• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！
• 【警示語(yǔ)】嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經(jīng)病變，中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響和重癥肌無(wú)力加劇。 使用氟喹諾酮類藥品(包括本品)，已有報(bào)告同時(shí)發(fā)生致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)(參見【注意事項(xiàng)】)，包括： 肌腱炎和肌腱斷裂(參見【注意事項(xiàng)】)、周圍神經(jīng)病變(參見【注意事項(xiàng)】)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響(參見【注意事項(xiàng)】)、主動(dòng)脈瘤和主動(dòng)脈夾層的風(fēng)險(xiǎn)（參見【注意事項(xiàng)】），當(dāng)發(fā)生這些嚴(yán)重不良反應(yīng)(參見【注意事項(xiàng)】)，應(yīng)立即停用本品并避免使用氟喹諾酮類藥品。 氟喹諾酮類藥品可能會(huì)加劇重癥肌無(wú)力患者的肌無(wú)力癥狀。已知有重癥肌無(wú)力病史的患者應(yīng)避免使用本品(參見【注意事項(xiàng)】)。 本品可發(fā)生嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)，如多形性紅斑、中毒性表皮壞死松解癥和史蒂文斯—約翰遜綜合征。皮疹更常見于40歲以下的患者，特別是女性及接受激素替代療法的女性。皮疹的發(fā)生率在治療時(shí)間超過(guò)5天，尤其是超過(guò)7天的患者中更高，有的患者可在停藥治療后數(shù)天發(fā)生（參見【不良反應(yīng)】和【注意事項(xiàng)】）。 由于使用氟喹諾酮類藥品（包括甲磺酸吉米沙星片）已有報(bào)道發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)(參見【注意事項(xiàng)】)。對(duì)于屬于下列適應(yīng)癥的患者，應(yīng)在沒有其他藥品治療時(shí)方可使用本品：急性細(xì)菌性鼻竇炎(參見【適應(yīng)癥】和【用法用量】)、慢性支氣管炎急性發(fā)作(參見【適應(yīng)癥】和【用法用量】)
• 【產(chǎn)品名稱】甲磺酸吉米沙星片
• 【商品名/商標(biāo)】

  吉速星/Factive

• 【規(guī)格】320mg*3片
• 【主要成份】甲磺酸吉米沙星。
• 【性狀】吉速星甲磺酸吉米沙星片為薄膜包衣片，除去包衣后顯白色至淺棕色。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  本品用于由以下條件下指定的微生物的敏感菌株引起的感染的治療。1.慢性支氣管炎急性發(fā)作：由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌及副流感嗜血桿菌或粘膜炎莫拉菌等敏感菌引起的慢性支氣管炎的急性發(fā)作。2.社區(qū)獲得性肺炎：由肺炎鏈球菌(包括多藥抗性菌株(MDRSP))*、流感嗜血桿菌、粘膜炎莫拉菌、肺炎衣原體或肺炎支原體等敏感菌引起的社區(qū)獲得性肺炎。3.急性鼻竇炎：由肺炎鏈球菌(包括多藥抗性菌株(MDRSP))*、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎克雷伯桿菌、金黃色葡萄球菌等敏感菌引起的急性鼻竇炎。*MDRSP，多藥抗性肺炎鏈球菌包括既往已知的PRSP(抗青霉素肺炎鏈球菌)的分離菌，及抗以下抗生素的兩種或多種的菌株：青霉素、第2代頭孢菌素，例如，頭孢呋辛，大環(huán)內(nèi)酯、四環(huán)素及TMP/SMZ。由于使用氟喹諾酮類藥物(包括本品)已有報(bào)道發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，且對(duì)于一些患者，急性細(xì)菌性鼻竇炎/慢性支氣管炎急性發(fā)作有自限性，應(yīng)在沒有其他藥物治療時(shí)方可使用本品。

• 【用法用量】本品可與食物同服或不與食物同服，應(yīng)用隨意量的液體完整吞服。本品的推薦劑量為每日320mg(1片)，詳見下表。本品的推薦給藥方案：1.慢性支氣管炎急性發(fā)作：一次320mg(1片)，一日一次，療程5天。2.社區(qū)獲得性肺炎：一次320mg(1片)，一日一次，療程7天。3.急性鼻竇炎：一次320mg(1片)，一日一次，療程5天。本品不應(yīng)超過(guò)推薦的劑量及療程。腎功能不全患者：肌酐清除率＞40mL/min的患者無(wú)需調(diào)整劑量。肌酐清除率≤40mL/min的患者建議進(jìn)行劑量調(diào)整。下表提供了用于腎功能不全患者的劑量指導(dǎo)原則。腎功能不全患者的推薦劑量：肌酐清除率＞40mL/min，見通常的用法；肌酐清除率≤40mL/min，160mg q24h。需要常規(guī)血液透析的患者或連續(xù)腹膜透析的患者應(yīng)當(dāng)給予160mg q24h。當(dāng)血清肌酐濃度未知時(shí)，以下公式可用于估算肌酐清除率。男性：肌酐清除率(mL/min)=[體重(kg)×(140-年齡)]/[72×血清肌酐(mg/dL)]女性：0.85×男性的計(jì)算值肝功能不全患者的使用：有輕度(Child-PughA級(jí))、中度(Child-PughB級(jí))或嚴(yán)重(Child-PughC級(jí))的肝功能不全患者不必調(diào)整劑量。
