• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】鹽酸帕羅西汀片
• 【商品名/商標(biāo)】

  樂友

• 【規(guī)格】20mg*30片
• 【主要成份】本品活性成份為鹽酸帕羅西汀。
• 【性狀】樂友鹽酸帕羅西汀片為米色至淺棕色膠囊形薄膜刻痕片，一面刻“711”，另一面刻“H|H”，除去包衣后顯白色或類白色。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  治療各種類型的抑郁癥，包括伴有焦慮的抑郁癥及反應(yīng)性抑郁癥。常見的抑郁癥狀：乏力、睡眠障礙、對(duì)日?；顒?dòng)缺乏興趣和愉悅感、食欲減退。治療強(qiáng)迫性神經(jīng)癥。常見的強(qiáng)迫癥狀：感受反復(fù)和持續(xù)的可引起明顯焦慮的思想、沖動(dòng)或想象，從而導(dǎo)致重復(fù)的行為或心理活動(dòng)。治療伴有或不伴有廣場(chǎng)恐怖的驚恐障礙。常見的驚恐發(fā)作癥狀：心悸、出汗、氣短、胸痛、惡心、麻刺感和瀕死感。治療社交恐怖癥/社交焦慮癥。常見的社交焦慮的癥狀：心悸、出汗、氣短等。通常表現(xiàn)為繼發(fā)于顯著或持續(xù)的對(duì)一個(gè)或多個(gè)社交情景或表演場(chǎng)合的畏懼，從而導(dǎo)致回避。治療療效滿意后，繼續(xù)服用本品可防止抑郁癥、驚恐障礙和強(qiáng)迫癥的復(fù)發(fā)。

• 【用法用量】口服，建議每日早餐時(shí)頓服，藥片完整吞服勿咀嚼。成人：抑郁癥：一般劑量為每日20mg。服用2~3周后根據(jù)病人的反應(yīng)，某些病人需要加量，每周以10mg量遞增，根據(jù)國(guó)外經(jīng)驗(yàn)每日最大劑量可達(dá)50mg，應(yīng)遵醫(yī)囑。強(qiáng)迫性神經(jīng)癥：一般劑量為每日40mg，初始劑量為每日20mg，每周以10mg量遞增。根據(jù)國(guó)外經(jīng)驗(yàn)每日最大劑量可達(dá)60mg。驚恐障礙：一般劑量為每日40mg，初始劑量為每日10mg，根據(jù)病人的反應(yīng)，每周以10mg量遞增，每日最大劑量可達(dá)50mg。一般認(rèn)為驚恐障礙治療早期其癥狀有可能加重，故初始劑量為10mg。社交恐怖癥/社交焦慮癥：一般劑量為每日20mg，若對(duì)20mg無反應(yīng)的患者可根據(jù)病人臨床反應(yīng)，每周以10mg量遞增，根據(jù)國(guó)外經(jīng)驗(yàn)每日最大劑量可達(dá)50mg。劑量改變應(yīng)至少有一周的間歇期。本品與所有的抗抑郁藥一樣，治療期間應(yīng)根據(jù)病情調(diào)整劑量。病人應(yīng)治療足夠長(zhǎng)時(shí)間以鞏固療效，抑郁癥痊愈后應(yīng)維持治療至少幾個(gè)月，強(qiáng)迫性神經(jīng)癥和驚恐障礙所需維持治療的時(shí)間更長(zhǎng)。停藥方法與其他精神科藥物相似，需逐漸減量，不宜驟停。帕羅西汀的停藥：和其他精神藥物一樣，本品一般不宜突然停藥（參見【注意事項(xiàng)】和【不良反應(yīng)】部分）。近期臨床試驗(yàn)中采用的逐漸減量停藥方案是：以周為間隔逐漸減量，每周的日用劑量比上周的日用劑量減少10mg，每周減量1次。當(dāng)日用劑量減至每日20mg時(shí)，病人按該劑量繼續(xù)用藥1周，然后停藥。如果減量或停藥后出現(xiàn)不能耐受的癥狀，可以考慮恢復(fù)到前次的用藥劑量治療。然后，醫(yī)生可以繼續(xù)進(jìn)行減量方案，但減量的速度要更加緩慢。腎/肝功損害：由于嚴(yán)重腎功能損害（肌酐清除率<30ml/分）或肝損害的病人，服用本品后血藥濃度較健康人高。因此推薦劑量為每日20mg，如果需要增加劑量，也應(yīng)限制在服藥范圍的低限。
