• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用！
• 【產(chǎn)品名稱(chēng)】甘精胰島素注射液
• 【商品名/商標(biāo)】

  來(lái)優(yōu)時(shí)/Toujeo

• 【規(guī)格】進(jìn)口版 1.5ml:450單位(預(yù)填充筆/不含針頭))
• 【主要成份】甘精胰島素。
• 【性狀】來(lái)優(yōu)時(shí)甘精胰島素注射液為無(wú)色澄明液體。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  需用胰島素治療的糖尿病。

• 【用法用量】1.本品是胰島素相似物，具有長(zhǎng)效效果，應(yīng)在每天黃昏注射1次。OptiSet注射設(shè)備劑量調(diào)整起伏是2IU，最大的單次注射劑量為40IU。甘精胰島素的用藥劑量應(yīng)因人而異。2.2型糖尿病患者也可將甘精胰島素和口服降糖藥物一同運(yùn)用。從其他胰島素醫(yī)治改為甘精胰島素醫(yī)治從其他中效或長(zhǎng)效胰島素的醫(yī)治計(jì)劃改為甘精胰島素的醫(yī)治計(jì)劃時(shí)，能夠需改動(dòng)根底胰島素的劑量，并調(diào)整其他還運(yùn)用的醫(yī)治糖尿病的藥物(加用的一般胰島素或疾速效果胰島素相似物的注射劑量和工夫，或口服降糖藥物的劑量)。3.為了削減夜間和清晨發(fā)生低血糖的風(fēng)險(xiǎn)性，將本來(lái)選用每天注射2次NPH胰島素的患者，改為每日注射1次甘精胰島素的醫(yī)治計(jì)劃時(shí)，在改動(dòng)醫(yī)治的第1周，其每天根底胰島素的用量應(yīng)削減20-30%。在第1周削減根底胰島素用量工夫，有些患者能夠需在進(jìn)食時(shí)代償性地加用胰島素，爾后的醫(yī)治計(jì)劃應(yīng)因人而異。因有抗人胰島素抗體而用大劑量胰島素的患者，和其他胰島素相似物相同，改用甘精胰島素后能夠?qū)σ葝u素反響會(huì)添加。換用及開(kāi)端用甘精胰島素的開(kāi)始幾周，應(yīng)親近監(jiān)測(cè)代謝改動(dòng)。跟著代謝操控的改善以及胰島素敏感性的添加，能夠需進(jìn)一步調(diào)整劑量計(jì)劃。若是患者的體重或生活方式有改動(dòng)，或呈現(xiàn)容易發(fā)生低血糖或高血糖的狀況，也需調(diào)整劑量(拜見(jiàn)"注意事項(xiàng)")。4.用法：甘精胰島素應(yīng)皮下注射給藥。切勿靜脈注射甘精胰島素。甘精胰島素的長(zhǎng)效效果與其在皮下安排內(nèi)注射有關(guān)。如將往常皮下注射的藥物劑量注入靜脈內(nèi)，可發(fā)生嚴(yán)峻低血糖。腹部、三角肌或大腿皮下注射后，血清胰島素或葡萄糖水平未見(jiàn)臨床差異。在某一注射區(qū)內(nèi)，每次注射的部位必須輪換。由于經(jīng)歷有限，以下患者群運(yùn)用甘精胰島素的安全性和有效性尚待評(píng)價(jià)：少年、肝功能危害或腎功能中、重度危害的患者(拜見(jiàn)"注意事項(xiàng)")。