• 【不良反應(yīng)】1.臨床研究中的不良事件：在臨床研究中，8119名患者接受每日劑量為320mg的本品治療。另外，在臨床藥理學(xué)研究中，1797名健康志愿者及81名腎或肝功能不全的患者接受單劑量或多劑量的本品。在臨床試驗(yàn)中患者發(fā)生的大多數(shù)不良反應(yīng)被認(rèn)為是輕度至中度的。2.0%的患者因不良反應(yīng)(研究者認(rèn)為有可能或很有可能與藥物相關(guān)的)停用本品，主要由于皮疹(0.8%)、惡心(0.3%)、腹瀉(0.3%)、蕁麻疹(0.2%)及嘔吐(0.2%)。因不良事件停用的對(duì)照藥抗生素整體比例約為2.1%，主要由于腹瀉(0.5%)、惡心(0.4%)、嘔吐(0.3%)及皮疹(0.3%)，腹痛(0.2%)和眩暈(0.2%)。接受320mg本品與對(duì)照藥物(β-內(nèi)酰胺類抗生素、大環(huán)內(nèi)酯類及其他喹諾酮類)的患者發(fā)生藥物相關(guān)的不良反應(yīng)，分類為可能或很可能的且頻率≥2%的如下：腹瀉5.0%和6.2%；皮疹3.5%和1.1%；惡心3.7%和4.5%；頭痛4.2%和5.2%；腹痛2.2%和2.2%；嘔吐1.6%和2.0%；頭暈1.7%和2.6%；味覺錯(cuò)亂0.3%和1.9%。頻率＜1%的不良事件：在這8119名患者中發(fā)生的頻率介于＞0.1%和≤1%之間的其他藥物相關(guān)不良事件(有可能或很可能相關(guān))包括：腹痛、厭食、便秘、皮炎、頭暈、口干、消化不良、疲勞、腸胃脹氣、真菌感染、胃炎、生殖器念珠菌病、外陰瘙癢癥、高血糖、堿性磷酸酶升高、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)升高、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)升高、肌酸磷酸激酶升高、失眠、白細(xì)胞減少癥、皮膚瘙癢、嗜睡、味覺異常、血小板增多癥、蕁麻疹、陰道炎和嘔吐。在臨床試驗(yàn)中報(bào)告的，具有潛在臨床意義且被認(rèn)為與研究藥物可能相關(guān)的發(fā)生率≤0.1%的其他不良反應(yīng)包括：異常尿、異常視覺、貧血、關(guān)節(jié)痛、乏力、背痛、膽紅素血癥、呼吸困難、濕疹、嗜酸性粒細(xì)胞增多、面部水腫、潮紅、腸胃炎、粒細(xì)胞減少、潮熱、谷氨酰轉(zhuǎn)移酶(GGT)升高、非蛋白氮升高、腿痛性痙攣、念珠菌病、肌痛、神經(jīng)過(guò)敏、不明胃腸道疾病、疼痛、咽炎、光敏性/光毒性反應(yīng)、肺炎、血小板減少癥、震顫、眩暈。在慢性支氣管炎的急性細(xì)菌性發(fā)作(AECB)及社區(qū)獲得性肺炎(CAP)的臨床試驗(yàn)中，皮疹的發(fā)生率詳見紙質(zhì)說(shuō)明書表格。實(shí)驗(yàn)室變化：下面列出了接受本品多劑量給藥并出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)異常的患者百分比。這些異常是否與本品或基礎(chǔ)疾病有關(guān)尚不明確。臨床化學(xué)：ALT升高(1.7%)、AST升高(1.3%)、肌酸磷酸激酶升高(0.7%)、堿性磷酸酶升高(0.4%)、總膽紅素升高(0.4%)、鉀升高(0.3%)、鈉降低(0.2%)、血尿素氮升高(0.3%)、白蛋白降低(0.3%)、血清肌酐升高(0.2%)、鈣降低(0.1%)、總蛋白降低(0.1%)、鉀降低(0.1%)、鈉升高(0.1%)、乳酸脫氫酶升高(＜0.1%)和鈣升高(＜0.1%)。磷酸肌酸激酶(CPK)升高較不常見；0.7%的本品患者與0.7%的對(duì)照藥患者。血液學(xué)：血小板增多(1.0%)、中性粒細(xì)胞減少(0.5%)、中性粒細(xì)胞增多(0.5%)、血細(xì)胞比容下降(0.3%)、血紅蛋白降低(0.2%)、血小板減少(0.2%)、紅血細(xì)胞減少(0.1%)、血細(xì)胞比容升高(0.1%)、血紅蛋白升高(0.1%)和紅細(xì)胞增多(0.1%)。在臨床研究中，約有7%的本品治療的患者在進(jìn)入研究前初現(xiàn)ALT值升高。在這些患者中，約有15%ALT值在治療訪視時(shí)出現(xiàn)進(jìn)一步升高，9%在治療結(jié)束訪視時(shí)出現(xiàn)進(jìn)一步升高。這些患者中均未表現(xiàn)出肝細(xì)胞黃疸的證據(jù)。在合并后的對(duì)照藥物中，約有6%的患者在進(jìn)入研究前初現(xiàn)ALT值升高。在這些患者中，約有7%ALT值在治療訪視時(shí)出現(xiàn)進(jìn)一步升高，4%在治療結(jié)束訪視時(shí)出現(xiàn)進(jìn)一步升高在一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，638名患者接受了640mg本品(單劑量)或250mg環(huán)丙沙星(每日兩次，共3天)給藥，本品組ALT升高的發(fā)生率(3.9%)高于對(duì)照藥物組(1.0%)。在該研究中，有兩名患者的ALT升高到正常范圍上限的8-10倍。這些升高無(wú)癥狀且可逆。2.上市后不良事件大多數(shù)所報(bào)告的上市后不良事件為皮膚事件，且大部分為皮疹。在這些皮膚不良事件中，某些被認(rèn)為是嚴(yán)重的。大部分皮疹發(fā)生在婦女和40歲以下的患者。以下列出了在本品上市后使用期間所報(bào)告的其他不良反應(yīng)。由于這些反應(yīng)是來(lái)自于一個(gè)數(shù)量不確定的人群的自發(fā)報(bào)告，因此無(wú)法可靠地估計(jì)其頻率，或建立與本品暴露之間的因果關(guān)系：?過(guò)敏性反應(yīng)、多形性紅斑、皮膚剝脫、面部腫脹；?重癥肌無(wú)力加??；?出血、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比率(INR)升高、視網(wǎng)膜出血；?外周性水腫；?腎功能衰竭；?QT間期延長(zhǎng)、室上性心動(dòng)過(guò)速、暈厥、短暫性腦缺血發(fā)作；?光敏性/光毒性反應(yīng)(見注意事項(xiàng))；?抗生素相關(guān)性結(jié)腸炎；?肌腱斷裂。3.嚴(yán)重和其他重要的不良反應(yīng)：?