• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】達(dá)肝素鈉注射液
• 【商品名/商標(biāo)】

  法安明/Fragmin

• 【規(guī)格】預(yù)充式(預(yù)灌封)注射器 0.2ml:5000IU*10支
• 【主要成份】達(dá)肝素鈉。
• 【性狀】本品為無(wú)色或淡黃色的澄明液體。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  治療急性深靜脈血栓。急性腎功能衰竭或慢性腎功能不全者進(jìn)行血液透析和血液過濾期間防止在體外循環(huán)系統(tǒng)中發(fā)生凝血。不穩(wěn)定型冠狀動(dòng)脈疾病，如：不穩(wěn)定型心絞痛和非Q-波型心肌梗塞。預(yù)防與手術(shù)有關(guān)的血栓形成。

• 【用法用量】如果需要可通過測(cè)定抗-Xa以監(jiān)測(cè)達(dá)肝素鈉的活性。1.急性深靜脈血栓的治療。法安明可以皮下注射每日一次，也可每日二次。每日一次用法：200IU/kg體重，皮下注射每日1次，不需要監(jiān)測(cè)抗凝血作用。每日總量不可起過18000IU。每日二次用法：100IU/kg體重，皮下注射每日二次，該劑量適用于出血危險(xiǎn)較高的患者。通常治療中無(wú)需監(jiān)測(cè)，但可進(jìn)行功能性抗-Xa測(cè)定。皮下注射后3-4小時(shí)取血校，可測(cè)得最大血藥濃度。推薦的血藥濃度范圍為0.5-1.0IU抗-Xa/ml。用達(dá)肝素鈉的同時(shí)可以立即口服維生素K拮抗劑。達(dá)肝素鈉治療應(yīng)持續(xù)到凝血酶原復(fù)合物水平（因子II.VII.IX.X）降至治療水平。通常聯(lián)合治療至少需要5天。血液透析和血液過濾期間預(yù)防凝血。2.慢性腎功能衰竭，患者無(wú)已知出血危險(xiǎn)：血液透析和血液過濾不超過4小時(shí)：劑量如下或靜脈快速注射5000IU。血液透析和血液過濾超過4小時(shí)：靜脈快速注射30-40IU/kg體重，繼以靜脈輸注每小時(shí)10-15IU/kg體重。正常情況下，患者進(jìn)行長(zhǎng)期血液透析應(yīng)用本品時(shí)，需要調(diào)整劑量的次數(shù)很少，因而檢測(cè)抗-Xa濃度的次數(shù)也很少。給予的劑量通常使血漿濃度保持在0.5-1.0IU抗-Xa/ml的范圍內(nèi)。3.急性腎功能衰竭，患者有高度出血的危險(xiǎn)：靜脈快速注射5-10IU/kg體重，繼以靜脈輸注每小時(shí)4-5IU/kg體重進(jìn)行急性血液透析的患者治療間歇較短，應(yīng)對(duì)抗-Xa進(jìn)行全面監(jiān)測(cè)。血漿濃度應(yīng)保持在0.2-0.4IU抗-Xa/ml的范圍內(nèi)。4.不穩(wěn)定型冠狀動(dòng)脈疾病，如：不穩(wěn)定型心絞痛和非Q-波型心肌梗塞。皮下注射120IU/kg，每日二次。最大劑量為10000IU/12小時(shí)。至少治療6天，如醫(yī)生認(rèn)為必要可以延長(zhǎng)。推薦同時(shí)使用低劑量乙酰水楊酸。5.預(yù)防與手術(shù)有關(guān)的血栓形成（1）伴有血栓栓塞并發(fā)癥危險(xiǎn)的大手術(shù)：術(shù)前1-2小時(shí)皮下注射2500IU，術(shù)后每日早晨皮下注射2500IU直到患者可活動(dòng)，一般需要5-7天或更長(zhǎng)。（2）具有其它危險(xiǎn)因素的大手術(shù)和矯形手術(shù)：術(shù)前晚間皮下注射5000IU，術(shù)后每晚皮下注射5000IU。治療須持續(xù)到患者可活動(dòng)為止，一般需5-7天或更長(zhǎng)。另外也可術(shù)前1-2小時(shí)皮下注射2500IU，術(shù)后8-12小時(shí)皮下注射2500IU。然后每日早晨皮下注射5000IU。
• 【不良反應(yīng)】可能引起出血，尤其在大劑量時(shí)，常見報(bào)道的副作用為注射部位的皮下血腫和暫時(shí)性輕微的且在治療中可逆的血小板減少癥（Ⅰ型）。觀察到暫時(shí)性輕至中度肝轉(zhuǎn)氨酶（ASAT，ALAT）增高。罕見皮膚壞死，過敏反應(yīng)和注射部位以外的出血。很少見過敏樣反應(yīng)和嚴(yán)重的免疫介導(dǎo)型血小板減少癥（Ⅱ型）伴動(dòng)脈和/或靜脈血栓或血栓栓塞。
