湖北民康制藥有限公司、吉林一正藥業(yè)集團(tuán)有限公司和安國路路通中藥飲片有限公司涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)藥品

從國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)獲悉，國家食品藥品監(jiān)督管理總局近期對吉林一正藥業(yè)集團(tuán)有限公司等三家企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，經(jīng)查發(fā)現(xiàn)上述3家企業(yè)涉嫌存在違法違規(guī)生產(chǎn)問題，現(xiàn)通告如下：

吉林一正藥業(yè)集團(tuán)有限公司中藥材、中藥飲片供應(yīng)商審計(jì)混亂；物料管理不符合要求，如中藥飲片甘草，有標(biāo)識廠家但無生產(chǎn)批號，部分庫存標(biāo)識為中藥材的品種，實(shí)際為中藥飲片，且無生產(chǎn)批號。該企業(yè)10批次產(chǎn)品女金丸中檢出莧菜紅、日落黃、亮藍(lán)三種人工合成色素，說明企業(yè)生產(chǎn)過程、原料中藥材把關(guān)存在問題。

吉林一正藥業(yè)集團(tuán)有限公司等三家企業(yè)行為嚴(yán)重違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求湖北省、吉林省和河北省食品藥品監(jiān)督管理局收回涉事企業(yè)的相關(guān)《藥品GMP證書》，對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為依法調(diào)查，涉嫌犯罪的依法移交公安機(jī)關(guān)處理。

關(guān)聯(lián)資料：對吉林一正藥業(yè)集團(tuán)有限公司飛行檢查通報(bào)

2月6日，國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)發(fā)布對吉林一正藥業(yè)集團(tuán)有限公司飛行檢查通報(bào)。

企業(yè)名稱：吉林一正藥業(yè)集團(tuán)有限公司
企業(yè)法定代表人：于光
藥品生產(chǎn)許可證編號：吉20160015
社會信用代碼（組織機(jī)構(gòu)代碼）：91220000749304508J
企業(yè)負(fù)責(zé)人：于光
質(zhì)量負(fù)責(zé)人：張立鳳
生產(chǎn)負(fù)責(zé)人：劉念
質(zhì)量受權(quán)人：孫曉霞
生產(chǎn)地址：吉林省四平經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)一正路1號
檢查日期：2017年11月1日-11月3日
檢查單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心 四平市省食品藥品監(jiān)督管理局
事　　由：藥品抽檢
檢查發(fā)現(xiàn)問題：根據(jù)檢查方案的要求，此次檢查組主要針對該公司女金丸的生產(chǎn)和投料，特別是色素莧菜紅、日落黃和亮藍(lán)使用情況進(jìn)行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該公司主要存在以下問題：

一、中藥材和中藥飲片供應(yīng)商審計(jì)混亂。企業(yè)的供應(yīng)商管理不完善，如檔案信息不完整，未對供應(yīng)商進(jìn)行分級管理，檔案審計(jì)資料有涂改跡象，未定期對供應(yīng)商物料質(zhì)量進(jìn)行回顧，供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)過于簡單。

二、物料管理不規(guī)范。生產(chǎn)使用的甘草飲片（入庫編號：ZY-017-170401，ZY-017-170602）標(biāo)識生產(chǎn)廠家為安國十方中藥飲片有限公司生產(chǎn)，但無生產(chǎn)批號；庫存的中藥材益母草（入庫編號：Z-156-170101）供應(yīng)商為安國市隆達(dá)中藥飲片有限公司，實(shí)際為中藥飲片，但無生產(chǎn)批號。

三、該企業(yè)10批次女金丸中檢出莧菜紅、日落黃、亮藍(lán)三種人工合成色素，說明企業(yè)在生產(chǎn)過程、原料中藥材把關(guān)存在問題。

處理措施：吉林一正藥業(yè)集團(tuán)有限公司的上述行為嚴(yán)重違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）相關(guān)規(guī)定，要求吉林省食品藥品監(jiān)管局將該企業(yè)相關(guān)藥品GMP證書收回，并對其違法違規(guī)行為依法調(diào)查，涉嫌犯罪的依法移交公安機(jī)關(guān)處理。