致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經(jīng)病變，中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響?肌腱病和肌腱斷裂?QT間期延長(zhǎng)?過(guò)敏反應(yīng)?其他嚴(yán)重并且有時(shí)致命的反應(yīng)?中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響?艱難梭菌相關(guān)性腹瀉?周圍神經(jīng)病變?對(duì)血糖的干擾?光敏感性/光毒性?主動(dòng)脈瘤和主動(dòng)脈夾層的風(fēng)險(xiǎn)在【注意事項(xiàng)】下對(duì)以上不良反應(yīng)進(jìn)行了詳細(xì)說(shuō)明。心血管系統(tǒng)：QT間期延長(zhǎng)、尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速、室性心律失常。中樞神經(jīng)系統(tǒng)：驚厥、中毒性精神病、震顫、躁動(dòng)、焦慮、頭暈、意識(shí)模糊、幻覺、妄想、抑郁、惡夢(mèng)、失眠、癲癇發(fā)作、極少數(shù)情況可導(dǎo)致患者產(chǎn)生自殺的念頭或行動(dòng)。周圍神經(jīng)病變：感覺錯(cuò)亂、感覺遲鈍、觸物痛感、疼痛、燒灼感、麻刺感、麻木、無(wú)力，或輕觸覺、痛覺、溫度覺、位置覺和振動(dòng)覺異常、多發(fā)性神經(jīng)炎。骨骼肌肉系統(tǒng)：關(guān)節(jié)痛、肌痛、肌無(wú)力、張力亢進(jìn)肌腱炎、肌腱斷裂、重癥肌無(wú)力惡化。超敏反應(yīng)：蕁麻疹、瘙癢及其他嚴(yán)重皮膚反應(yīng)(如中毒性表皮壞死松解癥、多形性紅斑)、呼吸困難、血管神經(jīng)性水腫(包括舌、喉、咽或面部水腫/腫脹)、心血管性虛脫、低血壓、意識(shí)喪失、氣道阻塞(包括支氣管痙攣、氣促及急性呼吸窘迫)、過(guò)敏性肺炎、過(guò)敏性休克。肝膽系統(tǒng)：肝炎、黃疸、急性肝壞死或肝衰竭。泌尿系統(tǒng)：急性腎功能不全或腎衰。血液系統(tǒng)：貧血，包括溶血性貧血和再生障礙性貧血、血小板減少癥、包括血栓性血小板減少性紫癜、白細(xì)胞減少癥、粒細(xì)胞減少癥、全血細(xì)胞減少癥和/或其他血液病。其他：發(fā)燒、血管炎、血清病、難辨梭菌相關(guān)性腹瀉、血糖紊亂、光敏感性/光毒性。
• 【禁忌】本品禁用于對(duì)吉米沙星、喹諾酮類抗生素或產(chǎn)品中任何其他成分有過(guò)敏史的患者。
• 【注意事項(xiàng)】1.警告：本品在兒童、青少年(年齡未滿18歲)、孕婦及哺乳期婦女的安全性與有效性尚未建立。致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經(jīng)病變，中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響：使用氟喹諾酮類藥品，已有報(bào)告在同一患者的身體不同器官系統(tǒng)同時(shí)發(fā)生致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，通常包括：肌腱炎，肌腱斷裂，關(guān)節(jié)痛，肌痛，周圍神經(jīng)病變和中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)(幻覺，焦慮，抑郁，失眠，嚴(yán)重頭痛和錯(cuò)亂)。這些不良反應(yīng)可發(fā)生在使用本品后數(shù)小時(shí)至數(shù)周。任何年齡段的患者，之前沒有相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)因素，均有報(bào)告發(fā)生這些不良反應(yīng)。肌腱病與肌腱斷裂：氟喹諾酮類藥品，會(huì)使所有年齡段患者的肌腱炎和肌腱斷裂的風(fēng)險(xiǎn)增加。這種不良反應(yīng)最常發(fā)生在跟腱，跟腱斷裂可能需要手術(shù)修復(fù)。也有報(bào)告在肩、手部、肱二頭肌、拇指和其他肌腱點(diǎn)出現(xiàn)肌腱炎和肌腱斷裂。肌腱炎和肌腱斷裂可發(fā)生在開始使用本品后數(shù)小時(shí)或數(shù)天，或結(jié)束治療后幾個(gè)月。肌腱炎和肌腱斷裂可雙側(cè)發(fā)生。這種風(fēng)險(xiǎn)在60歲以上老年患者，服用皮質(zhì)類固醇藥品患者及腎臟、心臟或肺移植手術(shù)的患者中進(jìn)一步增加。除了年齡和使用皮質(zhì)類固醇的因素外，另可獨(dú)立增加肌腱斷裂風(fēng)險(xiǎn)的因素包括劇烈的體力活動(dòng)，腎功能衰竭以及以前的肌腱疾病，如類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。肌腱炎和肌腱斷裂也發(fā)生在沒有上述風(fēng)險(xiǎn)因素的使用氟喹諾酮類藥品的患者中。肌腱斷裂可發(fā)生在治療過(guò)程中或治療結(jié)束后；也有報(bào)告在治療結(jié)束數(shù)月后發(fā)生肌腱斷裂。在患者發(fā)生肌腱疼痛、腫脹、炎癥或斷裂后，應(yīng)停止使用本品。在出現(xiàn)肌腱炎或肌腱斷裂的跡象后，應(yīng)建議患者休息，并與醫(yī)生聯(lián)系，換用非喹諾酮類藥品。有肌腱疾病病史或發(fā)生過(guò)肌腱炎和肌腱斷裂的患者應(yīng)避免使用氟喹諾酮類藥品。重癥肌無(wú)力加重：氟喹諾酮類藥品，有神經(jīng)肌肉阻斷活性，可能加劇重癥肌無(wú)力患者的肌無(wú)力癥狀。上市后的嚴(yán)重不良事件，包括死亡和需要通氣支持，以及重癥肌無(wú)力患者與使用氟喹諾酮類藥品相關(guān)?；加兄匕Y肌無(wú)力的患者應(yīng)避免使用本品。2.一般原則：在未證實(shí)或強(qiáng)烈懷疑發(fā)生細(xì)菌感染的情況下開具本品處方，不會(huì)給患者帶來(lái)好處，且增加了產(chǎn)生耐藥菌的危險(xiǎn)。3.