• 【不良反應(yīng)】可有胃腸道不適，如惡心，厭食，腹瀉等。亦可出現(xiàn)頭痛，不安，無力，嗜睡，失眠，頭暈等。少見不良反應(yīng)有過敏性皮疹及性功能減退。然停藥可見撤藥綜合癥，如失眠，焦慮，惡心，出汗，眩暈或感覺異常等。
• 【禁忌】已知對(duì)本品及其賦形劑過敏者禁用。本品不能與單胺氧化酶抑制劑合用（包括抗生素類藥物利奈唑胺，一種可逆，非選擇性的單胺氧化酶抑制劑和亞甲藍(lán)（次甲基藍(lán)））或在以單胺氧化酶抑制劑進(jìn)行治療結(jié)束后兩周內(nèi)使用。同樣，在以本品進(jìn)行治療結(jié)束后兩周內(nèi)亦不得使用單胺氧化酶抑制劑（詳見【藥物的相互作用】）。本品不能與甲硫噠嗪合用。因?yàn)榕c其他抑制肝臟細(xì)胞色素P450同工酶CYP450 2D6的藥物一樣，本品可引起甲硫噠嗪的血漿濃度升高（見【藥物相互作用】）。單獨(dú)使用甲硫噠嗪可導(dǎo)致QTC間期延長(zhǎng)，并伴有嚴(yán)重的室性心律不齊，例如心電圖表現(xiàn)穗尖現(xiàn)象（波峰扭曲）和猝死。本品不應(yīng)與哌迷清（pimozide）合并使用（見【藥物相互作用】）。
• 【注意事項(xiàng)】警告。臨床病情惡化和自殺風(fēng)險(xiǎn)：成人或兒童重度抑郁癥（MDD）患者無論是否服用抗抑郁藥物，都可能會(huì)出現(xiàn)抑郁癥狀惡化和/或出現(xiàn)自殺意念和自殺行為（自殺傾向），患病期間這種危險(xiǎn)性持續(xù)存在，直至病情得到顯著緩解。自殺是抑郁及某些其他精神疾病的一種已知風(fēng)險(xiǎn)，這些疾病本身就是發(fā)生自殺最強(qiáng)烈的預(yù)測(cè)因子。長(zhǎng)期以來一直認(rèn)為抗抑郁藥治療的早期會(huì)誘導(dǎo)某些患者病情惡化和出現(xiàn)自殺傾向?？挂钟羲幬铮⊿SRIs類和其他種類）的短期、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的綜合分析顯示，在兒童、青少年以及青年患者（18-24歲）中，這些藥物會(huì)增加重度抑郁癥和其他精神疾病患者的自殺意念和自殺行為（自殺傾向）?？挂钟羲幬锏亩唐谂R床試驗(yàn)顯示，與安慰劑相比較，在24歲以上的成人患者中自殺風(fēng)險(xiǎn)沒有升高，在65歲以上的成人患者中自殺風(fēng)險(xiǎn)反而有下降。在兒童和青少年重度抑郁癥、強(qiáng)迫癥或其他精神類疾病的患者中，安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)的綜合分析資料，包括了9種抗抑郁藥物，在4400例患者中進(jìn)行的24項(xiàng)短期臨床試驗(yàn)。在成人重度抑郁癥或其他精神類疾病的患者中，安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)的綜合分析，則包括了11種抗抑郁藥物，在超過77000多例患者中進(jìn)行的295項(xiàng)短期臨床試驗(yàn)（中位持續(xù)時(shí)間為2個(gè)月）。不同藥物之間的自殺風(fēng)險(xiǎn)不同，但幾乎所有試驗(yàn)藥物在較年輕患者中的自殺風(fēng)險(xiǎn)都有升高的趨勢(shì)；不同適應(yīng)癥之間的絕對(duì)自殺風(fēng)險(xiǎn)也不同的，以重度抑郁癥的發(fā)生率為最高。其余詳見說明書。
