• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】注射用阿扎胞苷
• 【商品名/商標(biāo)】

  維達(dá)莎/Vidaza

• 【規(guī)格】100mg
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  注射用阿扎胞苷適用于治療以下成年患者：國際預(yù)后評分系統(tǒng)（IPSS）中的中危-2及高危骨髓增生異常綜合征（MDS），慢性粒-單核細(xì)胞白血?。–MML），按照世界衛(wèi)生組織（WHO）分類的急性髓系白血?。ˋML）、骨髓原始細(xì)胞為20~30%伴多發(fā)系發(fā)育異常。

• 【用法用量】1.首個治療周期，對于所有患者，不考慮基線血液學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢查值如何，首個治療周期的推薦起始劑量為75mg/㎡，每天經(jīng)皮下給藥，共7天。給予患者預(yù)防用藥，以預(yù)防惡心和嘔吐。首次給藥前應(yīng)當(dāng)收集患者全血細(xì)胞計數(shù)、肝臟生化指標(biāo)和血清肌酐值。
• 【不良反應(yīng)】貧血，中性粒細(xì)胞減少和血小板減少，肝性昏迷，血肌酐升高，腎衰竭和腎小管酸中毒，腫痼溶解綜合征。
• 【禁忌】禁用于晚期惡性肝腫瘤患者。禁用于已知對注射用阿扎胞苷或甘露醇過敏的患者。
• 【注意事項(xiàng)】1.本品不良反應(yīng)：貧血，中性粒細(xì)胞減少和血小板減少，本品導(dǎo)致貧血、中性粒細(xì)胞減少和血小板減少。用藥應(yīng)多次監(jiān)測全血細(xì)胞計數(shù)，以評估緩解和/或毒性，至少在每給藥周期前進(jìn)行監(jiān)測。首個周期以推薦劑量給藥后，基于血細(xì)胞最低值計數(shù)和血液應(yīng)答調(diào)整后續(xù)周的劑量。2.既往患有重度肝損害患者中的本品毒性：由于在既往患有重度肝損害的患者中本品具有潛在肝毒性，因而肝疾病患者用藥需謹(jǐn)慎。由于疾病的轉(zhuǎn)移性導(dǎo)致患者具有廣泛腫瘤負(fù)擔(dān)，據(jù)報告此類患者在本品治療期間曾發(fā)生進(jìn)行性肝昏迷和死亡，特別是在基線白蛋白＜30g/L的此類患者中。注射用阿扎胞苷禁用于晚期惡性肝腫瘤患者。尚未在肝損害的MDS患者中研究本品的安全性和有效性，因?yàn)榕R床試驗(yàn)中排除了這些患者。3.腎毒性：在接受本品靜脈給藥與用于非MDS的其它化療藥物聯(lián)合治療的患者中報告了不回程度的毒性反應(yīng)，從血肌酐升高至腎衰竭和死亡。
• 【藥物相互作用】尚未進(jìn)行注射用阿扎胞苷與其它藥物之間藥物藥物相互作用的正式臨床試驗(yàn)。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.妊娠：妊娠婦女本品給藥時，可能會給胎兒帶來傷害。本品在動物中具有致畸性。本品對妊娠期婦女沒有進(jìn)行充分和嚴(yán)格對照的研究。應(yīng)建議育齡女性在接受本品治療期間避免妊娠。如果患者在妊娠期使用本品或者在給藥期間妊娠應(yīng)告知患者本品對胎兒的潛在危害。接受本品治療的男性患者的女性伴侶不應(yīng)妊娠(見[藥理毒理])。小鼠早期胚胎毒性研究顯示，妊娠第10天6mg/m2(基于mg/m2，約為推薦人用每日劑量的8％)本品單次腹膜內(nèi)注射后，子宮內(nèi)胚胎死亡(吸收增加)發(fā)生率為44％。妊娠第15天時或之前給予3~12mg/m2劑量(基于mg/m2；約為推薦人用每日劑量的4％-16％)本品的小鼠中，曾檢出大腦發(fā)育異常。大鼠中，妊娠第4-8天(植入后)以6mgm2劑量(基于mg/m2，約為推薦人用每日劑量的8％)IP給藥時寸，本品具有明顯胚胎毒性，而植入前期(妊娠第1~3天)處理對胚胎沒有不良影響。大鼠妊娠第9、10、11或12天3~12mgm2劑量(基于mg/m2，約為推薦人用每日劑量的8％)單次腹膜內(nèi)給藥后，本品導(dǎo)致多種胚胎異常。本研究中，當(dāng)在妊娠第9和10天以3-12mgm2劑量給藥時，本品導(dǎo)致胚胎死亡：妊第9天使用最高劑量時，每窩的平均存活動物減少至對照的9％。