一般注意事項(xiàng)：本品在兒童、青少年(年齡未滿18歲)、孕婦及哺乳期婦女的安全性與有效性尚未建立。QT間期延長(zhǎng)：某些氟喹諾酮類藥品可以使心電圖的QT間期延長(zhǎng)，少數(shù)患者可以出現(xiàn)心律失常。上市后監(jiān)測(cè)期間自發(fā)報(bào)告接受氟喹諾酮類藥品治療的患者出現(xiàn)尖端扭轉(zhuǎn)型室速的情況罕見。已知QT間期延長(zhǎng)的患者、未糾正的低血鉀患者及使用ⅠA類(奎尼丁、普魯卡因胺)和Ⅲ類(胺碘酮、索他洛爾)抗心律失常藥品的患者應(yīng)避免使用本品。老年患者更容易受藥品相關(guān)的QT間期的影響。尚未進(jìn)行本品與可延長(zhǎng)QT間期藥物(如紅霉素、抗精神病藥及三環(huán)類抗抑郁藥)之間的藥動(dòng)學(xué)研究。當(dāng)本品與這些藥物一同使用，以及處于有進(jìn)行性心律失常前期，例如心動(dòng)過(guò)緩或急性心肌缺血患者使用時(shí)應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎。在多達(dá)8199余名使用本品治療的患者，包括707名同時(shí)使用已知可延長(zhǎng)QT間期藥物的患者及7名低鉀血癥患者，無(wú)因QT延長(zhǎng)導(dǎo)致的心血管疾病或死亡事件發(fā)生。QT延長(zhǎng)發(fā)生的可能性可能會(huì)隨藥物劑量的增加而增加。因此，不應(yīng)超過(guò)推薦劑量，特別是腎或肝損傷患者，其Cmax及AUC可能略有升高。QT延長(zhǎng)可能導(dǎo)致發(fā)生室性心律失常包括尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速的風(fēng)險(xiǎn)增加。QT間期的最大變化發(fā)生在口服本品后5-10h。過(guò)敏反應(yīng)：使用氟喹諾酮類藥品，已報(bào)告發(fā)生嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)。一些患者在第一次給藥后即發(fā)生，有些反應(yīng)可伴隨有心血管系統(tǒng)衰竭、喪失意識(shí)、刺痛、咽或面部水腫、呼吸困難、蕁麻疹、瘙癢等。嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)需要腎上腺素緊急治療。本品應(yīng)在第一次出現(xiàn)皮疹或其他任何過(guò)敏跡象時(shí)停止使用。必要時(shí)可進(jìn)行輸氧，靜脈注射類固醇，氣道管理，包括插管等措施。其他嚴(yán)重并且可能致命的反應(yīng)：使用氟喹諾酮類藥品，已有出現(xiàn)其他嚴(yán)重并且可能致命的事件報(bào)告。這些事件中有些是由于過(guò)敏，有些則病因不明。這些事件可能是重度的，通常發(fā)生在多劑量給藥后。臨床表現(xiàn)可包括以下的一個(gè)或多個(gè)癥狀：發(fā)熱、皮疹、嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)(例如，中毒性表皮壞死松解癥，Stevens-Johnson綜合征)；血管炎；關(guān)節(jié)痛；肌痛；血清?。贿^(guò)敏性肺炎；間質(zhì)性腎炎；急性腎功能不全或腎衰竭；肝炎、黃疸、急性肝壞死或肝功能衰竭；貧血，包括溶血性貧血和再生障礙性貧血；血小板減少癥，包括血栓性血小板減少性紫癜；白細(xì)胞減少癥；粒細(xì)胞缺乏癥；全血細(xì)胞減少癥和/或其他血液學(xué)異常。應(yīng)在第一次出現(xiàn)皮疹、黃疸或任何其他過(guò)敏表現(xiàn)時(shí)立即停藥并且采取措施。周圍神經(jīng)病變：已有報(bào)告患者使用氟喹諾酮類藥品，產(chǎn)生罕見的感覺或感覺運(yùn)動(dòng)性軸索神經(jīng)病，影響小和/或大的軸索，致皮膚感覺異常、感覺遲鈍、觸物痛感和衰弱。對(duì)于某些患者，癥狀可能在本品用藥后很快發(fā)生并且可能是不可逆的。如果患者出現(xiàn)外周神經(jīng)病變癥狀，包括疼痛、燒灼感、麻刺感、麻木和/或無(wú)力，或其他感覺，包括輕觸覺、痛覺、溫覺、位置覺和振動(dòng)覺的變化，應(yīng)立即停藥。有周圍神經(jīng)病變病史的患者應(yīng)避免使用氟喹諾酮類抗生素。 中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)的影響：使用氟喹諾酮類藥品，包括本品，已有報(bào)告會(huì)使中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)增加的風(fēng)險(xiǎn)，包括驚厥和顱內(nèi)壓增高(含假性腦瘤)以及中毒引起的精神病。使用氟喹諾酮類藥品可能會(huì)導(dǎo)致中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)包括焦躁、激動(dòng)、失眠、焦慮、噩夢(mèng)、偏執(zhí)狂、頭暈、錯(cuò)亂、震顫、幻覺、抑郁和自殺想法或行為。這些反應(yīng)可能發(fā)生在首次用藥后。如果這些反應(yīng)發(fā)生在患者使用本品時(shí)，應(yīng)停止給藥并采取適當(dāng)?shù)拇胧?。與所有的氟喹諾酮類藥品一樣，已知或懷疑有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的患者(如嚴(yán)重的腦動(dòng)脈硬化、癲癇)或存在其他風(fēng)險(xiǎn)因素的患者(如有發(fā)作傾向或發(fā)作閾值降低)應(yīng)在獲益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)使用本品。艱難梭菌相關(guān)腹瀉：幾乎所有的抗菌藥物，包括本品均有發(fā)生艱難梭菌相關(guān)腹瀉(CDAD)的報(bào)告，嚴(yán)重程度從輕度腹瀉直至嚴(yán)重結(jié)腸炎?？