• 【藥物相互作用】1.臨床研究表明，帕羅西汀的吸收和藥代動(dòng)力學(xué)不受下列因素影響或者只有不明顯的影響（即，這種影響很小不需要改變給藥方案）：食物、制酸劑、地高辛和普萘洛爾。2.血清素能藥物：和其他選擇性5-HT再攝取抑制劑（SSRIs）藥物一樣，和血清素能藥物合用可能導(dǎo)致5-HT相關(guān)效應(yīng)（見【注意事項(xiàng)】）的發(fā)生。當(dāng)血清素能藥物（如色胺酸，曲坦類藥物，曲馬多，5-HT再攝取抑制劑SSRIs，鋰、芬太尼、和St.John'sWort貫葉連翹－制劑）與本品合用的時(shí)候需謹(jǐn)慎并密切監(jiān)測(cè)臨床病情。嚴(yán)禁本品與單胺氧化酶抑制劑（包括抗生素類藥物利奈唑胺，一種可逆，非選擇性的單胺氧化酶抑制劑和亞甲藍(lán)（次甲基藍(lán)））合用（見【禁忌】）。華法林：初步資料顯示，帕羅西汀和華法林之間有藥效學(xué)相互作用（在凝血酶原時(shí)間不變的情況下出血增加）。由于臨床經(jīng)驗(yàn)少，本品與華法林合用應(yīng)謹(jǐn)慎。阿米替林：罕見有使用SSRI和阿米替林發(fā)生5-羥色胺綜合征的上市后報(bào)告，如果臨床確實(shí)需要合用本品和阿米替林，應(yīng)密切觀察患者病情，尤其是在治療的起始階段以及增加劑量時(shí)。3.藥物代謝酶：藥物代謝酶的誘導(dǎo)劑或抑制劑可影響本品的代謝和藥代動(dòng)力學(xué)，當(dāng)本品與已知的藥物代謝酶抑制劑合用時(shí)，應(yīng)考慮使用劑量范圍的低限。而當(dāng)本品與已知的藥物代謝酶誘導(dǎo)劑（如：卡馬西平、利福平、苯巴比妥、苯妥英）合用時(shí)，則無須考慮調(diào)整初始劑量。隨后劑量的調(diào)整應(yīng)視臨床反應(yīng)（療效及耐受性）而定。Fosamprenavir/利托那韋：本品與Fosamprenavir/利托那韋合用時(shí)會(huì)顯著降低帕羅西汀的血漿濃度，應(yīng)根據(jù)臨床效果（耐受性和有效性）進(jìn)行任何的劑量調(diào)整。4.酒精：帕羅西汀不增加酒精引起的精神和運(yùn)動(dòng)機(jī)能損害，但是不推薦本品與酒精合用。5.與大多數(shù)抗抑郁藥一樣，本品不能與單胺氧化酶抑制劑合用。服用本品前后兩周內(nèi)不能使用單胺氧化酶抑制劑。在停用單胺氧化酶抑制劑兩周后開始服用本品時(shí)應(yīng)慎重，劑量應(yīng)逐漸增加。6.抗驚厥藥：卡馬西平，苯妥英，丙戊酸鈉。合用這些藥物對(duì)癲癇病人中的藥代動(dòng)力學(xué)/藥效學(xué)特征似乎沒有什么影響。7.神經(jīng)肌肉阻滯劑：SSRIs可能會(huì)降低血漿膽堿酯酶活性，從而導(dǎo)致美維松及司克林神經(jīng)肌肉阻滯作用的延長(zhǎng)8.帕羅西汀對(duì)CYP2D6的抑制效能：和其他抗抑郁藥物（包括其他SSRIs）一樣，帕羅西汀會(huì)抑制肝臟細(xì)胞色素P450酶CYP2D6。抑制CYP2D6可能導(dǎo)致合用的經(jīng)該酶代謝的藥物血漿濃度升高。這些藥物包括某些三環(huán)類抗抑郁藥（如，阿米替林、去甲替林、丙咪嗪和地昔帕明）、吩噻嗪類精神安定藥物（如，奮乃靜和硫利達(dá)嗪，見【禁忌】）、利培酮、阿托西汀、某些1c類抗心律失常藥（如，普羅帕酮和氟卡尼）和美托洛爾。他莫昔芬經(jīng)CYP2D6代謝后會(huì)生成一種重要的活性代謝產(chǎn)物，endoxifen（4-羥基-n-去甲基他莫昔芬），該產(chǎn)物對(duì)他莫昔芬的療效具有重大作用。