(jī)械能力的影響：因?yàn)轭A(yù)期糠酸氟替卡松對(duì)該能力沒有影響，所以沒有針對(duì)影響駕駛或操作機(jī)械的能力進(jìn)行研究。
• 【藥物相互作用】1.應(yīng)避免本品與利托那韋合用。2.如與其他藥物同時(shí)使用可能發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
• 【藥理毒理】糠酸氟替卡松為合成的三氟化皮質(zhì)類固醇，體外顯示其與人類糖皮質(zhì)激素受體的親和力較高，具有強(qiáng)抗炎作用。尚不清楚糠酸氟替卡松影響鼻炎癥狀的確切機(jī)制。遺傳毒性：糠酸氟替卡松Ames試驗(yàn)、小鼠L5178Y淋巴瘤染色體畸變?cè)囼?yàn)、大鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。生殖毒性：雄性和雌性大鼠吸入糠酸氟替卡松，劑量分別達(dá)24和91μg/kg/天(以u(píng)g/m2計(jì)算，約為成人日最大推薦經(jīng)鼻用藥量的2和7倍)，未見對(duì)生育力的明顯影響。大鼠與家免吸入糠酸氟替卡松，劑量分別達(dá)91和8ug/kg/天(以u(píng)g/m2計(jì)算，分別約為成人日最大推薦經(jīng)鼻用藥量的7和1倍)，未見致畸作用。大鼠妊娠及哺乳期間給子糠酸氟替卡松劑量達(dá)27ug/kg/天(以u(píng)g/m2計(jì)算，約為成人日最大推薦經(jīng)鼻用藥量的2倍)，未見對(duì)圍產(chǎn)期發(fā)育的明顯影響。研究發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中皮質(zhì)類固醇全身給藥時(shí)，相對(duì)較低劑量下可見致畸作用。致癌性：在大鼠和小鼠2年吸入給藥致癌試驗(yàn)中，糠酸氟替卡松在劑量分別達(dá)9和19ug/kg/天(以μg/m2計(jì)算，小于成人和兒童日最大推薦經(jīng)鼻用藥量)，未見給藥相關(guān)的腫瘤發(fā)生率增加。
• 【藥代動(dòng)力學(xué)】吸收：糠酸氟替卡松在腸道的吸收不完全，在肝臟和腸道有很高的首過代謝，因而全身暴露量可忽略不計(jì)。110μg每日一次鼻內(nèi)給藥通常不能達(dá)到可檢出血漿濃度(＜10ug/mL)?？匪岱婵ㄋ傻慕^對(duì)生物利用度為0.50%，因此110ug糠酸氟替卡松給藥后的全身利用度小于1μ9。分布：糠酸氟替卡松與血漿蛋白結(jié)合大于99%?？匪岱婵ㄋ稍隗w內(nèi)廣泛分布，穩(wěn)態(tài)時(shí)的平均分布容積為608L。代謝：**糠酸氟替卡松主要經(jīng)肝臟細(xì)胞色索P450酶CYP3A4代謝為無(wú)活性的17β-羧基代謝產(chǎn)物(GW694301X)并從循環(huán)中快速清除(總血漿清除率為58.7L/h)。主要的代謝途徑為通過水解硫代甲酸S-氟甲基酯功能基形成17-羧酸代謝產(chǎn)物。體內(nèi)試驗(yàn)表明，沒有糠酸基團(tuán)裂解形成氟替卡松的證據(jù)。清除：糠酸氟替卡松口服和靜脈給藥后主要經(jīng)糞便途徑排泄，其代謝產(chǎn)物經(jīng)膽汁清除。靜脈給藥后清除相半衰期平均為15.1小時(shí)?？诜挽o脈給藥后經(jīng)尿液排泄的比例分別為1%和2%。兒童：在絕大多數(shù)患者中，糠酸氟替卡松110ug每日一次鼻內(nèi)給藥后不能定量血漿中的藥物濃度(＜10pg/ml)。在110μg每日一次鼻內(nèi)給藥時(shí)，15.1%的兒科患者觀察到可定量水平，而在55ug每日一次給藥時(shí)僅在68%的兒科患者觀察到可定量水平。沒有證據(jù)顯示糠酸氣替卡松的可定量水平在年齡較小的兒童(小于6歲)中較高。在55μg給藥時(shí)具有可定量水平的受試者中，糠酸氟替卡松的平均濃度在2~5歲和6~11歲兒童中分別為18.4pg/ml和18.9pg/ml。在110ug給藥時(shí)，在具有可定量水平的受試者中，糠酸氟替卡松的平均濃度在2-5歲和6-11歲兒童中分別為14.3pg/ml和14.4pg/ml。該水平與在成人(12歲以上)中的所見相當(dāng)。在具有可定量水平的成人中，55μg和110ug給藥時(shí)的濃度水平分別為15.4pg/ml和21.8pg/ml。老年人：只有少量老年受試者的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)(≥65歲，n=23/872；2.6%)。