咕幬镏委熆筛淖兘Y(jié)腸的正常菌群從而導(dǎo)致艱難梭菌的過(guò)度生長(zhǎng)。艱難梭菌產(chǎn)生的毒素A和B，是艱難梭菌相關(guān)性腹瀉的原因。高毒性的梭菌引起的發(fā)病率和死亡率均升高，這些感染抗菌治療無(wú)效，并可能需要結(jié)腸切除術(shù)。在接受抗生素治療后，出現(xiàn)腹瀉均應(yīng)考慮CDAD的可能性。因?yàn)镃DAD可能發(fā)生在使用抗菌藥品治療后兩個(gè)月，因此仔細(xì)詢問病史是必要的。如果懷疑或證實(shí)艱難梭菌相關(guān)性腹瀉，可能需要停止目前使用的不針對(duì)艱難梭菌的抗生素。應(yīng)適當(dāng)補(bǔ)充液體和電解質(zhì)，補(bǔ)充蛋白質(zhì)，采用針對(duì)艱難梭菌的抗生素治療，出現(xiàn)臨床指征時(shí)應(yīng)進(jìn)行手術(shù)評(píng)價(jià)。皮疹：在臨床研究中，本品治療患者的皮疹發(fā)生頻率高于對(duì)照藥物(2.7%vs.0.6%)。在較年輕(尤其是40歲以下)、女性、使用激素替代療法和治療時(shí)間較長(zhǎng)的患者中皮疹的發(fā)生率更高(見下表)。風(fēng)疹樣反應(yīng)(其中一些未被歸類為皮疹)在本品治療患者中的發(fā)生率較對(duì)比患者中更高(0.6%vs.0.2%)。當(dāng)患者在治療中出現(xiàn)了皮疹或風(fēng)疹時(shí)，應(yīng)停止本品治療。在臨床研究人群*中按性別、年齡及治療時(shí)間劃分的本品治療患者的皮疹發(fā)生率，詳見說(shuō)明書。
• 【藥物相互作用】制酸劑/二價(jià)及三價(jià)陽(yáng)離子：當(dāng)與含鋁或含鎂的制酸劑同服時(shí)，本品的全身利用度顯著降低(AUC降低85%；Cmax降低87%)。在本品給藥前3h與給藥后2h服用含鋁、含鎂的制酸劑或硫酸鐵(325mg)，不會(huì)顯著改變本品的全身利用度。因此，含鋁或含鎂的制酸劑、硫酸鐵(鐵)、含鋅或其他金屬離子的多種維生素制劑、或Vides(去羥肌苷)咀嚼片/緩沖片或兒童用口服沖劑，不應(yīng)在本品片給藥前的3h或給藥后的2h內(nèi)服用。碳酸鈣(1000mg)無(wú)論在本品服藥前2h或服藥后2h給予，均未見本品全身利用度的顯著降低。碳酸鈣與本品同時(shí)服用，導(dǎo)致本品暴露量稍降且無(wú)臨床顯著性的降低[AUC(0-inf)下降21%，Cmax下降]。硫糖鋁：當(dāng)在本品服藥3h前給予硫糖鋁(2g)，本品的口服生物利用度顯著下降(AUC下降53%，Cmax下降69%)。當(dāng)本品給藥2h后服用硫糖鋁(2g)，對(duì)本品的口服生物利用度無(wú)顯著影響。因此本品應(yīng)在服用硫糖鋁至少2h前服用。體外代謝：體外抑制研究結(jié)果表明肝臟細(xì)胞色素P450(CYP450)酶系對(duì)本品的代謝不起重要作用。因此本品不會(huì)引起通過(guò)CYP450酶系代謝的其他藥物顯著的體內(nèi)藥動(dòng)學(xué)相互作用。茶堿：本品320mg處于穩(wěn)態(tài)時(shí)不影響茶堿多劑量給藥(300~400mg,b.i.d，健康男性受試者)的藥動(dòng)學(xué)。地高辛：本品320mg處于穩(wěn)態(tài)時(shí)不影響地高辛的多劑量給藥(每天0.25mg，健康老年受試者)的藥動(dòng)學(xué)?？诜茉兴帲涸诮】蹬允茉囌哐芯靠诜萍に?孕酮避孕藥(每日一次，21天)對(duì)本品(320mg，每日一次，連續(xù)6天)藥動(dòng)學(xué)影響，研究結(jié)果表明。同時(shí)服用避孕藥可引起本品AUC及Cmax均值下降19%及12%。這些變化不認(rèn)為具有臨床顯著性。本品320mg處于穩(wěn)態(tài)時(shí)不影響雌激素/孕酮口服避孕藥的多劑量給藥的藥動(dòng)學(xué)(30?/150?，每日一次，連續(xù)21天，給予健康受試者)。西咪替?。?jiǎn)蝿┝拷o予320mg本品，與西咪替丁每日4次連續(xù)7天共同服用，可導(dǎo)致本品AUC(0-inf)與Cmax的均值略有升高，分別升高10%與6%。這些升高不認(rèn)為具有臨床顯著性。奧美拉唑：?jiǎn)蝿┝拷o予320mg本品與奧美拉唑40mg每日一次連續(xù)4天共同服用，本品的AUC(0-inf)與Cmax的均值略有升高，分別升高10%與11%。這些升高不認(rèn)為具有臨床顯著性。華法林：對(duì)進(jìn)行華法林穩(wěn)態(tài)治療的健康受試者，多劑量給予本品(每日一次320mg，連續(xù)7天)，本品對(duì)華法林誘導(dǎo)的抗凝活性無(wú)顯著影響(即，凝血酶原時(shí)間的國(guó)際正?；嚷?。丙磺舒：對(duì)多劑量給予丙磺舒(總劑量=4.5g)的健康受試者，單劑量給予320mg的本品，本品的平均腎清除率降低了約50%，導(dǎo)致本品的AUC(0-inf)平均增加了45%，半衰期均值延長(zhǎng)了1.6h。本品Cmax均值增加了8%。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚未確定本品在妊娠婦女中的安全性。故妊娠婦女不宜使用本品，除非母體的潛在獲益大于胎兒的風(fēng)險(xiǎn)。尚未在妊娠婦女中進(jìn)行充分且嚴(yán)格對(duì)照的研究。本品可分泌于大鼠的乳汁中。無(wú)本品在人體乳汁中分泌的信息。因此，本品不應(yīng)給哺乳期婦女服用，除非對(duì)母親的潛在好處高于危險(xiǎn)。