• 【不良反應(yīng)】1.低血糖反應(yīng)：一般而言，低血糖是胰島素治療最常見(jiàn)的不良反應(yīng)。如果注射胰島素的劑量高于患者對(duì)胰島素的需求量，就可能發(fā)生低血糖反應(yīng)，嚴(yán)重的低血糖，特別是復(fù)發(fā)的，可能導(dǎo)致神經(jīng)系統(tǒng)的損害。長(zhǎng)期或嚴(yán)重的低血糖發(fā)作有可能危及生命。許多患者腎上腺素能反向調(diào)節(jié)的體征早于神經(jīng)性低血糖的癥狀和體征的出現(xiàn)。一般而言，血糖下降幅度越大和越快，腎上腺素能反向調(diào)節(jié)的征兆和癥狀就越明顯.2.眼睛：血糖控制明顯改變時(shí)，由于晶體腫脹及折射系數(shù)的暫時(shí)性改變，可能發(fā)生一過(guò)性視力障礙。長(zhǎng)期改善血糖控制，降低了糖尿病性視網(wǎng)膜病變進(jìn)展的危險(xiǎn)。然而因強(qiáng)化胰島素治療而使血糖控制迅速改善，糖尿病視網(wǎng)膜病變有可能暫時(shí)性惡化。增殖性視網(wǎng)膜病變的患者，特別是尚未用激光凝固治療者，嚴(yán)重的低血糖發(fā)作時(shí)可能發(fā)生一過(guò)性黑。3.脂肪營(yíng)養(yǎng)不良：與其他胰島素治療一樣，在注射部位可能發(fā)生脂肪營(yíng)養(yǎng)不良，而延緩局部胰島素的吸收。在用甘精胰島素等療法的臨床研究中觀察到，1-2%的病人發(fā)生脂肪組織增厚，而脂肪組織萎縮的則很少見(jiàn)，在某一注射區(qū)內(nèi)經(jīng)常輪換注射部位可能有助于減少或預(yù)防發(fā)生上述改變。4.注射部位和過(guò)敏反應(yīng)：在用甘精胰島素治療的臨床研究中，觀察到3%-4%的病人在注射部位有反應(yīng)。這些反應(yīng)包括發(fā)紅、疼痛、瘙癢、蕁麻疹、腫脹或炎癥。多數(shù)胰島素注射部位的輕微反應(yīng)，通常在數(shù)天或數(shù)周內(nèi)恢復(fù)。對(duì)胰島素的速發(fā)型變態(tài)反應(yīng)是罕見(jiàn)的。對(duì)胰島素(包括甘精胰島素)或賦形劑的速發(fā)型變態(tài)反應(yīng)包括全身性的皮膚反應(yīng)、血管性水腫、支氣管痙攣、低血壓和休克，甚至威脅生命。5.其他反應(yīng)：胰島素治療可能誘發(fā)胰島素抗體的產(chǎn)生。在臨床研究中，對(duì)人胰島素及甘精胰島素有交叉反應(yīng)的抗體出現(xiàn)頻率與出現(xiàn)在中性低精蛋白鋅人胰島素(NPH)和甘精胰島素治療組相同。在極少數(shù)病例中，由于上述胰島素抗體的存在，應(yīng)調(diào)整胰島素的劑量以糾正高或低血糖的趨勢(shì)。6.罕見(jiàn)：胰島素產(chǎn)生的鈉潴留和水腫，特別是用強(qiáng)化胰島素療法改善先前不好的代謝控制時(shí)，須加注意。
• 【禁忌】對(duì)甘精胰島素或其注射液中任何一種賦形劑過(guò)敏者禁用。甘精胰島素注射液配伍禁忌：切勿同任何其他產(chǎn)品相混合。確保注射器不含任何其他物質(zhì)。
• 【注意事項(xiàng)】1.糖尿病酮癥酸中毒的治療，不能選用甘精胰島素，推薦靜脈注射常規(guī)胰島素。2.由于經(jīng)驗(yàn)有限，兒童、肝功能損害或腎功能中、重度損害的患者使用甘精胰島素的安全性和有效性尚待評(píng)估(參見(jiàn)【用法用量】)。3.腎功能損害患者由于胰島素的代謝減慢，對(duì)胰島素的需要量可能減少。老年人及進(jìn)行性腎功能衰退患者，對(duì)胰島素的需要量可能逐漸減少。4.嚴(yán)重肝損害患者由于葡萄糖異生能力降低及胰島素代謝降低，對(duì)胰島素的需要量可能減少。5.對(duì)血糖控制不好，或有高血糖癥或低血糖發(fā)作傾向的患者，在考慮調(diào)整劑量之前，應(yīng)全面回顧患者是否按預(yù)期的方案治療、注射部位、正確的注射技術(shù)以及所有其他的相關(guān)因素。6.