帕羅西汀對(duì)CYP2D6的不可逆的抑制作用會(huì)導(dǎo)致endoxifen（4-羥基-n-去甲基他莫昔芬）的血藥濃度降低（見【注意事項(xiàng)】）。由于嚴(yán)重室性心律失常和猝死的風(fēng)險(xiǎn)都可能與甲硫噠嗪血藥濃度升高有關(guān)，故禁忌帕羅西汀和甲硫噠嗪合用。CYP3A4：穩(wěn)態(tài)條件下帕羅西汀和細(xì)胞色素CYP3A4的底物特非那定合用的體內(nèi)相互作用研究表明，帕羅西汀對(duì)特非那定的藥代動(dòng)力學(xué)沒有影響。類似的體內(nèi)相互作用研究發(fā)現(xiàn)帕羅西汀對(duì)阿普唑侖的藥代動(dòng)力學(xué)沒有影響，阿普唑侖對(duì)帕羅西汀的藥代動(dòng)力學(xué)也沒有影響。帕羅西汀與特非那定、阿普唑侖和其他作為CYP3A4底物的藥物合用不會(huì)有害。9.丙環(huán)定：每天給藥帕羅西汀會(huì)顯著增加丙環(huán)定的血漿濃度。如果發(fā)現(xiàn)抗膽堿能效應(yīng)，丙環(huán)定的劑量應(yīng)當(dāng)減少。10.哌迷清（Pimozide）：一項(xiàng)單次低劑量（2毫克）哌迷清與帕羅西汀聯(lián)合給藥的試驗(yàn)顯示，哌迷清水平升高。這是由于帕羅西汀具有CYP2D6抑制的特性。并且由于哌迷清治療指征狹窄和已知它能延長(zhǎng)QT間期，因此嚴(yán)禁哌迷清與本品合并使用（見【禁忌】）。11.三環(huán)抗抑郁藥（TCAs）：因?yàn)榕亮_西汀能夠抑制TCA代謝，故慎用于與三環(huán)抗抑郁藥（TCAs）合用。TCA與本品合用時(shí)要減少TCA劑量，需要監(jiān)測(cè)血漿TCA濃度。12.與血漿蛋白高度結(jié)合的藥物：由于帕羅西汀與血漿蛋白高度結(jié)合，服用另一種與蛋白高度結(jié)合藥物的患者在使用本品時(shí)，其他藥物的游離濃度會(huì)升高，就有可能導(dǎo)致不良事件；相反，其他蛋白高度結(jié)合藥物置換出來的帕羅西汀也會(huì)引起不良反應(yīng)。13.影響止血的藥物（如NSAIDs、阿司匹林和華法林）：血小板釋放的5-羥色胺在止血中起重要作用。病例對(duì)照和隊(duì)列分析流行病學(xué)研究證明，干擾5-羥色胺再攝取的抗精神病藥物應(yīng)用與上消化道出血有關(guān)，同時(shí)還證明了聯(lián)合使用NSAID或阿司匹林會(huì)增加出血的風(fēng)險(xiǎn)。SSRIs或SNRIs與華法林合用時(shí)，抗凝作用發(fā)生變化，其中包括出血增加。接受華法林治療的患者當(dāng)開始或停止使用帕羅西汀時(shí)，均需密切觀察患者病情。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】生育：一些臨床試驗(yàn)表明SSRIs（包括帕羅西汀）可能會(huì)影響精子的質(zhì)量。這樣的影響看起來是治療中止后是可逆的。精子質(zhì)量的變化可能會(huì)影響一些男性的生育能力。妊娠和哺乳期：動(dòng)物研究表明，本品無任何致畸性，也無選擇性胚胎毒性作用。近期對(duì)妊娠頭三個(gè)月暴露于抗抑郁藥物后的妊娠結(jié)果進(jìn)行的流行病學(xué)研究顯示，與使用帕羅西汀相關(guān)的先天畸形的危險(xiǎn)性升高，尤其是在心血管方面的（如，房室間隔缺損）。