• 【老年患者用藥】老年患者使用喹諾酮類藥物，如本品治療時(shí)，可發(fā)生嚴(yán)重的肌腱疾病，包括肌腱斷裂的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)增加。在伴隨使用皮質(zhì)激素類藥物治療的患者中這種風(fēng)險(xiǎn)會(huì)進(jìn)一步增加。肌腱炎或肌腱斷裂可累及跟腱、手、肩或其他肌腱部位，并可在治療過(guò)程中或治療結(jié)束后發(fā)生；曾有報(bào)告氟喹諾酮類藥物治療結(jié)束幾個(gè)月后出現(xiàn)肌腱斷裂病例。對(duì)老年患者，尤其是那些正在接受皮質(zhì)激素類藥物治療的患者開具本品處方時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。應(yīng)告知患者這一潛在副作用，并建議其在出現(xiàn)任何肌腱炎或肌腱斷裂的癥狀時(shí)停用本品并聯(lián)絡(luò)其醫(yī)療保健提供者。(見黑框警告，警告和不良反應(yīng)/上市后不良事件報(bào)告)在本品臨床研究的所有受試者中，29%(2314)在65歲及以上，11%(865)在75歲及以上。在這些受試者與年輕受試者間未觀察到整體上的有效性差異；此年齡組的不良事件發(fā)生率相似或低于年輕受試者(老年患者皮疹發(fā)生率低于40歲以下患者的發(fā)生率除外)。老年患者可能對(duì)于藥物相關(guān)的QT間期影響更為敏感。因此，本品應(yīng)避免用于正在服用可導(dǎo)致QT間期延長(zhǎng)的藥物的患者(如IA類或III類抗心律失常藥物)，或具有尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速風(fēng)險(xiǎn)的患者(如已知的QT間期延長(zhǎng)、未糾正的低鉀血癥)。流行病學(xué)研究報(bào)告使用氟喹諾酮類藥物后兩個(gè)月內(nèi)主動(dòng)脈瘤和主動(dòng)脈夾層的發(fā)生率增加，尤其是老年患者。(見【注意事項(xiàng)】)。
• 【兒童用藥】尚未建立兒童與年齡未滿18歲的青少年的安全性與有效性。喹諾酮類藥物，包括本品可引起未成年動(dòng)物的關(guān)節(jié)病及軟骨病。
• 【藥理毒理】甲磺酸吉米沙星為喹諾酮類抗菌藥，通過(guò)抑制DNA消旋酶及拓?fù)涿窱V(TOPOIV)抑制DNA合成——即細(xì)菌生長(zhǎng)的必需步驟從而發(fā)揮作用。對(duì)DNA消旋酶與拓?fù)涿窱V(雙突變型)顯示突變的肺炎鏈球菌對(duì)多種氟喹諾酮有抗藥性。吉米沙星在肺炎鏈球菌的治療劑量下有抑制兩種酶體系的能力(雙靶向)，且MIC值一直處在這些雙突變型中的某些菌株的敏感范圍。吉米沙星已顯示對(duì)以下微生物的大多數(shù)菌株有抗菌活性，包括體外及臨床感染。需氧革蘭陽(yáng)性微生物：肺炎鏈球菌(包括多藥抗藥菌株(MDRSP))**MDRSP，多重耐藥的肺炎鏈球菌，包括既往已知的隔離群PRSP(耐青霉素肺炎鏈球菌)，是對(duì)以下抗生素中的兩種或多種有耐藥的菌株：青霉素(MIC≥2?/mL)、第2代頭孢菌素(如頭孢呋辛)，大環(huán)內(nèi)酯類、四環(huán)素類及甲氧芐啶/磺胺甲惡唑類。需氧革蘭陰性微生物：流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、肺炎克雷伯桿菌(多數(shù)菌株僅中度敏感)、卡他莫拉菌。其他微生物：肺炎衣原體、肺炎支原體。對(duì)于以下微生物的多數(shù)菌株(≥90%)，吉米沙星表現(xiàn)出的體外最低抑菌濃度(MICs)為0.25?/mL或更低；但尚未在充分且嚴(yán)格對(duì)照的臨床試驗(yàn)中確定治療這些微生物所致臨床感染的安全性與有效性：需氧革蘭陽(yáng)性微生物：金黃色葡萄球菌(僅對(duì)甲氧西林敏感的菌株)、化膿性鏈球菌。需氧革蘭陰性微生物：魯氏不動(dòng)桿菌、產(chǎn)酸克雷伯桿菌、嗜肺軍團(tuán)菌、普通變形桿菌。毒理研究：遺傳毒性：吉米沙星Ames試驗(yàn)結(jié)果陰性。小鼠腹腔注射40mg/kg劑量后，對(duì)小鼠骨髓未見誘導(dǎo)微核。大鼠經(jīng)口給藥達(dá)1600mg/kg，亦未見誘導(dǎo)肝細(xì)胞非程序DNA合成。吉米沙星在小鼠淋巴瘤及人體淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)中具有體外致畸變作用。在可產(chǎn)生骨髓毒性的經(jīng)口給藥與靜脈注射劑量水平(分別為≥800mg/kg和＞40mg/kg)的大鼠微核試驗(yàn)中具有體內(nèi)致畸變作用。氟喹諾酮的致畸變作用是通過(guò)抑制哺乳類動(dòng)物中具有閾值意義的拓?fù)洚悩?gòu)酶活性而產(chǎn)生的。生殖毒性：以給藥后AUC水平約比臨床推薦劑量給藥后的AUC高3至4倍的劑量(216和600mg/kg/日)經(jīng)口給予大鼠后，吉米沙星對(duì)雄鼠或雌鼠的生育力未見影響。吉米沙星在小鼠(經(jīng)口給藥450mg/kg/日)、大鼠(經(jīng)口給藥600mg/kg/日)和家兔(靜注給藥40mg/kg/日)器官形成期給藥，當(dāng)給藥后AUC水平達(dá)到2倍、4倍和3倍人類婦女320mg口服給藥后AUC時(shí)，可導(dǎo)致胎仔發(fā)育遲緩。在一項(xiàng)大鼠圍產(chǎn)期研究中，大鼠的生長(zhǎng)停滯似乎是可逆的(小鼠與家兔未進(jìn)行此效應(yīng)的可逆性研究)。給予妊娠大鼠8倍的臨床暴露量(基于AUC的比較)，在存在母體毒性的情況下，引起了胎仔腦與眼的畸形。妊娠動(dòng)物的整體無(wú)效應(yīng)暴露水平約為臨床暴露量的0.8~3倍。致癌作用：未在動(dòng)物中進(jìn)行吉米沙星潛在致癌作用的長(zhǎng)期動(dòng)物研究。光致癌性：在無(wú)毛白化(SKH-1)小鼠中，吉米沙星并未縮短UVR引起的皮膚癌的發(fā)展時(shí)間；因此，在此模型中，它并不具有光致癌作用。經(jīng)口給予這些小鼠吉米沙星的同時(shí)進(jìn)行了模擬陽(yáng)光照射，每周5日，共40周，隨后是12周恢復(fù)期。此研究使用的UV日照射劑量約為可誘發(fā)高加索人紅斑的最小UV照射劑量的1/3。在無(wú)毛小鼠中皮膚癌的中位發(fā)生時(shí)間在溶劑對(duì)照組(36周)與吉米沙星100mg/kg組(39周)之間相似。在吉米沙星100mg/kg/日重復(fù)給藥后，小鼠的皮膚吉米沙星濃度約為7.4?/g。此劑量給藥后，小鼠在照射時(shí)的血漿濃度約為1.4?