低血糖反應(yīng)：低血糖的發(fā)生時(shí)間取決于所用胰島素的作用特性，因此可能隨著治療方案的改變而改變。由于甘精胰島素持續(xù)提供基礎(chǔ)胰島素，可以預(yù)料，夜間低血糖較少見(jiàn)，而清晨低血糖較之常見(jiàn)。在低血糖有特殊臨床意義的患者中，應(yīng)特別加以注意并加強(qiáng)血糖監(jiān)測(cè)，如冠狀動(dòng)脈和腦血管明顯狹窄的患者(低血糖的心腦并發(fā)癥的危險(xiǎn))以及增殖性視網(wǎng)膜病變特別是尚未經(jīng)光凝固法治療的患者(發(fā)生低血糖后有暫時(shí)性黑的危險(xiǎn))。患者應(yīng)被告知在什麼情況下低血糖的警告癥狀會(huì)不明顯。低血糖的警告癥狀可能改變、不明顯或不出現(xiàn)的患者如下：6.1血糖控制明顯改善的患者6.2低血糖緩慢發(fā)生的患者6.3老年患者6.4從動(dòng)物胰島素轉(zhuǎn)用人胰島素6.5自主神經(jīng)病變的患者6.6糖尿病病程長(zhǎng)的患者6.7精神病患者6.8同時(shí)用某些其他藥物治療的患者(參見(jiàn)【藥物相互作用】)。上述患者可能在不知不覺(jué)中發(fā)生嚴(yán)重的低血糖甚至喪失意識(shí)。皮下注射甘精胰島素的長(zhǎng)效作用可能延緩低血糖的恢復(fù)。7.如果發(fā)現(xiàn)糖化血紅蛋白水平正?；蚪档?，應(yīng)該考慮到低血糖復(fù)發(fā)以及低血糖發(fā)作但未覺(jué)察(特別是夜間發(fā)作)的可能性。8.患者堅(jiān)持用藥劑量和飲食療法、正確使用胰島素以及了解低血糖的先兆癥狀是減少低血糖危險(xiǎn)性所必須的。如下的因素使低血糖更易于發(fā)生，必須特別密切監(jiān)測(cè)并在必要時(shí)調(diào)整胰島素注射劑量：8.1改變注射區(qū)8.2提高對(duì)胰島素的敏感性(例如去除應(yīng)激因素)8.3異常的、增加或延長(zhǎng)體力活動(dòng)8.4并發(fā)癥(如嘔吐、腹瀉)8.5進(jìn)食不當(dāng)8.6錯(cuò)過(guò)進(jìn)餐8.7飲酒8.8某些失代償性的內(nèi)分泌疾病(如甲狀腺功能減退癥、垂體前葉或腎上腺皮質(zhì)功能減退)8.9同時(shí)使用某些其他藥品9.并發(fā)癥：有并發(fā)癥時(shí)應(yīng)加強(qiáng)代謝監(jiān)測(cè)。許多患者需檢測(cè)尿酮體，并常常需調(diào)整胰島素的劑量，常需增加胰島素用量。1型糖尿病患者，即使只能吃少量或不能吃食物、或在嘔吐時(shí)，也必須堅(jiān)持至少吃少量碳水化合物，切勿全部停用胰島素。10.對(duì)駕車(chē)和操作機(jī)械能力的影響：由于低血糖或高血糖或由此而造成的視力障礙可導(dǎo)致注意力和反應(yīng)能力可能降低。在駕車(chē)或操作機(jī)械等特別需要有高度的注意力和反應(yīng)能力時(shí)，可能出現(xiàn)危險(xiǎn)。應(yīng)該告知患者在駕車(chē)時(shí)要特別注意避免發(fā)生低血糖。尤其是對(duì)低血糖警告癥狀覺(jué)察力降低或不能覺(jué)察以及低血糖發(fā)作頻繁的患者，更要加倍小心。有上述問(wèn)題的患者，應(yīng)該慎重考慮駕車(chē)或操作機(jī)械是否可取。
