• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】注射用替加環(huán)素
• 【商品名/商標(biāo)】

  泰閣

• 【規(guī)格】50mg*10支
• 【主要成份】替加環(huán)素。輔料為：乳糖一水合物、鹽酸、氫氧化鈉和注射用水。
• 【性狀】本品為橙色或橙黃色的疏松塊狀物或粉末。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  本品適用于18歲以上患者在下列情況下由特定細(xì)菌的敏感菌株所致感染的治療：復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染：由弗勞地枸櫞酸桿菌、陰溝腸桿菌、大腸埃希菌、產(chǎn)酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、糞腸球菌（僅限于萬(wàn)古霉素敏感菌株）、金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株和甲氧西林耐藥菌株）、咽頰炎鏈球菌族（包括咽頰炎鏈球菌、中間鏈球菌和星座鏈球菌）、脆弱擬桿菌、多行擬桿菌、單形擬桿菌、普通擬桿菌、產(chǎn)氣莢膜梭菌和微小消化鏈球菌所致者。復(fù)雜皮膚及軟組織感染：由大腸埃希菌、腸球菌（萬(wàn)古霉素敏感株）、金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐藥株）、無(wú)乳鏈球菌、咽頰炎鏈球菌屬（包括咽頰炎鏈球菌、中間鏈球菌和星座鏈球菌）、化膿性鏈球菌、陰溝腸桿菌、肺炎桿菌和脆弱擬桿菌所致者。社區(qū)獲得性肺炎：由肺炎鏈球菌（青霉素敏感株）、流感嗜血桿菌（β-內(nèi)酰胺酶陰性株）和嗜肺性軍團(tuán)病桿菌等所致，包括并發(fā)菌血癥。