胚胎異常包括：中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)異常(露腦/腦疝)，肢體異常(短肢，畸形足，并趾癥，少趾畸形)，以及其它異常(小頜，腹裂，水腫和肋骨異常)。2.哺乳期婦女：尚不確定本品或其代謝產(chǎn)物是否通過人的乳汁分泌?？紤]到許多藥物會通過人的乳汁分泌，和本品動物研究中顯示的致瘤性可能，以及本品用藥對于哺乳期要兒潛在的嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)權(quán)衡藥物對母親的重要性來決定終止哺乳還是終止用藥。
• 【老年患者用藥】研究AZAPHGL2003CL001中隨機(jī)化接受本品的179名患者中，65歲及以上的為68％，75歲及以上的為21％。65歲及以上惠者的生存期數(shù)量與總體生存期結(jié)果一致。＜65歲患者與65歲及以上患者之間大多數(shù)不良反應(yīng)的發(fā)生率相似。老年患者更有可能發(fā)生腎功能減退。應(yīng)監(jiān)測這些惠者的腎功能。
• 【藥理毒理】本品是胞嘧啶核苷類似物，通過引起DNA去甲基化和對骨髓中異常造血細(xì)胞的直接細(xì)胞毒作用而產(chǎn)生抗腫瘤作用。本品在體外對DNA甲基化有最大排制作用時的濃度對DNA的合成未見明顯的抑制作用。DNA的去甲基化可修復(fù)基因的正常功能，該功能對于細(xì)胞的分化和增殖起關(guān)鍵作用。本品的細(xì)胞毒作用可引起處于快速分裂狀態(tài)的細(xì)胞死亡，包括對正常生長調(diào)控機(jī)制不產(chǎn)生應(yīng)答的癌細(xì)胞。非增殖期的細(xì)胞對本品相對不敏感。
• 【藥物過量】臨床試驗(yàn)過程中報告了1例本品過量。一名患者在接受約290mg/m2劑量單次靜脈給藥后發(fā)生腹瀉、惡心和嘔吐,該劑量接近推薦起始劑量的4倍。以上不良事件恢復(fù)后未留后遺癥，第二天重新開始正確劑量治療，如果發(fā)生用藥過量，應(yīng)適當(dāng)監(jiān)測血細(xì)胞計數(shù)，必要時，給予支持治療。本品過量用藥后沒有已知專門的解毒劑。
• 【生產(chǎn)廠家】德國Baxter Oncology GmbH
• 【藥品上市許可持有人】百時美施貴寶(中國)投資有限公司
• 【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字HJ20170238
• 【生產(chǎn)地址】德國Kantstrasse 2,33790 Halle/Westfalen, Germany
• 【藥品本位碼】86979563000058

注冊證號 國藥準(zhǔn)字HJ20170238
原注冊證號 H20170238
上市許可持有人英文名稱 Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
上市許可持有人地址（英文） Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland
產(chǎn)品名稱（中文） 注射用阿扎胞苷
產(chǎn)品名稱（英文） Azacitidine for Injection
商品名（中文） 維達(dá)莎
商品名（英文） Vidaza
劑型（中文） 注射劑
規(guī)格（中文） 100mg
包裝規(guī)格（中文） 1瓶/盒
生產(chǎn)廠商（英文） Baxter Oncology GmbH
廠商地址（英文） Kantstrasse 2,33790 Halle/Westfalen,Germany
廠商國家/地區(qū)（中文） 德國
廠商國家/地區(qū)（英文） Germany
境內(nèi)責(zé)任人名稱 百時美施貴寶（中國）投資有限公司
境內(nèi)責(zé)任人統(tǒng)一社會信用代碼 91310000607394384B
境內(nèi)責(zé)任人通訊地址 上海市靜安區(qū)南京西路1717號17樓（百時美施貴寶質(zhì)量部）
藥品本位碼 86979563000058
產(chǎn)品類別 化學(xué)藥品

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