• 【藥物相互作用】許多物質(zhì)影響葡萄糖代謝，可能需酌情調(diào)整甘精胰島素用量。1.甘精胰島素注射液可能促使血糖降低、增加低血糖發(fā)作的物質(zhì)有：口服降糖藥物、ACE抑制劑、丙吡胺、貝特類(lèi)、氟西汀、單胺氧化酶(MAO)抑制劑、已酮可可堿、丙氧芬、水楊酸以及磺胺類(lèi)抗生素。2.可能減弱降糖作用的物質(zhì)有：皮質(zhì)類(lèi)固醇、丹那唑、二氮嗪、利尿劑、擬交感藥(如腎上腺素、沙丁胺醇、特布他林)、胰高血糖素、異煙肼、酚噻嗪衍生物、生長(zhǎng)激素、甲狀腺激素、雌激素和孕激素(口服避孕藥)。3.β受體阻滯劑、可樂(lè)定、鋰鹽或酒精可能加強(qiáng)或減弱胰島素的降血糖作用。噴他脒可能引起低血糖，有時(shí)伴繼發(fā)高血糖。4.此外，用β受體阻滯劑、可樂(lè)定、胍乙啶和利血平等影響交感神經(jīng)的藥物后，腎上腺素能反向調(diào)節(jié)作用的征兆可能減弱或缺如。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.至今尚未得到有關(guān)妊娠期間使用甘精胰島素的確切流行病學(xué)資料。動(dòng)物研究未見(jiàn)甘精胰島素對(duì)妊娠、胚胎和胎兒發(fā)育、分娩或產(chǎn)后發(fā)育有直接的損害作用。當(dāng)給孕婦開(kāi)藥時(shí)，應(yīng)特別注意。2.妊娠前原有糖尿病或妊娠糖尿病患者在整個(gè)妊娠期間維持良好代謝控制是至關(guān)重要的。對(duì)胰島素的需要量，前3個(gè)月可能減少，而第二和第三個(gè)3個(gè)月通常是增加的。分娩后對(duì)胰島素的需要量快速減少(有增加低血糖發(fā)作的危險(xiǎn))。必需仔細(xì)監(jiān)測(cè)葡萄糖的控制情況。3.患者若懷孕或準(zhǔn)備懷孕時(shí)，應(yīng)告知其醫(yī)生。4.哺乳婦女可能需要調(diào)整胰島素劑量和飲食。
• 【老年患者用藥】老年人由于進(jìn)行性腎功能衰退，對(duì)胰島素的需要量可能逐漸減少。
• 【兒童用藥】由于經(jīng)驗(yàn)有限，兒童患者使用甘精胰島素的安全性和有效性尚待評(píng)估。
• 【藥理毒理】1.藥物治療分類(lèi)：甘精胰島素注射液為抗糖尿病藥。長(zhǎng)效胰島素及其類(lèi)似物。2.甘精胰島素是一種在中性pH液中溶解度低的人胰島素類(lèi)似物。在本品酸性pH(pH4)注射液中，完全溶解。注入皮下組織后，因酸性溶液被中和而形成的微細(xì)沉積物可持續(xù)釋放少量甘精胰島素，從而產(chǎn)生可預(yù)見(jiàn)的、有長(zhǎng)效作用的、平穩(wěn)、無(wú)峰值的血藥濃度/時(shí)間特性。3.胰島素受體結(jié)合：在胰島素與其受體結(jié)合的動(dòng)力學(xué)方面，甘精胰島素同人胰島素極為相似。因此可以認(rèn)為它與經(jīng)由胰島素受體而介導(dǎo)胰島素的作用相同。4.胰島素，包括甘精胰島素，其主要作用是調(diào)節(jié)糖代謝。胰島素及其類(lèi)似物是通過(guò)促進(jìn)骨骼肌和脂肪等周?chē)M織攝取葡萄糖、抑制肝葡萄糖的產(chǎn)生而降低血糖的。胰島素抑制脂肪細(xì)胞內(nèi)的脂解、抑制蛋白水解和促進(jìn)蛋白質(zhì)合成。5.臨床藥理學(xué)的研究表明，靜脈注射等劑量的甘精胰島素和人胰島素，其效價(jià)是相同的。像所有的胰島素一樣，甘精胰島素的作用時(shí)程可能受體力活動(dòng)及其他因素的影響。6.對(duì)健康人及1型糖尿病患者的正常血糖鉗夾研究表明。皮下注射甘精胰島素的起效時(shí)間比中性低精蛋白鋅人胰島素(NPH)慢，但甘精胰島素的作用特性為平穩(wěn)、無(wú)峰值、作用時(shí)間長(zhǎng).7.