該數(shù)據(jù)表明母親暴露于帕羅西汀下，嬰兒發(fā)生心血管缺陷的風(fēng)險(xiǎn)約為1/50，而一般人群的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)約為1/100。對(duì)于妊娠婦女或計(jì)劃懷孕的婦女，處方醫(yī)生只有在衡量帕羅西汀潛在受益大于潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)方可使用，否則需選擇可替代的治療措施。如果妊娠婦女需停止使用帕羅西汀，處方醫(yī)生應(yīng)參見【用法用量】-帕羅西汀的停藥和【注意事項(xiàng)】—成年人停用帕羅西汀治療的癥狀。暴露于帕羅西汀或其他SSRIs的妊娠婦女中已經(jīng)有早產(chǎn)的報(bào)告，雖然尚未明確早產(chǎn)與藥物治療的因果關(guān)系。如果母親持續(xù)到妊娠晚期仍在使用本品，則應(yīng)當(dāng)觀察新生兒的情況，因?yàn)槿焉锖笕齻€(gè)月的晚期暴露于帕羅西汀或其他SSRIs的新生兒中已經(jīng)有并發(fā)癥的報(bào)告。但是，與藥物治療的因果關(guān)系尚未得到證實(shí)。已報(bào)道的臨床發(fā)現(xiàn)包括：呼吸窘迫、紫紺、呼吸暫停、癲癇發(fā)作、體溫不穩(wěn)定、喂哺困難、嘔吐、低血糖、張力過高、張力過低、反射亢進(jìn)、震顫、神經(jīng)過敏、煩躁、昏睡、經(jīng)?？藓褪人?。某些情況下，報(bào)告的癥狀被描述為新生兒撤藥癥狀。大多數(shù)情況下，據(jù)報(bào)道這些并發(fā)癥是發(fā)生于分娩后即刻或不久（<24小時(shí)）。流行病學(xué)研究已經(jīng)表明在懷孕期間尤其是懷孕后期使用選擇性5－HT再攝取抑制劑（包括帕羅西?。?，會(huì)增加新生兒持續(xù)性肺動(dòng)脈高壓的風(fēng)險(xiǎn)。在懷孕后期使用過選擇性5-HT再攝取抑制劑的人群中，據(jù)報(bào)道增加的風(fēng)險(xiǎn)高出普通人群（比率是每1000婦女中有1-2人）4到5倍以上。少量帕羅西汀經(jīng)乳汁排出。在已發(fā)表的研究中，母乳喂養(yǎng)的嬰兒中血清濃度無法檢出（<2ng/ml）或很低（<4ng/ml）。這些嬰兒中沒有藥物效應(yīng)的體征。盡管如此，本品仍不能用于哺乳期，除非有證據(jù)說明母親的預(yù)期受益大于可能對(duì)嬰兒的風(fēng)險(xiǎn)。
• 【老年患者用藥】在老年受試者中，可出現(xiàn)本品血漿濃度升高。起始劑量應(yīng)該與成人起始劑量相同，并可根據(jù)患者反應(yīng)，每周以10mg遞增至每日最大劑量40mg。
• 【兒童用藥】本品不可用于年齡小于18歲的兒童或青少年。
• 【藥理毒理】藥理作用：鹽酸帕羅西汀為抗抑郁癥藥，是強(qiáng)效、高選擇性5-HT再攝取抑制劑，可使突觸間隙中5-HT濃度升高，增強(qiáng)中樞5-羥色胺能神經(jīng)功能。僅微弱抑制去甲腎上腺素和多巴胺的再攝取，與毒蕈堿受體或α1-、α2-、β-腎上腺素受體，多巴胺2受體（D2），5-羥色胺1、2受體(5-HT1、5-HT2）和組胺H1受體幾乎無親和力。對(duì)單胺氧化酶無抑制作用。毒理研究：遺傳毒性：帕羅西汀Ames試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤試驗(yàn)、程序外DNA合成試驗(yàn)、人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、小鼠微核試驗(yàn)及大鼠顯性致死試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。