• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】依達(dá)賽珠單抗注射液
• 【商品名/商標(biāo)】

  泰畢安

• 【規(guī)格】2.5g:50ml*2瓶
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  依達(dá)賽珠單抗是達(dá)比加群的一種特異性逆轉(zhuǎn)劑，適用于接受達(dá)比加群酯 (泰畢全®) 治療的患者需要快速逆轉(zhuǎn)達(dá)比加群抗凝效果的以下情況：1) 急診外科手術(shù)/緊急操作；2) 危及生命或無(wú)法控制的出血。

• 【用法用量】本品的推薦劑量為5g（2×2.5g/50ml）。本品（2×2.5g/50ml）通過(guò)兩次連續(xù)靜脈輸注（每次輸注時(shí)間為5-10分鐘）或采用一次靜脈快速注射給藥。在少量的患者中，本品給藥后24小時(shí)內(nèi)可再次在血漿中檢測(cè)到未結(jié)合的達(dá)比加群，同時(shí)伴凝血參數(shù)延長(zhǎng)。下述情況下可以考慮給予追加5g劑量的本品，但是支持性數(shù)據(jù)有限：●再次發(fā)生臨床相關(guān)出血伴凝血指標(biāo)升高，或者●需要第二次急診手術(shù)/緊急操作并伴凝血指標(biāo)升高相關(guān)凝血指標(biāo)為活化部分凝血活酶時(shí)間（aPTT）、稀釋凝血酶時(shí)間（dTT）或蛇靜脈酶凝結(jié)時(shí)間（ECT）。重新啟動(dòng)抗血栓治療達(dá)比加群的效應(yīng)遞減會(huì)增加患者血栓形成風(fēng)險(xiǎn)。本品給藥24小時(shí)后，如果患者病情穩(wěn)定，已經(jīng)實(shí)現(xiàn)充分止血，可以重新啟動(dòng)達(dá)比加群酯（泰畢全®）的治療。本品給藥后，如果患者病情穩(wěn)定，已經(jīng)實(shí)現(xiàn)充分止血，可以隨時(shí)啟動(dòng)其他抗血栓治療（如低分子肝素）。不采取抗血栓治療易于使患者面臨基礎(chǔ)疾病或狀況所致的血栓形成風(fēng)險(xiǎn)。使用/操作說(shuō)明在給藥前，應(yīng)目視檢查注射用藥品中是否有顆粒物質(zhì)及變色。依達(dá)賽珠單抗不得與其他藥品混合。本品可以通過(guò)預(yù)置的靜脈通路給藥。輸注前和給藥結(jié)束時(shí)應(yīng)使用9mg/ml（0.9％氯化鈉）的無(wú)菌生理鹽水溶液沖洗輸液管。禁止通過(guò)同一靜脈通路同時(shí)給予其他藥物。給藥前，如果藥液在原始包裝內(nèi)避光保存，未開封情況下可于室溫（不超過(guò)30℃）下保存48小時(shí)。一旦溶液自瓶中取出，室溫下本品的臨用前化學(xué)和物理穩(wěn)定性能持續(xù)6小時(shí)。該溶液光照暴露不應(yīng)超過(guò)6小時(shí)。本品僅供單次使用，不含防腐劑。未觀察到本品與聚氯乙烯，聚乙烯或聚氨酯輸液裝置或聚丙烯注射器間存在不相容性。
• 【貯藏】于 2℃-8℃避光保存和運(yùn)輸，不得冷凍。
• 【有效期】36個(gè)月。
• 【生產(chǎn)廠家】德國(guó)Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】注冊(cè)證號(hào) S20180012
• 【生產(chǎn)地址】德國(guó)Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach an der Riss, Germany
• 【條形碼】4048846017949

注冊(cè)證號(hào) S20180012
公司名稱（英文） Boehringer Ingelheim International GmbH
地址（英文） Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany
國(guó)家/地區(qū)（中文） 德國(guó)
國(guó)家/地區(qū)（英文） Germany
產(chǎn)品名稱（中文） 依達(dá)賽珠單抗注射液
產(chǎn)品名稱（英文） Idarucizumab Injection
商品名（中文） 泰畢安
商品名（英文） Praxbind
劑型（中文） 注射劑
規(guī)格（中文） 2.5g/50ml
包裝規(guī)格（中文） 50ml/瓶,2瓶/盒
生產(chǎn)廠商（英文） Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
廠商地址（英文） Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach an der Riss, Germany
廠商國(guó)家/地區(qū)（中文） 德國(guó)
廠商國(guó)家/地區(qū)（英文） Germany
發(fā)證日期 2018-06-08
有效期截止日 2023-06-07
產(chǎn)品類別 生物制品
藥品本位碼 86980023000365