研究結(jié)果如下：在1型糖尿病患者中的活性特征：皮下注射后時(shí)間(小時(shí))*測(cè)定保持血漿葡萄糖水平(每小時(shí)平均值)恒定的葡萄糖滴注量甘精胰島素作用時(shí)間較長(zhǎng)與其吸收率較慢有直接關(guān)系，這支持每天1次的給藥方案。胰島素以及像甘精胰島素等胰島素類(lèi)似物的作用時(shí)程，在不同個(gè)體及同一個(gè)體內(nèi)可能差別很大。對(duì)健康志愿者及1型糖尿病患者的臨床研究結(jié)果表明：靜脈注射甘精胰島素或人胰島素，其低血糖的癥狀或?qū)拐{(diào)節(jié)激素的反應(yīng)類(lèi)似。
• 【貯藏】2℃-8℃儲(chǔ)藏。保存在外包裝內(nèi)，勿冰凍。注射裝置切勿接觸冰凍層或冰凍盒。一旦啟用，其儲(chǔ)藏溫度不能高于25℃。正在使用的注射裝置請(qǐng)勿儲(chǔ)藏在冰箱內(nèi)。
• 【生產(chǎn)廠家】德國(guó)Sanofi-aventis Deutschland GmbH
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字SJ20200023
• 【生產(chǎn)地址】德國(guó)Industriepark Hoechst, Brueningstrasse 50,D-65926 Frankfurt am Main,Germany
• 【藥品本位碼】86978820000824

注冊(cè)證號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字SJ20200023
注冊(cè)證號(hào)備注
申請(qǐng)人應(yīng)按照《藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料申報(bào)備案辦法》向中檢院報(bào)送標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料以及有關(guān)物質(zhì)研究資料
上市許可持有人英文名稱(chēng) Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
上市許可持有人地址（英文） D-65926 Frankfurt am Main,Germany
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 甘精胰島素注射液
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Insulin Glargine Solution for Injection
劑型（中文） 注射劑
規(guī)格（中文） 1.5ml:450單位/預(yù)填充式注射筆
包裝規(guī)格（中文） 1支/盒，3支/盒;2888支/箱
生產(chǎn)廠商（英文） Sanofi-aventis Deutschland GmbH
廠商地址（英文） Industriepark Hoechst, Brueningstrasse 50,D-65926 Frankfurt am Main,Germany
廠商國(guó)家/地區(qū)（中文） 德國(guó)
廠商國(guó)家/地區(qū)（英文） Germany
發(fā)證日期 2020-09-02
有效期截止日 2025-09-01
藥品本位碼 86978820000824
產(chǎn)品類(lèi)別 生物制品

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