安徽省通報(bào)藥化生產(chǎn)和特藥經(jīng)營日常監(jiān)督檢查情況，蕪湖楊燕制藥有限公司上榜

 

2018年12月5日，安徽省食藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《安徽省藥化生產(chǎn)和特藥經(jīng)營日常監(jiān)督檢查信息通告（2018年11月）》，通報(bào)藥化生產(chǎn)和特藥經(jīng)營日常監(jiān)督檢查情況。

 

序號：4
檢查時(shí)間：11月14日-15日
檢查企業(yè)名稱：蕪湖楊燕制藥有限公司
檢查范圍：小容量注射劑GMP跟蹤飛行檢查
檢查人員：儲德全 闞家義 朱夜琳
發(fā)現(xiàn)的主要問題：一般缺陷：5項(xiàng) 1、空調(diào)機(jī)組系統(tǒng)再確認(rèn)報(bào)告（VC-QV-026-01）中，自凈時(shí)間確認(rèn)的測試方法不夠科學(xué)合理；2、新增乙醇供應(yīng)商未完全按照《供應(yīng)商的評估與批準(zhǔn)管理規(guī)程》（SMP-MP-017-02）中程序進(jìn)行；3、驅(qū)蟲斑鳩菊精制液批號與驅(qū)蟲斑鳩菊注射液批號不易區(qū)別；4、《驅(qū)蟲斑鳩菊精制液工藝規(guī)程》（STP-PM-001-07）中滲漉工序操作步驟表達(dá)不夠清晰；5、原料氫氧化鈉（檢驗(yàn)號F-1710007）原始記錄中，堿度項(xiàng)下供試品pH值不在選用的兩種標(biāo)準(zhǔn)緩沖液pH值之間，定位用標(biāo)準(zhǔn)緩沖液選取不當(dāng)。
檢查結(jié)論：基本符合
整改：市局監(jiān)督整改有限公司藥品GMP證書