/mL。目前尚無(wú)吉米沙星在人類皮膚中的濃度水平數(shù)據(jù)，但小鼠的血漿吉米沙星水平處于人類320mg重復(fù)給藥口服后血漿Cmax水平的預(yù)期范圍內(nèi)(0.7~2.6?/mL，整體均值約為1.6?/mL)。其他：喹諾酮類藥物已被證實(shí)可在未成熟動(dòng)物中導(dǎo)致關(guān)節(jié)病。在一項(xiàng)給藥劑量≥192mg/kg/日的28天研究中(約6倍于臨床劑量的全身暴露量)，在幼年犬中發(fā)生關(guān)節(jié)軟骨退化，而在成年犬中則未發(fā)生。以高達(dá)800mg/kg/日的劑量在未成熟大鼠中重復(fù)給藥時(shí)，未見對(duì)關(guān)節(jié)面造成損害。據(jù)報(bào)道，一些喹諾酮類藥物有致驚厥劑特性，這一效應(yīng)可被同時(shí)聯(lián)用的非甾體抗炎藥(NSAIDs)加強(qiáng)。在行為或CNS相互作用的試驗(yàn)中，吉米沙星單獨(dú)使用通常在≥160mg/kg時(shí)有此效應(yīng)。在已給予NSAID活性代謝產(chǎn)物芬布芬的小鼠中給予80mg/kg的吉米沙星后，并未發(fā)生驚厥。以192mg/kg/日劑量(約6倍于臨床劑量的全身暴露量)給藥28天或以24mg/kg/日劑量(約相當(dāng)于臨床劑量的全身暴露量)給藥13周的犬，表現(xiàn)出了可逆的血漿ALT活性升高，以及局部門靜脈周圍肝臟變化伴含吉米沙星的晶體所致小膽管阻塞。喹諾酮類藥物與犬心電圖QT間期的延長(zhǎng)有關(guān)。在經(jīng)口給藥達(dá)到4倍于人類治療學(xué)Cmax血漿濃度的犬中，吉米沙星對(duì)QT間期并未產(chǎn)生影響，而在靜脈給藥達(dá)到血漿水平高于4倍人類Cmax血漿水平的犬中，吉米沙星誘導(dǎo)產(chǎn)生了短暫的QT間期延長(zhǎng)。在心肌IKr(hERG)通道抑制試驗(yàn)中，吉米沙星表現(xiàn)出較弱的活性，其IC50約為270(經(jīng)口給藥無(wú)作用劑量為24mg/kg/日)。無(wú)毛小鼠單次經(jīng)口給予吉米沙星200mg/kg并暴露在紫外線輻射中時(shí)，吉米沙星顯示出弱光毒性。然而，標(biāo)準(zhǔn)的無(wú)毛小鼠模型連續(xù)13周經(jīng)口給予吉米沙星100mg/kg/日的本品，并用模擬日光照射，未表現(xiàn)出光毒性。
• 【藥物過(guò)量】任何過(guò)量的體征或癥狀均應(yīng)對(duì)癥治療。無(wú)已知的特異性解毒藥。在急性口服過(guò)量時(shí)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)催吐或洗胃將胃部排空；應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行密切觀察和對(duì)癥處理，并保持適當(dāng)?shù)乃帧Ｑ和肝隹蓮难獫{中去除約20%~30%口服劑量的本品。在大鼠和小鼠中出現(xiàn)死亡的本品口服劑量分別為1600mg/kg和320mg/kg。這些物種的最低靜脈注射致死劑量分別為160和80mg/kg。嚙齒類動(dòng)物單次口服高劑量(400mg/kg)本品后的毒性體征包括：共濟(jì)失調(diào)、嗜睡、豎毛、震顫、陣攣性驚厥。
• 【藥代動(dòng)力學(xué)】本品的藥動(dòng)學(xué)在40mg至640mg的劑量范圍大約呈線性。本品當(dāng)進(jìn)行每日劑量640mg服用7天的多劑量給藥后有少量蓄積(平均蓄積＜20%)。本品每日一次320mg的多劑量給藥，在給藥的第3天達(dá)穩(wěn)態(tài)。吸收與生物利用度本品以口服片給藥時(shí)迅速由胃腸道吸收。本品在片劑口服0.5~2h后觀察到血漿濃度達(dá)峰，320mg片的絕對(duì)生物利用度平均為71%(95%CI為60~84%)。在健康受試者多劑量口服320mg后，本品的最大血漿濃度(Cmax)及全身藥物暴露量(AUC(0-24))的平均值±SD分別為1.61±0.51?/mL(范圍0.70~2.62?/mL)及9.93±3.07?·hr/mL(范圍4.71~20.1?·hr/mL)。在呼吸道與尿道感染的患者(n=1423)身上，使用群體藥動(dòng)學(xué)分析測(cè)得相似的估計(jì)值，AUC(0-24hr)的幾何均值為8.36?·hr/mL，范圍3.2~47.7?·hr/mL。當(dāng)服用高脂肪餐時(shí)，320mg劑量的本品藥動(dòng)學(xué)無(wú)顯著變化。因此，本品可能在給藥時(shí)不必考慮飲食。分布：本品與健康受試者的血漿蛋白體外結(jié)合率約為60~70%，且與濃度無(wú)關(guān)。在多劑量給藥后，在健康的老年與年輕受試者體內(nèi)血漿蛋白結(jié)合率的范圍在55%~73%，且不受年齡影響。腎功能不全不會(huì)顯著影響與本品的蛋白結(jié)合。本品的全血/血漿濃度比為1.2:1。本品Vdss/F的幾何均值是4.18L/kg(范圍：1.66~12.12L/kg)。本品口服后廣泛分布于全身。本品在支氣管肺泡灌洗液的濃度超過(guò)血漿中的濃度。本品易于進(jìn)入肺組織及體液。每日給予320mg的本品，在給藥5天后的服藥后2h，血漿、支氣管肺泡巨噬細(xì)胞、上皮表面液體及支氣管粘膜層的濃度列于下表（表格詳見說(shuō)明書）。代謝：本品在肝臟以有限的程度代謝。在給藥4h后，血漿中檢測(cè)到的與藥物相關(guān)的成分中，以原形化合物為主(約65%)。所有的形成的代謝物是少量的(＜10%的口服劑量)，主要是N-乙?；?吉米沙星，本品的E-型異構(gòu)體及本品的氨甲?；咸烟侨┧彳?。細(xì)胞色素P450酶在本品的代謝中不起重要作用，且這些酶的代謝活性不被本品顯著抑制。排泄：本品及其代謝物通過(guò)兩種排泄途徑排泄。在健康受試者口服本品后，均值(±SD)61±9.5%的劑量經(jīng)糞便、36±9.3%經(jīng)尿以原形藥物及代謝物的形式排泄。