• 【禁忌】對(duì)達(dá)肝素鈉或其它低分子肝素和/或肝素過敏：有明確病史或懷疑患有肝素誘導(dǎo)的免疫介導(dǎo)型血小板減少癥。急性胃十二指腸潰瘍和腦出血。嚴(yán)重的凝血系統(tǒng)疾病。膿毒性心內(nèi)膜炎。中樞神經(jīng)系統(tǒng)、眼部及耳部的損傷或施行手術(shù)。因?yàn)榭稍黾映鲅奈ｋU(xiǎn)，進(jìn)行急性深靜脈血栓治療伴有局部麻醉的患者也是禁忌。
• 【注意事項(xiàng)】法安明慎用于血小板減少癥和血小板缺陷、嚴(yán)重肝腎功能不全、未能控制的高血壓、高血壓性或糖尿病性視網(wǎng)膜病的患者。近期經(jīng)手術(shù)的患者在使用大劑量達(dá)肝素鈉時(shí)亦應(yīng)慎重。建議在開始達(dá)肝素鈉治療前做血小板計(jì)數(shù)檢查并定期監(jiān)測(cè)。對(duì)于發(fā)展迅速的血小板減少癥，以及與使用本品或其它低分子肝素和/或肝素有關(guān)的體外實(shí)驗(yàn)顯示抗血小板抗體陽(yáng)性或結(jié)果未知的嚴(yán)重血小板減少癥（﹤100000/μl）,需特別注意。達(dá)肝素鈉對(duì)凝血時(shí)間測(cè)試只有輕微程度的延長(zhǎng)作用，如血漿凝血時(shí)間（APTT）或凝血酶時(shí)間。測(cè)定抗-Xa活性用于實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測(cè)。為延長(zhǎng)APTT而增加劑量可能導(dǎo)致藥物過量和出血。一般情況下，長(zhǎng)期血液透析的患者應(yīng)用本品時(shí)，需要調(diào)整劑量的次數(shù)很少，因而檢測(cè)抗-Xa濃度的次數(shù)也很少。進(jìn)行急性血液透析的患者治療間歇較短，應(yīng)對(duì)抗-Xa濃度進(jìn)行全面監(jiān)測(cè)。不穩(wěn)定型冠狀動(dòng)脈疾病，如：不穩(wěn)定型心絞痛和非Q-波型心肌梗塞的患者若發(fā)生透壁性心肌梗塞，可進(jìn)行溶栓治療。沒有必要因進(jìn)行溶栓而停用本品，但可能增加出血的危險(xiǎn)。
• 【藥物相互作用】同時(shí)應(yīng)用對(duì)止血有影響的藥物，例如乙酰水楊酸、非甾體類抗炎藥，維生素K拮抗劑和葡萄糖可能加強(qiáng)達(dá)肝素鈉的抗凝血作用。然而，除不穩(wěn)定型冠狀動(dòng)脈疾病如：不穩(wěn)定型心絞痛和非Q-波型心肌梗塞的患者有特殊禁忌癥外，一般患者可口服低劑量的乙酰水楊酸。
• 【貯藏】法安明可在不超過30℃的室溫下存放。
• 【生產(chǎn)廠家】比利時(shí)Pfizer Manufacturing Belgium NV
• 【藥品上市許可持有人】比利時(shí)Pfizer NV/SA
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20170040
• 【生產(chǎn)地址】比利時(shí)Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgium
• 【條形碼】6958703500539
• 【藥品本位碼】86978729000253

注冊(cè)證號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20170040
原注冊(cè)證號(hào) H20170040
上市許可持有人英文名稱 Pfizer NV/SA
上市許可持有人地址（英文） Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium
產(chǎn)品名稱（中文） 達(dá)肝素鈉注射液
產(chǎn)品名稱（英文） Dalteparin Sodium Injection
商品名（中文） 法安明
商品名（英文） Fragmin
劑型（中文） 注射劑
規(guī)格（中文） 0.2ml:5000IU
包裝規(guī)格（中文） 2支，10支/盒;10800支/托盤（5支/板，2160板/托盤）
生產(chǎn)廠商（英文） Pfizer Manufacturing Belgium NV
廠商地址（英文） Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgium
廠商國(guó)家/地區(qū)（中文） 比利時(shí)
廠商國(guó)家/地區(qū)（英文） Belgium
發(fā)證日期 2021-07-01
有效期截止日 2026-06-30
藥品本位碼 86978729000253
產(chǎn)品類別 化學(xué)藥品

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