• 【用法用量】1. 常規(guī)劑量：靜脈滴注，推薦的給藥方案為首劑100mg，然后，每12小時(shí)50mg。替加環(huán)素的靜脈滴注時(shí)間應(yīng)該每12小時(shí)給藥一次，每次約30-60min。替加環(huán)素用于治療復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染的推薦療程為5-14天。治療療程應(yīng)該根據(jù)感染的嚴(yán)重程度及部位、患者的臨床和細(xì)菌學(xué)進(jìn)展情況而定。2. 肝功能不全患者;輕至中度肝功能損害（child pugh分級(jí)A和B級(jí)）患者無(wú)需調(diào)整劑量。根據(jù)重度肝功能損害患者（child pugh分級(jí)C級(jí)）的藥代動(dòng)力學(xué)特征，替加環(huán)素的劑量應(yīng)調(diào)整為100mg，然后每12小時(shí)25mg。重度肝功能損害患者（child pugh分級(jí)C級(jí)）應(yīng)謹(jǐn)慎用藥并監(jiān)測(cè)治療反應(yīng)。3. 腎功能不全患者或接受血液透析的患者：腎功能不全或接受血液透析的患者無(wú)需進(jìn)行劑量調(diào)整。4. 泰閣注射用替加環(huán)素在18歲以上患者中無(wú)需根據(jù)年齡、性別或種族調(diào)整劑量。
• 【不良反應(yīng)】臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)由于臨床研究是在各種條件下進(jìn)行的，一種藥物臨床研究所觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接與另一種藥物臨床研究所觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)行比較，而且也不能反映實(shí)際的不良反應(yīng)發(fā)生率，在多個(gè)臨床研究，共有2514例患者接受了泰閣注射用替加環(huán)素治療，其中7％患者因治療中出現(xiàn)不良反應(yīng)而中止替加環(huán)素治療，而所有對(duì)照組患者中6％因治療中出現(xiàn)不良反應(yīng)而中止治療，表1所列為到療效檢驗(yàn)訪視為止.治療中出現(xiàn)的發(fā)生率≥2％的不良反應(yīng)的發(fā)生率。
• 【禁忌】注射用替加環(huán)素禁用于已知對(duì)替加環(huán)素任何成分過(guò)敏的患者。
• 【注意事項(xiàng)】警告全因死亡率III期和Ⅳ期臨床研究發(fā)現(xiàn)，與對(duì)照藥組相比，替加環(huán)素組患者全因死亡率升高，在全部13個(gè)設(shè)有對(duì)照組的IlI期和Ⅳ期臨床研究中，接受替加環(huán)素治療的患者死亡率為4.0％(150/3788)，對(duì)照組的死亡率為3.0％(110/3646)，在對(duì)這些研究的匯合分析中，基于按研究權(quán)重分層的隨機(jī)效應(yīng)模型，替加環(huán)素和對(duì)照藥物之間校正后的全因死亡率風(fēng)險(xiǎn)差異為0.6％(95％CI0.1.1.2)，導(dǎo)致這種升高的原因不明，選擇治療藥物時(shí)應(yīng)考慮到這種全因死亡率的升高(見注意事項(xiàng)及不良反應(yīng))。
• 【藥物相互作用】替加環(huán)素為甘氨酰環(huán)素類抗菌藥，其通過(guò)與核糖體30S亞單位結(jié)合、阻止氨?；痶RNA分子進(jìn)入核糖體A位而抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)合成。這阻止了肽鏈因合并氨基酸殘基而延長(zhǎng)。注射用替加環(huán)素含有一個(gè)甘氨酰氨基，取代于米諾環(huán)素的9位。此取代形式未見于任何天然或半合成四環(huán)素類化合物，從而賦予替加環(huán)素獨(dú)特的微生物學(xué)特性。替加環(huán)素不受四環(huán)素類兩大耐藥機(jī)制（核糖體保護(hù)和外排機(jī)制）的影響。相應(yīng)地，體外和體內(nèi)試驗(yàn)證實(shí)替加環(huán)素具有廣譜抗菌活性。尚未發(fā)現(xiàn)替加環(huán)素與其他抗生素存在交叉耐藥。替加環(huán)素不受β內(nèi)酰胺酶（包括超廣譜β內(nèi)酰胺酶）、靶位修飾、大環(huán)內(nèi)酯類外排泵或酶靶位改變（如旋轉(zhuǎn)酶/拓?fù)洚悩?gòu)酶）等耐藥機(jī)制的影響。體外研究未證實(shí)替加環(huán)素與其他常用抗菌藥物存在拮抗作用?？傮w上說(shuō)，替加環(huán)素為抑菌劑。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期婦女致畸效應(yīng)妊娠婦女服用替加環(huán)素可能引起胎兒毒性。替加環(huán)素對(duì)大鼠或家兔無(wú)致畸作用。臨床前安全性研究發(fā)現(xiàn)，14C標(biāo)記的替加環(huán)素能通過(guò)胎盤進(jìn)入胎兒組織，包括胎兒骨骼結(jié)構(gòu)。
• 【老年患者用藥】在III期臨床試驗(yàn)共1415例接受注射用替加環(huán)素治療的患者中，65歲以上者共278例，75歲以上者共110例。這些老年患者在總體安全性或療效上與年輕患者相比無(wú)意料之外的差異，但不能除外一些老年患者更容易出現(xiàn)不良事件。
• 【貯藏】配制之前，泰閣注射用替加環(huán)素應(yīng)該貯藏于20-25°C，允許偏差為15-30°C。替加環(huán)素復(fù)溶后可在室溫下貯藏達(dá)24小時(shí)（若復(fù)溶后在室溫下以輸液瓶或靜脈輸液袋貯藏瓶，則可達(dá)6小時(shí)）。相應(yīng)地替加環(huán)素復(fù)溶后應(yīng)立即與0.9%氯化鈉注射液（USP）或5%葡萄糖注射液（USP）混合后在2-8°C冷藏條件下可貯藏48小時(shí)。替加環(huán)素復(fù)溶后應(yīng)立即用靜脈輸液轉(zhuǎn)移并稀釋，以供靜脈輸注。
• 【生產(chǎn)廠家】意大利Wyeth Lederle S.r.l.
• 【藥品上市許可持有人】比利時(shí)Pfizer Europe MA EEIG
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20160472
• 【生產(chǎn)地址】意大利 Via Franco Gorgone Z.I.,95100 Catania (CT),Italy
• 【藥品本位碼】86978724001118

注冊(cè)證號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20160472
原注冊(cè)證號(hào) H20160472
上市許可持有人英文名稱 Pfizer Europe MA EEIG
上市許可持有人地址（英文） Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium
產(chǎn)品名稱（中文） 注射用替加環(huán)素
產(chǎn)品名稱（英文） Tigecycline for Injection
商品名（中文） 泰閣
商品名（英文） Tygacil
劑型（中文） 注射劑
規(guī)格（中文） 50mg(按C29H39N5O8計(jì))
包裝規(guī)格（中文） 10支/盒，30支/盒
生產(chǎn)廠商（英文） Wyeth Lederle S.r.l.
廠商地址（英文） Via Franco Gorgone Z.I.,95100 Catania (CT), Italy
廠商國(guó)家/地區(qū)（中文） 意大利
廠商國(guó)家/地區(qū)（英文） Italy
發(fā)證日期 2021-03-15

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