在320mg多劑量給藥后，腎清除率均值(±SD)約為11.6±3.9L/hr(范圍4.6~17.6L/hr)，表明主動(dòng)分泌存在于本品的腎臟排泄中。在健康受試者給予320mg后達(dá)穩(wěn)態(tài)時(shí)，血漿消除半衰期的均值(±SD)約為7±2h(范圍4~12h)。特殊人群：兒童：尚未研究本品在兒童受試者中的藥動(dòng)學(xué)。老年：在成年受試者中，本品的藥動(dòng)學(xué)不受年齡影響。性別：當(dāng)考慮到體重因素后，本品在男性受試者與女性受試者中的藥動(dòng)學(xué)無(wú)顯著差異。群體藥動(dòng)學(xué)研究表明，在服用320mg本品后，健康女性患者的AUC值與男性相比高約10%。男性與女性的平均AUC分別為7.98?·hr/mL(范圍3.21~42.71?·hr/mL)及8.80?·hr/mL(范圍3.33~47.73?·hr/mL)。本品無(wú)需根據(jù)性別進(jìn)行劑量調(diào)整。肝功能不全：?jiǎn)蝿┝拷o予320mg的本品后的藥動(dòng)學(xué)在輕度(Child-PughClassA)至中度(Child-PughClassB)肝臟疾病患者中進(jìn)行研究。這些有肝臟損傷的患者與健康志愿者相比AUC(0-inf)平均增加34%，Cmax平均增加25%。單劑量給予320mg本品的藥動(dòng)學(xué)亦在有嚴(yán)重肝損傷(Child-PughClassC)的患者身上作了研究。這些肝臟損傷受試者與健康志愿者相比AUC(0-inf)平均增加45%，Cmax平均增加41%。這些平均藥動(dòng)學(xué)的增加不認(rèn)為具有臨床顯著性。在輕度(Child-PughClassA)、中度(Child-PughClassB)與重度(Child-PughClassC)的肝損傷患者的血漿消除半衰期無(wú)顯著變化。對(duì)有輕度、中度、重度肝損傷患者不建議進(jìn)行劑量調(diào)整。腎功能不全：由多劑量給予320mg的群體藥動(dòng)學(xué)與臨床藥理研究結(jié)果表明，有腎功能不全的患者本品的清除率下降，血漿消除延長(zhǎng)，導(dǎo)致患者的AUC值平均增加70%。在藥動(dòng)學(xué)研究中，本品的Cmax在腎功能不全受試者中無(wú)顯著改變。在肌酐清除率＞40mL/min的患者中，無(wú)需進(jìn)行劑量調(diào)整。建議對(duì)肌酐清除率≤40mL/min的患者進(jìn)行劑量調(diào)整。血液透析約可以從血漿中清除20~30%口服劑量的本品。潛在的光敏感性：對(duì)40名健康志愿者進(jìn)行了紫外光與可見光照射后的皮膚響應(yīng)研究，評(píng)價(jià)在給予本品每日一次160mg、每日一次320mg、環(huán)丙沙星500mg每日兩次或安慰劑連續(xù)7天后產(chǎn)生紅斑的最低劑量(MID)。本品對(duì)測(cè)試的6個(gè)波長(zhǎng)中的5個(gè)(295~430nm)的光敏感性與安慰劑無(wú)顯著差異。在365nm(UVA區(qū))，本品顯示了與環(huán)丙沙星500mgb.i.d.相似的潛在光敏感性，兩種藥物的潛在光敏感性顯著大于安慰劑。光敏反應(yīng)在本品的臨床試驗(yàn)中極少報(bào)道(0.039%)。在實(shí)際的患者使用過(guò)程中，很難將相對(duì)光敏性/光毒性歸因于各種喹諾酮類藥物，因?yàn)樵谂卸ㄒ幻茉囌邔?duì)這些不良事件的易感性時(shí)，一些其他因素也發(fā)揮了一定作用，如：一名患者的皮膚色素沉著、陽(yáng)光和人工紫外線(UV)暴露頻率和持續(xù)時(shí)間、防曬霜和防護(hù)性衣服的使用、其他合并藥物的使用以及喹諾酮類藥物的治療劑量和持續(xù)時(shí)間。
• 【貯藏】密封容器，室溫(1～30℃)保存。
• 【有效期】24個(gè)月。
• 【生產(chǎn)廠家】韓國(guó)LG Chem, Ltd.
• 【藥品上市許可持有人】韓國(guó)LG Chem, Ltd.
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20170326
• 【生產(chǎn)地址】韓國(guó)151, Osongsaengmyeong 1-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea
• 【藥品本位碼】86981788000072

注冊(cè)證號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20170326
原注冊(cè)證號(hào) H20170326
上市許可持有人英文名稱 LG Chem, Ltd.
上市許可持有人地址（英文）
151, Osongsaengmyeong 1-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si,
Chungcheongbuk-do, Republic of Korea
產(chǎn)品名稱（中文） 甲磺酸吉米沙星片
產(chǎn)品名稱（英文） Gemifloxacin Mesylate Tablets
商品名（中文） 吉速星
商品名（英文） Factive
劑型（中文） 片劑
規(guī)格（中文） 320mg
包裝規(guī)格（中文） 3片/板，5片/板
生產(chǎn)廠商（英文） LG Chem, Ltd
廠商地址（英文）
151, Osongsaengmyeong 1-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongjusi,Chungcheongbuk-do, Republic of Korea
廠商國(guó)家/地區(qū)（中文） 韓國(guó)
廠商國(guó)家/地區(qū)（英文） Korea
發(fā)證日期 2023-10-10
有效期截止日 2028-10-09
藥品本位碼 86981788000072
產(chǎn)品類別 化學(xué)藥品

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