沒有證據(jù)顯示老年人中出現(xiàn)可定量糠酸氟替卡松濃度的情況較年輕患者多。腎臟損害：健康志愿者鼻內(nèi)給藥后尿中無(wú)法檢測(cè)到糠酸氟替卡松。藥物相關(guān)的物質(zhì)經(jīng)尿液排泄的比例小于1%，因此不認(rèn)為腎冊(cè)損害會(huì)影響糠酸氟替卡松的藥代動(dòng)力學(xué)。肝臟損害：沒有鼻內(nèi)給予糠酸氟替卡松在肝臟損害患者中的資料?？匪岱婵ㄋ?糠酸氟替卡松或糠酸氟替卡松維蘭特羅)吸入給與肝損害患者的數(shù)據(jù)可適用于州內(nèi)給藥的情況。一項(xiàng)比較中度肝臟損害患者與健康受試者的試驗(yàn)顯示，單次經(jīng)口吸入糠酸氟替卡松400ug.使中度肝臟損害患者(Child-Pugh分級(jí)B)的Cmax(42%)和AUC（0--）(172%)增加，皮質(zhì)醇水平中度降低(平均23%)。與健康受試者相比中度或嚴(yán)重肝功能章礙的患者(Child-Pugh分級(jí)B或C)重復(fù)口服吸入氟替卡松莫米松/維蘭特羅7天，糠酸氟替卡松全身暴露增加(按AUC（0-24）記平均2倍)。與健康受試者比較，中度肝功能損害患者(糠酸氟替卡松/維蘭特羅200/25ug)糠酸氟替卡松的全身暴露量增加，與血清皮質(zhì)醇的平均34%的降低相關(guān)。對(duì)重度肝功能損害患者血清皮質(zhì)醇水平無(wú)明顯影響(糠酸氟替卡松/維蘭特羅100/12.5ug)。上述試驗(yàn)表明，肝臟損害患者鼻內(nèi)給予糠酸氟替卡松110ug的預(yù)期平均暴露量不會(huì)導(dǎo)致對(duì)類固醇的抑制。
• 【生產(chǎn)廠家】英國(guó)Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)
• 【藥品上市許可持有人】上海葛蘭素史克藥業(yè)有限公司
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20170105
• 【生產(chǎn)地址】英國(guó)Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, United Kingdom
• 【藥品本位碼】86978453000284

注冊(cè)證號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20170105
原注冊(cè)證號(hào) H20170105
上市許可持有人英文名稱 GlaxoSmithKline Trading Services Limited
上市許可持有人地址（英文） 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland, D24 YK11
產(chǎn)品名稱（中文） 糠酸氟替卡松鼻用噴霧劑
產(chǎn)品名稱（英文） Fluticasone Furoate Nasal Spray
商品名（中文） 文適
商品名（英文） Avamys
劑型（中文） 噴霧劑
規(guī)格（中文） 每噴含糠酸氟替卡松27.5μg
包裝規(guī)格（中文） 120噴/瓶
生產(chǎn)廠商（英文） Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)
廠商地址（英文） Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, United Kingdom
廠商國(guó)家/地區(qū)（中文） 英國(guó)
廠商國(guó)家/地區(qū)（英文） United Kingdom
發(fā)證日期 2021-11-02
有效期截止日 2026-11-01
境內(nèi)責(zé)任人名稱 上海葛蘭素史克藥業(yè)有限公司
境內(nèi)責(zé)任人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼 91310000MAD8AAHQ03
境內(nèi)責(zé)任人通訊地址 中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)順通路5號(hào)A座803、804室
藥品本位碼 86978453000284
產(chǎn)品類別 化學(xué)藥品

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