生殖毒性：給予帕羅西汀15mg/kg/天（以mg/m2計(jì)算，是治療抑郁癥臨床推薦劑量的2.9倍），大鼠的受孕率下降。在2到52周的毒性研究中，發(fā)現(xiàn)雄性大鼠生殖道不可逆損傷（50mg/kg/天時(shí)可見附睪管上皮空泡，25mg/kg/天時(shí)伴隨精子生成抑制的睪丸輸精管萎縮）。器官形成期大鼠和家兔分別給予帕羅西汀50mg/kg/天和6mg/kg/天（以mg/m2計(jì)算，分別相當(dāng)于治療抑郁癥臨床推薦劑量的8和2倍），未見致畸作用。但是在大鼠妊娠后三個(gè)月及整個(gè)哺乳期連續(xù)給藥，哺乳期的前4天，幼鼠死亡增加，該作用發(fā)生在1mg/kg/天，死亡原因尚不清楚。未能確定造成大鼠幼鼠死亡的無影響劑量。致癌性：在嚙齒類動(dòng)物摻食法給藥兩年的致癌性試驗(yàn)中，小鼠和大鼠給藥劑量分別達(dá)25mg/kg/天和20mg/kg/天（以mg/m2計(jì)算，分別相當(dāng)于治療抑郁癥臨床推薦劑量的2.4和3.9倍），結(jié)果可見高劑量組雄性大鼠網(wǎng)狀細(xì)胞瘤發(fā)生率顯著增加（對(duì)照、低、中和高劑量組分別為1/100，0/50，0/50和4/50）,淋巴網(wǎng)狀內(nèi)皮細(xì)胞瘤發(fā)生率呈劑量依賴性增加。雌性大鼠未見影響。小鼠中腫瘤數(shù)呈現(xiàn)劑量相關(guān)性增加，但出現(xiàn)腫瘤的小鼠數(shù)量未見藥物相關(guān)性增加。這些發(fā)現(xiàn)與人類的相關(guān)性尚不清楚。
• 【藥物過量】現(xiàn)有資料表明，本品有較大的安全范圍。曾有單次服用本品2000mg或與其它藥用合用（包括酒精）藥用過量的報(bào)道。過量服用本品后的經(jīng)驗(yàn)表明，通常報(bào)告的與帕羅西汀藥物過量相關(guān)的不良事件包括嗜睡、昏迷狀態(tài)、惡心、顫抖、意識(shí)模糊、頭暈、嘔吐、瞳孔散大、發(fā)熱、血壓變化、頭痛、不自主肌肉收縮、激動(dòng)、焦慮和心動(dòng)過速。其他觀察到的帕羅西汀藥物過量（單獨(dú)或與藥物合用）的明顯體征和癥狀包括驚厥（包括癲癇持續(xù)狀態(tài)）、室性心律失常（包括尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過速）、高血壓、攻擊性反應(yīng)、暈厥、低血壓、木僵、心動(dòng)過緩、肌張力失調(diào)、橫紋肌溶解、肝功能異常癥狀（包括肝功能衰竭、肝壞死、黃疸、肝炎和肝脂肪變性）、5-羥色胺綜合征、躁狂反應(yīng)、肌陣攣、急性腎衰竭和尿潴留。偶有昏迷或心電圖變化的事件報(bào)道，但很罕見危及生命，多發(fā)生在合用其他精神科藥物時(shí)（伴有或不伴有酒精）。無特殊的解毒藥，可按其他抗抑郁藥物過量的常規(guī)方法處理?；颊呖梢愿鶕?jù)臨床適用的方法或國(guó)家中毒控制中心的推薦來處理。
• 【貯藏】遮光，密封保存。
• 【有效期】36個(gè)月。
• 【生產(chǎn)廠家】浙江華海藥業(yè)股份有限公司
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20031106
• 【生產(chǎn)地址】浙江省臨海市汛橋。
• 【條形碼】6958439000075
• 【藥品本位碼】86904647000105

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